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Comparando a eficácia do sorafenibe versus sorafenibe em combinação com FP de baixa dose em pacientes com CHC avançado

14 de junho de 2011 atualizado por: Ministry of Health, Labour and Welfare, Japan

Ensaio controlado randomizado comparando a eficácia de sorafenibe versus sorafenibe em combinação com quimioterapia de infusão arterial hepática de baixa dose de cisplatina/fluorouracil em pacientes com carcinoma hepatocelular avançado

O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia do sorafenibe em combinação com quimioterapia de infusão arterial hepática de cisplatina/fluorouracil em dose baixa em pacientes com carcinoma hepatocelular avançado.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Sorafenibe com Grupo FP de Baixa Dose

O sorafenibe será administrado por via oral na dose de 400 mg (comprimidos de 2 x 200 mg) duas vezes ao dia (bid) por 28 dias. A cisplatina na dose de 20mg/m2 será administrada no dia 1 e dia8, e a fluoruracila na dose de 330mg/m2 será administrada continuamente no dia1-dia5 e dia8-dia12 via sistema de cateter implantado.

Grupo Sorafenibe

O sorafenibe será administrado por via oral na dose de 400 mg (comprimidos de 2 x 200 mg) duas vezes ao dia (bid) por 28 dias.

O regime de tratamento será continuado até a progressão radiográfica ou sintomática, o desenvolvimento de toxicidade inaceitável.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

190

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Japão
      • Chiba, Japão, 260-8677
        • Recrutamento
        • Chiba University Hospital
        • Contato:
          • Fumihiko Kanai, Dr.
        • Investigador principal:
          • Fumihiko Kanai, Dr.
      • Gifu, Japão, 500-8513
        • Recrutamento
        • Gifu Municipal Hospital
        • Contato:
          • Eiichi Tomita, Dr.
        • Investigador principal:
          • Eiichi Tomita, Dr.
      • Hiroshima, Japão, 730-8518
        • Recrutamento
        • Hiroshima City Hospital
        • Contato:
          • Yoshiyuki Kobayashi, Dr.
        • Investigador principal:
          • Yoshiyuki Kobayashi, Dr.
      • Hiroshima, Japão, 734-8551
        • Recrutamento
        • Hiroshima University Hospital
        • Contato:
          • Hiroshi Aikata, Dr.
        • Investigador principal:
          • Hiroshi Aikata, Dr.
      • Kumamoto, Japão, 860-8556
        • Recrutamento
        • Kumamoto University Hospital
        • Contato:
          • Yutaka Sasaki, Professor
        • Investigador principal:
          • Yutaka Sasaki, Professor
      • Kyoto, Japão, 606-8507
        • Recrutamento
        • Kyoto University Hospital
        • Contato:
          • Etsuro Hatano, Professor
        • Investigador principal:
          • Etsuro Hatano, Professor
      • Miyazaki, Japão, 880-0003
        • Recrutamento
        • Center for Gastroenterological and Hepatological Diseases
        • Contato:
          • Hidemori Sakamoto, Dr.
        • Investigador principal:
          • Hidemori Sakamoto, Dr.
      • Niigata, Japão, 950-1104
        • Recrutamento
        • Saiseikai Niigata Dai-ni Hospital
        • Contato:
          • Toru Ishikawa, Dr.
        • Investigador principal:
          • Toru Ishikawa, Dr.
      • Niigata, Japão, 951-8520
        • Recrutamento
        • Niigata University Medical And Dental Hospital
        • Contato:
          • Kouhei Akazawa
        • Investigador principal:
          • Kouhei Akazawa
      • Okayama, Japão, 700-8558
        • Recrutamento
        • Okayama University Hospital
        • Contato:
          • Kazuhide Yamamoto, Professor
        • Investigador principal:
          • Kazuhide Yamamoto, Professor
      • Osaka, Japão, 543-8555
        • Recrutamento
        • Osaka Red Cross Hospital
        • Contato:
          • Ikuo Osaki, Dr.
        • Investigador principal:
          • Ikuo Osaki, Dr.
      • Tokushima, Japão, 770-8503
        • Recrutamento
        • The University of Tokushima Faculty of Medicine
        • Contato:
          • Tetsuji Takayama, Dr.
        • Investigador principal:
          • Tetsuji Takayama, Dr.
      • Tokyo, Japão, 104-0045
        • Recrutamento
        • National Cancer Center Hospital
        • Contato:
          • Takushi Okusaka, Dr.
        • Investigador principal:
          • Takushi Okusaka, Dr.
      • Tokyo, Japão, 101-0062
        • Recrutamento
        • Kyoundo Hospital
        • Contato:
          • Shuntaro Obi, Dr.
        • Investigador principal:
          • Shuntaro Obi, Dr.
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japão, 277-8577
        • Recrutamento
        • National Cancer Center Hospital East
        • Contato:
          • Masafumi Ikeda, Dr.
        • Investigador principal:
          • Masafumi Ikeda, Dr.
    • Fukuoka
      • Kurume, Fukuoka, Japão, 839-0863
        • Recrutamento
        • Kurume University Medical Center
        • Contato:
          • Masatoshi Tanaka, Professor
        • Investigador principal:
          • Masatoshi Tanaka, Professor
    • Gifu
      • Ogaki, Gifu, Japão, 503-8502
        • Recrutamento
        • Ogaki Municipal Hospital
        • Contato:
          • Takashi Kumada, Dr
        • Investigador principal:
          • Takashi Kumada, Dr.
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japão, 060-8556
        • Recrutamento
        • Sapporo Medical University
        • Contato:
          • Junji Kato, Dr.
        • Investigador principal:
          • Junji Kato, Dr.
      • Sapporo, Hokkaido, Japão, 060-8556
        • Recrutamento
        • Sapporo-Kosei General Hospital
        • Contato:
          • Takumi Ohmura, Dr.
        • Investigador principal:
          • Takumi Ohmura, Dr.
    • Kagawa
      • Takamatsu, Kagawa, Japão, 760-0017
        • Recrutamento
        • Japanese Red Cross Takamatsu Hospital
        • Contato:
          • Chikara Ogawa, Dr.
        • Investigador principal:
          • Chikara Ogawa, Dr.
    • Mie
      • Tsu, Mie, Japão, 514-8507
        • Recrutamento
        • Mie University Hospital
        • Contato:
          • Katsuya Shiraki, Dr.
        • Investigador principal:
          • Katsuya Shiraki, Dr.
    • Nagasaki
      • Ohmura, Nagasaki, Japão, 856-8562
        • Recrutamento
        • National Hospital Organization Nagasaki Medical Center
        • Contato:
          • Hiromi Ishibashi, Dr.
        • Investigador principal:
          • Hiromi Ishibashi, Dr.
    • Okayama
      • Kurashiki, Okayama, Japão, 701-0192
        • Recrutamento
        • Kawasaki Medical School Hospital
        • Contato:
          • Keisuke Hino, Dr.
        • Investigador principal:
          • Keisuke Hino, Dr.
    • Osaka
      • Ikeda, Osaka, Japão, 563-8510
        • Recrutamento
        • Ikeda Municipal Hospital
        • Contato:
          • Yasuharu Imai, Dr.
        • Investigador principal:
          • Yasuharu Imai, Dr.
      • Osaka-Sayama, Osaka, Japão, 589-8511
        • Recrutamento
        • Kinki University Hospital
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Masatoshi Kudo, Professor
        • Subinvestigador:
          • Kazuomi Ueshima, Dr.
        • Investigador principal:
          • Kazuto Nishio, Professor
      • Suita, Osaka, Japão, 565-0871
        • Recrutamento
        • Osaka University Hospital
        • Contato:
          • Hiroaki Nagano, Professor
        • Investigador principal:
          • Hiroaki Nagano, Professor
    • Tokyo
      • Mitaka, Tokyo, Japão, 181-8611
        • Recrutamento
        • Kyorin University Hospital
        • Contato:
          • Junji Furuse, Professor
        • Investigador principal:
          • Junji Furuse, Professor
      • Musashino, Tokyo, Japão, 180-8610
        • Recrutamento
        • Musashino Red Cross Hospital
        • Contato:
          • Namiki Izumi, Dr.
        • Investigador principal:
          • Namiki Izumi, Dr.
      • Nerima, Tokyo, Japão, 177-0033
        • Recrutamento
        • Juntendo University Nerima Hospital
        • Contato:
          • Shigehiro Kokubu, Dr.
        • Investigador principal:
          • Shigehiro Kokubu, Dr.
    • Yamaguchi
      • Ube, Yamaguchi, Japão, 755-8505
        • Recrutamento
        • Yamaguchi University Hospital
        • Contato:
          • Isao Sakaida, Prof
        • Investigador principal:
          • Isao Sakaida, Professor

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. 20 anos e mais velhos.
  2. Expectativa de vida de pelo menos 12 semanas na avaliação pré-tratamento.
  3. Carcinoma hepatocelular avançado com evidência histológica em amostra de biópsia ou achados típicos por TC dinâmica ou TC durante arteriografia/arterioportografia hepática.
  4. Não é adequado para ressecção ou terapia de ablação local ou quimioembolização arterial transcateter.
  5. Status de desempenho ECOG de 0 ou 1.
  6. Estado cirrótico de pontuação de Child-Pugh ≤ 7.

  7. Medula óssea, função hepática e renal adequadas, avaliadas pelos seguintes requisitos laboratoriais:

    • Hemoglobina ≥8,5 g/dl
    • Granulócitos≥1500/μL
    • Contagem de plaquetas ≥50.000 /μL
    • PT-INR ≤ 2,3
    • Bilirrubina sérica total ≤ 2 mg/dl
    • AST(SGOT) e ALT(SGPT) ≤ 6 × limite superior do normal
    • Creatinina sérica ≤ 1,5 × limite superior do normal
    • Amilase ≤ 2 × limite superior do normal
  8. Consentimento informado por escrito deve ser obtido.

Critério de exclusão:

  1. Malignidade anterior (exceto carcinoma cervical in situ, carcinoma basocelular tratado adequadamente ou tumores superficiais da bexiga [Ta, Tis e T1], câncer gástrico precoce ou outras malignidades tratadas curativamente > 3 anos antes da entrada
  2. Insuficiência renal

  3. Qualquer doença cardíaca como segue

    • Insuficiência cardíaca congestiva definida como NYHA classe III ou IV
    • Doença arterial coronariana ativa ou doença isquêmica do coração, como infarto cardíaco, nos 6 meses anteriores à triagem
    • Arritmia cardíaca grave
    • hipertensão grave
  4. Infecções ativas clinicamente graves, exceto para HBV e HCV
  5. Catapora ativa.
  6. Distúrbio auditivo.
  7. História conhecida de infecção pelo HIV.
  8. Tumores metastáticos ou meníngeos conhecidos.
  9. Disseminação extra-hepática do tumor que afeta o prognóstico do paciente
  10. História de transtorno convulsivo.
  11. Sangramento gastrointestinal clinicamente significativo dentro de 4 semanas antes da entrada no estudo.
  12. Embolização ou infarto, como doença isquêmica transitória, trombose venosa profunda, embolização pulmonar.

  13. Qualquer histórico de tratamento como segue:

    • Tratamento com o agente que induz CYP3A4
    • Procedimento cirúrgico dentro de 4 semanas antes do início do medicamento do estudo
    • História do aloenxerto de órgãos
  14. Pacientes incapazes de engolir medicamentos orais.
  15. Doença gastrointestinal que pode afetar a absorção do fármaco ou farmacocinética.
  16. Medicação que pode afetar a absorção do fármaco ou a farmacocinética.
  17. Qualquer doença ou distúrbio que possa afetar a avaliação do medicamento do estudo.
  18. Entrada no outro ensaio clínico dentro de 4 semanas antes da entrada neste estudo.
  19. Pacientes grávidas ou amamentando.
  20. Alergia conhecida ao agente experimental ou a qualquer agente administrado em associação com este estudo.
  21. Abuso de substâncias, condições médicas, psicológicas ou sociais que, na opinião do investigador, possam interferir na participação do paciente no estudo ou na avaliação dos resultados do estudo.
  22. Qualquer condição que seja instável ou que possa colocar em risco a segurança do paciente e sua adesão ao estudo, a critério do investigador.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Sorafenibe
Medicamento: Sorafenibe
O sorafenibe será administrado por via oral em uma dose de 400 mg duas vezes por dia por 28 dias em cada ciclo. Um ciclo é definido como 28 dias.
Outros nomes:
  • Nexavar
Experimental: Sorafenibe com FP de baixa dose
Medicamento: Sorafenibe com FP de baixa dose
O sorafenibe será administrado por via oral na dose de 400 mg duas vezes ao dia por 28 dias em um ciclo. Cisplatina na dose de 20 mg/m2 será administrada no dia 1 e dia 8, e fluoruracil na dose de 330 mg/m2 será administrado continuamente no dia 1-dia 5 e dia 8-dia12 via sistema de cateter implantado. Um ciclo é definido como 28 dias.
Outros nomes:
  • Nexavar
  • PF de baixa dose

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Sobrevida geral
Prazo: A sobrevida global é definida como o tempo desde a randomização até a morte por qualquer causa
A sobrevida global é definida como o tempo desde a randomização até a morte por qualquer causa

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Tempo para progressão
Prazo: O TTP é definido como o tempo desde a randomização até a progressão radiológica.
O TTP é definido como o tempo desde a randomização até a progressão radiológica.
Sobrevivência Livre de Progressão
Prazo: PFS é definido como o tempo desde a randomização até a progressão radiológica ou morte por qualquer causa
PFS é definido como o tempo desde a randomização até a progressão radiológica ou morte por qualquer causa
Alteração do marcador tumoral
Prazo: A cada 4-6 semanas
A cada 4-6 semanas
Biomarcador que prevê a eficácia
Prazo: Pré e depois do tratamento
Pré e depois do tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Ministry of Health, Labour and Welfare, Japan

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Masatoshi Kudo, Professor, Kinki University Faculty of Medicine, Department of Gastroenterology and Hepatology

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2010

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de setembro de 2013

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de setembro de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de outubro de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de outubro de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

5 de outubro de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

15 de junho de 2011

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de junho de 2011

Última verificação

1 de outubro de 2010

Mais Informações

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Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SILIUS Phase III trial

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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