Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie skuteczności sorafenibu w porównaniu z sorafenibem w skojarzeniu z małą dawką FP u pacjentów z zaawansowanym HCC

14 czerwca 2011 zaktualizowane przez: Ministry of Health, Labour and Welfare, Japan

Randomizowane, kontrolowane badanie porównujące skuteczność sorafenibu w porównaniu z sorafenibem w skojarzeniu z niską dawką cisplatyny/fluorouracylu w postaci wlewu do tętnicy wątrobowej Chemioterapia u pacjentów z zaawansowanym rakiem wątrobowokomórkowym

Celem tego badania jest ocena skuteczności sorafenibu w skojarzeniu z niskodawkową chemioterapią cisplatyną/fluorouracylem w postaci wlewu do tętnicy wątrobowej u pacjentów z zaawansowanym rakiem wątrobowokomórkowym.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Sorafenib z niskodawkową grupą FP

Sorafenib będzie podawany doustnie w dawce 400 mg (2 tabletki po 200 mg) dwa razy dziennie (dwa razy dziennie) przez 28 dni. Cisplatyna w dawce 20mg/m2 będzie podawana w dniu 1 i dniu 8, a fluorouracyl w dawce 330mg/m2 będzie podawany w sposób ciągły w dniach 1-dzień 5 i dzień 8-dzień 12 przez wszczepiony system cewnikowy.

Grupa Sorafenib

Sorafenib będzie podawany doustnie w dawce 400 mg (2 tabletki po 200 mg) dwa razy dziennie (dwa razy dziennie) przez 28 dni.

Schemat leczenia będzie kontynuowany do czasu progresji radiologicznej lub objawowej, rozwoju nieakceptowalnej toksyczności.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

190

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Japonia
      • Chiba, Japonia, 260-8677
        • Rekrutacyjny
        • Chiba University Hospital
        • Kontakt:
          • Fumihiko Kanai, Dr.
        • Główny śledczy:
          • Fumihiko Kanai, Dr.
      • Gifu, Japonia, 500-8513
        • Rekrutacyjny
        • Gifu Municipal Hospital
        • Kontakt:
          • Eiichi Tomita, Dr.
        • Główny śledczy:
          • Eiichi Tomita, Dr.
      • Hiroshima, Japonia, 730-8518
        • Rekrutacyjny
        • Hiroshima City Hospital
        • Kontakt:
          • Yoshiyuki Kobayashi, Dr.
        • Główny śledczy:
          • Yoshiyuki Kobayashi, Dr.
      • Hiroshima, Japonia, 734-8551
        • Rekrutacyjny
        • Hiroshima University Hospital
        • Kontakt:
          • Hiroshi Aikata, Dr.
        • Główny śledczy:
          • Hiroshi Aikata, Dr.
      • Kumamoto, Japonia, 860-8556
        • Rekrutacyjny
        • Kumamoto University Hospital
        • Kontakt:
          • Yutaka Sasaki, Professor
        • Główny śledczy:
          • Yutaka Sasaki, Professor
      • Kyoto, Japonia, 606-8507
        • Rekrutacyjny
        • Kyoto University Hospital
        • Kontakt:
          • Etsuro Hatano, Professor
        • Główny śledczy:
          • Etsuro Hatano, Professor
      • Miyazaki, Japonia, 880-0003
        • Rekrutacyjny
        • Center for Gastroenterological and Hepatological Diseases
        • Kontakt:
          • Hidemori Sakamoto, Dr.
        • Główny śledczy:
          • Hidemori Sakamoto, Dr.
      • Niigata, Japonia, 950-1104
        • Rekrutacyjny
        • Saiseikai Niigata Dai-ni Hospital
        • Kontakt:
          • Toru Ishikawa, Dr.
        • Główny śledczy:
          • Toru Ishikawa, Dr.
      • Niigata, Japonia, 951-8520
        • Rekrutacyjny
        • Niigata University Medical and Dental Hospital
        • Kontakt:
          • Kouhei Akazawa
        • Główny śledczy:
          • Kouhei Akazawa
      • Okayama, Japonia, 700-8558
        • Rekrutacyjny
        • Okayama University Hospital
        • Kontakt:
          • Kazuhide Yamamoto, Professor
        • Główny śledczy:
          • Kazuhide Yamamoto, Professor
      • Osaka, Japonia, 543-8555
        • Rekrutacyjny
        • Osaka Red Cross Hospital
        • Kontakt:
          • Ikuo Osaki, Dr.
        • Główny śledczy:
          • Ikuo Osaki, Dr.
      • Tokushima, Japonia, 770-8503
        • Rekrutacyjny
        • The University of Tokushima Faculty of Medicine
        • Kontakt:
          • Tetsuji Takayama, Dr.
        • Główny śledczy:
          • Tetsuji Takayama, Dr.
      • Tokyo, Japonia, 104-0045
        • Rekrutacyjny
        • National Cancer Center Hospital
        • Kontakt:
          • Takushi Okusaka, Dr.
        • Główny śledczy:
          • Takushi Okusaka, Dr.
      • Tokyo, Japonia, 101-0062
        • Rekrutacyjny
        • Kyoundo Hospital
        • Kontakt:
          • Shuntaro Obi, Dr.
        • Główny śledczy:
          • Shuntaro Obi, Dr.
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japonia, 277-8577
        • Rekrutacyjny
        • National Cancer Center Hospital East
        • Kontakt:
          • Masafumi Ikeda, Dr.
        • Główny śledczy:
          • Masafumi Ikeda, Dr.
    • Fukuoka
      • Kurume, Fukuoka, Japonia, 839-0863
        • Rekrutacyjny
        • Kurume University Medical Center
        • Kontakt:
          • Masatoshi Tanaka, Professor
        • Główny śledczy:
          • Masatoshi Tanaka, Professor
    • Gifu
      • Ogaki, Gifu, Japonia, 503-8502
        • Rekrutacyjny
        • Ogaki Municipal Hospital
        • Kontakt:
          • Takashi Kumada, Dr
        • Główny śledczy:
          • Takashi Kumada, Dr.
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japonia, 060-8556
        • Rekrutacyjny
        • Sapporo Medical University
        • Kontakt:
          • Junji Kato, Dr.
        • Główny śledczy:
          • Junji Kato, Dr.
      • Sapporo, Hokkaido, Japonia, 060-8556
        • Rekrutacyjny
        • Sapporo-Kosei General Hospital
        • Kontakt:
          • Takumi Ohmura, Dr.
        • Główny śledczy:
          • Takumi Ohmura, Dr.
    • Kagawa
      • Takamatsu, Kagawa, Japonia, 760-0017
        • Rekrutacyjny
        • Japanese Red Cross Takamatsu Hospital
        • Kontakt:
          • Chikara Ogawa, Dr.
        • Główny śledczy:
          • Chikara Ogawa, Dr.
    • Mie
      • Tsu, Mie, Japonia, 514-8507
        • Rekrutacyjny
        • Mie University Hospital
        • Kontakt:
          • Katsuya Shiraki, Dr.
        • Główny śledczy:
          • Katsuya Shiraki, Dr.
    • Nagasaki
      • Ohmura, Nagasaki, Japonia, 856-8562
        • Rekrutacyjny
        • National Hospital Organization Nagasaki Medical Center
        • Kontakt:
          • Hiromi Ishibashi, Dr.
        • Główny śledczy:
          • Hiromi Ishibashi, Dr.
    • Okayama
      • Kurashiki, Okayama, Japonia, 701-0192
        • Rekrutacyjny
        • Kawasaki Medical School Hospital
        • Kontakt:
          • Keisuke Hino, Dr.
        • Główny śledczy:
          • Keisuke Hino, Dr.
    • Osaka
      • Ikeda, Osaka, Japonia, 563-8510
        • Rekrutacyjny
        • Ikeda Municipal Hospital
        • Kontakt:
          • Yasuharu Imai, Dr.
        • Główny śledczy:
          • Yasuharu Imai, Dr.
      • Osaka-Sayama, Osaka, Japonia, 589-8511
        • Rekrutacyjny
        • Kinki University Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Masatoshi Kudo, Professor
        • Pod-śledczy:
          • Kazuomi Ueshima, Dr.
        • Główny śledczy:
          • Kazuto Nishio, Professor
      • Suita, Osaka, Japonia, 565-0871
        • Rekrutacyjny
        • Osaka University Hospital
        • Kontakt:
          • Hiroaki Nagano, Professor
        • Główny śledczy:
          • Hiroaki Nagano, Professor
    • Tokyo
      • Mitaka, Tokyo, Japonia, 181-8611
        • Rekrutacyjny
        • Kyorin University Hospital
        • Kontakt:
          • Junji Furuse, Professor
        • Główny śledczy:
          • Junji Furuse, Professor
      • Musashino, Tokyo, Japonia, 180-8610
        • Rekrutacyjny
        • Musashino Red Cross Hospital
        • Kontakt:
          • Namiki Izumi, Dr.
        • Główny śledczy:
          • Namiki Izumi, Dr.
      • Nerima, Tokyo, Japonia, 177-0033
        • Rekrutacyjny
        • Juntendo University Nerima Hospital
        • Kontakt:
          • Shigehiro Kokubu, Dr.
        • Główny śledczy:
          • Shigehiro Kokubu, Dr.
    • Yamaguchi
      • Ube, Yamaguchi, Japonia, 755-8505
        • Rekrutacyjny
        • Yamaguchi University Hospital
        • Kontakt:
          • Isao Sakaida, Prof
        • Główny śledczy:
          • Isao Sakaida, Professor

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. 20 lat i więcej.
  2. Oczekiwana długość życia co najmniej 12 tygodni w ocenie przed leczeniem.
  3. Zaawansowany rak wątrobowokomórkowy z dowodem histopatologicznym w materiale biopsyjnym lub typowym wynikiem dynamicznej CT lub CT podczas arteriografii/arterioportografii wątroby.
  4. Nie nadaje się do resekcji, miejscowej ablacji lub przezcewnikowej chemoembolizacji tętnic.
  5. Stan wydajności ECOG 0 lub 1.
  6. Stan marskości wątroby w skali Child-Pugh ≤ 7.

  7. Odpowiednia czynność szpiku kostnego, wątroby i nerek, oceniana na podstawie następujących wymagań laboratoryjnych:

    • Hemoglobina ≥8,5 g/dl
    • Granulocyty ≥1500/μl
    • Liczba płytek krwi ≥50 000 /μl
    • PT-INR ≤ 2,3
    • Stężenie bilirubiny całkowitej w surowicy ≤ 2 mg/dl
    • AST(SGOT) i ALT(SGPT) ≤ 6 × górna granica normy
    • Stężenie kreatyniny w surowicy ≤ 1,5 × górna granica normy
    • Amylaza ≤ 2 × górna granica normy
  8. Należy uzyskać pisemną świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  1. Przebyty nowotwór złośliwy (z wyjątkiem raka szyjki macicy in situ, odpowiednio leczonego raka podstawnokomórkowego lub powierzchownych guzów pęcherza moczowego [Ta, Tis i T1], wczesnego raka żołądka lub innych nowotworów leczonych wyleczalnie > 3 lata przed przyjęciem)
  2. Niewydolność nerek

  3. Każda choroba serca w następujący sposób

    • Zastoinowa niewydolność serca zdefiniowana jako III lub IV klasa NYHA
    • Czynna choroba wieńcowa lub choroba niedokrwienna serca, taka jak zawał serca, w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym
    • Poważna arytmia serca
    • Poważne nadciśnienie
  4. Czynne, ciężkie klinicznie zakażenia z wyjątkiem HBV i HCV
  5. Aktywna ospa wietrzna.
  6. Zaburzenia słuchu.
  7. Znana historia zakażenia wirusem HIV.
  8. Znane guzy przerzutowe lub oponowe.
  9. Pozawątrobowe rozprzestrzenianie się guza, które wpływa na rokowanie pacjenta
  10. Historia zaburzeń napadowych.
  11. Klinicznie istotne krwawienie z przewodu pokarmowego w ciągu 4 tygodni przed włączeniem do badania.
  12. Zator lub zawał, taki jak przemijająca choroba niedokrwienna, zakrzepica żył głębokich, zatorowość płucna.

  13. Jakakolwiek historia leczenia w następujący sposób:

    • Leczenie środkiem indukującym CYP3A4
    • Zabieg chirurgiczny w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem podawania badanego leku
    • Historia alloprzeszczepów narządów
  14. Pacjenci nie mogą połykać leków doustnych.
  15. Choroba przewodu pokarmowego, która może wpływać na wchłanianie leku lub farmakokinetykę.
  16. Leki, które mogą wpływać na wchłanianie leku lub farmakokinetykę.
  17. Jakakolwiek choroba lub zaburzenie, które mogą mieć wpływ na ocenę badanego leku.
  18. Włączenie do innego badania klinicznego w ciągu 4 tygodni przed włączeniem do tego badania.
  19. Pacjenci w ciąży lub karmiący piersią.
  20. Znana alergia na środek badany lub jakikolwiek środek podany w związku z tym badaniem.
  21. Nadużywanie substancji, warunki medyczne, psychologiczne lub społeczne, które w ocenie badacza mogą zakłócać udział pacjenta w badaniu lub ocenę wyników badania.
  22. Każdy stan, który jest niestabilny lub może zagrozić bezpieczeństwu pacjenta i jego zgodności z badaniem, według oceny badacza.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Sorafenib
Lek: Sorafenib
Sorafenib będzie podawany doustnie w dawce 400 mg dwa razy dziennie przez 28 dni w każdym cyklu. Za cykl przyjmuje się 28 dni.
Inne nazwy:
  • Nexavar
Eksperymentalny: Sorafenib z małą dawką FP
Lek: Sorafenib z małą dawką FP
Sorafenib będzie podawany doustnie w dawce 400 mg dwa razy dziennie przez 28 dni w cyklu. Cisplatyna w dawce 20 mg/m2 będzie podawana w dniu 1 i dniu 8, a fluorouracyl w dawce 330 mg/m2 będzie podawana w sposób ciągły w dniu 1-dzień 5 i dzień 8-dzień 12 przez wszczepiony system cewnikowy. Cykl definiuje się jako 28 dni.
Inne nazwy:
  • Nexavar
  • Niska dawka FP

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Całkowite przeżycie definiuje się jako czas od randomizacji do zgonu z dowolnej przyczyny
Całkowite przeżycie definiuje się jako czas od randomizacji do zgonu z dowolnej przyczyny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Czas na progres
Ramy czasowe: TTP definiuje się jako czas od randomizacji do progresji radiologicznej.
TTP definiuje się jako czas od randomizacji do progresji radiologicznej.
Przetrwanie bez progresji
Ramy czasowe: PFS definiuje się jako czas od randomizacji do progresji radiologicznej lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny
PFS definiuje się jako czas od randomizacji do progresji radiologicznej lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny
Zmiana markera nowotworowego
Ramy czasowe: Co 4-6 tygodni
Co 4-6 tygodni
Biomarker przewidujący skuteczność
Ramy czasowe: Przed i po leczeniu
Przed i po leczeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ministry of Health, Labour and Welfare, Japan

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Masatoshi Kudo, Professor, Kinki University Faculty of Medicine, Department of Gastroenterology and Hepatology

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2010

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 września 2013

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 września 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 października 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 października 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

5 października 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

15 czerwca 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 czerwca 2011

Ostatnia weryfikacja

1 października 2010

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SILIUS Phase III trial

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Sorafenib z małą dawką FP

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Jordan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj