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Vergleich der Wirksamkeit von Sorafenib mit Sorafenib in Kombination mit niedrig dosiertem FP bei Patienten mit fortgeschrittenem HCC

14. Juni 2011 aktualisiert von: Ministry of Health, Labour and Welfare, Japan

Randomisierte kontrollierte Studie zum Vergleich der Wirksamkeit von Sorafenib im Vergleich zu Sorafenib in Kombination mit einer niedrig dosierten hepatischen arteriellen Infusionschemotherapie mit Cisplatin/Fluorouracil bei Patienten mit fortgeschrittenem hepatozellulärem Karzinom

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit von Sorafenib in Kombination mit einer niedrig dosierten hepatischen arteriellen Infusionschemotherapie mit Cisplatin/Fluorouracil bei Patienten mit fortgeschrittenem hepatozellulärem Karzinom zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Sorafenib mit niedrig dosierter FP-Gruppe

Sorafenib wird 28 Tage lang zweimal täglich (zweimal täglich) in einer Dosis von 400 mg (2 x 200 mg Tabletten) oral verabreicht. Cisplatin in einer Dosis von 20 mg/m2 wird an Tag 1 und Tag 8 verabreicht, und Fluorouracil in einer Dosis von 330 mg/m2 wird kontinuierlich an Tag 1-Tag 5 und Tag 8-Tag 12 über das implantierte Kathetersystem verabreicht.

Sorafenib-Gruppe

Sorafenib wird 28 Tage lang zweimal täglich (zweimal täglich) in einer Dosis von 400 mg (2 x 200 mg Tabletten) oral verabreicht.

Das Behandlungsschema wird bis zum radiologischen oder symptomatischen Fortschreiten der Entwicklung einer inakzeptablen Toxizität fortgesetzt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

190

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Chiba, Japan, 260-8677
        • Rekrutierung
        • Chiba University Hospital
        • Kontakt:
          • Fumihiko Kanai, Dr.
        • Hauptermittler:
          • Fumihiko Kanai, Dr.
      • Gifu, Japan, 500-8513
        • Rekrutierung
        • Gifu Municipal Hospital
        • Kontakt:
          • Eiichi Tomita, Dr.
        • Hauptermittler:
          • Eiichi Tomita, Dr.
      • Hiroshima, Japan, 730-8518
        • Rekrutierung
        • Hiroshima City Hospital
        • Kontakt:
          • Yoshiyuki Kobayashi, Dr.
        • Hauptermittler:
          • Yoshiyuki Kobayashi, Dr.
      • Hiroshima, Japan, 734-8551
        • Rekrutierung
        • Hiroshima University Hospital
        • Kontakt:
          • Hiroshi Aikata, Dr.
        • Hauptermittler:
          • Hiroshi Aikata, Dr.
      • Kumamoto, Japan, 860-8556
        • Rekrutierung
        • Kumamoto University Hospital
        • Kontakt:
          • Yutaka Sasaki, Professor
        • Hauptermittler:
          • Yutaka Sasaki, Professor
      • Kyoto, Japan, 606-8507
        • Rekrutierung
        • Kyoto University Hospital
        • Kontakt:
          • Etsuro Hatano, Professor
        • Hauptermittler:
          • Etsuro Hatano, Professor
      • Miyazaki, Japan, 880-0003
        • Rekrutierung
        • Center for Gastroenterological and Hepatological Diseases
        • Kontakt:
          • Hidemori Sakamoto, Dr.
        • Hauptermittler:
          • Hidemori Sakamoto, Dr.
      • Niigata, Japan, 950-1104
        • Rekrutierung
        • Saiseikai Niigata Dai-ni Hospital
        • Kontakt:
          • Toru Ishikawa, Dr.
        • Hauptermittler:
          • Toru Ishikawa, Dr.
      • Niigata, Japan, 951-8520
        • Rekrutierung
        • Niigata University Medical and Dental Hospital
        • Kontakt:
          • Kouhei Akazawa
        • Hauptermittler:
          • Kouhei Akazawa
      • Okayama, Japan, 700-8558
        • Rekrutierung
        • Okayama University Hospital
        • Kontakt:
          • Kazuhide Yamamoto, Professor
        • Hauptermittler:
          • Kazuhide Yamamoto, Professor
      • Osaka, Japan, 543-8555
        • Rekrutierung
        • Osaka Red Cross Hospital
        • Kontakt:
          • Ikuo Osaki, Dr.
        • Hauptermittler:
          • Ikuo Osaki, Dr.
      • Tokushima, Japan, 770-8503
        • Rekrutierung
        • The University of Tokushima Faculty of Medicine
        • Kontakt:
          • Tetsuji Takayama, Dr.
        • Hauptermittler:
          • Tetsuji Takayama, Dr.
      • Tokyo, Japan, 104-0045
        • Rekrutierung
        • National Cancer Center Hospital
        • Kontakt:
          • Takushi Okusaka, Dr.
        • Hauptermittler:
          • Takushi Okusaka, Dr.
      • Tokyo, Japan, 101-0062
        • Rekrutierung
        • Kyoundo Hospital
        • Kontakt:
          • Shuntaro Obi, Dr.
        • Hauptermittler:
          • Shuntaro Obi, Dr.
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japan, 277-8577
        • Rekrutierung
        • National Cancer Center Hospital East
        • Kontakt:
          • Masafumi Ikeda, Dr.
        • Hauptermittler:
          • Masafumi Ikeda, Dr.
    • Fukuoka
      • Kurume, Fukuoka, Japan, 839-0863
        • Rekrutierung
        • Kurume University Medical Center
        • Kontakt:
          • Masatoshi Tanaka, Professor
        • Hauptermittler:
          • Masatoshi Tanaka, Professor
    • Gifu
      • Ogaki, Gifu, Japan, 503-8502
        • Rekrutierung
        • Ogaki Municipal Hospital
        • Kontakt:
          • Takashi Kumada, Dr
        • Hauptermittler:
          • Takashi Kumada, Dr.
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-8556
        • Rekrutierung
        • Sapporo Medical University
        • Kontakt:
          • Junji Kato, Dr.
        • Hauptermittler:
          • Junji Kato, Dr.
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-8556
        • Rekrutierung
        • Sapporo-Kosei General Hospital
        • Kontakt:
          • Takumi Ohmura, Dr.
        • Hauptermittler:
          • Takumi Ohmura, Dr.
    • Kagawa
      • Takamatsu, Kagawa, Japan, 760-0017
        • Rekrutierung
        • Japanese Red Cross Takamatsu Hospital
        • Kontakt:
          • Chikara Ogawa, Dr.
        • Hauptermittler:
          • Chikara Ogawa, Dr.
    • Mie
      • Tsu, Mie, Japan, 514-8507
        • Rekrutierung
        • Mie University Hospital
        • Kontakt:
          • Katsuya Shiraki, Dr.
        • Hauptermittler:
          • Katsuya Shiraki, Dr.
    • Nagasaki
      • Ohmura, Nagasaki, Japan, 856-8562
        • Rekrutierung
        • National Hospital Organization Nagasaki Medical Center
        • Kontakt:
          • Hiromi Ishibashi, Dr.
        • Hauptermittler:
          • Hiromi Ishibashi, Dr.
    • Okayama
      • Kurashiki, Okayama, Japan, 701-0192
        • Rekrutierung
        • Kawasaki Medical School Hospital
        • Kontakt:
          • Keisuke Hino, Dr.
        • Hauptermittler:
          • Keisuke Hino, Dr.
    • Osaka
      • Ikeda, Osaka, Japan, 563-8510
        • Rekrutierung
        • Ikeda Municipal Hospital
        • Kontakt:
          • Yasuharu Imai, Dr.
        • Hauptermittler:
          • Yasuharu Imai, Dr.
      • Osaka-Sayama, Osaka, Japan, 589-8511
        • Rekrutierung
        • Kinki University Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Masatoshi Kudo, Professor
        • Unterermittler:
          • Kazuomi Ueshima, Dr.
        • Hauptermittler:
          • Kazuto Nishio, Professor
      • Suita, Osaka, Japan, 565-0871
        • Rekrutierung
        • Osaka University Hospital
        • Kontakt:
          • Hiroaki Nagano, Professor
        • Hauptermittler:
          • Hiroaki Nagano, Professor
    • Tokyo
      • Mitaka, Tokyo, Japan, 181-8611
        • Rekrutierung
        • Kyorin University Hospital
        • Kontakt:
          • Junji Furuse, Professor
        • Hauptermittler:
          • Junji Furuse, Professor
      • Musashino, Tokyo, Japan, 180-8610
        • Rekrutierung
        • Musashino Red Cross Hospital
        • Kontakt:
          • Namiki Izumi, Dr.
        • Hauptermittler:
          • Namiki Izumi, Dr.
      • Nerima, Tokyo, Japan, 177-0033
        • Rekrutierung
        • Juntendo University Nerima Hospital
        • Kontakt:
          • Shigehiro Kokubu, Dr.
        • Hauptermittler:
          • Shigehiro Kokubu, Dr.
    • Yamaguchi
      • Ube, Yamaguchi, Japan, 755-8505
        • Rekrutierung
        • Yamaguchi University Hospital
        • Kontakt:
          • Isao Sakaida, Prof
        • Hauptermittler:
          • Isao Sakaida, Professor

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. 20 Jahre und älter.
  2. Lebenserwartung von mindestens 12 Wochen bei der Beurteilung vor der Behandlung.
  3. Fortgeschrittenes hepatozelluläres Karzinom mit histologischem Nachweis in einer Biopsieprobe oder typischem Befund durch dynamische CT oder CT während der Leberarteriographie/Arterioportographie.
  4. Nicht geeignet für Resektion oder lokale Ablationstherapie oder Transkatheter-Arterien-Chemoembolisation.
  5. ECOG-Leistungsstatus 0 oder 1.
  6. Zirrhosestatus mit Child-Pugh-Score ≤ 7.

  7. Ausreichende Knochenmarks-, Leber- und Nierenfunktion, beurteilt anhand der folgenden Laboranforderungen:

    • Hämoglobin ≥8,5 g/dl
    • Granulozyten ≥ 1500/μL
    • Thrombozytenzahl ≥50.000/μL
    • PT-INR ≤ 2,3
    • Gesamtserumbilirubin ≤ 2 mg/dl
    • AST(SGOT) und ALT(SGPT) ≤ 6 × Obergrenze des Normalwerts
    • Serumkreatinin ≤ 1,5 × Obergrenze des Normalwerts
    • Amylase ≤ 2 × Obergrenze des Normalwerts
  8. Es muss eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt werden.

Ausschlusskriterien:

  1. Frühere bösartige Erkrankungen (mit Ausnahme von Zervixkarzinomen in situ, ausreichend behandelten Basalzellkarzinomen oder oberflächlichen Blasentumoren [Ta, Tis und T1], Magenkrebs im Frühstadium oder anderen bösartigen Erkrankungen, die > 3 Jahre vor der Einreise kurativ behandelt wurden
  2. Nierenversagen

  3. Jede Herzerkrankung wie folgt

    • Herzinsuffizienz definiert als NYHA-Klasse III oder IV
    • Aktive koronare Herzkrankheit oder ischämische Herzkrankheit wie Herzinfarkt innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening
    • Schwere Herzrhythmusstörung
    • Schwerer Bluthochdruck
  4. Aktive klinisch schwerwiegende Infektionen mit Ausnahme von HBV und HCV
  5. Aktive Windpocken.
  6. Hörstörung.
  7. Bekannte Vorgeschichte einer HIV-Infektion.
  8. Bekannte metastasierende oder meningeale Tumoren.
  9. Extrahepatische Tumorausbreitung, die die Prognose des Patienten beeinflusst
  10. Vorgeschichte einer Anfallserkrankung.
  11. Klinisch signifikante gastrointestinale Blutung innerhalb von 4 Wochen vor Studienbeginn.
  12. Embolisation oder Infarkt wie vorübergehende ischämische Erkrankung, tiefe Venenthrombose, Lungenembolisation.

  13. Jegliche Vorgeschichte einer Behandlung wie folgt:

    • Behandlung mit dem Wirkstoff, der CYP3A4 induziert
    • Chirurgischer Eingriff innerhalb von 4 Wochen vor Beginn der Studienmedikation
    • Geschichte der Organtransplantation
  14. Patienten können orale Medikamente nicht schlucken.
  15. Magen-Darm-Erkrankung, die die Absorption des Arzneimittels oder die Pharmakokinetik beeinträchtigen kann.
  16. Medikamente, die die Absorption des Arzneimittels oder die Pharmakokinetik beeinflussen können.
  17. Jede Krankheit oder Störung, die die Bewertung des Studienmedikaments beeinflussen könnte.
  18. Aufnahme in die andere klinische Studie innerhalb von 4 Wochen vor Aufnahme in diese Studie.
  19. Schwangere oder stillende Patienten.
  20. Bekannte Allergie gegen den Prüfwirkstoff oder einen im Zusammenhang mit dieser Studie verabreichten Wirkstoff.
  21. Drogenmissbrauch, medizinische, psychologische oder soziale Zustände, die nach Einschätzung des Prüfers wahrscheinlich die Teilnahme des Patienten an der Studie oder die Auswertung der Studienergebnisse beeinträchtigen.
  22. Jeder Zustand, der nach Einschätzung des Prüfarztes instabil ist oder die Sicherheit des Patienten und seine Teilnahme an der Studie gefährden könnte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Sorafenib
Arzneimittel: Sorafenib
Sorafenib wird oral in einer Dosis von 400 mg zweimal täglich über 28 Tage in jedem Zyklus verabreicht. Ein Zyklus ist als 28 Tage definiert.
Andere Namen:
  • Nexavar
Experimental: Sorafenib mit niedrig dosiertem FP
Arzneimittel: Sorafenib mit niedrig dosiertem FP
Sorafenib wird 28 Tage lang in einem Zyklus oral in einer Dosis von 400 mg zweimal täglich verabreicht. Cisplatin in einer Dosis von 20 mg/m2 wird an Tag 1 und Tag 8 verabreicht, und Fluorouracil in einer Dosis von 330 mg/m2 wird kontinuierlich an Tag 1 bis Tag 5 und an Tag 8 bis Tag 12 über das implantierte Kathetersystem verabreicht. Ein Zyklus ist als 28 Tage definiert.
Andere Namen:
  • Nexavar
  • Niedrig dosiertes FP

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Das Gesamtüberleben ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum Tod aus irgendeinem Grund
Das Gesamtüberleben ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum Tod aus irgendeinem Grund

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zeit für Fortschritt
Zeitfenster: TTP ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zur radiologischen Progression.
TTP ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zur radiologischen Progression.
Fortschrittsfreies Überleben
Zeitfenster: PFS ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum radiologischen Fortschreiten oder Tod aus irgendeinem Grund
PFS ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum radiologischen Fortschreiten oder Tod aus irgendeinem Grund
Veränderung des Tumormarkers
Zeitfenster: Alle 4-6 Wochen
Alle 4-6 Wochen
Biomarker, der die Wirksamkeit vorhersagt
Zeitfenster: Vor und nach der Behandlung
Vor und nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ministry of Health, Labour and Welfare, Japan

Ermittler

  • Studienstuhl: Masatoshi Kudo, Professor, Kinki University Faculty of Medicine, Department of Gastroenterology and Hepatology

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2010

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. September 2013

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. September 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Oktober 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Oktober 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. Oktober 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

15. Juni 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Juni 2011

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SILIUS Phase III trial

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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