Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af effekten af ​​sorafenib versus sorafenib i kombination med lavdosis FP hos patienter med avanceret HCC

14. juni 2011 opdateret af: Ministry of Health, Labour and Welfare, Japan

Randomiseret kontrolleret forsøg, der sammenligner effektiviteten af ​​sorafenib versus sorafenib i kombination med lavdosis cisplatin/fluorouracil hepatisk arteriel infUSion kemoterapi hos patienter med avanceret hepatocellulært karcinom

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effekten af ​​sorafenib i kombination med lavdosis cisplatin/fluorouracil hepatisk arteriel infusionskemoterapi hos patienter med fremskreden hepatocellulært karcinom.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Sorafenib med lavdosis FP Group

Sorafenib vil blive indgivet oralt i en dosis på 400 mg (2 x 200 mg tabletter) to gange dagligt (bid) i 28 dage. Cisplatin i en dosis på 20 mg/m2 vil blive administreret på dag 1 og dag 8, og fluorouracil i en dosis på 330 mg/m2 vil blive administreret kontinuerligt på dag 1-dag 5 og dag 8-dag 12 via det implanterede katetersystem.

Sorafenib Group

Sorafenib vil blive indgivet oralt i en dosis på 400 mg (2 x 200 mg tabletter) to gange dagligt (bid) i 28 dage.

Behandlingsregimet vil blive fortsat indtil radiografisk eller symptomatisk progression, udvikling af uacceptabel toksicitet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

190

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
      • Chiba, Japan, 260-8677
        • Rekruttering
        • Chiba University Hospital
        • Kontakt:
          • Fumihiko Kanai, Dr.
        • Ledende efterforsker:
          • Fumihiko Kanai, Dr.
      • Gifu, Japan, 500-8513
        • Rekruttering
        • Gifu Municipal Hospital
        • Kontakt:
          • Eiichi Tomita, Dr.
        • Ledende efterforsker:
          • Eiichi Tomita, Dr.
      • Hiroshima, Japan, 730-8518
        • Rekruttering
        • Hiroshima City Hospital
        • Kontakt:
          • Yoshiyuki Kobayashi, Dr.
        • Ledende efterforsker:
          • Yoshiyuki Kobayashi, Dr.
      • Hiroshima, Japan, 734-8551
        • Rekruttering
        • Hiroshima University Hospital
        • Kontakt:
          • Hiroshi Aikata, Dr.
        • Ledende efterforsker:
          • Hiroshi Aikata, Dr.
      • Kumamoto, Japan, 860-8556
        • Rekruttering
        • Kumamoto University Hospital
        • Kontakt:
          • Yutaka Sasaki, Professor
        • Ledende efterforsker:
          • Yutaka Sasaki, Professor
      • Kyoto, Japan, 606-8507
        • Rekruttering
        • Kyoto University Hospital
        • Kontakt:
          • Etsuro Hatano, Professor
        • Ledende efterforsker:
          • Etsuro Hatano, Professor
      • Miyazaki, Japan, 880-0003
        • Rekruttering
        • Center for Gastroenterological and Hepatological Diseases
        • Kontakt:
          • Hidemori Sakamoto, Dr.
        • Ledende efterforsker:
          • Hidemori Sakamoto, Dr.
      • Niigata, Japan, 950-1104
        • Rekruttering
        • Saiseikai Niigata Dai-ni Hospital
        • Kontakt:
          • Toru Ishikawa, Dr.
        • Ledende efterforsker:
          • Toru Ishikawa, Dr.
      • Niigata, Japan, 951-8520
        • Rekruttering
        • Niigata University Medical and Dental Hospital
        • Kontakt:
          • Kouhei Akazawa
        • Ledende efterforsker:
          • Kouhei Akazawa
      • Okayama, Japan, 700-8558
        • Rekruttering
        • Okayama University Hospital
        • Kontakt:
          • Kazuhide Yamamoto, Professor
        • Ledende efterforsker:
          • Kazuhide Yamamoto, Professor
      • Osaka, Japan, 543-8555
        • Rekruttering
        • Osaka Red Cross Hospital
        • Kontakt:
          • Ikuo Osaki, Dr.
        • Ledende efterforsker:
          • Ikuo Osaki, Dr.
      • Tokushima, Japan, 770-8503
        • Rekruttering
        • The University of Tokushima Faculty of Medicine
        • Kontakt:
          • Tetsuji Takayama, Dr.
        • Ledende efterforsker:
          • Tetsuji Takayama, Dr.
      • Tokyo, Japan, 104-0045
        • Rekruttering
        • National Cancer Center Hospital
        • Kontakt:
          • Takushi Okusaka, Dr.
        • Ledende efterforsker:
          • Takushi Okusaka, Dr.
      • Tokyo, Japan, 101-0062
        • Rekruttering
        • Kyoundo Hospital
        • Kontakt:
          • Shuntaro Obi, Dr.
        • Ledende efterforsker:
          • Shuntaro Obi, Dr.
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japan, 277-8577
        • Rekruttering
        • National Cancer Center Hospital East
        • Kontakt:
          • Masafumi Ikeda, Dr.
        • Ledende efterforsker:
          • Masafumi Ikeda, Dr.
    • Fukuoka
      • Kurume, Fukuoka, Japan, 839-0863
        • Rekruttering
        • Kurume University Medical Center
        • Kontakt:
          • Masatoshi Tanaka, Professor
        • Ledende efterforsker:
          • Masatoshi Tanaka, Professor
    • Gifu
      • Ogaki, Gifu, Japan, 503-8502
        • Rekruttering
        • Ogaki Municipal Hospital
        • Kontakt:
          • Takashi Kumada, Dr
        • Ledende efterforsker:
          • Takashi Kumada, Dr.
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-8556
        • Rekruttering
        • Sapporo Medical University
        • Kontakt:
          • Junji Kato, Dr.
        • Ledende efterforsker:
          • Junji Kato, Dr.
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-8556
        • Rekruttering
        • Sapporo-Kosei General Hospital
        • Kontakt:
          • Takumi Ohmura, Dr.
        • Ledende efterforsker:
          • Takumi Ohmura, Dr.
    • Kagawa
      • Takamatsu, Kagawa, Japan, 760-0017
        • Rekruttering
        • Japanese Red Cross Takamatsu Hospital
        • Kontakt:
          • Chikara Ogawa, Dr.
        • Ledende efterforsker:
          • Chikara Ogawa, Dr.
    • Mie
      • Tsu, Mie, Japan, 514-8507
        • Rekruttering
        • Mie University Hospital
        • Kontakt:
          • Katsuya Shiraki, Dr.
        • Ledende efterforsker:
          • Katsuya Shiraki, Dr.
    • Nagasaki
      • Ohmura, Nagasaki, Japan, 856-8562
        • Rekruttering
        • National Hospital Organization Nagasaki Medical Center
        • Kontakt:
          • Hiromi Ishibashi, Dr.
        • Ledende efterforsker:
          • Hiromi Ishibashi, Dr.
    • Okayama
      • Kurashiki, Okayama, Japan, 701-0192
        • Rekruttering
        • Kawasaki Medical School Hospital
        • Kontakt:
          • Keisuke Hino, Dr.
        • Ledende efterforsker:
          • Keisuke Hino, Dr.
    • Osaka
      • Ikeda, Osaka, Japan, 563-8510
        • Rekruttering
        • Ikeda Municipal Hospital
        • Kontakt:
          • Yasuharu Imai, Dr.
        • Ledende efterforsker:
          • Yasuharu Imai, Dr.
      • Osaka-Sayama, Osaka, Japan, 589-8511
        • Rekruttering
        • Kinki University Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Masatoshi Kudo, Professor
        • Underforsker:
          • Kazuomi Ueshima, Dr.
        • Ledende efterforsker:
          • Kazuto Nishio, Professor
      • Suita, Osaka, Japan, 565-0871
        • Rekruttering
        • Osaka University Hospital
        • Kontakt:
          • Hiroaki Nagano, Professor
        • Ledende efterforsker:
          • Hiroaki Nagano, Professor
    • Tokyo
      • Mitaka, Tokyo, Japan, 181-8611
        • Rekruttering
        • Kyorin University Hospital
        • Kontakt:
          • Junji Furuse, Professor
        • Ledende efterforsker:
          • Junji Furuse, Professor
      • Musashino, Tokyo, Japan, 180-8610
        • Rekruttering
        • Musashino Red Cross Hospital
        • Kontakt:
          • Namiki Izumi, Dr.
        • Ledende efterforsker:
          • Namiki Izumi, Dr.
      • Nerima, Tokyo, Japan, 177-0033
        • Rekruttering
        • Juntendo University Nerima Hospital
        • Kontakt:
          • Shigehiro Kokubu, Dr.
        • Ledende efterforsker:
          • Shigehiro Kokubu, Dr.
    • Yamaguchi
      • Ube, Yamaguchi, Japan, 755-8505
        • Rekruttering
        • Yamaguchi University Hospital
        • Kontakt:
          • Isao Sakaida, Prof
        • Ledende efterforsker:
          • Isao Sakaida, Professor

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. 20 år og ældre.
  2. Forventet levetid på mindst 12 uger ved vurderingen før behandling.
  3. Avanceret hepatocellulært karcinom med histologisk bevis på en biopsiprøve eller typiske fund ved dynamisk CT eller CT under hepatisk arteriografi/arterioportografi.
  4. Ikke egnet til resektion eller lokal ablationsterapi eller transkateter arteriel kemoembolisering.
  5. ECOG-ydelsesstatus på 0 eller 1.
  6. Cirrotisk status for Child-Pugh-score ≤ 7.

  7. Tilstrækkelig knoglemarvs-, lever- og nyrefunktion vurderet ud fra følgende laboratoriekrav:

    • Hæmoglobin ≥8,5 g/dl
    • Granulocytter≥1500/μL
    • Blodpladeantal ≥50.000 /μL
    • PT-INR ≤ 2,3
    • Total serumbilirubin ≤ 2 mg/dl
    • AST(SGOT) og ALT(SGPT) ≤ 6 × øvre normalgrænse
    • Serumkreatinin ≤ 1,5 × øvre normalgrænse
    • Amylase ≤ 2 × øvre normalgrænse
  8. Der skal indhentes skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere malignitet (bortset fra cervikal carcinom in situ, tilstrækkeligt behandlet basalcellecarcinom eller overfladiske blæretumorer [Ta, Tis og T1], tidlig gastrisk cancer eller andre maligne sygdomme behandlet kurativt > 3 år før indrejse
  2. Nyresvigt

  3. Enhver hjertesygdom som følger

    • Kongestiv hjertesvigt defineret som NYHA klasse III eller IV
    • Aktiv koronararteriesygdom eller iskæmisk hjertesygdom såsom hjerteinfarkt inden for 6 måneder før screening
    • Alvorlig hjertearytmi
    • Alvorlig hypertension
  4. Aktive klinisk alvorlige infektioner undtagen HBV og HCV
  5. Aktive skoldkopper.
  6. Auditiv lidelse.
  7. Kendt historie med HIV-infektion.
  8. Kendte metastatiske eller meningeale tumorer.
  9. Ekstrahepatisk tumorspredning, som påvirker patientens prognose
  10. Historie om anfaldsforstyrrelse.
  11. Klinisk signifikant gastrointestinal blødning inden for 4 uger før studiestart.
  12. Embolisering eller infarkt såsom forbigående iskæmisk sygdom, dyb venetrombose, lungeemboli.

  13. Enhver behandlingshistorie som følger:

    • Behandling med midlet, der inducerer CYP3A4
    • Kirurgisk procedure inden for 4 uger før start af studielægemidlet
    • Historie om organallograft
  14. Patienter ude af stand til at sluge oral medicin.
  15. Gastrointestinal sygdom, der kan påvirke absorptionen af ​​lægemiddel eller farmakokinetik.
  16. Medicin, der kan påvirke absorptionen af ​​lægemidlet eller farmakokinetik.
  17. Enhver sygdom eller lidelse, der kan påvirke evalueringen af ​​undersøgelseslægemidlet.
  18. Adgang til det andet kliniske forsøg inden for 4 uger før indtræden i denne undersøgelse.
  19. Gravide eller ammende patienter.
  20. Kendt allergi over for forsøgsmidlet eller ethvert middel givet i forbindelse med dette forsøg.
  21. Stofmisbrug, medicinske, psykologiske eller sociale forhold, der efter investigators vurdering sandsynligvis vil forstyrre patientens deltagelse i undersøgelsen eller evalueringen af ​​undersøgelsens resultater.
  22. Enhver tilstand, der er ustabil eller kan bringe patientens sikkerhed og dens overholdelse i undersøgelsen i fare, efter investigators vurdering.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Sorafenib
Medicin: Sorafenib
Sorafenib vil blive indgivet oralt i en dosis på 400 mg to gange dagligt i 28 dage i hver cyklus. En cyklus er defineret som 28 dage.
Andre navne:
  • Nexavar
Eksperimentel: Sorafenib med lavdosis FP
Medicin: Sorafenib med lavdosis FP
Sorafenib vil blive indgivet oralt i en dosis på 400 mg to gange dagligt i 28 dage i en cyklus. Cisplatin i en dosis på 20 mg/m2 vil blive administreret på dag 1 og dag 8, og fluorouracil i en dosis på 330 mg/m2 vil blive administreret kontinuerligt på dag 1-dag 5 og dag 8-dag12 via det implanterede katetersystem. En cyklus er defineret som 28 dage.
Andre navne:
  • Nexavar
  • Lavdosis FP

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: Samlet overlevelse er defineret som tiden fra randomisering til død på grund af enhver årsag
Samlet overlevelse er defineret som tiden fra randomisering til død på grund af enhver årsag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tid til progression
Tidsramme: TTP er defineret som tiden fra randomisering til radiologisk progression.
TTP er defineret som tiden fra randomisering til radiologisk progression.
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: PFS er defineret som tiden fra randomisering til radiologisk progression eller død på grund af enhver årsag
PFS er defineret som tiden fra randomisering til radiologisk progression eller død på grund af enhver årsag
Ændring af tumormarkør
Tidsramme: Hver 4-6 uge
Hver 4-6 uge
Biomarkør, der forudsiger effekten
Tidsramme: Før og efter behandling
Før og efter behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ministry of Health, Labour and Welfare, Japan

Efterforskere

  • Studiestol: Masatoshi Kudo, Professor, Kinki University Faculty of Medicine, Department of Gastroenterology and Hepatology

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2010

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. september 2013

Studieafslutning (Forventet)

1. september 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. oktober 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. oktober 2010

Først opslået (Skøn)

5. oktober 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

15. juni 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. juni 2011

Sidst verificeret

1. oktober 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SILIUS Phase III trial

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner