Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämföra effekten av Sorafenib kontra Sorafenib i kombination med lågdos FP hos patienter med avancerad HCC

14 juni 2011 uppdaterad av: Ministry of Health, Labour and Welfare, Japan

Randomiserad kontrollerad studie som jämför effekten av sorafenib kontra sorafenib i kombination med lågdos cisplatin/fluorouracil hepatisk arteriell infUSion kemoterapi hos patienter med avancerat hepatocellulärt karcinom

Syftet med denna studie är att utvärdera effekten av sorafenib i kombination med lågdos cisplatin/fluorouracil leverarteriell infusionskemoterapi hos patienter med framskridet hepatocellulärt karcinom.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Sorafenib med lågdos FP Group

Sorafenib kommer att administreras oralt i en dos på 400 mg (2 x 200 mg tabletter) två gånger dagligen (bid) i 28 dagar. Cisplatin i dosen 20 mg/m2 kommer att administreras dag 1 och dag 8, och fluorouracil i dosen 330 mg/m2 kommer att administreras kontinuerligt dag 1-dag 5 och dag 8-dag 12 via det implanterade katetersystemet.

Sorafenib Group

Sorafenib kommer att administreras oralt i en dos på 400 mg (2 x 200 mg tabletter) två gånger dagligen (bid) i 28 dagar.

Behandlingsregimen kommer att fortsätta tills radiografisk eller symtomatisk progression, utveckling av oacceptabel toxicitet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

190

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Japan
      • Chiba, Japan, 260-8677
        • Rekrytering
        • Chiba University Hospital
        • Kontakt:
          • Fumihiko Kanai, Dr.
        • Huvudutredare:
          • Fumihiko Kanai, Dr.
      • Gifu, Japan, 500-8513
        • Rekrytering
        • Gifu Municipal Hospital
        • Kontakt:
          • Eiichi Tomita, Dr.
        • Huvudutredare:
          • Eiichi Tomita, Dr.
      • Hiroshima, Japan, 730-8518
        • Rekrytering
        • Hiroshima City Hospital
        • Kontakt:
          • Yoshiyuki Kobayashi, Dr.
        • Huvudutredare:
          • Yoshiyuki Kobayashi, Dr.
      • Hiroshima, Japan, 734-8551
        • Rekrytering
        • Hiroshima University Hospital
        • Kontakt:
          • Hiroshi Aikata, Dr.
        • Huvudutredare:
          • Hiroshi Aikata, Dr.
      • Kumamoto, Japan, 860-8556
        • Rekrytering
        • Kumamoto University Hospital
        • Kontakt:
          • Yutaka Sasaki, Professor
        • Huvudutredare:
          • Yutaka Sasaki, Professor
      • Kyoto, Japan, 606-8507
        • Rekrytering
        • Kyoto University Hospital
        • Kontakt:
          • Etsuro Hatano, Professor
        • Huvudutredare:
          • Etsuro Hatano, Professor
      • Miyazaki, Japan, 880-0003
        • Rekrytering
        • Center for Gastroenterological and Hepatological Diseases
        • Kontakt:
          • Hidemori Sakamoto, Dr.
        • Huvudutredare:
          • Hidemori Sakamoto, Dr.
      • Niigata, Japan, 950-1104
        • Rekrytering
        • Saiseikai Niigata Dai-ni Hospital
        • Kontakt:
          • Toru Ishikawa, Dr.
        • Huvudutredare:
          • Toru Ishikawa, Dr.
      • Niigata, Japan, 951-8520
        • Rekrytering
        • Niigata University Medical and Dental Hospital
        • Kontakt:
          • Kouhei Akazawa
        • Huvudutredare:
          • Kouhei Akazawa
      • Okayama, Japan, 700-8558
        • Rekrytering
        • Okayama University Hospital
        • Kontakt:
          • Kazuhide Yamamoto, Professor
        • Huvudutredare:
          • Kazuhide Yamamoto, Professor
      • Osaka, Japan, 543-8555
        • Rekrytering
        • Osaka Red Cross Hospital
        • Kontakt:
          • Ikuo Osaki, Dr.
        • Huvudutredare:
          • Ikuo Osaki, Dr.
      • Tokushima, Japan, 770-8503
        • Rekrytering
        • The University of Tokushima Faculty of Medicine
        • Kontakt:
          • Tetsuji Takayama, Dr.
        • Huvudutredare:
          • Tetsuji Takayama, Dr.
      • Tokyo, Japan, 104-0045
        • Rekrytering
        • National Cancer Center Hospital
        • Kontakt:
          • Takushi Okusaka, Dr.
        • Huvudutredare:
          • Takushi Okusaka, Dr.
      • Tokyo, Japan, 101-0062
        • Rekrytering
        • Kyoundo Hospital
        • Kontakt:
          • Shuntaro Obi, Dr.
        • Huvudutredare:
          • Shuntaro Obi, Dr.
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japan, 277-8577
        • Rekrytering
        • National Cancer Center Hospital East
        • Kontakt:
          • Masafumi Ikeda, Dr.
        • Huvudutredare:
          • Masafumi Ikeda, Dr.
    • Fukuoka
      • Kurume, Fukuoka, Japan, 839-0863
        • Rekrytering
        • Kurume University Medical Center
        • Kontakt:
          • Masatoshi Tanaka, Professor
        • Huvudutredare:
          • Masatoshi Tanaka, Professor
    • Gifu
      • Ogaki, Gifu, Japan, 503-8502
        • Rekrytering
        • Ogaki Municipal Hospital
        • Kontakt:
          • Takashi Kumada, Dr
        • Huvudutredare:
          • Takashi Kumada, Dr.
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-8556
        • Rekrytering
        • Sapporo Medical University
        • Kontakt:
          • Junji Kato, Dr.
        • Huvudutredare:
          • Junji Kato, Dr.
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-8556
        • Rekrytering
        • Sapporo-Kosei General Hospital
        • Kontakt:
          • Takumi Ohmura, Dr.
        • Huvudutredare:
          • Takumi Ohmura, Dr.
    • Kagawa
      • Takamatsu, Kagawa, Japan, 760-0017
        • Rekrytering
        • Japanese Red Cross Takamatsu Hospital
        • Kontakt:
          • Chikara Ogawa, Dr.
        • Huvudutredare:
          • Chikara Ogawa, Dr.
    • Mie
      • Tsu, Mie, Japan, 514-8507
        • Rekrytering
        • Mie University Hospital
        • Kontakt:
          • Katsuya Shiraki, Dr.
        • Huvudutredare:
          • Katsuya Shiraki, Dr.
    • Nagasaki
      • Ohmura, Nagasaki, Japan, 856-8562
        • Rekrytering
        • National Hospital Organization Nagasaki Medical Center
        • Kontakt:
          • Hiromi Ishibashi, Dr.
        • Huvudutredare:
          • Hiromi Ishibashi, Dr.
    • Okayama
      • Kurashiki, Okayama, Japan, 701-0192
        • Rekrytering
        • Kawasaki Medical School Hospital
        • Kontakt:
          • Keisuke Hino, Dr.
        • Huvudutredare:
          • Keisuke Hino, Dr.
    • Osaka
      • Ikeda, Osaka, Japan, 563-8510
        • Rekrytering
        • Ikeda Municipal Hospital
        • Kontakt:
          • Yasuharu Imai, Dr.
        • Huvudutredare:
          • Yasuharu Imai, Dr.
      • Osaka-Sayama, Osaka, Japan, 589-8511
        • Rekrytering
        • Kinki University Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Masatoshi Kudo, Professor
        • Underutredare:
          • Kazuomi Ueshima, Dr.
        • Huvudutredare:
          • Kazuto Nishio, Professor
      • Suita, Osaka, Japan, 565-0871
        • Rekrytering
        • Osaka University Hospital
        • Kontakt:
          • Hiroaki Nagano, Professor
        • Huvudutredare:
          • Hiroaki Nagano, Professor
    • Tokyo
      • Mitaka, Tokyo, Japan, 181-8611
        • Rekrytering
        • Kyorin University Hospital
        • Kontakt:
          • Junji Furuse, Professor
        • Huvudutredare:
          • Junji Furuse, Professor
      • Musashino, Tokyo, Japan, 180-8610
        • Rekrytering
        • Musashino Red Cross Hospital
        • Kontakt:
          • Namiki Izumi, Dr.
        • Huvudutredare:
          • Namiki Izumi, Dr.
      • Nerima, Tokyo, Japan, 177-0033
        • Rekrytering
        • Juntendo University Nerima Hospital
        • Kontakt:
          • Shigehiro Kokubu, Dr.
        • Huvudutredare:
          • Shigehiro Kokubu, Dr.
    • Yamaguchi
      • Ube, Yamaguchi, Japan, 755-8505
        • Rekrytering
        • Yamaguchi University Hospital
        • Kontakt:
          • Isao Sakaida, Prof
        • Huvudutredare:
          • Isao Sakaida, Professor

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. 20 år och äldre.
  2. Förväntad livslängd på minst 12 veckor vid utvärderingen före behandlingen.
  3. Avancerat hepatocellulärt karcinom med histologiska bevis på ett biopsiprov, eller typiska fynd med dynamisk CT eller CT under leverarteriografi/arterioportografi.
  4. Inte lämplig för resektion eller lokal ablationsterapi eller transkateter arteriell kemoembolisering.
  5. ECOG-prestandastatus på 0 eller 1.
  6. Cirrotisk status för Child-Pugh-poäng ≤ 7.

  7. Tillräcklig benmärgs-, lever- och njurfunktion, bedömd av följande laboratoriekrav:

    • Hemoglobin ≥8,5 g/dl
    • Granulocyter≥1500/μL
    • Trombocytantal ≥50 000 /μL
    • PT-INR ≤ 2,3
    • Totalt serumbilirubin ≤ 2 mg/dl
    • AST(SGOT) och ALT(SGPT) ≤ 6 × övre normalgräns
    • Serumkreatinin ≤ 1,5 × övre normalgräns
    • Amylas ≤ 2 × övre normalgräns
  8. Skriftligt informerat samtycke måste erhållas.

Exklusions kriterier:

  1. Tidigare malignitet (förutom cervixcarcinom in situ, adekvat behandlat basalcellscancer eller ytliga blåstumörer [Ta, Tis och T1], tidig magcancer eller andra maligniteter som behandlats kurativt > 3 år före inträde
  2. Njursvikt

  3. Alla hjärtsjukdomar enligt följande

    • Kongestiv hjärtsvikt definierad som NYHA klass III eller IV
    • Aktiv kranskärlssjukdom eller ischemisk hjärtsjukdom såsom hjärtinfarkt inom 6 månader före screening
    • Allvarlig hjärtarytmi
    • Allvarlig hypertoni
  4. Aktiva kliniskt allvarliga infektioner förutom HBV och HCV
  5. Aktiva vattkoppor.
  6. Auditiv störning.
  7. Känd historia av HIV-infektion.
  8. Kända metastaserande eller meningeala tumörer.
  9. Extrahepatisk tumörspridning som påverkar patientens prognos
  10. Historik av anfallsstörning.
  11. Kliniskt signifikant gastrointestinal blödning inom 4 veckor före studiestart.
  12. Embolisering eller infarkt såsom övergående ischemisk sjukdom, djup ventrombos, lungemboli.

  13. Eventuell behandlingshistoria enligt följande:

    • Behandling med medlet som inducerar CYP3A4
    • Kirurgiskt ingrepp inom 4 veckor före start av studieläkemedlet
    • Historia av organallotransplantat
  14. Patienter som inte kan svälja orala mediciner.
  15. Gastrointestinal sjukdom som kan påverka absorptionen av läkemedel eller farmakokinetik.
  16. Läkemedel som kan påverka absorptionen av läkemedel eller farmakokinetiken.
  17. Alla sjukdomar eller störningar som kan påverka utvärderingen av studieläkemedlet.
  18. Tillträde till den andra kliniska prövningen inom 4 veckor före inträde i denna studie.
  19. Gravida eller ammande patienter.
  20. Känd allergi mot försöksmedlet eller något medel som ges i samband med denna prövning.
  21. Missbruk av droger, medicinska, psykologiska eller sociala tillstånd som, enligt utredarens bedömning, sannolikt kommer att störa patientens deltagande i studien eller utvärderingen av studieresultaten.
  22. Varje tillstånd som är instabilt eller kan äventyra patientens säkerhet och dess efterlevnad i studien, enligt utredarens bedömning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Sorafenib
Läkemedel: Sorafenib
Sorafenib kommer att administreras oralt i en dos av 400 mg två gånger dagligen i 28 dagar i varje cykel. En cykel definieras som 28 dagar.
Andra namn:
  • Nexavar
Experimentell: Sorafenib med lågdos FP
Läkemedel: Sorafenib med lågdos FP
Sorafenib kommer att administreras oralt i en dos på 400 mg två gånger dagligen under 28 dagar i en cykel. Cisplatin i dosen 20 mg/m2 kommer att administreras dag 1 och dag 8, och fluorouracil i dosen 330 mg/m2 kommer att administreras kontinuerligt dag 1-dag 5 och dag 8-dag12 via det implanterade katetersystemet. En cykel definieras som 28 dagar.
Andra namn:
  • Nexavar
  • Lågdos FP

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Total överlevnad
Tidsram: Total överlevnad definieras som tiden från randomisering till död på grund av någon orsak
Total överlevnad definieras som tiden från randomisering till död på grund av någon orsak

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Dags för progression
Tidsram: TTP definieras som tiden från randomisering till radiologisk progression.
TTP definieras som tiden från randomisering till radiologisk progression.
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: PFS definieras som tiden från randomisering till radiologisk progression eller död på grund av någon orsak
PFS definieras som tiden från randomisering till radiologisk progression eller död på grund av någon orsak
Byte av tumörmarkör
Tidsram: Var 4-6 vecka
Var 4-6 vecka
Biomarkör som förutsäger effekten
Tidsram: Före och efter behandling
Före och efter behandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Ministry of Health, Labour and Welfare, Japan

Utredare

  • Studiestol: Masatoshi Kudo, Professor, Kinki University Faculty of Medicine, Department of Gastroenterology and Hepatology

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2010

Primärt slutförande (Förväntat)

1 september 2013

Avslutad studie (Förväntat)

1 september 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 oktober 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 oktober 2010

Första postat (Uppskatta)

5 oktober 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

15 juni 2011

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 juni 2011

Senast verifierad

1 oktober 2010

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SILIUS Phase III trial

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Neoplasmer

Kliniska prövningar på Sorafenib med lågdos FP

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera