Sorafenibin ja sorafenibin tehokkuuden vertaaminen yhdessä pieniannoksisen FP:n kanssa potilailla, joilla on kehittynyt HCC
tiistai 14. kesäkuuta 2011 päivittänyt: Ministry of Health, Labour and Welfare, Japan
Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa verrattiin sorafenibin ja sorafenibin tehokkuutta yhdistelmänä pieniannoksisen sisplatiinin/fluorourasiilin maksavaltimoinfuusiokemoterapian kanssa potilailla, joilla on pitkälle edennyt hepatosellulaarinen karsinooma
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida sorafenibin tehoa yhdessä pieniannoksisen sisplatiini/fluorourasiili-maksavaltimoinfuusiokemoterapian kanssa potilailla, joilla on edennyt hepatosellulaarinen karsinooma.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Sorafenibi pieniannoksisen FP-ryhmän kanssa
Sorafenibia annetaan suun kautta annoksena 400 mg (2 x 200 mg tablettia) kahdesti päivässä (kahdesti) 28 päivän ajan. Sisplatiinia annoksella 20 mg/m2 annetaan päivänä 1 ja päivänä 8, ja fluorourasiilia annoksella 330 mg/m2 annetaan jatkuvasti päivinä 1-päivänä5 ja päivänä 8-päivänä 12 implantoidun katetrijärjestelmän kautta.
Sorafenib-ryhmä
Sorafenibia annetaan suun kautta annoksena 400 mg (2 x 200 mg tablettia) kahdesti päivässä (kahdesti) 28 päivän ajan.
Hoito-ohjelmaa jatketaan, kunnes radiografinen tai oireinen eteneminen, ei-hyväksyttävän toksisuuden kehittyminen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
190
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Chiba, Japani, 260-8677
- Rekrytointi
- Chiba University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Fumihiko Kanai, Dr.
-
Päätutkija:
- Fumihiko Kanai, Dr.
-
Gifu, Japani, 500-8513
- Rekrytointi
- Gifu Municipal Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Eiichi Tomita, Dr.
-
Päätutkija:
- Eiichi Tomita, Dr.
-
Hiroshima, Japani, 730-8518
- Rekrytointi
- Hiroshima City Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Yoshiyuki Kobayashi, Dr.
-
Päätutkija:
- Yoshiyuki Kobayashi, Dr.
-
Hiroshima, Japani, 734-8551
- Rekrytointi
- Hiroshima University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Hiroshi Aikata, Dr.
-
Päätutkija:
- Hiroshi Aikata, Dr.
-
Kumamoto, Japani, 860-8556
- Rekrytointi
- Kumamoto University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Yutaka Sasaki, Professor
-
Päätutkija:
- Yutaka Sasaki, Professor
-
Kyoto, Japani, 606-8507
- Rekrytointi
- Kyoto University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Etsuro Hatano, Professor
-
Päätutkija:
- Etsuro Hatano, Professor
-
Miyazaki, Japani, 880-0003
- Rekrytointi
- Center for Gastroenterological and Hepatological Diseases
-
Ottaa yhteyttä:
- Hidemori Sakamoto, Dr.
-
Päätutkija:
- Hidemori Sakamoto, Dr.
-
Niigata, Japani, 950-1104
- Rekrytointi
- Saiseikai Niigata Dai-ni Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Toru Ishikawa, Dr.
-
Päätutkija:
- Toru Ishikawa, Dr.
-
Niigata, Japani, 951-8520
- Rekrytointi
- Niigata University Medical and Dental Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Kouhei Akazawa
-
Päätutkija:
- Kouhei Akazawa
-
Okayama, Japani, 700-8558
- Rekrytointi
- Okayama University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Kazuhide Yamamoto, Professor
-
Päätutkija:
- Kazuhide Yamamoto, Professor
-
Osaka, Japani, 543-8555
- Rekrytointi
- Osaka Red Cross Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Ikuo Osaki, Dr.
-
Päätutkija:
- Ikuo Osaki, Dr.
-
Tokushima, Japani, 770-8503
- Rekrytointi
- The University of Tokushima Faculty of Medicine
-
Ottaa yhteyttä:
- Tetsuji Takayama, Dr.
-
Päätutkija:
- Tetsuji Takayama, Dr.
-
Tokyo, Japani, 104-0045
- Rekrytointi
- National Cancer Center Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Takushi Okusaka, Dr.
-
Päätutkija:
- Takushi Okusaka, Dr.
-
Tokyo, Japani, 101-0062
- Rekrytointi
- Kyoundo Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Shuntaro Obi, Dr.
-
Päätutkija:
- Shuntaro Obi, Dr.
-
-
Chiba
-
Kashiwa, Chiba, Japani, 277-8577
- Rekrytointi
- National Cancer Center Hospital East
-
Ottaa yhteyttä:
- Masafumi Ikeda, Dr.
-
Päätutkija:
- Masafumi Ikeda, Dr.
-
-
Fukuoka
-
Kurume, Fukuoka, Japani, 839-0863
- Rekrytointi
- Kurume University Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Masatoshi Tanaka, Professor
-
Päätutkija:
- Masatoshi Tanaka, Professor
-
-
Gifu
-
Ogaki, Gifu, Japani, 503-8502
- Rekrytointi
- Ogaki Municipal Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Takashi Kumada, Dr
-
Päätutkija:
- Takashi Kumada, Dr.
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Japani, 060-8556
- Rekrytointi
- Sapporo Medical University
-
Ottaa yhteyttä:
- Junji Kato, Dr.
-
Päätutkija:
- Junji Kato, Dr.
-
Sapporo, Hokkaido, Japani, 060-8556
- Rekrytointi
- Sapporo-Kosei General Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Takumi Ohmura, Dr.
-
Päätutkija:
- Takumi Ohmura, Dr.
-
-
Kagawa
-
Takamatsu, Kagawa, Japani, 760-0017
- Rekrytointi
- Japanese Red Cross Takamatsu Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Chikara Ogawa, Dr.
-
Päätutkija:
- Chikara Ogawa, Dr.
-
-
Mie
-
Tsu, Mie, Japani, 514-8507
- Rekrytointi
- Mie University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Katsuya Shiraki, Dr.
-
Päätutkija:
- Katsuya Shiraki, Dr.
-
-
Nagasaki
-
Ohmura, Nagasaki, Japani, 856-8562
- Rekrytointi
- National Hospital Organization Nagasaki Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Hiromi Ishibashi, Dr.
-
Päätutkija:
- Hiromi Ishibashi, Dr.
-
-
Okayama
-
Kurashiki, Okayama, Japani, 701-0192
- Rekrytointi
- Kawasaki Medical School Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Keisuke Hino, Dr.
-
Päätutkija:
- Keisuke Hino, Dr.
-
-
Osaka
-
Ikeda, Osaka, Japani, 563-8510
- Rekrytointi
- Ikeda Municipal Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Yasuharu Imai, Dr.
-
Päätutkija:
- Yasuharu Imai, Dr.
-
Osaka-Sayama, Osaka, Japani, 589-8511
- Rekrytointi
- Kinki University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Masatoshi Kudo, Professor
- Puhelinnumero: 3149 +81-72-366-0221
- Sähköposti: m-kudo@med.kindai.ac.jp
-
Ottaa yhteyttä:
- Kazuomi Ueshima, Dr.
- Puhelinnumero: 3525 +81-72-366-0221
- Sähköposti: kaz-ues@med.kindai.ac.jp
-
Päätutkija:
- Masatoshi Kudo, Professor
-
Alatutkija:
- Kazuomi Ueshima, Dr.
-
Päätutkija:
- Kazuto Nishio, Professor
-
Suita, Osaka, Japani, 565-0871
- Rekrytointi
- Osaka University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Hiroaki Nagano, Professor
-
Päätutkija:
- Hiroaki Nagano, Professor
-
-
Tokyo
-
Mitaka, Tokyo, Japani, 181-8611
- Rekrytointi
- Kyorin University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Junji Furuse, Professor
-
Päätutkija:
- Junji Furuse, Professor
-
Musashino, Tokyo, Japani, 180-8610
- Rekrytointi
- Musashino Red Cross Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Namiki Izumi, Dr.
-
Päätutkija:
- Namiki Izumi, Dr.
-
Nerima, Tokyo, Japani, 177-0033
- Rekrytointi
- Juntendo University Nerima Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Shigehiro Kokubu, Dr.
-
Päätutkija:
- Shigehiro Kokubu, Dr.
-
-
Yamaguchi
-
Ube, Yamaguchi, Japani, 755-8505
- Rekrytointi
- Yamaguchi University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Isao Sakaida, Prof
-
Päätutkija:
- Isao Sakaida, Professor
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 20 vuotta ja vanhempi.
- Elinajanodote vähintään 12 viikkoa hoitoa edeltävässä arvioinnissa.
- Pitkälle edennyt hepatosellulaarinen syöpä, jossa on histologista näyttöä biopsianäytteestä tai tyypillisiä löydöksiä dynaamisella CT:llä tai CT:llä maksan arteriografian/arterioportografian aikana.
- Ei sovellu resektioon tai paikalliseen ablaatiohoitoon tai valtimon transkatetriin kemoembolisaatioon.
- ECOG-suorituskykytila 0 tai 1.
- Child-Pugh-pistemäärän kirroosistatus ≤ 7.
Riittävä luuytimen, maksan ja munuaisten toiminta seuraavien laboratoriovaatimusten perusteella arvioituna:
- Hemoglobiini ≥ 8,5 g/dl
- Granulosyytit ≥1500/μl
- Verihiutalemäärä ≥50 000 /μl
- PT-INR ≤ 2,3
- Seerumin kokonaisbilirubiini ≤ 2 mg/dl
- AST(SGOT) ja ALT(SGPT) ≤ 6 × normaalin yläraja
- Seerumin kreatiniini ≤ 1,5 × normaalin yläraja
- Amylaasi ≤ 2 × normaalin yläraja
- Kirjallinen tietoinen suostumus on hankittava.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi pahanlaatuinen kasvain (paitsi kohdunkaulan syöpä in situ, asianmukaisesti hoidettu tyvisolusyöpä tai pinnalliset virtsarakon kasvaimet [Ta, Tis ja T1], varhainen mahasyöpä tai muut pahanlaatuiset kasvaimet, jotka on hoidettu parantavasti yli 3 vuotta ennen tuloa
- Munuaisten vajaatoiminta
Mikä tahansa sydänsairaus seuraavasti
- Kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, joka määritellään NYHA-luokkaan III tai IV
- Aktiivinen sepelvaltimotauti tai iskeeminen sydänsairaus, kuten sydäninfarkti 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa
- Vakava sydämen rytmihäiriö
- Vakava verenpainetauti
- Aktiiviset kliinisesti vakavat infektiot paitsi HBV ja HCV
- Aktiivinen vesirokko.
- Kuulohäiriö.
- Tunnettu HIV-infektio.
- Tunnetut metastaattiset tai aivokalvon kasvaimet.
- Ekstrahepaattinen kasvaimen leviäminen, joka vaikuttaa potilaan ennusteeseen
- Kohtaushäiriön historia.
- Kliinisesti merkittävä maha-suolikanavan verenvuoto 4 viikon sisällä ennen tutkimukseen tuloa.
- Embolisaatio tai infarkti, kuten ohimenevä iskeeminen sairaus, syvä laskimotukos, keuhkoembolisaatio.
Mikä tahansa hoitohistoria seuraavasti:
- Hoito CYP3A4:ää indusoivalla aineella
- Kirurginen toimenpide 4 viikon sisällä ennen tutkimuslääkkeen aloittamista
- Elinten allograftin historia
- Potilaat, jotka eivät pysty nielemään suun kautta otettavia lääkkeitä.
- Ruoansulatuskanavan sairaus, joka voi vaikuttaa lääkkeen imeytymiseen tai farmakokinetiikkaan.
- Lääkkeet, jotka voivat vaikuttaa lääkkeen imeytymiseen tai farmakokinetiikkaan.
- Mikä tahansa sairaus tai häiriö, joka voi vaikuttaa tutkimuslääkkeen arviointiin.
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen 4 viikon sisällä ennen tähän tutkimukseen osallistumista.
- Raskaana olevat tai imettävät potilaat.
- Tunnettu allergia tutkittavalle aineelle tai mille tahansa tämän kokeen yhteydessä annetulle aineelle.
- Päihteiden väärinkäyttö, lääketieteelliset, psykologiset tai sosiaaliset tilat, jotka tutkijan arvion mukaan todennäköisesti häiritsevät potilaan osallistumista tutkimukseen tai tutkimustulosten arviointiin.
- Mikä tahansa tila, joka on tutkijan harkinnan mukaan epästabiili tai voi vaarantaa potilaan turvallisuuden ja sen noudattamisen tutkimuksessa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Sorafenibi
|
Sorafenibia annetaan suun kautta annoksena 400 mg kahdesti 28 päivän ajan kussakin syklissä. Jakso määritellään 28 päiväksi.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Sorafenibi pieniannoksisella FP:llä
|
Sorafenibia annetaan suun kautta annoksena 400 mg kahdesti 28 päivän ajan jakson aikana.
Sisplatiinia annoksella 20 mg/m2 annetaan päivänä 1 ja päivänä 8, ja fluorourasiilia annoksella 330 mg/m2 annetaan jatkuvasti päivänä 1 - päivä 5 ja päivä 8 - päivä 12 implantoidun katetrijärjestelmän kautta.
Kierto määritellään 28 päiväksi.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Kokonaiseloonjäämisellä tarkoitetaan aikaa satunnaistamisesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan
|
Kokonaiseloonjäämisellä tarkoitetaan aikaa satunnaistamisesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Edistymisen aika
Aikaikkuna: TTP määritellään ajaksi satunnaistamisesta radiologiseen etenemiseen.
|
TTP määritellään ajaksi satunnaistamisesta radiologiseen etenemiseen.
|
|
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: PFS määritellään ajaksi satunnaistamisesta radiologiseen etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan
|
PFS määritellään ajaksi satunnaistamisesta radiologiseen etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan
|
|
Kasvainmarkkerin muutos
Aikaikkuna: 4-6 viikon välein
|
4-6 viikon välein
|
|
Biomarkkeri ennustaa tehoa
Aikaikkuna: Ennen hoitoa ja sen jälkeen
|
Ennen hoitoa ja sen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Masatoshi Kudo, Professor, Kinki University Faculty of Medicine, Department of Gastroenterology and Hepatology
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Kudo M, Ueshima K, Yokosuka O, Ogasawara S, Obi S, Izumi N, Aikata H, Nagano H, Hatano E, Sasaki Y, Hino K, Kumada T, Yamamoto K, Imai Y, Iwadou S, Ogawa C, Okusaka T, Kanai F, Akazawa K, Yoshimura KI, Johnson P, Arai Y; SILIUS study group. Sorafenib plus low-dose cisplatin and fluorouracil hepatic arterial infusion chemotherapy versus sorafenib alone in patients with advanced hepatocellular carcinoma (SILIUS): a randomised, open label, phase 3 trial. Lancet Gastroenterol Hepatol. 2018 Jun;3(6):424-432. doi: 10.1016/S2468-1253(18)30078-5. Epub 2018 Apr 7.
- Ueshima K, Kudo M, Tanaka M, Kumada T, Chung H, Hagiwara S, Inoue T, Yada N, Kitai S. Phase I/II Study of Sorafenib in Combination with Hepatic Arterial Infusion Chemotherapy Using Low-Dose Cisplatin and 5-Fluorouracil. Liver Cancer. 2015 Dec;4(4):263-73. doi: 10.1159/000367751. Epub 2015 Oct 21.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. lokakuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 1. syyskuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 1. syyskuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 4. lokakuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 4. lokakuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 5. lokakuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 15. kesäkuuta 2011
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 14. kesäkuuta 2011
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. lokakuuta 2010
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat sivustoittain
- Adenokarsinooma
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Maksasairaudet
- Neoplasmat
- Karsinooma
- Karsinooma, hepatosellulaarinen
- Maksan kasvaimet
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Antineoplastiset aineet
- Proteiinikinaasin estäjät
- Sorafenibi
Muut tutkimustunnusnumerot
- SILIUS Phase III trial
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .