Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Porovnání účinnosti sorafenibu versus sorafenib v kombinaci s nízkou dávkou FP u pacientů s pokročilým HCC

14. června 2011 aktualizováno: Ministry of Health, Labour and Welfare, Japan

Randomizovaná kontrolovaná studie porovnávající účinnost sorafenibu versus sorafenib v kombinaci s nízkou dávkou cisplatiny/fluoruracilu chemoterapie jaterní arteriální infuze u pacientů s pokročilým hepatocelulárním karcinomem

Účelem této studie je zhodnotit účinnost sorafenibu v kombinaci s chemoterapií jaterní arteriální infuzí cisplatina/fluorouracil v nízké dávce u pacientů s pokročilým hepatocelulárním karcinomem.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Sorafenib se skupinou FP s nízkou dávkou

Sorafenib bude podáván perorálně v dávce 400 mg (2 x 200 mg tablety) dvakrát denně (bid) po dobu 28 dnů. Cisplatina v dávce 20 mg/m2 bude podávána v den 1 a den 8 a fluorouracil v dávce 330 mg/m2 bude podáván kontinuálně v den 1-den 5 a den 8-den 12 prostřednictvím implantovaného katétrového systému.

Skupina sorafenib

Sorafenib bude podáván perorálně v dávce 400 mg (2 x 200 mg tablety) dvakrát denně (bid) po dobu 28 dnů.

Léčebný režim bude pokračovat až do radiografické nebo symptomatické progrese, rozvoje nepřijatelné toxicity.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

190

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
      • Chiba, Japonsko, 260-8677
        • Nábor
        • Chiba University Hospital
        • Kontakt:
          • Fumihiko Kanai, Dr.
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Fumihiko Kanai, Dr.
      • Gifu, Japonsko, 500-8513
        • Nábor
        • Gifu Municipal Hospital
        • Kontakt:
          • Eiichi Tomita, Dr.
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Eiichi Tomita, Dr.
      • Hiroshima, Japonsko, 730-8518
        • Nábor
        • Hiroshima City Hospital
        • Kontakt:
          • Yoshiyuki Kobayashi, Dr.
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Yoshiyuki Kobayashi, Dr.
      • Hiroshima, Japonsko, 734-8551
        • Nábor
        • Hiroshima University Hospital
        • Kontakt:
          • Hiroshi Aikata, Dr.
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Hiroshi Aikata, Dr.
      • Kumamoto, Japonsko, 860-8556
        • Nábor
        • Kumamoto University Hospital
        • Kontakt:
          • Yutaka Sasaki, Professor
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Yutaka Sasaki, Professor
      • Kyoto, Japonsko, 606-8507
        • Nábor
        • Kyoto University Hospital
        • Kontakt:
          • Etsuro Hatano, Professor
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Etsuro Hatano, Professor
      • Miyazaki, Japonsko, 880-0003
        • Nábor
        • Center for Gastroenterological and Hepatological Diseases
        • Kontakt:
          • Hidemori Sakamoto, Dr.
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Hidemori Sakamoto, Dr.
      • Niigata, Japonsko, 950-1104
        • Nábor
        • Saiseikai Niigata Dai-ni Hospital
        • Kontakt:
          • Toru Ishikawa, Dr.
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Toru Ishikawa, Dr.
      • Niigata, Japonsko, 951-8520
        • Nábor
        • Niigata University Medical and Dental Hospital
        • Kontakt:
          • Kouhei Akazawa
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Kouhei Akazawa
      • Okayama, Japonsko, 700-8558
        • Nábor
        • Okayama University Hospital
        • Kontakt:
          • Kazuhide Yamamoto, Professor
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Kazuhide Yamamoto, Professor
      • Osaka, Japonsko, 543-8555
        • Nábor
        • Osaka Red Cross Hospital
        • Kontakt:
          • Ikuo Osaki, Dr.
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ikuo Osaki, Dr.
      • Tokushima, Japonsko, 770-8503
        • Nábor
        • The University of Tokushima Faculty of Medicine
        • Kontakt:
          • Tetsuji Takayama, Dr.
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Tetsuji Takayama, Dr.
      • Tokyo, Japonsko, 104-0045
        • Nábor
        • National Cancer Center Hospital
        • Kontakt:
          • Takushi Okusaka, Dr.
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Takushi Okusaka, Dr.
      • Tokyo, Japonsko, 101-0062
        • Nábor
        • Kyoundo Hospital
        • Kontakt:
          • Shuntaro Obi, Dr.
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Shuntaro Obi, Dr.
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japonsko, 277-8577
        • Nábor
        • National Cancer Center Hospital East
        • Kontakt:
          • Masafumi Ikeda, Dr.
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Masafumi Ikeda, Dr.
    • Fukuoka
      • Kurume, Fukuoka, Japonsko, 839-0863
        • Nábor
        • Kurume University Medical Center
        • Kontakt:
          • Masatoshi Tanaka, Professor
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Masatoshi Tanaka, Professor
    • Gifu
      • Ogaki, Gifu, Japonsko, 503-8502
        • Nábor
        • Ogaki Municipal Hospital
        • Kontakt:
          • Takashi Kumada, Dr
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Takashi Kumada, Dr.
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japonsko, 060-8556
        • Nábor
        • Sapporo Medical University
        • Kontakt:
          • Junji Kato, Dr.
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Junji Kato, Dr.
      • Sapporo, Hokkaido, Japonsko, 060-8556
        • Nábor
        • Sapporo-Kosei General Hospital
        • Kontakt:
          • Takumi Ohmura, Dr.
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Takumi Ohmura, Dr.
    • Kagawa
      • Takamatsu, Kagawa, Japonsko, 760-0017
        • Nábor
        • Japanese Red Cross Takamatsu Hospital
        • Kontakt:
          • Chikara Ogawa, Dr.
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Chikara Ogawa, Dr.
    • Mie
      • Tsu, Mie, Japonsko, 514-8507
        • Nábor
        • Mie University Hospital
        • Kontakt:
          • Katsuya Shiraki, Dr.
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Katsuya Shiraki, Dr.
    • Nagasaki
      • Ohmura, Nagasaki, Japonsko, 856-8562
        • Nábor
        • National Hospital Organization Nagasaki Medical Center
        • Kontakt:
          • Hiromi Ishibashi, Dr.
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Hiromi Ishibashi, Dr.
    • Okayama
      • Kurashiki, Okayama, Japonsko, 701-0192
        • Nábor
        • Kawasaki Medical School Hospital
        • Kontakt:
          • Keisuke Hino, Dr.
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Keisuke Hino, Dr.
    • Osaka
      • Ikeda, Osaka, Japonsko, 563-8510
        • Nábor
        • Ikeda Municipal Hospital
        • Kontakt:
          • Yasuharu Imai, Dr.
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Yasuharu Imai, Dr.
      • Osaka-Sayama, Osaka, Japonsko, 589-8511
        • Nábor
        • Kinki University Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Masatoshi Kudo, Professor
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Kazuomi Ueshima, Dr.
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Kazuto Nishio, Professor
      • Suita, Osaka, Japonsko, 565-0871
        • Nábor
        • Osaka University Hospital
        • Kontakt:
          • Hiroaki Nagano, Professor
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Hiroaki Nagano, Professor
    • Tokyo
      • Mitaka, Tokyo, Japonsko, 181-8611
        • Nábor
        • Kyorin University Hospital
        • Kontakt:
          • Junji Furuse, Professor
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Junji Furuse, Professor
      • Musashino, Tokyo, Japonsko, 180-8610
        • Nábor
        • Musashino Red Cross Hospital
        • Kontakt:
          • Namiki Izumi, Dr.
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Namiki Izumi, Dr.
      • Nerima, Tokyo, Japonsko, 177-0033
        • Nábor
        • Juntendo University Nerima Hospital
        • Kontakt:
          • Shigehiro Kokubu, Dr.
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Shigehiro Kokubu, Dr.
    • Yamaguchi
      • Ube, Yamaguchi, Japonsko, 755-8505
        • Nábor
        • Yamaguchi University Hospital
        • Kontakt:
          • Isao Sakaida, Prof
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Isao Sakaida, Professor

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. 20 let a starší.
  2. Očekávaná délka života nejméně 12 týdnů při hodnocení před léčbou.
  3. Pokročilý hepatocelulární karcinom s histologickým průkazem na bioptickém vzorku nebo typickým nálezem dynamickým CT nebo CT během jaterní arteriografie/arterioportografie.
  4. Nevhodné pro resekci nebo lokální ablační terapii nebo transkatétrovou arteriální chemoembolizaci.
  5. Stav výkonu ECOG 0 nebo 1.
  6. Cirhotický stav Child-Pugh skóre ≤ 7.

  7. Přiměřená funkce kostní dřeně, jater a ledvin podle následujících laboratorních požadavků:

    • Hemoglobin ≥8,5 g/dl
    • Granulocyty≥1500/μl
    • Počet krevních destiček ≥50 000 /μL
    • PT-INR ≤ 2,3
    • Celkový sérový bilirubin ≤ 2 mg/dl
    • AST(SGOT) a ALT(SGPT) ≤ 6 × horní hranice normálu
    • Sérový kreatinin ≤ 1,5 × horní hranice normy
    • Amyláza ≤ 2 × horní hranice normálu
  8. Je nutné získat písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Předchozí malignita (s výjimkou cervikálního karcinomu in situ, adekvátně léčeného bazaliomu nebo povrchových tumorů močového měchýře [Ta, Tis a T1], časného karcinomu žaludku nebo jiných malignit kurativních > 3 roky před vstupem
  2. Selhání ledvin

  3. Jakékoli srdeční onemocnění následovně

    • Městnavé srdeční selhání definované jako NYHA třída III nebo IV
    • Aktivní onemocnění koronárních tepen nebo ischemická choroba srdeční, jako je srdeční infarkt, během 6 měsíců před screeningem
    • Závažná srdeční arytmie
    • Závažná hypertenze
  4. Aktivní klinicky závažné infekce kromě HBV a HCV
  5. Aktivní plané neštovice.
  6. Porucha sluchu.
  7. Známá anamnéza infekce HIV.
  8. Známé metastatické nebo meningeální nádory.
  9. Extrahepatální šíření nádoru, které ovlivňuje prognózu pacienta
  10. Záchvatová porucha v anamnéze.
  11. Klinicky významné gastrointestinální krvácení během 4 týdnů před vstupem do studie.
  12. Embolizace nebo infarkt, jako je přechodná ischemická choroba, hluboká žilní trombóza, plicní embolizace.

  13. Jakákoli anamnéza léčby takto:

    • Léčba látkou, která indukuje CYP3A4
    • Chirurgický postup do 4 týdnů před zahájením studie léku
    • Historie orgánového aloštěpu
  14. Pacienti neschopní polykat perorální léky.
  15. Gastrointestinální onemocnění, které může ovlivnit absorpci léčiva nebo farmakokinetiku.
  16. Léky, které mohou ovlivnit absorpci léčiva nebo farmakokinetiku.
  17. Jakákoli nemoc nebo porucha, která může ovlivnit hodnocení studovaného léku.
  18. Vstup do jiné klinické studie do 4 týdnů před vstupem do této studie.
  19. Těhotné nebo kojící pacientky.
  20. Známá alergie na zkoumanou látku nebo jakoukoli látku podanou v souvislosti s touto studií.
  21. Zneužívání látek, zdravotní, psychologické nebo sociální podmínky, které podle úsudku zkoušejícího pravděpodobně naruší účast pacienta ve studii nebo vyhodnocení výsledků studie.
  22. Jakýkoli stav, který je nestabilní nebo by mohl ohrozit bezpečnost pacienta a jeho dodržování ve studii, podle úsudku zkoušejícího.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Sorafenib
Lék: Sorafenib
Sorafenib bude podáván perorálně v dávce 400 mg dvakrát denně po dobu 28 dnů v každém cyklu. Cyklus je definován jako 28 dnů.
Ostatní jména:
  • Nexavar
Experimentální: Sorafenib s nízkou dávkou FP
Lék: Sorafenib s nízkou dávkou FP
Sorafenib bude podáván perorálně v dávce 400 mg dvakrát denně po dobu 28 dnů v cyklu. Cisplatina v dávce 20 mg/m2 bude podávána v den 1 a den 8 a fluorouracil v dávce 330 mg/m2 bude podáván nepřetržitě v den 1, den 5 a den 8, den 12 prostřednictvím implantovaného katétrového systému. Cyklus je definován jako 28 dní.
Ostatní jména:
  • Nexavar
  • Nízká dávka FP

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: Celkové přežití je definováno jako doba od randomizace do smrti z jakékoli příčiny
Celkové přežití je definováno jako doba od randomizace do smrti z jakékoli příčiny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Čas k progresi
Časové okno: TTP je definována jako doba od randomizace do radiologické progrese.
TTP je definována jako doba od randomizace do radiologické progrese.
Přežití bez progrese
Časové okno: PFS je definována jako doba od randomizace do radiologické progrese nebo úmrtí z jakékoli příčiny
PFS je definována jako doba od randomizace do radiologické progrese nebo úmrtí z jakékoli příčiny
Změna nádorového markeru
Časové okno: Každých 4-6 týdnů
Každých 4-6 týdnů
Biomarker předpovídající účinnost
Časové okno: Před a po ošetření
Před a po ošetření

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ministry of Health, Labour and Welfare, Japan

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Masatoshi Kudo, Professor, Kinki University Faculty of Medicine, Department of Gastroenterology and Hepatology

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2010

Primární dokončení (Očekávaný)

1. září 2013

Dokončení studie (Očekávaný)

1. září 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. října 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. října 2010

První zveřejněno (Odhad)

5. října 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

15. června 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. června 2011

Naposledy ověřeno

1. října 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SILIUS Phase III trial

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit