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進行性肝細胞癌患者におけるソラフェニブと低用量FPとの併用におけるソラフェニブの有効性の比較

2011年6月14日 更新者：Ministry of Health, Labour and Welfare, Japan

進行性肝細胞癌患者におけるソラフェニブと低用量シスプラチン/フルオロウラシル肝動注化学療法との併用におけるソラフェニブの有効性を比較するランダム化対照試験

この研究の目的は、進行肝細胞癌患者における低用量シスプラチン/フルオロウラシル肝動注化学療法と併用したソラフェニブの有効性を評価することです。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

ソラフェニブと低用量FPグループ

ソラフェニブは、400 mg（200 mg 錠剤 2 個）の用量で 1 日 2 回（bid）、28 日間経口投与されます。 20mg/m2の用量のシスプラチンは1日目と8日目に投与され、330mg/m2の用量のフルオロウラシルは埋め込まれたカテーテルシステムを介して1日目～5日目、8日目～12日目に連続投与されます。

ソラフェニブグループ

ソラフェニブは、400 mg（200 mg 錠剤 2 個）の用量で 1 日 2 回（bid）、28 日間経口投与されます。

治療計画は、X線検査または症状の進行、許容できない毒性の発現まで継続されます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

190

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • 日本
      • Chiba、日本、260-8677
        • 募集
        • Chiba University Hospital
        • コンタクト：
          • Fumihiko Kanai, Dr.
        • 主任研究者：
          • Fumihiko Kanai, Dr.
      • Gifu、日本、500-8513
        • 募集
        • Gifu Municipal Hospital
        • コンタクト：
          • Eiichi Tomita, Dr.
        • 主任研究者：
          • Eiichi Tomita, Dr.
      • Hiroshima、日本、730-8518
        • 募集
        • Hiroshima City Hospital
        • コンタクト：
          • Yoshiyuki Kobayashi, Dr.
        • 主任研究者：
          • Yoshiyuki Kobayashi, Dr.
      • Hiroshima、日本、734-8551
        • 募集
        • Hiroshima University Hospital
        • コンタクト：
          • Hiroshi Aikata, Dr.
        • 主任研究者：
          • Hiroshi Aikata, Dr.
      • Kumamoto、日本、860-8556
        • 募集
        • Kumamoto University Hospital
        • コンタクト：
          • Yutaka Sasaki, Professor
        • 主任研究者：
          • Yutaka Sasaki, Professor
      • Kyoto、日本、606-8507
        • 募集
        • Kyoto University Hospital
        • コンタクト：
          • Etsuro Hatano, Professor
        • 主任研究者：
          • Etsuro Hatano, Professor
      • Miyazaki、日本、880-0003
        • 募集
        • Center for Gastroenterological and Hepatological Diseases
        • コンタクト：
          • Hidemori Sakamoto, Dr.
        • 主任研究者：
          • Hidemori Sakamoto, Dr.
      • Niigata、日本、950-1104
        • 募集
        • Saiseikai Niigata Dai-ni Hospital
        • コンタクト：
          • Toru Ishikawa, Dr.
        • 主任研究者：
          • Toru Ishikawa, Dr.
      • Niigata、日本、951-8520
        • 募集
        • Niigata University Medical And Dental Hospital
        • コンタクト：
          • Kouhei Akazawa
        • 主任研究者：
          • Kouhei Akazawa
      • Okayama、日本、700-8558
        • 募集
        • Okayama University Hospital
        • コンタクト：
          • Kazuhide Yamamoto, Professor
        • 主任研究者：
          • Kazuhide Yamamoto, Professor
      • Osaka、日本、543-8555
        • 募集
        • Osaka Red Cross Hospital
        • コンタクト：
          • Ikuo Osaki, Dr.
        • 主任研究者：
          • Ikuo Osaki, Dr.
      • Tokushima、日本、770-8503
        • 募集
        • The University of Tokushima Faculty of Medicine
        • コンタクト：
          • Tetsuji Takayama, Dr.
        • 主任研究者：
          • Tetsuji Takayama, Dr.
      • Tokyo、日本、104-0045
        • 募集
        • National Cancer Center Hospital
        • コンタクト：
          • Takushi Okusaka, Dr.
        • 主任研究者：
          • Takushi Okusaka, Dr.
      • Tokyo、日本、101-0062
        • 募集
        • Kyoundo Hospital
        • コンタクト：
          • Shuntaro Obi, Dr.
        • 主任研究者：
          • Shuntaro Obi, Dr.
    • Chiba
      • Kashiwa、Chiba、日本、277-8577
        • 募集
        • National Cancer Center Hospital East
        • コンタクト：
          • Masafumi Ikeda, Dr.
        • 主任研究者：
          • Masafumi Ikeda, Dr.
    • Fukuoka
      • Kurume、Fukuoka、日本、839-0863
        • 募集
        • Kurume University Medical Center
        • コンタクト：
          • Masatoshi Tanaka, Professor
        • 主任研究者：
          • Masatoshi Tanaka, Professor
    • Gifu
      • Ogaki、Gifu、日本、503-8502
        • 募集
        • Ogaki Municipal Hospital
        • コンタクト：
          • Takashi Kumada, Dr
        • 主任研究者：
          • Takashi Kumada, Dr.
    • Hokkaido
      • Sapporo、Hokkaido、日本、060-8556
        • 募集
        • Sapporo Medical University
        • コンタクト：
          • Junji Kato, Dr.
        • 主任研究者：
          • Junji Kato, Dr.
      • Sapporo、Hokkaido、日本、060-8556
        • 募集
        • Sapporo-Kosei General Hospital
        • コンタクト：
          • Takumi Ohmura, Dr.
        • 主任研究者：
          • Takumi Ohmura, Dr.
    • Kagawa
      • Takamatsu、Kagawa、日本、760-0017
        • 募集
        • Japanese Red Cross Takamatsu Hospital
        • コンタクト：
          • Chikara Ogawa, Dr.
        • 主任研究者：
          • Chikara Ogawa, Dr.
    • Mie
      • Tsu、Mie、日本、514-8507
        • 募集
        • Mie University Hospital
        • コンタクト：
          • Katsuya Shiraki, Dr.
        • 主任研究者：
          • Katsuya Shiraki, Dr.
    • Nagasaki
      • Ohmura、Nagasaki、日本、856-8562
        • 募集
        • National Hospital Organization Nagasaki Medical Center
        • コンタクト：
          • Hiromi Ishibashi, Dr.
        • 主任研究者：
          • Hiromi Ishibashi, Dr.
    • Okayama
      • Kurashiki、Okayama、日本、701-0192
        • 募集
        • Kawasaki Medical School Hospital
        • コンタクト：
          • Keisuke Hino, Dr.
        • 主任研究者：
          • Keisuke Hino, Dr.
    • Osaka
      • Ikeda、Osaka、日本、563-8510
        • 募集
        • Ikeda Municipal Hospital
        • コンタクト：
          • Yasuharu Imai, Dr.
        • 主任研究者：
          • Yasuharu Imai, Dr.
      • Osaka-Sayama、Osaka、日本、589-8511
        • 募集
        • Kinki University Hospital
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Masatoshi Kudo, Professor
        • 副調査官：
          • Kazuomi Ueshima, Dr.
        • 主任研究者：
          • Kazuto Nishio, Professor
      • Suita、Osaka、日本、565-0871
        • 募集
        • Osaka University Hospital
        • コンタクト：
          • Hiroaki Nagano, Professor
        • 主任研究者：
          • Hiroaki Nagano, Professor
    • Tokyo
      • Mitaka、Tokyo、日本、181-8611
        • 募集
        • Kyorin University Hospital
        • コンタクト：
          • Junji Furuse, Professor
        • 主任研究者：
          • Junji Furuse, Professor
      • Musashino、Tokyo、日本、180-8610
        • 募集
        • Musashino Red Cross Hospital
        • コンタクト：
          • Namiki Izumi, Dr.
        • 主任研究者：
          • Namiki Izumi, Dr.
      • Nerima、Tokyo、日本、177-0033
        • 募集
        • Juntendo University Nerima Hospital
        • コンタクト：
          • Shigehiro Kokubu, Dr.
        • 主任研究者：
          • Shigehiro Kokubu, Dr.
    • Yamaguchi
      • Ube、Yamaguchi、日本、755-8505
        • 募集
        • Yamaguchi University Hospital
        • コンタクト：
          • Isao Sakaida, Prof
        • 主任研究者：
          • Isao Sakaida, Professor

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 20歳以上。
  2. 治療前評価での平均余命は少なくとも12週間。
  3. 生検標本上の組織学的証拠、またはダイナミックCTまたは肝動脈造影/動脈ポルトグラフィー中のCTによる典型的な所見を伴う進行性肝細胞癌。
  4. 切除、局所的アブレーション療法、経カテーテル動脈化学塞栓術には適していません。
  5. ECOG 0 または 1 のパフォーマンス ステータス。
  6. Child-Pugh スコア ≤ 7 の肝硬変状態。

  7. 以下の臨床検査要件によって評価される、適切な骨髄、肝臓および腎臓の機能:

    • ヘモグロビン ≥8.5 g/dl
    • 顆粒球≧1500/μL
    • 血小板数 ≥50,000 /μL
    • PT-INR ≤ 2.3
    • 血清総ビリルビン ≤ 2 mg/dl
    • AST(SGOT) および ALT(SGPT) ≤ 6 × 正常値の上限
    • 血清クレアチニン ≤ 1.5 × 正常値の上限
    • アミラーゼ ≤ 2 × 正常値の上限
  8. 書面によるインフォームドコンセントを取得する必要があります。

除外基準:

  1. -過去の悪性腫瘍（子宮頸癌上皮内癌、適切に治療された基底細胞癌、表在性膀胱腫瘍[Ta、Tis、T1]を除く）、早期胃癌、または入国前3年以上に治癒治療を受けたその他の悪性腫瘍
  2. 腎不全

  3. 以下のような心臓病

    • NYHAクラスIIIまたはIVとして定義されるうっ血性心不全
    • -スクリーニング前6か月以内に活動性冠動脈疾患または心筋梗塞などの虚血性心疾患を患っている
    • 重篤な不整脈
    • 重度の高血圧
  4. HBVおよびHCVを除く活動性の臨床的に重篤な感染症
  5. 活動的な水痘。
  6. 聴覚障害。
  7. HIV感染の既知の病歴。
  8. 既知の転移性腫瘍または髄膜腫瘍。
  9. 患者の予後に影響を与える肝外腫瘍の広がり
  10. 発作性障害の病歴。
  11. -研究参加前4週間以内の臨床的に重大な胃腸出血。
  12. 一過性虚血性疾患、深部静脈血栓症、肺塞栓症などの塞栓または梗塞。

  13. 以下のような治療歴：

    • CYP3A4を誘導する薬剤による治療
    • -治験薬投与開始前4週間以内の外科的処置
    • 同種臓器移植の歴史
  14. 経口薬を飲み込むことができない患者。
  15. 薬物の吸収または薬物動態に影響を与える可能性のある胃腸疾患。
  16. 薬物の吸収または薬物動態に影響を与える可能性のある薬物。
  17. 治験薬の評価に影響を与える可能性のある疾患または障害。
  18. -この研究に参加する前4週間以内に他の臨床試験に参加している。
  19. 妊娠中または授乳中の患者。
  20. 治験薬またはこの試験に関連して投与された薬剤に対する既知のアレルギー。
  21. 研究者の判断で、患者の研究への参加や研究結果の評価を妨げる可能性がある薬物乱用、医学的、心理的または社会的状態。
  22. 研究者の判断により、不安定な状態、または患者の安全性と研究の遵守を危険にさらす可能性のある状態。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：ソラフェニブ
薬：ソラフェニブ
ソラフェニブは、各サイクルで 28 日間、1 日 2 回 400 mg の用量で経口投与されます。1 サイクルは 28 日間と定義されます。
他の名前：
  • ネクサバール
実験的：ソラフェニブと低用量FP
薬：ソラフェニブと低用量FP
ソラフェニブは、1サイクルで28日間、400 mg 1日2回の用量で経口投与されます。 20 mg/m2 の用量のシスプラチンは 1 日目と 8 日目に投与され、330 mg/m2 の用量のフルオロウラシルは、埋め込まれたカテーテル システムを介して 1 日目～5 日目、8 日目～12 日目に連続投与されます。 周期は 28 日として定義されます。
他の名前：
  • ネクサバール
  • 低用量FP

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
全生存
時間枠：全生存期間は、ランダム化から何らかの原因による死亡までの時間として定義されます。
全生存期間は、ランダム化から何らかの原因による死亡までの時間として定義されます。

二次結果の測定

結果測定
時間枠
進歩するまでの時間
時間枠：TTP は、ランダム化から放射線学的進行までの時間として定義されます。
TTP は、ランダム化から放射線学的進行までの時間として定義されます。
進行なしのサバイバル
時間枠：PFSは、ランダム化から放射線学的進行または何らかの原因による死亡までの時間として定義されます。
PFSは、ランダム化から放射線学的進行または何らかの原因による死亡までの時間として定義されます。
腫瘍マーカーの変化
時間枠：4～6週間ごと
4～6週間ごと
効果を予測するバイオマーカー
時間枠：治療前と治療後
治療前と治療後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Ministry of Health, Labour and Welfare, Japan

捜査官

  • スタディチェア：Masatoshi Kudo, Professor、Kinki University Faculty of Medicine, Department of Gastroenterology and Hepatology

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年10月1日

一次修了 (予想される)

2013年9月1日

研究の完了 (予想される)

2013年9月1日

試験登録日

最初に提出

2010年10月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年10月4日

最初の投稿 (見積もり)

2010年10月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2011年6月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2011年6月14日

最終確認日

2010年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • SILIUS Phase III trial

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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