Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av effekten av sorafenib versus sorafenib i kombinasjon med lavdose FP hos pasienter med avansert HCC

14. juni 2011 oppdatert av: Ministry of Health, Labour and Welfare, Japan

Randomisert kontrollert studie som sammenligner effekten av sorafenib versus sorafenib i kombinasjon med lavdose cisplatin/fluorouracil hepatisk arteriell infusjon kjemoterapi hos pasienter med avansert hepatocellulært karsinom

Hensikten med denne studien er å evaluere effekten av sorafenib i kombinasjon med lavdose cisplatin/fluorouracil leverarteriell infusjonskjemoterapi hos pasienter med avansert hepatocellulært karsinom.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Sorafenib med lavdose FP Group

Sorafenib vil bli administrert oralt i en dose på 400 mg (2 x 200 mg tabletter) to ganger daglig (bd) i 28 dager. Cisplatin i dosen 20 mg/m2 vil bli administrert på dag 1 og dag 8, og fluorouracil i dosen 330 mg/m2 vil bli administrert kontinuerlig på dag 1-dag 5 og dag 8-dag 12 via det implanterte katetersystemet.

Sorafenib-gruppen

Sorafenib vil bli administrert oralt i en dose på 400 mg (2 x 200 mg tabletter) to ganger daglig (bd) i 28 dager.

Behandlingsregimet vil fortsette inntil radiografisk eller symptomatisk progresjon, utvikling av uakseptabel toksisitet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

190

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Japan
      • Chiba, Japan, 260-8677
        • Rekruttering
        • Chiba University Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Fumihiko Kanai, Dr.
        • Hovedetterforsker:
          • Fumihiko Kanai, Dr.
      • Gifu, Japan, 500-8513
        • Rekruttering
        • Gifu Municipal Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Eiichi Tomita, Dr.
        • Hovedetterforsker:
          • Eiichi Tomita, Dr.
      • Hiroshima, Japan, 730-8518
        • Rekruttering
        • Hiroshima City Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Yoshiyuki Kobayashi, Dr.
        • Hovedetterforsker:
          • Yoshiyuki Kobayashi, Dr.
      • Hiroshima, Japan, 734-8551
        • Rekruttering
        • Hiroshima University Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Hiroshi Aikata, Dr.
        • Hovedetterforsker:
          • Hiroshi Aikata, Dr.
      • Kumamoto, Japan, 860-8556
        • Rekruttering
        • Kumamoto University Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Yutaka Sasaki, Professor
        • Hovedetterforsker:
          • Yutaka Sasaki, Professor
      • Kyoto, Japan, 606-8507
        • Rekruttering
        • Kyoto University Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Etsuro Hatano, Professor
        • Hovedetterforsker:
          • Etsuro Hatano, Professor
      • Miyazaki, Japan, 880-0003
        • Rekruttering
        • Center for Gastroenterological and Hepatological Diseases
        • Ta kontakt med:
          • Hidemori Sakamoto, Dr.
        • Hovedetterforsker:
          • Hidemori Sakamoto, Dr.
      • Niigata, Japan, 950-1104
        • Rekruttering
        • Saiseikai Niigata Dai-ni Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Toru Ishikawa, Dr.
        • Hovedetterforsker:
          • Toru Ishikawa, Dr.
      • Niigata, Japan, 951-8520
        • Rekruttering
        • Niigata University Medical and Dental Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Kouhei Akazawa
        • Hovedetterforsker:
          • Kouhei Akazawa
      • Okayama, Japan, 700-8558
        • Rekruttering
        • Okayama University Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Kazuhide Yamamoto, Professor
        • Hovedetterforsker:
          • Kazuhide Yamamoto, Professor
      • Osaka, Japan, 543-8555
        • Rekruttering
        • Osaka Red Cross Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Ikuo Osaki, Dr.
        • Hovedetterforsker:
          • Ikuo Osaki, Dr.
      • Tokushima, Japan, 770-8503
        • Rekruttering
        • The University of Tokushima Faculty of Medicine
        • Ta kontakt med:
          • Tetsuji Takayama, Dr.
        • Hovedetterforsker:
          • Tetsuji Takayama, Dr.
      • Tokyo, Japan, 104-0045
        • Rekruttering
        • National Cancer Center Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Takushi Okusaka, Dr.
        • Hovedetterforsker:
          • Takushi Okusaka, Dr.
      • Tokyo, Japan, 101-0062
        • Rekruttering
        • Kyoundo Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Shuntaro Obi, Dr.
        • Hovedetterforsker:
          • Shuntaro Obi, Dr.
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japan, 277-8577
        • Rekruttering
        • National Cancer Center Hospital East
        • Ta kontakt med:
          • Masafumi Ikeda, Dr.
        • Hovedetterforsker:
          • Masafumi Ikeda, Dr.
    • Fukuoka
      • Kurume, Fukuoka, Japan, 839-0863
        • Rekruttering
        • Kurume University Medical Center
        • Ta kontakt med:
          • Masatoshi Tanaka, Professor
        • Hovedetterforsker:
          • Masatoshi Tanaka, Professor
    • Gifu
      • Ogaki, Gifu, Japan, 503-8502
        • Rekruttering
        • Ogaki Municipal Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Takashi Kumada, Dr
        • Hovedetterforsker:
          • Takashi Kumada, Dr.
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-8556
        • Rekruttering
        • Sapporo Medical University
        • Ta kontakt med:
          • Junji Kato, Dr.
        • Hovedetterforsker:
          • Junji Kato, Dr.
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-8556
        • Rekruttering
        • Sapporo-Kosei General Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Takumi Ohmura, Dr.
        • Hovedetterforsker:
          • Takumi Ohmura, Dr.
    • Kagawa
      • Takamatsu, Kagawa, Japan, 760-0017
        • Rekruttering
        • Japanese Red Cross Takamatsu Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Chikara Ogawa, Dr.
        • Hovedetterforsker:
          • Chikara Ogawa, Dr.
    • Mie
      • Tsu, Mie, Japan, 514-8507
        • Rekruttering
        • Mie University Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Katsuya Shiraki, Dr.
        • Hovedetterforsker:
          • Katsuya Shiraki, Dr.
    • Nagasaki
      • Ohmura, Nagasaki, Japan, 856-8562
        • Rekruttering
        • National Hospital Organization Nagasaki Medical Center
        • Ta kontakt med:
          • Hiromi Ishibashi, Dr.
        • Hovedetterforsker:
          • Hiromi Ishibashi, Dr.
    • Okayama
      • Kurashiki, Okayama, Japan, 701-0192
        • Rekruttering
        • Kawasaki Medical School Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Keisuke Hino, Dr.
        • Hovedetterforsker:
          • Keisuke Hino, Dr.
    • Osaka
      • Ikeda, Osaka, Japan, 563-8510
        • Rekruttering
        • Ikeda Municipal Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Yasuharu Imai, Dr.
        • Hovedetterforsker:
          • Yasuharu Imai, Dr.
      • Osaka-Sayama, Osaka, Japan, 589-8511
        • Rekruttering
        • Kinki University Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Masatoshi Kudo, Professor
        • Underetterforsker:
          • Kazuomi Ueshima, Dr.
        • Hovedetterforsker:
          • Kazuto Nishio, Professor
      • Suita, Osaka, Japan, 565-0871
        • Rekruttering
        • Osaka University Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Hiroaki Nagano, Professor
        • Hovedetterforsker:
          • Hiroaki Nagano, Professor
    • Tokyo
      • Mitaka, Tokyo, Japan, 181-8611
        • Rekruttering
        • Kyorin University Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Junji Furuse, Professor
        • Hovedetterforsker:
          • Junji Furuse, Professor
      • Musashino, Tokyo, Japan, 180-8610
        • Rekruttering
        • Musashino Red Cross Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Namiki Izumi, Dr.
        • Hovedetterforsker:
          • Namiki Izumi, Dr.
      • Nerima, Tokyo, Japan, 177-0033
        • Rekruttering
        • Juntendo University Nerima Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Shigehiro Kokubu, Dr.
        • Hovedetterforsker:
          • Shigehiro Kokubu, Dr.
    • Yamaguchi
      • Ube, Yamaguchi, Japan, 755-8505
        • Rekruttering
        • Yamaguchi University Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Isao Sakaida, Prof
        • Hovedetterforsker:
          • Isao Sakaida, Professor

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. 20 år og eldre.
  2. Forventet levealder på minst 12 uker ved evaluering før behandling.
  3. Avansert hepatocellulært karsinom med histologisk bevis på en biopsiprøve, eller typiske funn ved dynamisk CT eller CT under hepatisk arteriografi/arterioportografi.
  4. Ikke egnet for reseksjon eller lokal ablasjonsterapi eller transkateter arteriell kjemoembolisering.
  5. ECOG ytelsesstatus på 0 eller 1.
  6. Cirrhotic status for Child-Pugh score ≤ 7.

  7. Tilstrekkelig benmarg-, lever- og nyrefunksjon, vurdert av følgende laboratoriekrav:

    • Hemoglobin ≥8,5 g/dl
    • Granulocytter≥1500/μL
    • Blodplateantall ≥50 000 /μL
    • PT-INR ≤ 2,3
    • Totalt serumbilirubin ≤ 2 mg/dl
    • AST(SGOT) og ALT(SGPT) ≤ 6 × øvre normalgrense
    • Serumkreatinin ≤ 1,5 × øvre normalgrense
    • Amylase ≤ 2 × øvre normalgrense
  8. Skriftlig informert samtykke må innhentes.

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere malignitet (bortsett fra cervical carcinoma in situ, adekvat behandlet basalcellekarsinom eller overfladiske blæresvulster [Ta, Tis og T1], tidlig gastrisk kreft eller andre maligniteter behandlet kurativt > 3 år før inntreden
  2. Nyresvikt

  3. Enhver hjertesykdom som følger

    • Kongestiv hjertesvikt definert som NYHA klasse III eller IV
    • Aktiv koronarsykdom eller iskemisk hjertesykdom som hjerteinfarkt innen 6 måneder før screening
    • Alvorlig hjertearytmi
    • Alvorlig hypertensjon
  4. Aktive klinisk alvorlige infeksjoner bortsett fra HBV og HCV
  5. Aktive vannkopper.
  6. Auditiv lidelse.
  7. Kjent historie med HIV-infeksjon.
  8. Kjente metastatiske eller meningeale svulster.
  9. Ekstrahepatisk tumorspredning som påvirker pasientens prognose
  10. Historie med anfallsforstyrrelse.
  11. Klinisk signifikant gastrointestinal blødning innen 4 uker før studiestart.
  12. Embolisering eller infarkt som forbigående iskemisk sykdom, dyp venetrombose, lungeembolisering.

  13. Eventuell behandlingshistorie som følger:

    • Behandling med midlet som induserer CYP3A4
    • Kirurgisk prosedyre innen 4 uker før start av studiemedikamentet
    • Historie om organallograft
  14. Pasienter som ikke kan svelge orale medisiner.
  15. Gastrointestinal sykdom som kan påvirke absorpsjonen av legemiddel eller farmakokinetikk.
  16. Medisiner som kan påvirke absorpsjon av legemiddel eller farmakokinetikk.
  17. Enhver sykdom eller lidelse som kan påvirke evalueringen av studiemedikamentet.
  18. Delta i den andre kliniske studien innen 4 uker før inntreden i denne studien.
  19. Gravide eller ammende pasienter.
  20. Kjent allergi mot undersøkelsesmidlet eller ethvert middel gitt i forbindelse med denne studien.
  21. Rusmisbruk, medisinske, psykologiske eller sosiale forhold som, etter etterforskerens vurdering, sannsynligvis vil forstyrre pasientens deltakelse i studien eller evalueringen av studieresultatene.
  22. Enhver tilstand som er ustabil eller kan sette sikkerheten til pasienten og dens etterlevelse i studien i fare, etter etterforskerens vurdering.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Sorafenib
Legemiddel: Sorafenib
Sorafenib vil bli administrert oralt i en dose på 400 mg daglig i 28 dager i hver syklus. En syklus er definert som 28 dager.
Andre navn:
  • Nexavar
Eksperimentell: Sorafenib med lavdose FP
Legemiddel: Sorafenib med lavdose FP
Sorafenib vil bli administrert oralt i en dose på 400 mg daglig i 28 dager i en syklus. Cisplatin i dosen 20 mg/m2 vil bli administrert på dag 1 og dag 8, og fluorouracil i dosen 330 mg/m2 vil bli administrert kontinuerlig på dag 1-dag 5, og dag 8-dag12 via det implanterte katetersystemet. En syklus er definert som 28 dager.
Andre navn:
  • Nexavar
  • Lavdose FP

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Total overlevelse
Tidsramme: Total overlevelse er definert som tiden fra randomisering til død på grunn av en hvilken som helst årsak
Total overlevelse er definert som tiden fra randomisering til død på grunn av en hvilken som helst årsak

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tid til progresjon
Tidsramme: TTP er definert som tiden fra randomisering til radiologisk progresjon.
TTP er definert som tiden fra randomisering til radiologisk progresjon.
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: PFS er definert som tiden fra randomisering til radiologisk progresjon eller død på grunn av en hvilken som helst årsak
PFS er definert som tiden fra randomisering til radiologisk progresjon eller død på grunn av en hvilken som helst årsak
Endring av tumormarkør
Tidsramme: Hver 4-6 uke
Hver 4-6 uke
Biomarkør som forutsier effekten
Tidsramme: Før og etter behandling
Før og etter behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ministry of Health, Labour and Welfare, Japan

Etterforskere

  • Studiestol: Masatoshi Kudo, Professor, Kinki University Faculty of Medicine, Department of Gastroenterology and Hepatology

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2010

Primær fullføring (Forventet)

1. september 2013

Studiet fullført (Forventet)

1. september 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. oktober 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. oktober 2010

Først lagt ut (Anslag)

5. oktober 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

15. juni 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. juni 2011

Sist bekreftet

1. oktober 2010

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SILIUS Phase III trial

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere