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시멘트리스 일차 인공 고관절의 초기 안정성 향상에 대한 졸레드론산의 효능 원문보기 KCI 원문보기 인용

2017년 2월 10일 업데이트: Turku University Hospital

시멘트가 없는 일차 인공 고관절의 초기 안정성 향상에 있어 졸레드론산의 효능을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구

이것은 폐경 후 여성 환자에서 시멘트 없는 고관절 보철물의 생물학적 통합에 대한 졸레드론산의 효능을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검 및 위약 대조 연구입니다. 연구 모집단은 퇴행성 고관절로 인해 고관절 전치환술이 예정된 폐경 후 여성 환자로 구성됩니다. 골관절염. 환자는 병원 퇴원 전에 수술 후 정맥 주사로 졸레드론산 5mg 또는 위약을 1회 투여받게 됩니다. 환자들은 1년 동안 추적 관찰될 것입니다. Zoledronic acid 요법은 전임상 모델에서 다공성 임플란트로 뼈 내부 성장을 촉진하는 것으로 나타났습니다. 조사관의 가설은 고관절 교체 수술 후 단일 정맥 주사로 제공되는 졸레드론산이 시멘트 없는 고관절 인공 삽입물의 다공성 표면으로의 골 내성장을 향상시킨다는 것입니다. 1차 결과로서, 요법은 DXA에 의해 측정된 삽입물 주위 골 손실을 감소시킬 것으로 예상됩니다. 뼈 성장의 향상은 고관절 보철물의 일차적 안정성을 증가시킬 것으로 예상되며 이 효과는 고정밀 3차원 RSA 이미징 양식과 환자의 빠른 기능 회복으로 감지할 수 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

엉덩이 골관절염

개입 / 치료

의약품: 졸레드론산

상세 설명

연구에 등록한 모든 환자는 병든 고관절의 외과적 보철 교체와 관련하여 표준 치료를 받게 됩니다. 환자는 세라믹-세라믹 베어링 표면(SYMAX-TRIDENT, Stryker)이 있는 맞춤형 수정(RSA 표시) 수산화인회석 코팅 보철물을 받게 됩니다. 제조업체에서 제공하는 보철 수정에는 CE 마크가 있습니다. 활성 치료 그룹의 환자는 보조 요법으로 퇴원 직전(수술 후 약 5일)에 졸레드론산 5mg을 단일 용량으로 정맥 주사합니다. 대조군은 위약(식염수) 주입을 받습니다. 활성 및 위약 주입 바이알은 Norvartis 제약에서 제공합니다. 수술 후 졸레드론산 또는 위약을 투여하기 전에 각 환자는 혈청 칼슘 수치에 대해 다시 선별 검사를 받게 됩니다. 수술 후 저칼슘혈증의 경우, 최소 3-4주 동안 주입을 연기하고 혈청 칼슘을 반복 측정한 후 주입합니다. 모든 환자는 연구 기간 내내 칼슘과 D-비타민 보충제를 받게 됩니다. 효능은 임상, 방사선 사진(RSA, DXA, 나선형 CT, 기존 방사선 촬영) 및 실험실 기준에 따라 평가됩니다. 졸레드론산 요법의 임상적 이점은 더 빠른 기능 회복 측면에서 정의되며, 이는 두 가지 방식으로 분석됩니다: (1) 기능적 결과(근력, 보행 분석 및 보수계)는 수술 전후에 반복적으로 평가되며 2) 절차의 주관적 결과 및 일반적인 건강 평가는 표준화된 결과 측정을 사용하여 각 후속 방문에서 결정됩니다. 이 연구의 주요 목적은 zoledronic acid의 단일 주입이 12개월에 DXA로 측정한 삽입물 주위 골 손실을 감소시키는지 여부를 테스트하는 것입니다. 활성 치료군과 위약군 사이의 삽입물 주위 골밀도 차이의 통계적 유의성은 분산의 반복 분석을 사용하여 분석될 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

단계

4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

핀란드
- - Turku, 핀란드, 20520
    - Turku University Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

고관절 교체의 적응증으로서의 퇴행성 고관절 골관절염
폐경기 여성 환자
20세 이상
서명된 동의서

제외 기준:

속발성 골다공증의 증거
간 또는 신장 질환의 임상 또는 검사실 증거
부갑상선 기능 장애 또는 D-비타민 대사
지난 5년 이내에 악성종양, 방사선요법 또는 악성종양에 대한 화학요법(피부의 기저 세포 암종 제외)의 병력
치료가 진행 중인 전이성 암 또는 진단된 지 2년 미만인 암 없음
골대사를 방해할 수 있는 약물을 7일 이상 투여:
- 지난 6개월 동안 프레드니손 또는 이에 상응하는 500mg의 누적 용량
- 지난 6개월 이내의 칼시토닌
- 지난 12개월 동안 30일 이상 비스포스포네이트
- 지난 24개월 동안 30일 이상 불소의 뼈 치료 용량
류마티스 관절염 또는 기타 염증성 관절염
골 형성 부전증, 다발성 골수종 또는 파제트병의 병력
활성 원발성 부갑상선기능항진증
포도막염, 홍채염 또는 만성 결막염의 병력
망막병증 또는 신병증의 병력, 특히 제어할 수 없는 IDDM(Hb1AC > 10%)이 있는 경우
AST 또는 ALT > 정상 상한치의 2배
ALP > 정상 상한치의 1.5배
혈청 크레아틴 > 2 mg/dl
크레아틴 청소율 < 40 ml/min
혈청 칼슘 > 11.0 mg/dL 및 < 8mg/dL
혈청 25(OH)D < 15ng/ml
HIV에 걸린 피험자는 혈장 HIV-1 RNA 수치가 < 5000, CD4+ 수가 > 100 cells/mm3m이어야 하고 연구 시작 전 최소 12주 동안 안정적인 ART를 받아야 하며 연구 시작 시 크게 변경할 계획이 없어야 합니다. 미술
졸레드론산에 대한 알레르기
심각한 치아 문제 또는 현재 치과 감염 또는 투약 후 3개월 이내에 최근 또는 임박한 치과 수술이 있는 경우

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

주 목적: 방지
할당: 무작위
중재 모델: 병렬 할당
마스킹: 네 배로

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정	기간
이 연구의 주요 목적은 졸레드론산의 단일 주입이 DXA에 의해 측정된 삽입물 주위 골 손실을 감소시키는지 테스트하는 것입니다. 기간: 12 개월	12 개월

2차 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
RSA 결과, 기능 회복 및 대사 치료 반응 기간: 12 개월	RSA(radiostereometry)에 의해 측정된 보철물 이동 감소로 나타난 바와 같이 치료가 무시멘트 고관절 보철물의 생물학적 통합을 향상시킬 수 있음을 입증하기 위해 치료 후 인공 고관절의 강화된 통합이 더 빠른 기능 회복과 절차의 더 나은 주관적 결과로 이어진다는 것을 입증합니다. 치료가 골 흡수의 생화학적 마커를 억제함을 입증하기 위해.	12 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Turku University Hospital

협력자

Novartis

Academy of Finland

Stryker Nordic

수사관

수석 연구원: Hannu T Aro, MD, PhD, Turku University Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

Orthopaedic Research Unit

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2007년 5월 1일

기본 완료 (실제)

2010년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2011년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 10월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출