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Efficacité de l'acide zolédronique dans l'amélioration de la stabilité précoce des prothèses primaires de hanche sans ciment

10 février 2017 mis à jour par: Turku University Hospital

Une étude randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo pour évaluer l'efficacité de l'acide zolédronique dans l'amélioration de la stabilité précoce des prothèses primaires de hanche sans ciment

Il s'agit d'une étude randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo visant à évaluer l'efficacité de l'acide zolédronique sur l'incorporation biologique d'une prothèse de hanche sans ciment chez des patientes ménopausées. l'arthrose. Les patients recevront soit une dose unique de 5 mg d'acide zolédronique, soit un placebo par voie intraveineuse après la chirurgie avant la sortie de l'hôpital. Les patients seront suivis pendant 1 an. Il a été démontré que la thérapie à l'acide zolédronique favorise la croissance osseuse dans les implants poreux dans les modèles précliniques. L'hypothèse des enquêteurs est que l'acide zolédronique, administré en une seule perfusion intraveineuse après une arthroplastie de la hanche, améliore la croissance osseuse dans la surface poreuse des prothèses de hanche sans ciment. Comme résultat principal, la thérapie devrait réduire la perte osseuse périprothétique mesurée par DXA. L'amélioration de la croissance osseuse devrait augmenter la stabilité primaire de la prothèse de hanche et cet effet peut être détecté avec une modalité d'imagerie RSA tridimensionnelle de haute précision et dans une récupération fonctionnelle plus rapide des patients.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Arthrose de la hanche

Intervention / Traitement

Médicament: acide zolédronique

Description détaillée

Tous les patients inscrits à l'étude recevront la norme de soins en ce qui concerne le remplacement prothétique chirurgical de la hanche malade. Les patients recevront une prothèse revêtue d'hydroxyapatite modifiée sur mesure (marquée RSA) avec des surfaces d'appui céramique sur céramique (SYMAX-TRIDENT, Stryker). La modification de prothèse fournie par le fabricant porte le marquage CE. Les patients du groupe de traitement actif recevront une dose unique de 5 mg d'acide zolédronique par voie intraveineuse juste avant leur sortie de l'hôpital (environ 5 jours après l'opération) en tant que traitement d'appoint. Le groupe témoin recevra une perfusion de placebo (solution saline). Les flacons de perfusion active et placebo seront fournis par Norvartis Pharmaceutical. Après la chirurgie, avant l'administration d'acide zolédronique ou de placebo, chaque patient sera re-dépisté pour le niveau de calcium sérique. En cas d'hypocalcémie postopératoire, la perfusion sera reportée d'au moins 3 à 4 semaines et la perfusion sera administrée après les mesures répétées de la calcémie. Tous les patients recevront une supplémentation en calcium et en vitamine D tout au long de la période d'étude. L'efficacité sera évaluée sur la base de critères cliniques, radiographiques (RSA, DXA, Spiral CT, radiographie conventionnelle) et de laboratoire. Le bénéfice clinique du traitement par l'acide zolédronique est défini en termes de récupération fonctionnelle plus rapide, qui sera analysée de deux manières : (1) le résultat fonctionnel (force musculaire, analyse de la marche et pédométrie) sera évalué à plusieurs reprises avant et après la chirurgie, et ( 2) le résultat subjectif de la procédure ainsi que l'évaluation générale de la santé seront déterminés à chaque visite de suivi à l'aide de mesures de résultats standardisées. L'objectif principal de cette étude est de tester si une seule perfusion d'acide zolédronique réduit la perte osseuse périprothétique mesurée par DXA à 12 mois. La signification statistique des différences de densité minérale osseuse périprothétique entre les groupes de traitement actif et placebo sera analysée à l'aide d'une analyse de variance répétée.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

Phase

Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Finlande
- - Turku, Finlande, 20520
    - Turku University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

Coxarthrose dégénérative comme indication de prothèse de hanche
Patiente ménopausée
Âge d'au moins 20 ans
Consentement éclairé signé

Critère d'exclusion:

Preuve d'ostéoporose secondaire
Preuve clinique ou de laboratoire d'une maladie hépatique ou rénale
Troubles de la fonction parathyroïdienne ou métabolisme de la vitamine D
Antécédents de malignité, de radiothérapie ou de chimiothérapie pour malignité (à l'exception du carcinome basocellulaire de la peau) au cours des 5 dernières années
Aucun cancer métastatique ou cancer diagnostiqué il y a moins de 2 ans et dont le traitement est toujours en cours
Administration pendant plus de 7 jours de médicaments pouvant interférer avec le métabolisme osseux :
- dose cumulée de 500 mg de prednisone ou équivalent au cours des 6 derniers mois
- calcitonine au cours des 6 derniers mois
- bisphosphonates pendant 30 jours ou plus au cours des 12 derniers mois
- doses thérapeutiques osseuses de fluor pendant 30 jours ou plus au cours des 24 derniers mois
Polyarthrite rhumatoïde ou toute autre arthrite inflammatoire
Antécédents d'ostéogenèse imparfaite, de myélome multiple ou de maladie de Paget
Hyperparathyroïdie primaire active
Antécédents d'uvéite, d'iritis ou de conjonctivite chronique
Antécédents de rétinopathie ou de néphropathie, en particulier en présence d'IDDM incontrôlable (Hb1AC > 10 %)
AST ou ALT > 2X la limite supérieure de la normale
ALP > 1,5X la limite supérieure de la normale
Créatine sérique > 2 mg/dl
Clairance de la créatine < 40 ml/min
Calcium sérique > 11,0 mg/dL et < 8mg/dL
25(OH)D sérique < 15 ng/ml
Chez les sujets séropositifs, le taux plasmatique d'ARN du VIH-1 doit être < 5 000, le nombre de CD4+ > 100 cellules/mm3m et recevoir un TAR stable pendant au moins 12 semaines avant l'entrée dans l'étude, sans aucun plan à l'entrée dans l'étude pour modifier de manière significative ART
Allergie à l'acide zolédronique
Problèmes dentaires graves ou infections dentaires actuelles ou chirurgie dentaire récente ou imminente dans les trois mois suivant l'administration

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Objectif principal: La prévention
Répartition: Randomisé
Modèle interventionnel: Affectation parallèle
Masquage: Quadruple

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Délai
L'objectif principal de cette étude est de tester si une seule perfusion d'acide zolédronique réduit la perte osseuse périprothétique mesurée par DXA. Délai: 12 mois	12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Résultat RSA, récupération fonctionnelle et réponse métabolique au traitement Délai: 12 mois	démontrer que le traitement peut améliorer l'incorporation biologique des prothèses de hanche sans ciment, comme le montre la réduction de la migration prothétique mesurée par RSA (radiostéréométrie) pour démontrer qu'une meilleure incorporation des prothèses de hanche après la thérapie conduit à une récupération fonctionnelle plus rapide et à un meilleur résultat subjectif de la procédure. démontrer que le traitement supprime les marqueurs biochimiques de la résorption osseuse.	12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Turku University Hospital

Collaborateurs

Novartis

Academy of Finland

Stryker Nordic

Les enquêteurs

Chercheur principal: Hannu T Aro, MD, PhD, Turku University Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Orthopaedic Research Unit

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2007

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 octobre 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité