Eficacia del ácido zoledrónico en la mejora de la estabilidad temprana de prótesis de cadera primaria no cementada

Todos los pacientes inscritos en el estudio recibirán el estándar de atención con respecto al reemplazo protésico quirúrgico de la cadera enferma. Los pacientes recibirán una prótesis recubierta de hidroxiapatita modificada a medida (marca RSA) con superficies de apoyo de cerámica sobre cerámica (SYMAX-TRIDENT, Stryker). La modificación de prótesis proporcionada por el fabricante tiene marcado CE. Los pacientes del grupo de tratamiento activo recibirán una dosis única de 5 mg de ácido zoledrónico por vía intravenosa justo antes de salir del hospital (alrededor del quinto día después de la cirugía) como terapia complementaria. El grupo de control recibirá una infusión de placebo (solución salina). Norvartis Pharmaceutical proporcionará los viales de infusión de activo y placebo. Después de la cirugía, antes de la administración de ácido zoledrónico o placebo, se volverá a evaluar el nivel de calcio sérico de cada paciente. En el caso de hipocalcemia postoperatoria, la infusión se pospondrá un mínimo de 3-4 semanas y la infusión se administrará después de las mediciones repetidas de calcio sérico. Todos los pacientes recibirán suplementos de calcio y vitamina D durante todo el período de estudio. La eficacia se evaluará sobre la base de criterios clínicos, radiográficos (RSA, DXA, Spiral CT, radiografía convencional) y de laboratorio. El beneficio clínico de la terapia con ácido zoledrónico se define en términos de una recuperación funcional más rápida, que se analizará de dos maneras: (1) el resultado funcional (fuerza muscular, análisis de la marcha y pedometría) se evaluará repetidamente antes y después de la cirugía, y ( 2) el resultado subjetivo del procedimiento, así como la evaluación general de la salud, se determinarán en cada visita de seguimiento utilizando medidas de resultado estandarizadas. El objetivo principal de este estudio es probar si una sola infusión de ácido zoledrónico reduce la pérdida ósea periprotésica medida por DXA a los 12 meses. La significación estadística de las diferencias en la densidad mineral ósea periprotésica entre los grupos de tratamiento activo y placebo se analizará mediante análisis de varianza repetidos.