Werkzaamheid van zoledroninezuur bij het verbeteren van de vroege stabiliteit van cementloze primaire heupprothese
10 februari 2017 bijgewerkt door: Turku University Hospital
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie ter evaluatie van de werkzaamheid van zoledroninezuur bij het verbeteren van de vroege stabiliteit van cementloze primaire heupprothese
Dit is een gerandomiseerde, dubbelblinde en placebogecontroleerde studie ter evaluatie van de werkzaamheid van zoledroninezuur op de biologische incorporatie van cementloze heupprothese bij postmenopauzale vrouwelijke patiënten. artrose.
De patiënten zullen ofwel een enkelvoudige dosis van 5 mg zoledroninezuur of een placebo intraveneus krijgen na de operatie vóór ontslag uit het ziekenhuis.
De patiënten worden gedurende 1 jaar gevolgd.
In preklinische modellen is aangetoond dat zoledroninezuurtherapie botingroei in poreuze implantaten bevordert.
De hypothese van de onderzoekers is dat zoledroninezuur, toegediend als een enkele intraveneuze infusie na een heupvervangende operatie, de botingroei in het poreuze oppervlak van cementloze heupprothesen bevordert.
Als primair resultaat wordt verwacht dat de therapie het periprothetische botverlies, gemeten met DXA, vermindert.
Verbetering van botingroei zal naar verwachting de primaire stabiliteit van de heupprothese verhogen en dit effect kan worden gedetecteerd met zeer nauwkeurige driedimensionale RSA-beeldvormingsmodaliteit en in een sneller functioneel herstel van de patiënten.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Alle patiënten die deelnemen aan de studie zullen de zorgstandaard krijgen met betrekking tot chirurgische prothetische vervanging van de zieke heup.
De patiënten krijgen een op maat gemaakte (RSA-gemarkeerde) met hydroxyapatiet gecoate prothese met keramiek-op-keramische draagoppervlakken (SYMAX-TRIDENT, Stryker).
De door de fabrikant geleverde protheseaanpassing is voorzien van een CE-markering.
De patiënten in de actieve-behandelingsgroep zullen een enkelvoudige dosis van 5 mg zoledroninezuur intraveneus krijgen vlak voor ontslag uit het ziekenhuis (ongeveer 5e dag na de operatie) als aanvullende therapie.
De controlegroep krijgt een placebo (zoutoplossing) infuus.
De injectieflacons met actieve en placebo-infusie worden geleverd door Norvartis Pharmaceutical.
Na de operatie, vóór de toediening van zoledroninezuur of placebo, zal elke patiënt opnieuw worden gescreend op de serumcalciumspiegel.
In het geval van postoperatieve hypocalciëmie wordt de infusie minimaal 3-4 weken uitgesteld en wordt de infusie gegeven na herhaalde metingen van serumcalcium.
Alle patiënten zullen tijdens de onderzoeksperiode calcium- en vitamine D-supplementen krijgen.
De werkzaamheid zal worden beoordeeld op basis van klinische, radiografische (RSA, DXA, Spiral CT, conventionele radiografie) en laboratoriumcriteria.
Het klinische voordeel van zoledroninezuurtherapie wordt gedefinieerd in termen van sneller functioneel herstel, dat op twee manieren zal worden geanalyseerd: (1) het functionele resultaat (spierkracht, ganganalyse en pedometrie) zal herhaaldelijk worden geëvalueerd voor en na de operatie, en ( 2) de subjectieve uitkomst van de procedure en de algemene gezondheidsbeoordeling zullen bij elk vervolgbezoek worden bepaald met behulp van gestandaardiseerde uitkomstmaten.
Het primaire doel van deze studie is om te testen of een enkele infusie van zoledroninezuur het periprothetische botverlies, gemeten met DXA na 12 maanden, vermindert.
De statistische significantie van verschillen in periprothetische botmineraaldichtheid tussen actieve behandelings- en placebogroepen zal worden geanalyseerd met behulp van herhaalde variantieanalyse.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
49
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Turku, Finland, 20520
- Turku University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Degeneratieve heupartrose als indicatie voor heupprothese
- Postmenopauzale vrouwelijke patiënt
- Leeftijd minimaal 20 jaar
- Ondertekende geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Bewijs van secundaire osteoporose
- Klinisch of laboratorium bewijs van lever- of nierziekte
- Stoornissen van de bijschildklierfunctie of D-vitamine metabolisme
- Geschiedenis van maligniteit, radiotherapie of chemotherapie voor maligniteit (behalve basaalcelcarcinoom van de huid) in de afgelopen 5 jaar
- Geen uitgezaaide kanker of kanker die minder dan 2 jaar geleden is gediagnosticeerd en waar de behandeling nog aan de gang is
Toediening gedurende meer dan 7 dagen van geneesmiddelen die het botmetabolisme kunnen verstoren:
- cumulatieve dosis van 500 mg prednison of equivalent in de afgelopen 6 maanden
- calcitonine in de afgelopen 6 maanden
- bisfosfonaten gedurende 30 dagen of langer in de afgelopen 12 maanden
- bottherapeutische doses fluoride gedurende 30 dagen of langer in de afgelopen 24 maanden
- Reumatoïde artritis of een andere inflammatoire artritis
- Geschiedenis van osteogenesis imperfecta, multipel myeloom of de ziekte van Paget
- Actieve primaire hyperparathyreoïdie
- Geschiedenis van uveïtis, iritis of chronische conjunctivitis
- Voorgeschiedenis van retinopathie of nefropathie, vooral in aanwezigheid van oncontroleerbare IDDM (Hb1AC > 10%)
- AST of ALT > 2X de bovengrens van normaal
- ALP > 1,5X de bovengrens van normaal
- Serumcreatine > 2 mg/dl
- Creatineklaring < 40 ml/min
- Serumcalcium > 11,0 mg/dL en < 8mg/dL
- Serum 25(OH)D < 15 ng/ml
- Bij proefpersonen met HIV moet een plasma HIV-1 RNA-niveau van < 5000, een CD4+-telling van > 100 cellen/mm3m2 zijn en moet gedurende minimaal 12 weken vóór aanvang van het onderzoek stabiele ART worden toegediend, zonder dat er bij aanvang van het onderzoek plannen zijn om significante wijzigingen aan te brengen KUNST
- Allergie voor zoledroninezuur
- Ernstige gebitsproblemen of huidige tandinfecties of bij recente of op handen zijnde tandheelkundige ingrepen binnen drie maanden na toediening
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Het primaire doel van deze studie is om te testen of een enkele infusie van zoledroninezuur het periprothetische botverlies, gemeten met DXA, vermindert.
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
RSA-uitkomst, functioneel herstel en metabole behandelingsrespons
Tijdsspanne: 12 maanden
|
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Hannu T Aro, MD, PhD, Turku University Hospital
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Alm JJ, Makinen TJ, Lankinen P, Moritz N, Vahlberg T, Aro HT. Female patients with low systemic BMD are prone to bone loss in Gruen zone 7 after cementless total hip arthroplasty. Acta Orthop. 2009 Oct;80(5):531-7. doi: 10.3109/17453670903316801.
- Makinen TJ, Alm JJ, Laine H, Svedstrom E, Aro HT. The incidence of osteopenia and osteoporosis in women with hip osteoarthritis scheduled for cementless total joint replacement. Bone. 2007 Apr;40(4):1041-7. doi: 10.1016/j.bone.2006.11.013. Epub 2007 Jan 17.
- Makinen TJ, Koort JK, Mattila KT, Aro HT. Precision measurements of the RSA method using a phantom model of hip prosthesis. J Biomech. 2004 Apr;37(4):487-93. doi: 10.1016/j.jbiomech.2003.09.004.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 mei 2007
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2010
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2011
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 oktober 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 oktober 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
8 oktober 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
13 februari 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 februari 2017
Laatst geverifieerd
1 februari 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 94/180/2006
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .