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Wirksamkeit von Zoledronsäure bei der Verbesserung der Frühstabilität von zementfreien primären Hüftprothesen

10. Februar 2017 aktualisiert von: Turku University Hospital

Eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit von Zoledronsäure bei der Verbesserung der Frühstabilität von zementfreien primären Hüftprothesen

Dies ist eine randomisierte, doppelblinde und placebokontrollierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit von Zoledronsäure auf den biologischen Einbau von zementfreien Hüftprothesen bei postmenopausalen Patientinnen. Die Studienpopulation besteht aus postmenopausalen Patientinnen, bei denen aufgrund einer degenerativen Hüfte ein totaler Hüftersatz geplant ist Arthrose. Die Patienten erhalten nach der Operation vor der Entlassung aus dem Krankenhaus entweder eine Einzeldosis von 5 mg Zoledronsäure oder ein Placebo intravenös. Die Patienten werden 1 Jahr lang nachbeobachtet. In vorklinischen Modellen hat sich gezeigt, dass die Therapie mit Zoledronsäure das Einwachsen von Knochen in poröse Implantate fördert. Die Hypothese der Forscher ist, dass Zoledronsäure, die als einzelne intravenöse Infusion nach einer Hüftgelenkersatzoperation verabreicht wird, das Einwachsen von Knochen in die poröse Oberfläche von zementfreien Hüftprothesen fördert. Als primäres Ergebnis wird erwartet, dass die Therapie den per DXA gemessenen periprothetischen Knochenverlust reduziert. Es wird erwartet, dass die Verbesserung des Knocheneinwachsens die Primärstabilität der Hüftprothese erhöht, und dieser Effekt kann mit einer hochpräzisen dreidimensionalen RSA-Bildgebungsmodalität und in einer schnelleren funktionellen Erholung der Patienten nachgewiesen werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Alle in die Studie aufgenommenen Patienten erhalten den Behandlungsstandard in Bezug auf den chirurgischen prothetischen Ersatz der erkrankten Hüfte. Die Patienten erhalten eine individuell modifizierte (RSA-markierte) Hydroxyapatit-beschichtete Prothese mit Keramik-auf-Keramik-Gleitflächen (SYMAX-TRIDENT, Stryker). Die vom Hersteller bereitgestellte Prothesenmodifikation ist mit einem CE-Kennzeichen versehen. Die Patienten in der aktiven Behandlungsgruppe erhalten eine 5-mg-Einzeldosis Zoledronsäure intravenös kurz vor der Entlassung aus dem Krankenhaus (etwa am 5. Tag nach der Operation) als Zusatztherapie. Die Kontrollgruppe erhält eine Placebo-Infusion (Kochsalzlösung). Die Wirkstoff- und Placebo-Infusionsfläschchen werden von Norvartis Pharmaceutical bereitgestellt. Nach der Operation und vor der Verabreichung von Zoledronsäure oder Placebo wird jeder Patient erneut auf den Serumkalziumspiegel untersucht. Im Falle einer postoperativen Hypokalzämie wird die Infusion um mindestens 3-4 Wochen verschoben und die Infusion wird nach den wiederholten Messungen des Serumcalciums verabreicht. Alle Patienten erhalten während des gesamten Studienzeitraums eine Calcium- und D-Vitamin-Ergänzung. Die Wirksamkeit wird anhand klinischer, radiologischer (RSA, DXA, Spiral-CT, konventionelle Radiographie) und Laborkriterien beurteilt. Der klinische Nutzen der Zoledronsäure-Therapie wird in Form einer schnelleren funktionellen Erholung definiert, die auf zwei Arten analysiert wird: (1) das funktionelle Ergebnis (Muskelkraft, Ganganalyse und Pedometrie) wird wiederholt vor und nach der Operation bewertet, und ( 2) Das subjektive Ergebnis des Verfahrens sowie die allgemeine Gesundheitsbeurteilung werden bei jedem Nachsorgebesuch unter Verwendung standardisierter Ergebnismaße bestimmt. Das primäre Ziel dieser Studie ist es zu testen, ob eine einzelne Infusion von Zoledronsäure den periprothetischen Knochenverlust, gemessen durch DXA, nach 12 Monaten reduziert. Die statistische Signifikanz der Unterschiede in der periprothetischen Knochenmineraldichte zwischen den Gruppen mit aktiver Behandlung und den Placebogruppen wird unter Verwendung einer wiederholten Varianzanalyse analysiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

49

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Finnland
      • Turku, Finnland, 20520
        • Turku University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Degenerative Hüftarthrose als Indikation zum Hüftgelenkersatz
  • Postmenopausale Patientin
  • Alter von mindestens 20 Jahren
  • Unterschriebene Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Nachweis einer sekundären Osteoporose
  • Klinischer oder Labornachweis einer Leber- oder Nierenerkrankung
  • Störungen der Nebenschilddrüsenfunktion oder des D-Vitamin-Stoffwechsels
  • Vorgeschichte von Malignität, Strahlentherapie oder Chemotherapie wegen Malignität (außer Basalzellkarzinom der Haut) innerhalb der letzten 5 Jahre
  • Kein metastasierter Krebs oder Krebs, der vor weniger als 2 Jahren diagnostiziert wurde und dessen Behandlung noch andauert

  • Verabreichung von Arzneimitteln, die den Knochenstoffwechsel beeinträchtigen können, über mehr als 7 Tage:

    • kumulative Dosis von 500 mg Prednison oder Äquivalent innerhalb der letzten 6 Monate
    • Calcitonin innerhalb der letzten 6 Monate
    • Bisphosphonate für 30 Tage oder mehr innerhalb der letzten 12 Monate
    • Knochentherapeutische Dosen von Fluorid für 30 Tage oder mehr innerhalb der letzten 24 Monate
  • Rheumatoide Arthritis oder andere entzündliche Arthritis
  • Vorgeschichte von Osteogenesis imperfecta, multiplem Myelom oder Morbus Paget
  • Aktiver primärer Hyperparathyreoidismus
  • Vorgeschichte von Uveitis, Iritis oder chronischer Konjunktivitis
  • Retinopathie oder Nephropathie in der Anamnese, insbesondere bei unkontrollierbarem IDDM (Hb1AC > 10 %)
  • AST oder ALT > 2x die Obergrenze des Normalwerts
  • ALP > 1,5-mal die Obergrenze des Normalwerts
  • Serumkreatin > 2 mg/dl
  • Kreatin-Clearance < 40 ml/min
  • Serumkalzium > 11,0 mg/dl und < 8 mg/dl
  • Serum 25(OH)D < 15 ng/ml
  • Bei Patienten mit HIV muss ein HIV-1-RNA-Plasmaspiegel von < 5000, eine CD4+-Zellzahl von > 100 Zellen/mm3m und eine stabile ART für mindestens 12 Wochen vor Studieneintritt vorliegen, ohne dass bei Studieneintritt eine signifikante Änderung geplant ist KUNST
  • Allergie gegen Zoledronsäure
  • Schwere Zahnprobleme oder aktuelle Zahninfektionen oder kürzlich durchgeführte oder bevorstehende Zahnoperationen innerhalb von drei Monaten nach der Einnahme

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Das primäre Ziel dieser Studie ist es zu testen, ob eine einzelne Infusion von Zoledronsäure den periprothetischen Knochenverlust, gemessen durch DXA, reduziert.
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
RSA-Ergebnis, funktionelle Erholung und Ansprechen auf die metabolische Behandlung
Zeitfenster: 12 Monate
  • um zu zeigen, dass die Behandlung die biologische Eingliederung von zementfreien Hüftprothesen verbessern kann, wie durch eine reduzierte Prothesenmigration, gemessen durch RSA (Radiostereometrie), gezeigt wird
  • um zu zeigen, dass ein verbesserter Einbau der Hüftprothesen nach der Therapie zu einer schnelleren funktionellen Erholung und einem besseren subjektiven Ergebnis des Eingriffs führt.
  • um zu zeigen, dass die Behandlung biochemische Marker der Knochenresorption unterdrückt.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Turku University Hospital

Mitarbeiter

Novartis
Academy of Finland
Stryker Nordic

Ermittler

  • Hauptermittler: Hannu T Aro, MD, PhD, Turku University Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Oktober 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Oktober 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. Oktober 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Februar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Februar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 94/180/2006

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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