Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av zoledronsyre for å forbedre tidlig stabilitet av sementløs primær hofteprotese

10. februar 2017 oppdatert av: Turku University Hospital

En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å evaluere effekten av zoledronsyre for å forbedre tidlig stabilitet av sementløs primær hofteprotese

Dette er en randomisert, dobbeltblind og placebokontrollert studie for å evaluere effekten av zoledronsyre på biologisk inkorporering av sementfri hofteprotese hos postmenopausale kvinnelige pasienter. Studiepopulasjonen består av postmenopausale kvinnelige pasienter som er planlagt for total hofteprotese på grunn av degenerativ hofteprotese. slitasjegikt. Pasientene vil få enten en enkeltdose på 5 mg zoledronsyre eller placebo intravenøst ​​etter operasjon før utskrivning fra sykehus. Pasientene vil bli fulgt opp i 1 år. Zoledronsyrebehandling har vist seg å fremme beininnvekst i porøse implantater i prekliniske modeller. Etterforskernes hypotese er at zoledronsyre, gitt som en enkelt intravenøs infusjon etter hofteprotesekirurgi, øker beininnveksten i den porøse overflaten av sementløse hofteproteser. Som et primært resultat forventes behandlingen å redusere periprotetisk bentap målt ved DXA. Forbedring av beininnvekst forventes å øke den primære stabiliteten til hofteprotesen, og denne effekten kan påvises med høypresisjon tredimensjonal RSA-avbildningsmodalitet og i en raskere funksjonell restitusjon av pasientene.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Alle pasientene som er registrert i studien vil motta standardbehandling med hensyn til kirurgisk proteseerstatning av den syke hoften. Pasientene vil motta en spesialmodifisert (RSA-merket) hydroksyapatittbelagt protese med keramikk-på-keramiske lageroverflater (SYMAX-TRIDENT, Stryker). Protesemodifikasjonen levert av produsenten har et CE-merke. Pasientene i gruppen med aktiv behandling vil få en enkeltdose på 5 mg zoledronsyre intravenøst ​​rett før utgivelse fra sykehuset (ca. 5. dag etter operasjonen) som tilleggsbehandling. Kontrollgruppen vil motta en placebo (saltvann) infusjon. De aktive og placebo-infusjonsglassene vil bli levert av Norvartis Pharmaceutical. Etter operasjonen, før administrering av zoledronsyre eller placebo, vil hver pasient screenes på nytt for nivået av serumkalsium. Ved postoperativ hypokalsemi vil infusjonen utsettes i minimum 3-4 uker og infusjonen gis etter de gjentatte målingene av serumkalsium. Alle pasienter vil få tilskudd av kalsium og D-vitamin gjennom hele studieperioden. Effekt vil bli vurdert ut fra kliniske, radiografiske (RSA, DXA, Spiral CT, konvensjonell radiografi) og laboratoriekriterier. Den kliniske fordelen med zoledronsyreterapi er definert i form av raskere funksjonell restitusjon, som vil bli analysert på to måter: (1) det funksjonelle resultatet (muskelstyrke, ganganalyse og pedometri) vil bli gjentatte ganger evaluert før og etter operasjonen, og ( 2) det subjektive resultatet av prosedyren samt den generelle helsevurderingen vil bli fastlagt ved hvert oppfølgingsbesøk ved bruk av standardiserte utfallsmål. Hovedmålet med denne studien er å teste om en enkelt infusjon av zoledronsyre reduserer periprotetisk bentap målt med DXA etter 12 måneder. Statistisk signifikans av forskjeller i periprotetisk benmineraltetthet mellom aktiv-behandlings- og placebogruppene vil bli analysert ved bruk av gjentatt variansanalyse.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

49

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Finland
      • Turku, Finland, 20520
        • Turku University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Degenerativ hofteartrose som indikasjon for hofteprotese
  • Postmenopausal kvinnelig pasient
  • Alder på minst 20 år
  • Signert informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Bevis på sekundær osteoporose
  • Kliniske eller laboratoriemessige bevis på lever- eller nyresykdom
  • Forstyrrelser av biskjoldbruskkjertelen funksjon, eller D-vitamin metabolisme
  • Anamnese med malignitet, strålebehandling eller kjemoterapi for malignitet (unntatt for basalcellekarsinom i huden) i løpet av de siste 5 årene
  • Ingen metastatisk kreft eller kreft diagnostisert for mindre enn 2 år siden der behandlingen fortsatt pågår

  • Administrering i mer enn 7 dager med legemidler, som kan forstyrre benmetabolismen:

    • kumulativ dose på 500 mg prednison eller tilsvarende innen de siste 6 månedene
    • kalsitonin i løpet av de siste 6 månedene
    • bisfosfonater i 30 dager eller mer i løpet av de siste 12 månedene
    • beinterapeutiske doser av fluor i 30 dager eller mer i løpet av de siste 24 månedene
  • Revmatoid artritt eller annen inflammatorisk leddgikt
  • Historie med osteogenesis imperfecta, multippelt myelom eller Pagets sykdom
  • Aktiv primær hyperparatyreoidisme
  • Historie med uveitt, iritt eller kronisk konjunktivitt
  • Anamnese med retinopati eller nefropati, spesielt i nærvær av ukontrollerbar IDDM (Hb1AC > 10 %)
  • AST eller ALT > 2X den øvre normalgrensen
  • ALP > 1,5X den øvre normalgrensen
  • Serumkreatin > 2 mg/dl
  • Kreatinclearance < 40 ml/min
  • Serumkalsium > 11,0 mg/dL og < 8 mg/dL
  • Serum 25(OH)D < 15 ng/ml
  • Hos individer med HIV må HIV-1 RNA-nivået i plasma på < 5000, et CD4+-tall på > 100 celler/mm3m og motta stabil ART i minimum 12 uker før studiestart, uten plan ved studiestart for å endre signifikant KUNST
  • Allergi mot zoledronsyre
  • Alvorlige tannproblemer eller aktuelle tanninfeksjoner eller med nylig eller forestående tannkirurgi innen tre måneder etter dosering

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hovedmålet med denne studien er å teste om en enkelt infusjon av zoledronsyre reduserer periprotetisk bentap målt ved DXA.
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
RSA-utfall, funksjonell utvinning og metabolsk behandlingsrespons
Tidsramme: 12 måneder
  • for å demonstrere at behandlingen kan forbedre biologisk inkorporering av sementløse hofteproteser som vist ved redusert protetisk migrasjon målt ved RSA (radiostereometri)
  • å demonstrere at økt inkorporering av hofteprotesene etter terapien fører til raskere funksjonell restitusjon og bedre subjektivt resultat av prosedyren.
  • for å demonstrere at behandlingen undertrykker biokjemiske markører for benresorpsjon.
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Turku University Hospital

Samarbeidspartnere

Novartis
Academy of Finland
Stryker Nordic

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Hannu T Aro, MD, PhD, Turku University Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. oktober 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. oktober 2010

Først lagt ut (Anslag)

8. oktober 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. februar 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. februar 2017

Sist bekreftet

1. februar 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 94/180/2006

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere