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Eficácia do Ácido Zoledrônico no Aumento da Estabilidade Precoce da Prótese de Quadril Primária Não Cimentada

10 de fevereiro de 2017 atualizado por: Turku University Hospital

Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para avaliar a eficácia do ácido zoledrônico no aprimoramento da estabilidade inicial da prótese primária de quadril não cimentada

Este é um estudo randomizado, duplo-cego e controlado por placebo para avaliar a eficácia do ácido zoledrônico na incorporação biológica de prótese de quadril não cimentada em pacientes do sexo feminino na pós-menopausa. osteoartrite. Os pacientes receberão uma dose única de 5 mg de ácido zoledrônico ou placebo por via intravenosa após a cirurgia antes da alta hospitalar. Os pacientes serão acompanhados por 1 ano. Foi demonstrado que a terapia com ácido zoledrônico promove o crescimento ósseo em implantes porosos em modelos pré-clínicos. A hipótese dos investigadores é que o ácido zoledrônico, administrado como uma única infusão intravenosa após a cirurgia de substituição do quadril, aumenta o crescimento ósseo na superfície porosa das próteses de quadril não cimentadas. Como resultado primário, espera-se que a terapia reduza a perda óssea periprotética medida por DXA. Espera-se que o aumento do crescimento ósseo aumente a estabilidade primária da prótese de quadril e esse efeito pode ser detectado com a modalidade de imagem RSA tridimensional de alta precisão e em uma recuperação funcional mais rápida dos pacientes.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Todos os pacientes inscritos no estudo receberão o padrão de atendimento com relação à substituição protética cirúrgica do quadril doente. Os pacientes receberão uma prótese revestida de hidroxiapatita personalizada modificada (marcada com RSA) com superfícies de apoio cerâmica sobre cerâmica (SYMAX-TRIDENT, Stryker). A modificação da prótese fornecida pelo fabricante possui uma marca CE. Os pacientes no grupo de tratamento ativo receberão uma dose única de 5 mg de ácido zoledrônico por via intravenosa imediatamente antes da alta do hospital (cerca de 5º dia após a cirurgia) como terapia adjuvante. O grupo controle receberá uma infusão de placebo (salina). Os frascos de infusão de ativos e placebo serão fornecidos pela Norvartis Pharmaceutical. Após a cirurgia, antes da administração de ácido zoledrônico ou placebo, cada paciente será reavaliado quanto ao nível de cálcio sérico. No caso de hipocalcemia pós-operatória, a infusão será adiada por no mínimo 3-4 semanas e a infusão será administrada após repetidas medições de cálcio sérico. Todos os pacientes receberão suplementação de cálcio e vitamina D durante todo o período do estudo. A eficácia será avaliada com base em critérios clínicos, radiográficos (RSA, DXA, TC espiral, radiografia convencional) e laboratoriais. O benefício clínico da terapia com ácido zoledrônico é definido em termos de recuperação funcional mais rápida, que será analisada de duas maneiras: (1) o resultado funcional (força muscular, análise da marcha e pedometria) será repetidamente avaliado antes e após a cirurgia, e ( 2) o resultado subjetivo do procedimento, bem como a avaliação geral da saúde, serão determinados em cada consulta de acompanhamento usando medidas de resultado padronizadas. O objetivo primário deste estudo é testar se uma única infusão de ácido zoledrônico reduz a perda óssea periprotética medida por DXA em 12 meses. A significância estatística das diferenças na densidade mineral óssea periprotética entre os grupos de tratamento ativo e placebo será analisada usando análises repetidas de variância.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

49

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Finlândia
      • Turku, Finlândia, 20520
        • Turku University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Osteoartrite degenerativa do quadril como indicação para substituição do quadril
  • Paciente do sexo feminino na pós-menopausa
  • Idade de pelo menos 20 anos
  • Consentimento informado assinado

Critério de exclusão:

  • Evidência de osteoporose secundária
  • Evidência clínica ou laboratorial de doença hepática ou renal
  • Distúrbios da função da paratireoide ou metabolismo da vitamina D
  • História de malignidade, radioterapia ou quimioterapia para malignidade (exceto para carcinoma basocelular da pele) nos últimos 5 anos
  • Nenhum câncer metastático ou câncer diagnosticado há menos de 2 anos, onde o tratamento ainda está em andamento

  • Administração por mais de 7 dias de medicamentos, que podem interferir no metabolismo ósseo:

    • dose cumulativa de 500 mg de prednisona ou equivalente nos últimos 6 meses
    • calcitonina nos últimos 6 meses
    • bisfosfonatos por 30 dias ou mais nos últimos 12 meses
    • doses terapêuticas ósseas de flúor por 30 dias ou mais nos últimos 24 meses
  • Artrite reumatóide ou qualquer outra artrite inflamatória
  • História de osteogênese imperfeita, mieloma múltiplo ou doença de Paget
  • Hiperparatireoidismo primário ativo
  • História de uveíte, irite ou conjuntivite crônica
  • História de retinopatia ou nefropatia, especialmente na presença de DMID incontrolável (Hb1AC > 10%)
  • AST ou ALT > 2X o limite superior do normal
  • ALP > 1,5X o limite superior do normal
  • Creatina sérica > 2 mg/dl
  • Depuração de creatina < 40 ml/min
  • Cálcio sérico > 11,0 mg/dL e < 8mg/dL
  • Soro 25(OH)D <15 ng/ml
  • Indivíduos com HIV devem ter um nível plasmático de HIV-1 RNA < 5.000, uma contagem de CD4+ > 100 células/mm3m e estar recebendo TARV estável por um mínimo de 12 semanas antes da entrada no estudo, sem nenhum plano na entrada do estudo para alterar significativamente ARTE
  • Alergia ao ácido zoledrônico
  • Problemas dentários graves ou infecções dentárias atuais ou com cirurgia dentária recente ou iminente dentro de três meses após a administração

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
O objetivo primário deste estudo é testar se uma única infusão de ácido zoledrônico reduz a perda óssea periprotética medida por DXA.
Prazo: 12 meses
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resultado RSA, recuperação funcional e resposta metabólica ao tratamento
Prazo: 12 meses
  • para demonstrar que o tratamento pode melhorar a incorporação biológica de próteses de quadril não cimentadas, conforme mostrado pela migração protética reduzida medida por RSA (radiostereometry)
  • demonstrar que a incorporação aprimorada das próteses de quadril após a terapia leva a uma recuperação funcional mais rápida e a um melhor resultado subjetivo do procedimento.
  • demonstrar que o tratamento suprime os marcadores bioquímicos de reabsorção óssea.
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Turku University Hospital

Colaboradores

Novartis
Academy of Finland
Stryker Nordic

Investigadores

  • Investigador principal: Hannu T Aro, MD, PhD, Turku University Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2007

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2010

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de outubro de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de outubro de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

8 de outubro de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de fevereiro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de fevereiro de 2017

Última verificação

1 de fevereiro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 94/180/2006

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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