Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tsoledronihapon teho sementtittömän primaarisen lonkkaproteesin varhaisen stabiilisuuden parantamisessa

perjantai 10. helmikuuta 2017 päivittänyt: Turku University Hospital

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus tsoledronihapon tehon arvioimiseksi sementtittömän primaarisen lonkkaproteesin varhaisen stabiilisuuden parantamisessa

Tämä on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu ja lumekontrolloitu tutkimus, jossa arvioidaan tsoledronihapon tehoa sementtittömän lonkkaproteesin biologiseen sisällyttämiseen postmenopausaalisilla naispotilailla. Tutkimuspopulaatio koostuu postmenopausaalisista naispotilaista, joille on suunniteltu täydellinen lonkkaproteesi lonkan rappeutumisen vuoksi. nivelrikko. Potilaat saavat joko kerta-annoksena 5 mg tsoledronihappoa tai lumelääkettä suonensisäisesti leikkauksen jälkeen ennen sairaalasta kotiutumista. Potilaita seurataan vuoden ajan. Tsoledronihappohoidon on osoitettu edistävän luun kasvua huokoisiksi implanteiksi prekliinisissä malleissa. Tutkijoiden hypoteesi on, että tsoledronihappo, joka annetaan yhtenä laskimonsisäisenä infuusiona lonkkaproteesileikkauksen jälkeen, tehostaa luun sisäänkasvua sementtittömän lonkkaproteesin huokoiseen pintaan. Ensisijaisena tuloksena hoidon odotetaan vähentävän DXA:lla mitattua periprosteettista luukatoa. Luun sisäänkasvun tehostamisen odotetaan lisäävän lonkkaproteesin ensisijaista vakautta, ja tämä vaikutus voidaan havaita korkean tarkkuuden kolmiulotteisella RSA-kuvausmenetelmällä ja potilaiden nopeammalla toiminnallisella toipumisella.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kaikki tutkimukseen otetut potilaat saavat normaalia hoitoa sairaan lonkan kirurgisen proteesin korvaamisen osalta. Potilaat saavat mittatilaustyönä muokatun (RSA-merkitty) hydroksiapatiittipäällysteisen proteesin, jossa on keramiikka-keraamiset tukipinnat (SYMAX-TRIDENT, Stryker). Valmistajan toimittamassa proteesissa on CE-merkki. Aktiivihoidon ryhmän potilaat saavat kerta-annoksena 5 mg tsoledronihappoa suonensisäisesti juuri ennen sairaalasta poistumista (noin 5. päivä leikkauksen jälkeen) lisähoitona. Kontrolliryhmä saa lumelääke-infuusion (suolaliuos). Aktiivi- ja plasebo-infuusiopullot toimittaa Norvartis Pharmaceutical. Leikkauksen jälkeen, ennen tsoledronihapon tai lumelääkkeen antamista, jokaiselle potilaalle seulotaan uudelleen seerumin kalsiumpitoisuus. Leikkauksen jälkeisen hypokalsemian tapauksessa infuusiota lykätään vähintään 3-4 viikkoa ja infuusio annetaan seerumin kalsiumpitoisuuden toistuvien mittausten jälkeen. Kaikki potilaat saavat kalsium- ja D-vitamiinilisää koko tutkimusjakson ajan. Tehoa arvioidaan kliinisten, radiografisten (RSA, DXA, spiraali-CT, tavanomainen röntgenkuvaus) ja laboratoriokriteerien perusteella. Tsoledronihappohoidon kliininen hyöty määritellään nopeampana toiminnallisena palautumisena, jota analysoidaan kahdella tavalla: (1) toiminnallinen tulos (lihasvoima, kävelyanalyysi ja askelmittaus) arvioidaan toistuvasti ennen leikkausta ja sen jälkeen, ja ( 2) Toimenpiteen subjektiivinen tulos sekä yleinen terveydentila määritetään jokaisella seurantakäynnillä standardoitujen tulosmittausten avulla. Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on testata, vähentääkö yksittäinen tsoledronihapon infuusio DXA:lla mitattua periprosteettista luukatoa 12 kuukauden kohdalla. Prosteettisen luun mineraalitiheyden erojen tilastollinen merkitys aktiivihoito- ja lumeryhmien välillä analysoidaan käyttämällä toistuvaa varianssianalyysiä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

49

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Suomi
      • Turku, Suomi, 20520
        • Turku University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Rappeuttava lonkan nivelrikko indikaatio lonkkaproteesi
  • Postmenopausaalinen naispotilas
  • Ikä vähintään 20 vuotta
  • Allekirjoitettu tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Todisteet sekundaarisesta osteoporoosista
  • Kliiniset tai laboratoriotutkimukset maksa- tai munuaissairaudesta
  • Lisäkilpirauhasen toimintahäiriöt tai D-vitamiinin aineenvaihdunta
  • Aiemmin pahanlaatuinen kasvain, sädehoito tai kemoterapia pahanlaatuiseen kasvatukseen (paitsi ihon tyvisolusyöpä) viimeisen 5 vuoden aikana
  • Ei metastaattista syöpää tai alle 2 vuotta sitten diagnosoitua syöpää, jonka hoito on edelleen kesken

  • Yli 7 päivän ajan lääkkeitä, jotka voivat häiritä luun aineenvaihduntaa:

    • kumulatiivinen annos 500 mg prednisonia tai vastaavaa viimeisten 6 kuukauden aikana
    • kalsitoniinia viimeisen 6 kuukauden aikana
    • bisfosfonaatteja 30 päivää tai kauemmin viimeisen 12 kuukauden aikana
    • fluoridin terapeuttiset annokset luuhun vähintään 30 päivän ajan viimeisen 24 kuukauden aikana
  • Nivelreuma tai mikä tahansa muu tulehduksellinen niveltulehdus
  • Osteogenesis imperfecta, multippeli myelooma tai Pagetin taudin historia
  • Aktiivinen primaarinen hyperparatyreoosi
  • Aiempi uveiitti, iriitti tai krooninen sidekalvotulehdus
  • Aiempi retinopatia tai nefropatia, erityisesti silloin, kun on olemassa hallitsematon IDDM (Hb1AC > 10 %)
  • AST tai ALT > 2X normaalin yläraja
  • ALP > 1,5 kertaa normaalin yläraja
  • Seerumin kreatiini > 2 mg/dl
  • Kreatiinipuhdistuma < 40 ml/min
  • Seerumin kalsium > 11,0 mg/dl ja < 8 mg/dl
  • Seerumi 25(OH)D < 15 ng/ml
  • HIV-potilailla on oltava plasman HIV-1 RNA -taso < 5000, CD4+ -määrä > 100 solua/mm3m ja he saavat vakaata ART-hoitoa vähintään 12 viikkoa ennen tutkimukseen tuloa ilman suunnitelmaa tutkimukseen tullessa muuttaa merkittävästi. TAIDE
  • Allergia tsoledronihapolle
  • Vaikeat hammasongelmat tai nykyiset hammastulehdukset tai äskettäinen tai lähestyvä hammasleikkaus kolmen kuukauden sisällä annostelusta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on testata, vähentääkö yksittäinen tsoledronihapon infuusio DXA:lla mitattua periproteesista luukatoa.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
RSA-tulos, toiminnallinen palautuminen ja metabolinen hoitovaste
Aikaikkuna: 12 kuukautta
  • osoittaa, että hoito voi tehostaa sementittömien lonkkaproteesien biologista sisällyttämistä, mikä näkyy RSA:lla (radiostereometrialla) mitattuna proteesin migraation vähenemisessä
  • osoittaa, että lonkkaproteesien tehostettu liittäminen hoidon jälkeen johtaa nopeampaan toiminnalliseen palautumiseen ja toimenpiteen parempaan subjektiiviseen lopputulokseen.
  • osoittamaan, että hoito suppressoi luun resorption biokemiallisia markkereita.
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Turku University Hospital

Yhteistyökumppanit

Novartis
Academy of Finland
Stryker Nordic

Tutkijat

  • Päätutkija: Hannu T Aro, MD, PhD, Turku University Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. toukokuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 7. lokakuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 7. lokakuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 8. lokakuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 13. helmikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 10. helmikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. helmikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 94/180/2006

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa