Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​zoledronsyre til forbedring af tidlig stabilitet af cementfri primær hofteprotese

10. februar 2017 opdateret af: Turku University Hospital

En randomiseret, dobbeltblind, placebo-kontrolleret undersøgelse til evaluering af effektiviteten af ​​zoledronsyre til forbedring af tidlig stabilitet af cementfri primær hofteprotese

Dette er et randomiseret, dobbeltblindt og placebokontrolleret studie for at evaluere effekten af ​​zoledronsyre på den biologiske inkorporering af cementfri hofteprotese hos postmenopausale kvindelige patienter. Undersøgelsespopulationen består af postmenopausale kvindelige patienter, der er planlagt til total hofteudskiftning på grund af degenerativ hofteprotese. slidgigt. Patienterne vil modtage enten en enkelt dosis på 5 mg zoledronsyre eller placebo intravenøst ​​efter operation før udskrivelse fra hospitalet. Patienterne vil blive fulgt op i 1 år. Zoledronsyrebehandling har vist sig at fremme knogleindvækst i porøse implantater i prækliniske modeller. Efterforskernes hypotese er, at zoledronsyre, givet som en enkelt intravenøs infusion efter hofteudskiftningsoperation, øger knogleindvæksten i den porøse overflade af cementløse hofteproteser. Som et primært resultat forventes behandlingen at reducere periprotetisk knogletab målt ved DXA. Forøgelse af knogleindvækst forventes at øge den primære stabilitet af hofteprotesen, og denne effekt kan påvises med højpræcision tredimensionel RSA-billeddannelsesmodalitet og i en hurtigere funktionel restitution af patienterne.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Alle patienter, der er inkluderet i undersøgelsen, vil modtage standardbehandling med hensyn til kirurgisk proteseudskiftning af den syge hofte. Patienterne vil modtage en specialmodificeret (RSA-mærket) hydroxyapatit-coated protese med keramisk-på-keramiske lejeoverflader (SYMAX-TRIDENT, Stryker). Protesemodifikationen leveret af producenten har et CE-mærke. Patienterne i den aktive behandlingsgruppe vil modtage en enkelt 5 mg dosis zoledronsyre intravenøst ​​lige før frigivelse fra hospitalet (ca. 5. dag efter operationen) som en supplerende behandling. Kontrolgruppen vil modtage en placebo (saltvand) infusion. De aktive hætteglas og placebo-infusionshætteglas vil blive leveret af Norvartis Pharmaceutical. Efter operation, før administration af zoledronsyre eller placebo, vil hver patient blive screenet igen for niveauet af serumcalcium. Ved postoperativ hypocalcæmi udskydes infusionen i minimum 3-4 uger, og infusionen gives efter de gentagne målinger af serumkalcium. Alle patienter vil modtage calcium- og D-vitamintilskud i hele undersøgelsesperioden. Effekten vil blive vurderet ud fra kliniske, radiografiske (RSA, DXA, Spiral CT, konventionel radiografi) og laboratoriekriterier. Den kliniske fordel ved zoledronsyreterapi er defineret i form af hurtigere funktionel restitution, som vil blive analyseret på to måder: (1) det funktionelle resultat (muskelstyrke, ganganalyse og pedometri) vil blive evalueret gentagne gange før og efter operationen, og ( 2) det subjektive udfald af proceduren samt den generelle helbredsvurdering vil blive fastlagt ved hvert opfølgningsbesøg ved brug af standardiserede resultatmål. Det primære formål med denne undersøgelse er at teste, om en enkelt infusion af zoledronsyre reducerer periprostetisk knogletab målt ved DXA efter 12 måneder. Statistisk signifikans af forskelle i periprotetisk knoglemineraltæthed mellem aktiv-behandlings- og placebogrupper vil blive analyseret ved brug af gentagen variansanalyse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

49

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Finland
      • Turku, Finland, 20520
        • Turku University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Degenerativ hofteartrose som indikation for hofteudskiftning
  • Postmenopausal kvindelig patient
  • Alder på mindst 20 år
  • Underskrevet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Bevis på sekundær osteoporose
  • Klinisk eller laboratoriebevis for lever- eller nyresygdom
  • Forstyrrelser i biskjoldbruskkirtlens funktion eller D-vitaminstofskiftet
  • Anamnese med malignitet, strålebehandling eller kemoterapi for malignitet (undtagen for basalcellekarcinom i huden) inden for de seneste 5 år
  • Ingen metastatisk kræft eller kræft diagnosticeret for mindre end 2 år siden, hvor behandlingen stadig er i gang

  • Administration af lægemidler i mere end 7 dage, som kan forstyrre knoglemetabolismen:

    • kumulativ dosis på 500 mg prednison eller tilsvarende inden for de sidste 6 måneder
    • calcitonin inden for de sidste 6 måneder
    • bisfosfonater i 30 dage eller mere inden for de sidste 12 måneder
    • knogleterapeutiske doser af fluor i 30 dage eller mere inden for de sidste 24 måneder
  • Reumatoid arthritis eller enhver anden inflammatorisk arthritis
  • Anamnese med osteogenesis imperfecta, myelomatose eller Pagets sygdom
  • Aktiv primær hyperparathyroidisme
  • Anamnese med uveitis, iritis eller kronisk conjunctivitis
  • Anamnese med retinopati eller nefropati, især i nærvær af ukontrollerbar IDDM (Hb1AC > 10 %)
  • AST eller ALT > 2X den øvre grænse for normal
  • ALP > 1,5X den øvre grænse for normal
  • Serum kreatin > 2 mg/dl
  • Kreatinclearance < 40 ml/min
  • Serumcalcium > 11,0 mg/dL og < 8 mg/dL
  • Serum 25(OH)D < 15 ng/ml
  • Hos forsøgspersoner med HIV skal de have et plasma HIV-1 RNA niveau på < 5000, et CD4+ antal på > 100 celler/mm3m og have stabil ART i mindst 12 uger før studiestart, uden plan ved studiestart at ændre sig væsentligt KUNST
  • Allergi over for zoledronsyre
  • Alvorlige tandproblemer eller aktuelle tandinfektioner eller med nylig eller forestående tandoperation inden for tre måneder efter dosering

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Det primære formål med denne undersøgelse er at teste, om en enkelt infusion af zoledronsyre reducerer periprostetisk knogletab målt ved DXA.
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
RSA-resultat, funktionel restitution og metabolisk behandlingsrespons
Tidsramme: 12 måneder
  • at demonstrere, at behandlingen kan forbedre biologisk inkorporering af cementløse hofteproteser, som vist ved reduceret protetisk migration målt ved RSA (radiostereometri)
  • at demonstrere, at øget inkorporering af hofteproteserne efter terapien fører til hurtigere funktionel restitution og bedre subjektivt resultat af proceduren.
  • at påvise, at behandlingen undertrykker biokemiske markører for knogleresorption.
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Turku University Hospital

Samarbejdspartnere

Novartis
Academy of Finland
Stryker Nordic

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Hannu T Aro, MD, PhD, Turku University Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. oktober 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. oktober 2010

Først opslået (Skøn)

8. oktober 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. februar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. februar 2017

Sidst verificeret

1. februar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 94/180/2006

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hofteartrose

Kliniske forsøg med zoledronsyre

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kosovo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner