Эффективность золедроновой кислоты в повышении стабильности первичного бесцементного протеза тазобедренного сустава на раннем этапе
10 февраля 2017 г. обновлено: Turku University Hospital
Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование по оценке эффективности золедроновой кислоты в улучшении ранней стабильности бесцементного основного протеза тазобедренного сустава
Это рандомизированное, двойное слепое и плацебо-контролируемое исследование для оценки эффективности золедроновой кислоты в отношении биологического включения бесцементного протеза тазобедренного сустава у пациенток в постменопаузе. Исследуемая популяция состоит из пациенток в постменопаузе, которым запланировано тотальное эндопротезирование тазобедренного сустава из-за дегенеративного изменения тазобедренного сустава. остеоартрит.
Пациенты получат либо однократную дозу 5 мг золедроновой кислоты, либо плацебо внутривенно после операции перед выпиской из больницы.
Пациенты будут наблюдаться в течение 1 года.
На доклинических моделях было показано, что терапия золедроновой кислотой способствует врастанию кости в пористые имплантаты.
Гипотеза исследователей заключается в том, что золедроновая кислота, вводимая в виде однократной внутривенной инфузии после операции по замене тазобедренного сустава, усиливает врастание кости в пористую поверхность бесцементных протезов тазобедренного сустава.
Ожидается, что в качестве основного результата терапия уменьшит перипротезную потерю костной массы, измеряемую с помощью DXA.
Ожидается, что усиление врастания кости повысит первичную стабильность протеза тазобедренного сустава, и этот эффект может быть обнаружен с помощью высокоточного трехмерного метода визуализации RSA и более быстрого функционального восстановления пациентов.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Всем пациентам, включенным в исследование, будет оказана стандартная помощь в отношении хирургического протезирования больного тазобедренного сустава.
Пациенты получат изготовленный по индивидуальному заказу протез (с маркировкой RSA) с покрытием из гидроксиапатита и опорными поверхностями керамика-керамика (SYMAX-TRIDENT, Stryker).
Модификация протеза, предоставленная производителем, имеет маркировку СЕ.
Пациенты в группе активного лечения получат однократную дозу 5 мг золедроновой кислоты внутривенно непосредственно перед выпиской из больницы (примерно на 5-й день после операции) в качестве дополнительной терапии.
Контрольная группа получит плацебо (физиологический раствор).
Флаконы для инфузий активного вещества и плацебо будут предоставлены Norvartis Pharmaceutical.
После операции, перед введением золедроновой кислоты или плацебо, каждый пациент будет повторно обследован на уровень кальция в сыворотке крови.
В случае послеоперационной гипокальциемии инфузия будет отложена как минимум на 3-4 недели, а инфузия будет проводиться после повторных измерений уровня кальция в сыворотке.
Все пациенты будут получать кальций и витамин D в течение всего периода исследования.
Эффективность будет оцениваться на основании клинических, рентгенографических (RSA, DXA, спиральная КТ, обычная рентгенография) и лабораторных критериев.
Клиническая польза терапии золедроновой кислотой определяется с точки зрения более быстрого функционального восстановления, которое будет анализироваться двумя способами: (1) функциональный результат (мышечная сила, анализ походки и шагомер) будет неоднократно оцениваться до и после операции, и ( 2) субъективный результат процедуры, а также общая оценка состояния здоровья будут определяться при каждом последующем посещении с использованием стандартизированных показателей результатов.
Основная цель этого исследования — проверить, снижает ли однократная инфузия золедроновой кислоты перипротезную потерю костной массы, измеренную с помощью DXA через 12 месяцев.
Статистическая значимость различий в минеральной плотности перипротезной кости между группами активного лечения и плацебо будет проанализирована с использованием повторного дисперсионного анализа.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
49
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Turku, Финляндия, 20520
- Turku University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Дегенеративный остеоартроз тазобедренного сустава как показание к эндопротезированию тазобедренного сустава
- Пациентка в постменопаузе
- Возраст не менее 20 лет
- Подписанное информированное согласие
Критерий исключения:
- Признаки вторичного остеопороза
- Клинические или лабораторные признаки заболевания печени или почек.
- Нарушения функции паращитовидной железы или метаболизма D-витаминов
- Злокачественное заболевание в анамнезе, лучевая терапия или химиотерапия по поводу злокачественного новообразования (за исключением базально-клеточного рака кожи) в течение последних 5 лет
- Нет метастатического рака или рака, диагностированного менее 2 лет назад, если лечение все еще продолжается
Прием более 7 дней препаратов, которые могут нарушать костный метаболизм:
- кумулятивная доза 500 мг преднизолона или его эквивалента за последние 6 месяцев
- кальцитонин в течение последних 6 мес.
- бисфосфонаты в течение 30 дней или более в течение последних 12 месяцев
- костные терапевтические дозы фтора в течение 30 дней или более в течение последних 24 месяцев
- Ревматоидный артрит или любой другой воспалительный артрит
- Несовершенный остеогенез, множественная миелома или болезнь Педжета в анамнезе
- Активный первичный гиперпаратиреоз
- Увеит, ирит или хронический конъюнктивит в анамнезе.
- История ретинопатии или нефропатии, особенно при наличии неконтролируемого ИЗСД (Hb1AC > 10%)
- АСТ или АЛТ > в 2 раза выше верхней границы нормы
- ЩФ > 1,5 раза выше верхней границы нормы
- Креатин сыворотки > 2 мг/дл
- Клиренс креатина < 40 мл/мин.
- Кальций в сыворотке > 11,0 мг/дл и < 8 мг/дл
- Сыворотка 25(OH)D < 15 нг/мл
- Субъекты с ВИЧ должны иметь уровень РНК ВИЧ-1 в плазме < 5000, количество CD4+ > 100 клеток/мм3 и получать стабильную АРТ в течение как минимум 12 недель до включения в исследование, при этом на момент включения в исследование не должно быть плана значительного изменения ИСКУССТВО
- Аллергия на золедроновую кислоту
- Серьезные стоматологические проблемы или текущие стоматологические инфекции или недавняя или предстоящая стоматологическая операция в течение трех месяцев после приема препарата.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Основная цель этого исследования — проверить, снижает ли однократная инфузия золедроновой кислоты перипротезную потерю костной массы, измеренную с помощью DXA.
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Исход RSA, функциональное восстановление и метаболический ответ на лечение
Временное ограничение: 12 месяцев
|
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Hannu T Aro, MD, PhD, Turku University Hospital
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Alm JJ, Makinen TJ, Lankinen P, Moritz N, Vahlberg T, Aro HT. Female patients with low systemic BMD are prone to bone loss in Gruen zone 7 after cementless total hip arthroplasty. Acta Orthop. 2009 Oct;80(5):531-7. doi: 10.3109/17453670903316801.
- Makinen TJ, Alm JJ, Laine H, Svedstrom E, Aro HT. The incidence of osteopenia and osteoporosis in women with hip osteoarthritis scheduled for cementless total joint replacement. Bone. 2007 Apr;40(4):1041-7. doi: 10.1016/j.bone.2006.11.013. Epub 2007 Jan 17.
- Makinen TJ, Koort JK, Mattila KT, Aro HT. Precision measurements of the RSA method using a phantom model of hip prosthesis. J Biomech. 2004 Apr;37(4):487-93. doi: 10.1016/j.jbiomech.2003.09.004.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 мая 2007 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2010 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июня 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 октября 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 октября 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
8 октября 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
13 февраля 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 февраля 2017 г.
Последняя проверка
1 февраля 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 94/180/2006
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования золедроновая кислота
-
McMaster UniversityAjinomoto USA, INC.ЗавершенныйПсихологические явления: центральная усталостьКанада
-
Centre Hospitalier Universitaire de NiceПрекращеноДиабетические кардиомиопатииФранция
-
IBSA Farmaceutici Italia SrlАктивный, не рекрутирующий
-
Sohag UniversityЕще не набирают
-
Massachusetts General HospitalStand Up To CancerРекрутингМетастатический рак толстой кишки | Рак толстой кишки III стадииСоединенные Штаты
-
PfizerЗавершенный