Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost kyseliny zoledronové při zvýšení časné stability necementované primární kyčelní protézy

10. února 2017 aktualizováno: Turku University Hospital

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie k hodnocení účinnosti kyseliny zoledronové při zlepšení časné stability necementované primární kyčelní protézy

Toto je randomizovaná, dvojitě zaslepená a placebem kontrolovaná studie k vyhodnocení účinnosti kyseliny zoledronové na biologické začlenění necementované kyčelní protézy u postmenopauzálních pacientek. Studovaná populace se skládá z postmenopauzálních pacientek, u kterých je plánována totální náhrada kyčelního kloubu z důvodu degenerativního kyčelního kloubu. artróza. Pacienti dostanou buď jednorázovou dávku 5 mg kyseliny zoledronové nebo placebo intravenózně po operaci před propuštěním z nemocnice. Pacienti budou sledováni po dobu 1 roku. V předklinických modelech bylo prokázáno, že léčba kyselinou zoledronovou podporuje vrůstání kosti do porézních implantátů. Hypotézou výzkumníků je, že kyselina zoledronová, podávaná jako jediná intravenózní infuze po operaci náhrady kyčelního kloubu, zvyšuje prorůstání kosti do porézního povrchu necementovaných kyčelních protéz. Jako primární výsledek se očekává, že terapie sníží periprotetický úbytek kostní hmoty měřený pomocí DXA. Očekává se, že zesílení prorůstání kosti zvýší primární stabilitu kyčelní protézy a tento efekt lze detekovat pomocí vysoce přesné trojrozměrné zobrazovací modality RSA a rychlejšího funkčního zotavení pacientů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Všem pacientům zařazeným do studie bude poskytnuta standardní péče s ohledem na chirurgickou protetickou náhradu nemocné kyčle. Pacienti obdrží na zakázku upravenou (RSA) protézu potaženou hydroxyapatitem s keramickými dosedacími plochami (SYMAX-TRIDENT, Stryker). Výrobcem poskytnutá úprava protézy má označení CE. Pacienti ve skupině s aktivní léčbou dostanou jednu 5 mg dávku kyseliny zoledronové intravenózně těsně před propuštěním z nemocnice (asi 5. den po operaci) jako doplňkovou terapii. Kontrolní skupina dostane infuzi placeba (fyziologického roztoku). Infuzní lahvičky s účinnou látkou a placebem poskytne Norvartis Pharmaceutical. Po operaci, před podáním kyseliny zoledronové nebo placeba, bude každý pacient znovu vyšetřen na hladinu sérového vápníku. V případě pooperační hypokalcémie bude infuze odložena minimálně o 3-4 týdny a infuze bude podána po opakovaném měření sérového vápníku. Všichni pacienti budou dostávat doplňky vápníku a D-vitamínu po celou dobu studie. Účinnost bude hodnocena na základě klinických, radiografických (RSA, DXA, spirální CT, konvenční radiografie) a laboratorních kritérií. Klinický přínos léčby kyselinou zoledronovou je definován jako rychlejší funkční zotavení, které bude analyzováno dvěma způsoby: (1) funkční výsledek (svalová síla, analýza chůze a pedometrie) bude opakovaně hodnocen před a po operaci a ( 2) subjektivní výsledek procedury i celkové hodnocení zdravotního stavu budou stanoveny při každé následné návštěvě pomocí standardizovaných měřítek výsledku. Primárním cílem této studie je otestovat, zda jedna infuze kyseliny zoledronové snižuje periprotetický úbytek kostní hmoty měřený pomocí DXA po 12 měsících. Statistická významnost rozdílů v minerální hustotě periprotetické kosti mezi skupinami s aktivní léčbou a skupinou s placebem bude analyzována pomocí opakované analýzy rozptylu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

49

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Finsko
      • Turku, Finsko, 20520
        • Turku University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Degenerativní koxartróza jako indikace k náhradě kyčelního kloubu
  • Postmenopauzální pacientka
  • Věk minimálně 20 let
  • Podepsaný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Důkaz sekundární osteoporózy
  • Klinický nebo laboratorní průkaz onemocnění jater nebo ledvin
  • Poruchy funkce příštítných tělísek nebo metabolismu vitaminu D
  • Anamnéza malignity, radioterapie nebo chemoterapie malignity (kromě bazaliomu kůže) v posledních 5 letech
  • Žádná metastatická rakovina nebo rakovina diagnostikovaná před méně než 2 lety, kde léčba stále probíhá

  • Podávání léků, které mohou narušovat kostní metabolismus déle než 7 dní:

    • kumulativní dávka 500 mg prednisonu nebo ekvivalentu během posledních 6 měsíců
    • kalcitoninu za posledních 6 měsíců
    • bisfosfonáty po dobu 30 dnů nebo déle během posledních 12 měsíců
    • kostní terapeutické dávky fluoridu po dobu 30 dnů nebo déle během posledních 24 měsíců
  • Revmatoidní artritida nebo jakákoli jiná zánětlivá artritida
  • Historie osteogenesis imperfecta, mnohočetný myelom nebo Pagetova choroba
  • Aktivní primární hyperparatyreóza
  • Uveitida, iritida nebo chronická konjunktivitida v anamnéze
  • Anamnéza retinopatie nebo nefropatie, zejména v přítomnosti nekontrolovatelného IDDM (Hb1AC > 10 %)
  • AST nebo ALT > 2x horní hranice normálu
  • ALP > 1,5x horní hranice normálu
  • Sérový kreatin > 2 mg/dl
  • Clearance kreatinu < 40 ml/min
  • Sérový vápník > 11,0 mg/dl a < 8 mg/dl
  • Sérum 25(OH)D < 15 ng/ml
  • Subjekty s HIV musí mít hladinu HIV-1 RNA v plazmě < 5000, počet CD4+ > 100 buněk/mm3m a musí dostávat stabilní ART po dobu minimálně 12 týdnů před vstupem do studie, přičemž žádný plán při vstupu do studie významně nemění UMĚNÍ
  • Alergie na kyselinu zoledronovou
  • Závažné problémy se zuby nebo současné zubní infekce nebo s nedávným nebo nadcházejícím zubním chirurgickým zákrokem do tří měsíců po podání dávky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Primárním cílem této studie je otestovat, zda jediná infuze kyseliny zoledronové snižuje periprotetický úbytek kostní hmoty měřený pomocí DXA.
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výsledek RSA, funkční zotavení a odpověď na metabolickou léčbu
Časové okno: 12 měsíců
  • prokázat, že léčba může zlepšit biologické zabudování necementovaných kyčelních protéz, jak je ukázáno sníženou migrací protéz měřenou pomocí RSA (radiostereometrie)
  • prokázat, že zvýšené zabudování kyčelních protéz po terapii vede k rychlejšímu funkčnímu zotavení a lepšímu subjektivnímu výsledku zákroku.
  • prokázat, že léčba potlačuje biochemické markery kostní resorpce.
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Turku University Hospital

Spolupracovníci

Novartis
Academy of Finland
Stryker Nordic

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Hannu T Aro, MD, PhD, Turku University Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. října 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. října 2010

První zveřejněno (Odhad)

8. října 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. února 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. února 2017

Naposledy ověřeno

1. února 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 94/180/2006

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Osteoartróza kyčle

Klinické studie na kyselina zoledronová

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ghana

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit