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전신마취 하에 후방 요추체간 유합술을 받는 환자에서 초음파 유도 양측 단발 기립기 Spinae Plane Block 시 Dexmedetomidine 추가 효과

2018년 11월 17일 업데이트: Ahmed Said Elgebaly,MD, Tanta University
PLIF(posterior lumbar interbody fusion)는 효과가 없는 보존적 치료 후 이중 요추(L) 척추전방전위증(L3-L5)에서 선택하는 관리입니다. 우리는 덱스메데토미딘(Dex)을 사용하거나 사용하지 않고 요추 3(L3) 수준에서 양측 초음파(US) 유도 단발 척추 기립 평면(ESP) 블록을 평가했습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

목적: PLIF(Posterior lumbar interbody fusion)는 비효율적인 보존적 치료 후 이중 요추(L) 척추전방전위증(L3-L5)에서 선택하는 관리입니다. 우리는 덱스메데토미딘(Dex)을 사용하거나 사용하지 않고 요추 3(L3) 수준에서 양측 초음파(US) 유도 단발 척추 기립 평면(ESP) 블록을 평가했습니다.

방법: 두 그룹의 환자를 비교하는 전향적 통제 무작위 이중 맹검 연구; 각 그룹에는 (L3)에서 양측 US 유도 ESP 단일 샷 블록과 결합된 전신 마취 하에서 (PLIF)로 예정된 이중 수준 척추 전방 전위증(L3-L5) 환자 20명이 포함되었습니다. 그룹 I은 0.25% 부피바카인 20ml와 생리 식염수 1ml를 양측에 투여받았다. II군은 0.25% 부피바카인 20ml와 100㎍ 덱스메데토미딘을 함유하는 1mL를 양측으로 투여받았다. 마취 후 치료실(PACU) 재원 기간, 수술 후 필요한 진통제 총 용량, 수술 후 1시간, 6시간, 12시간, 24시간의 수술 후 시각적 아날로그 점수(VAS) 및 블록 또는 오피오이드와 관련된 수술 후 합병증은 녹음.

(Dex)와 결합된 ESP 블록은 합병증 없이 안전하고 효과적인 블록입니다. 수술 전 ESP 블록에 100µg Dex를 추가하면 우수한 수술 후 오피오이드 보존 진통 효과를 제공하고 이중 수준 척추 전방 전위증(L3-L5)의 조기 출현을 촉진하고 PACU에 머무는 기간(PLIF)을 단축했습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

40

단계

  • 초기 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 이집트
      • Tanta, 이집트
        • Ahmed Said Elgebaly

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • American Society of Anesthesiologists (ASA) 신체 상태 I 또는 II에 속함
  • 성별
  • 18-60세
  • 체질량지수 35kg/m2 미만
  • 이중 요추 척추 전방 전위증(L3-L5)을 호소하는 환자
  • 전신 마취 하에서 PLIF에 의한 요추 고정을 목표로 하는 선택적 수술 개입이 예정되어 있습니다.

제외 기준:

  • 비만(체질량 지수 > 35kg/m2)
  • 바늘 천자 부위의 피부 감염
  • 연구 약물 중 하나에 대한 알레르기
  • 출혈 장애
  • 그리고 최근 오피오이드 사용.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
플라시보_COMPARATOR: 그룹 I
0. 25% 부피바카인 20ml와 생리 식염수 1ml를 양쪽으로 받았습니다.
의약품: 초음파 유도 양측 단발 기립자 Spinae 평면 블록
무균 기술 하에서 3ml의 2% 리도카인으로 피부 침윤 후, 22G, 50-mm, 절연 패싯형 바늘(visioplex® - vygon - 프랑스)을 (L3) 횡돌기까지 머리에서 꼬리 방향으로 평면에 도입했습니다. 맞았고 [Figure 1(A)(B)(C)] 바늘이 약간 후퇴했습니다. 바늘 끝의 정확한 위치 확인은 0.5-1ml의 LA를 주입하여 이루어졌다. 확인 후 혈액 흡인 음성을 확인한 후 20ml의 약물을 육안으로 투여하였다. LA 분포는 두개골 및 꼬리 방향 모두에서 관찰되었습니다. 이것은 반대편에서도 반복되었다. 20분 후, 양측 척추 신경(요추 신경총, 상지)의 전근(요추 신경총, 상지)의 후방 피부분절 및 피부 분절의 (T10-T 12)와 (L5-S1) 척추 수준 사이에 냉증으로 인한 감각 상실이 명백하였다. 혈역학적 변화. 다리의 운동 기능은 Bromage(0-3) 점수로 평가되었습니다.
ACTIVE_COMPARATOR: 그룹 II
0.25% 부피바카인 20ml와 100µg 덱스메데토미딘을 함유한 1mL를 양측으로 투여 받았습니다.
의약품: 초음파 유도 양측 단발 기립자 Spinae 평면 블록
무균 기술 하에서 3ml의 2% 리도카인으로 피부 침윤 후, 22G, 50-mm, 절연 패싯형 바늘(visioplex® - vygon - 프랑스)을 (L3) 횡돌기까지 머리에서 꼬리 방향으로 평면에 도입했습니다. 맞았고 [Figure 1(A)(B)(C)] 바늘이 약간 후퇴했습니다. 바늘 끝의 정확한 위치 확인은 0.5-1ml의 LA를 주입하여 이루어졌다. 확인 후 혈액 흡인 음성을 확인한 후 20ml의 약물을 육안으로 투여하였다. LA 분포는 두개골 및 꼬리 방향 모두에서 관찰되었습니다. 이것은 반대편에서도 반복되었다. 20분 후, 양측 척추 신경(요추 신경총, 상지)의 전근(요추 신경총, 상지)의 후방 피부분절 및 피부 분절의 (T10-T 12)와 (L5-S1) 척추 수준 사이에 냉증으로 인한 감각 상실이 명백하였다. 혈역학적 변화. 다리의 운동 기능은 Bromage(0-3) 점수로 평가되었습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
마취 후 치료실(PACU) 입원 기간 변경
기간: 수술 후 1시간, 6시간, 12시간, 24시간
처음 24시간 동안 마취 후 치료실(PACU) 입원 기간(분)의 변화 평가가 보고되었습니다.
수술 후 1시간, 6시간, 12시간, 24시간
필요한 수술 후 진통제의 총 용량 변화
기간: 수술 후 1시간, 6시간, 12시간, 24시간
처음 24시간 동안 필요한 수술 후 진통제의 총 용량 변화에 대한 평가가 보고되었습니다.
수술 후 1시간, 6시간, 12시간, 24시간
수술 후 시각적 아날로그 점수(VAS)의 변화
기간: 수술 후 1시간, 6시간, 12시간, 24시간

처음 24시간 동안 수술 후 시각적 아날로그 점수(VAS)의 변화에 ​​대한 평가가 보고되었습니다.

채점 및 해석: 자를 사용하여 "통증 없음" 앵커와 환자의 표시 사이의 10cm 선에서 거리(mm)를 측정하여 점수를 결정하고 0-100 범위의 점수를 제공합니다. 더 높은 점수는 더 큰 통증 강도를 나타냅니다.

수술 후 통증 강도를 없음, 경증, 중등도 또는 중증으로 기술한 수술 후 환자의 통증 VAS 점수 분포를 기반으로 통증 VAS에 대한 다음 컷 포인트가 권장되었습니다. 통증 없음(0-4 mm), 가벼운 통증(5-44mm), 중간 통증(45-74mm), 심한 통증(75-100mm) . 표준 값을 사용할 수 없습니다. 눈금은 환자에게 보여야 합니다. 그렇지 않으면 시각적 눈금이 아니라 청각 눈금입니다.
수술 후 1시간, 6시간, 12시간, 24시간
회복 시간의 변화
기간: 수술 후 1시간, 6시간, 12시간, 24시간
처음 24시간 동안 복구 시간 길이(분)의 변화 평가가 보고되었습니다.
수술 후 1시간, 6시간, 12시간, 24시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Tanta University

협력자

mona bologh elmorad,MD
mohmed naser shaddad,MD

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2018년 1월 1일

연구 완료 (실제)

2018년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 11월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 11월 16일

처음 게시됨 (실제)

2018년 11월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 11월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 11월 17일

마지막으로 확인됨

2018년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • tantaESB

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

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