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만성 치주염 치료에서 Azithromycin의 효과

2013년 8월 10일 업데이트: Mahsa Maksabi, Isfahan University of Medical Sciences

중등도에서 중증 만성 치주염에서 스케일링 및 치근 계획에 대한 전신적 및 국소적 Azithromycin 보조제가 임상적 및 미생물학적 치주 지표에 미치는 영향

이 연구의 목적은 만성 치주염 환자에서 치주염의 임상적 및 미생물학적 매개변수에 대한 Azithromycin(전신 및 국소)의 효과를 조사하는 것입니다.

연구 개요

상세 설명

이스파한 치과대학 치주과에 의뢰한 80명의 환자를 대상으로 이중 맹검, 위약 대조 임상 시험을 실시했습니다. 주요 포함 기준은 다음과 같습니다: 1) 중등도에서 중증의 만성 치주염 환자 2) 치아가 20개 이상 3) 18세 이상. 주요 제외 기준은 다음과 같습니다. 1) macrolide 그룹에 대한 알레르기 병력 2) 4개월 전 항생제 치료 병력 3) 환자 협조 부족. 모든 환자에게 처음에는 스케일링 및 치근 계획(SRP)이 수행됩니다. 모든 환자에게 구강보건교육을 실시한다. 한 달 후, 환자는 무작위로 4개의 동일한 그룹(2개의 테스트 그룹과 2개의 컨트롤 그룹)으로 나뉩니다. Azithromycin(AZM) 250밀리그램(mg) 캡슐을 1일 2회(bid), 3일간 시험군에 투여한다. 다른 테스트 그룹에서는 1% AZM 겔을 단일 뿌리 치아의 치주낭에 국소적으로 주입합니다. 동일한 용량과 빈도의 플라시보 캡슐이 대조군에 주어질 것입니다. 다른 대조군에서는 위약 젤을 같은 위치에 주사합니다. 임상 매개변수에는 기준선(SRP 전), 1, 2, 3, 4개월에 기록된 포켓 깊이(PD), 임상 부착 수준(CAL), 유두 출혈 지수(PBI) 및 치주 질환 지수(PDI)가 포함되었습니다. 치료 후. 중합효소 연쇄 반응(PCR)을 사용하여 Porphyromonas gingivalis(P.g) 및 Actinobacillus actinomycetemcomitans(A.a)의 백분율에 대한 미생물학적 평가를 기준선과 치료 후 3개월에 40명의 환자(각 그룹에서 10명의 환자)에 대해 무작위로 수행했습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

80

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Isfahan, 이란, 이슬람 공화국, 81746-73461
        • School of Dentistry, Isfahan University of Medical Sciences

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 중등도에서 중증의 만성 치주염 환자
  2. 최소 20개의 치아
  3. 만 18세 이상

제외 기준:

  1. 다음과 같은 치주 질환에 영향을 미치는 전신 질환: 당뇨병, 혈액 장애 및 면역계 질환
  2. 연구 전 4개월 이내의 항생제 치료 이력
  3. 마크로라이드계 항생제에 대한 알레르기 병력
  4. 흡연
  5. 환자 협조 부족
  6. 시험 전 4개월 동안의 치주 치료 이력
  7. 임신
  8. 수유 암컷
  9. 제산제, 와파린 및 사이클리스포린과 같은 약물로 치료받은 환자 10) 알코올 사용.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 1% 아지트로마이신 겔
참가자는 기계적 치주 치료, 구강 위생 지침 및 단일 뿌리 치아의 치주 주머니에 in-situ 젤(0.2ml 1% Azithromycin) 배치를 받았습니다. 20분 간격으로 두 번.
참가자는 기계적 치주 치료, 구강 위생 지침 및 단일 뿌리 치아의 치주 주머니에 in-situ 젤(0.2ml 1% Azithromycin) 배치를 받았습니다. 20분 간격으로 두 번.
다른 이름들:
  • Avindo 젤 (Azithromycin 젤 1%)
  • 일련 번호: 8904069410010
실험적: 아지트로마이신 캡슐
참가자는 기계적 치주 치료, 구강 위생 지침 및 항생제(Azithromycin 250mg x 6 캡슐)를 받았습니다.
참가자는 기계적 치주 치료, 구강 위생 지침 및 항생제(Azithromycin 250mg x 6 캡슐)를 받았습니다.
다른 이름들:
  • Zithromax(Zimexir, Exir, Brojerd, 이란)
  • 일련 번호: 6260153032097
위약 비교기: 위약 젤
참가자들은 기계적 치주 치료, 구강 위생 지침 및 위약(항생제) in situ 젤을 받았습니다.
참가자들은 기계적 치주 치료, 구강 위생 지침 및 위약(항생제) in situ 젤을 받았습니다.
다른 이름들:
  • 카보폴 934P/974P
위약 비교기: 위약 캡슐
참가자들은 기계적 치주 치료(스케일링 및 치근 활택), 구강 위생 지침 및 플라시보(항생제) 캡슐(250mg x 6)을 입(Po), 3일 동안 하루에 두 번(bid) 받았습니다.
참가자들은 기계적 치주 치료(스케일링 및 치근 활택), 구강 위생 지침 및 플라시보(항생제) 캡슐(250mg x 6)을 입(Po), 3일 동안 하루에 두 번(bid) 받았습니다.
다른 이름들:
  • 설탕 캡슐

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치주낭 깊이의 기준선으로부터의 변화
기간: 개입 후 1, 2, 3, 4개월에.
컬러 코딩된 치주 프로브(Nordent)로 측정을 수행했습니다.
개입 후 1, 2, 3, 4개월에.
임상적 애착 수준의 기준선으로부터의 변화
기간: 개입 후 1, 2, 3, 4개월에.
컬러 코딩된 치주 프로브(Nordent)로 측정을 수행했습니다.
개입 후 1, 2, 3, 4개월에.
Modified Gingival Index의 기준선에서 변경
기간: 개입 후 1, 2, 3, 4개월에.
Lobene 분류에 따른 시각적 척도.
개입 후 1, 2, 3, 4개월에.
유두 출혈 지수의 기준선 대비 변화
기간: 개입 후 1, 2, 3, 4개월에.
(Muhlemann and Saxer) 분류에 따라 컬러 코딩된 치주 프로브(Nordent)로 측정을 수행했습니다.
개입 후 1, 2, 3, 4개월에.
기준선에서 Porphyromonas gingivalis 수의 변화
기간: 개입 3개월 후
측정은 Real Time PCR(Primer Design kits)로 수행되었습니다.
개입 3개월 후
악티노바실러스 악티노마이세템코미탄스 수의 베이스라인 대비 변화
기간: 개입 3개월 후
측정은 Real Time PCR(Primer Design kits)로 수행되었습니다.
개입 3개월 후

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Mahsa Maksabi, D.D.S, Department of Periodontology, Isfahan School of Dentistry

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 5월 1일

기본 완료 (실제)

2013년 3월 1일

연구 완료 (실제)

2013년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 8월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 8월 10일

처음 게시됨 (추정)

2013년 8월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 8월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 8월 10일

마지막으로 확인됨

2013년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

만성 치주염에 대한 임상 시험

1% 아지트로마이신 겔에 대한 임상 시험

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