치주 치료의 보조제로서의 항생제: 약동학 고려 사항 및 투약 전략 (AMA)
비수술적 치주 치료에 보조적으로 사용되는 Amoxicillin과 Metronidazole 또는 Azithromycin의 약동학 고려 사항 및 투약 전략. 무작위, 6개월, 병렬 그룹, 임상 시험.
치주염은 세균에 의해 유발된 염증성 질환으로 치아의 지지 조직을 파괴하여 치아 손실을 초래합니다. 치료는 주로 세균 침착물(플라크 및 치석)을 제거하기 위한 치아 표면의 기계적 세척으로 구성됩니다. 이 절차는 병원성 박테리아의 수준을 감소시킬 수 있지만 박멸할 수는 없습니다. 심한 경우 질병의 완전한 해결을 위해 특정 종의 박테리아를 제거해야 합니다. 이를 달성하기 위해 기계적 치료에 보조적인 항생제의 다양한 요법의 조합이 제안되었습니다. 그러나 항생제 치료의 용량과 기간은 광범위 항생제의 습관적 처방, 수평적 유전자 전달 및 유전적 돌연변이로 인해 개체군 및 개인의 항생제 내성 증가와 관련된 문제가 발생할 수 있으므로 과도하지 않고 최적이어야 합니다.
본 연구에서는 항균 요법의 용량과 기간을 최적화하기 위한 노력의 일환으로 GCF(Gingival Crevicular Fluid)에서 MET-AMO 조합과 AZI의 약동학(PK) 및 약력학(PD) 특성을 결정하고, 중증 치주염 환자의 3일 또는 7일 치료 과정 중 및 치료 후 타액 및 혈청.
연구 개요
상태
상세 설명
이것은 제네바 대학의 재생 치과 의학 및 치주과에 참석하는 치주염 환자 45명을 대상으로 한 44개월의 무작위, 3군 병렬 그룹, 단일 맹검, 비교 우월성 및 탐색적 임상 시험입니다. 첫째, 일상적인 임상 및 방사선 치주 검사는 periodontist에 의해 수행됩니다. 치료는 2명의 숙련된 임상의가 질병 부위의 기계적 괴사조직 제거술을 통해 2회의 약속으로 이루어집니다. 치료 종료 시 환자의 1/3은 1주일 동안 하루 3회 500mgAMO+ 500mgMET로 치료를 받고, 3분의 1은 3일 동안 하루 3회 500mgAMO+ 500mgMET로 치료를 받고 마지막 1/3은 500mg으로 치료를 받습니다. 3일 동안 하루에 한 번 AZI.
항생제 투여 시작 후 0일, 2일, 4일 및 8일에 임상 샘플을 채취합니다. GCF(Gingival Crevicular Fluid)는 페이퍼 포인트가 있는 4개 사이트에서, 손가락 천자에 의한 혈액 샘플, 무자극 타액 및 페이퍼 포인트가 있는 4개 사이트에서 치은연하 플라크를 수집합니다. GCF, 타액 및 혈청에서 AMO+MET 및 AZI의 농도 및 지속 시간 효과는 로잔 대학 병원(CHUV)의 임상 약리학 실험실에서 고성능 액체 크로마토그래피와 탠덤 질량 분석법(LC-MS/ 미시시피). 6개의 선택된 유기체에 대한 미생물학적 효과는 치료 후 3개월 및 6개월에 RT-PCR에 의해 평가될 것이다. 임상 결과는 6개월 후 평가됩니다. 환자의 연구 기간은 약 8개월입니다.
모든 부작용(AE) 및 모든 심각한 부작용(SAE)이 기록되고 처리됩니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Catherine Giannopoulou, Dr med dent
- 전화번호: 0041223794068
- 이메일: ekaterini.giannopoulou@unige.ch
연구 연락처 백업
- 이름: Alkisti Zekeridou, Dr med dent
- 전화번호: 0041223794031
- 이메일: alkisti.zekeridou@unige.ch
연구 장소
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Geneva, 스위스, 1205
- 모병
- University of Geneva, University Clinics of Dental Medicine
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연락하다:
- Catherine Giannopoulou, Dr med dent
- 전화번호: 022 379 40 68
- 이메일: ekaterini.giannopoulou@unige.ch
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연락하다:
- Alkisti Zekeridou, Dr med dent
- 전화번호: 022 379 40 30
- 이메일: alkisti.zekeridou@unige.ch
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 서명으로 문서화된 사전 동의
- 18세 이상 80세 이하의 항생제 보조요법과 관련된 치주치료가 필요한 자
- PD > 6mm 및 BOP로 구강 내 치아의 30% 이상 존재
제외 기준:
- 전신 질환(통제되지 않는 당뇨병, 암, 인간 면역결핍 바이러스, 뼈 대사 질환 또는 상처 치유를 손상시키는 장애, 방사선 또는 면역억제 요법)이 있는 사람
- 임신 또는 수유
- 지난 2개월 이내에 AB를 복용한 사람
- 비스테로이드성 소염진통제를 복용하고 있는 사람
- 5-니트로이미다졸 유도체 또는 아목시실린 또는 마크로라이드에 대한 과민증이 확인되었거나 의심되는 사람
- 이전 치주 치료 지난 1년
- 알려진 또는 의심되는 비준수, 약물 또는 알코올 남용
- 참가자의 언어 문제, 심리적 장애, 치매 등으로 인해 따라갈 수 없는 경우
- 정기 치과 유지 관리 방문 및 후속 평가에 참석할 의향이 없는 참가자
- 이전 및 본 연구 동안 30일 이내에 조사 약물을 사용한 다른 연구에 참여
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 7일 동안 아목시실린과 메트로니다졸
약물: AMOXICILLINE Sandoz cpr pell 500mg, Sandoz Pharmaceuticals AG + FLAGYL cpr pell 500mg, Sanofi-Aventis(Suisse) SA, 7일 동안 3/d 치은연하 기계적 괴사 조직 제거 후 전신 항생제 |
비수술적 치주치료와 항생제의 무작위 투여
다른 이름들:
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활성 비교기: 3일 동안 아목시실린과 메트로니다졸
약물: AMOXICILLINE Sandoz cpr pell 500mg, Sandoz Pharmaceuticals AG + FLAGYL cpr pell 500mg, Sanofi-Aventis(Suisse) SA, 3일 동안 3/d 치은연하 기계적 괴사 조직 제거 후 전신 항생제 |
비수술적 치주치료와 항생제의 무작위 투여
다른 이름들:
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활성 비교기: 아지스로마이신 3일
약물: AZITHROMYCIN Pfizer cpr pell 500mg, Pfizer PFE Switzerland GmbH 3일 동안 1/일 500mg 치은연하 기계적 괴사 조직 제거 후 전신 항생제 |
비수술적 치주치료와 항생제의 무작위 투여
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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GCF, 타액 및 혈청에서 AMO+MET 및 AZI의 농도
기간: 투여 후 0,2,4,8일에
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약물의 농도는 항생제 투여 시작 후 0, 2, 4 및 8일에 잇몸 열구액, 타액 및 혈청 샘플에서 평가됩니다. 다른 유체에서 연구된 항생제의 농도는 ng로 표시됩니다. /ml
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투여 후 0,2,4,8일에
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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6개월에 치료 성공으로 분류된 참가자 비율의 세 가지 치료 부문 간 차이; PD ≥ 5 mm인 부위가 없고 탐침 시 수반되는 출혈로 정의됩니다.
기간: 개입 후 3개월 및 6개월에
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치료 후 3개월과 6개월에 평가된 그룹 간 비교
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개입 후 3개월 및 6개월에
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치은연하 플라크 샘플에서 6개 유기체 수준의 3개 처리군 사이의 차이. 임계값이 >1000cells/ml인 박테리아의 경우 결과는 중앙값으로 표시됩니다.
기간: 개입 후 3개월 및 6개월에
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그룹 간 비교는 치료 후 3개월 및 6개월에 평가됩니다.
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개입 후 3개월 및 6개월에
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안전성의 척도로서 부작용이 있는 치료군당 참여자 수.
기간: 개입 후 2일차, 4일차 및 8일차에
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부작용은 연구 치료 시작부터 연구 종료까지(6개월 평가 시) 수집됩니다.
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개입 후 2일차, 4일차 및 8일차에
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환자의 순응도를 평가합니다.
기간: 개입 후 8일차에
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준수 여부는 항생제 치료 종료 시 알약 수로 평가됩니다.
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개입 후 8일차에
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Catherine Giannopoulou, Dr med dent, University Clinics of Dental Medicine, University of Geneva
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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치주질환에 대한 임상 시험
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University of Pennsylvania완전한Intrntl Classification of Diseases, 9th Revision, (ICD-9-CM) 410의 주진단 또는 이차진단 코드가 있는 환자(5번째 숫자가 2인 경우 제외)미국
3/d 500mg Amoxicilline Sandoz + 500mg Flagyl 7일 동안에 대한 임상 시험
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Centre Hospitalier Universitaire, AmiensMerck Serono International SA완전한