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반응이 좋지 않거나 심한 남성 불임 환자에서 배양 배지가 임상 결과에 미치는 영향

2016년 1월 14일 업데이트: European Hospital

단일 단계 매체를 사용하면 일반적으로 높은 주기 취소율을 보이는 환자의 임상 결과를 향상시킬 수 있습니까?

이 연구에서는 동일한 브랜드에서 상업적으로 이용 가능한 두 개의 순차 및 단일 단계 배양 배지의 적합성을 비교했습니다. 이러한 연구의 목적은 반응이 좋지 않은 환자 및 중증 남성 불임과 같이 일반적으로 주기 취소율이 높은 부부에서 불임 치료의 효율성을 개선할 수 있는지 확인하는 것입니다. 연구 모집단은 불임 클리닉에 참석하는 커플로 구성됩니다. 이를 위해 OAT, 크립토주스페르미아, 고령 산모 및 "반응 불량자" 진단을 받은 여성으로 IVF 치료에 접근하는 모든 커플을 모집했습니다. IVF 처리는 진행 중인 배아 배양 발달 및 임상 결과에 관한 데이터를 얻기 위해 2단계 순차 배지 또는 1단계 배지로 배양되도록 무작위로 설정되었습니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

보조 생식 기술 분야의 최종 목표는 건강한 신생아 한 명을 얻는 것입니다. 그러기 위해서는 많은 요소들이 서로 밀접하게 연결되어 있으므로 주의 깊게 평가해야 합니다. 배아 배양 시스템과 배아 선택 전략의 선택은 착상 가능성이 가장 높은 배아를 얻고 식별하는 데 중요한 역할을 합니다. 정말 중요한 핵심 요소 중 하나는 문화 매체의 선택입니다. 현재, 매우 상이한 조성을 나타내는 다수의 상업적으로 이용가능한 배양 배지가 있다. 기본적으로 배양 배지 설계에는 두 가지 전략이 적용되었습니다. 1) 배아의 생리학 및 자연 환경에 존재하는 물질의 측정된 농도를 기반으로 순차 배지에 대한 "자연으로 돌아가기" 및 2) "배아가 선택하게 하십시오. "성분 농도의 선험적 가정이 없는 단일 단계 매체의 경우. 문헌에는 인간 착상 전 배아 발달에 대한 배양 배지의 영향을 분석하고 다양한 배지 구성 간의 생물학적 및 임상적 결과를 비교하는 많은 연구가 있습니다. 여러 연구에서 1단계 또는 2단계 배양 시스템에서 인간 접합체의 발달에 대한 비교를 수행했습니다. 일반적으로 생물학적 또는 임상적 결과와 관련하여 두 배양 배지 시스템 간에는 유의미한 차이가 없었습니다. 어쨌든, 착상율과 임상임신율이 비슷하더라도 순차배양배지에 비해 연속단일배양배양에서 일반적으로 더 많은 수의 배반포가 얻어졌다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

24

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 이탈리아
    • RM
      • Rome, RM, 이탈리아, 00149
        • 모병
        • Center for Reproductive Medicine
        • 연락하다:
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 고령 산모,
  • 반응이 좋지 않은 여성(<=4 난모세포),
  • 크립토주스페르미아,
  • 정자의 고환 회수

제외 기준:

  • 다른

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 순차 중간 여성 연령>=40

0일: 채취하는 동안 회수된 모든 난모세포를 수집하기 위해 각각 1ml의 SAGE-FERT 배지로 채워진 적절한 수의 시험관(최대 3개의 난모세포/시험관)

3일까지 ICSI 절차 후 접합자/배아를 배양하기 위해 미네랄 오일로 덮인 SAGE-CLEAVAGE 배지 6방울(35µl)이 포함된 1개 이상의 배양 접시

day3: 모든 배양 장치를 교체하기 위한 SAGE-BLASTOCYSTS 배지의 피팅 볼륨과 day5까지 물방울을 덮기 위한 새로운 볼륨의 미네랄 오일

5일: 7일까지 미네랄 오일을 교체하지 않고 모든 배양 장치를 교체하기 위해 SAGE-BLASTOCYSTS 배지의 피팅 볼륨
의약품: 순차 매체
0일에 Quinn's Advantage® Fertilization Medium 투여 0일에서 3일까지 Quinn's Advantage® Cleavage Medium 투여 3일에서 7일까지 Quinn's Advantage® Blastocyst Medium 투여
다른 이름들:
  • Quinn's Advantage® 수정 배지
  • Quinn's Advantage® 분열 매체
  • Quinn's Advantage® 배반포 배지
활성 비교기: 순차적 중간 여성 연령<40

0일: 채취하는 동안 회수된 모든 난모세포를 수집하기 위해 각각 1ml의 SAGE-FERT 배지로 채워진 적절한 수의 시험관(최대 3개의 난모세포/시험관)

3일까지 ICSI 절차 후 접합자/배아를 배양하기 위해 미네랄 오일로 덮인 SAGE-CLEAVAGE 배지 6방울(35µl)이 포함된 1개 이상의 배양 접시

day3: 모든 배양 장치를 교체하기 위한 SAGE-BLASTOCYSTS 배지의 피팅 볼륨과 day5까지 물방울을 덮기 위한 새로운 볼륨의 미네랄 오일

5일: 7일까지 미네랄 오일을 교체하지 않고 모든 배양 장치를 교체하기 위해 SAGE-BLASTOCYSTS 배지의 피팅 볼륨
의약품: 순차 매체
0일에 Quinn's Advantage® Fertilization Medium 투여 0일에서 3일까지 Quinn's Advantage® Cleavage Medium 투여 3일에서 7일까지 Quinn's Advantage® Blastocyst Medium 투여
다른 이름들:
  • Quinn's Advantage® 수정 배지
  • Quinn's Advantage® 분열 매체
  • Quinn's Advantage® 배반포 배지
활성 비교기: 순차 중간 정자 고환 검색

0일: 채취하는 동안 회수된 모든 난모세포를 수집하기 위해 각각 1ml의 SAGE-FERT 배지로 채워진 적절한 수의 시험관(최대 3개의 난모세포/시험관)

3일까지 ICSI 절차 후 접합자/배아를 배양하기 위해 미네랄 오일로 덮인 SAGE-CLEAVAGE 배지 6방울(35µl)이 포함된 1개 이상의 배양 접시

day3: 모든 배양 장치를 교체하기 위한 SAGE-BLASTOCYSTS 배지의 피팅 볼륨과 day5까지 물방울을 덮기 위한 새로운 볼륨의 미네랄 오일

5일: 7일까지 미네랄 오일을 교체하지 않고 모든 배양 장치를 교체하기 위해 SAGE-BLASTOCYSTS 배지의 피팅 볼륨
의약품: 순차 매체
0일에 Quinn's Advantage® Fertilization Medium 투여 0일에서 3일까지 Quinn's Advantage® Cleavage Medium 투여 3일에서 7일까지 Quinn's Advantage® Blastocyst Medium 투여
다른 이름들:
  • Quinn's Advantage® 수정 배지
  • Quinn's Advantage® 분열 매체
  • Quinn's Advantage® 배반포 배지
활성 비교기: 한 걸음 중간 여성 나이>=40

0일: 채취하는 동안 회수된 모든 난자를 수집하기 위해 각각 1ml의 SAGE 1-STEP 배지로 채워진 적절한 수의 시험관(최대 3개의 난자/시험관)

ICSI 절차 후 접합자/배아를 7일까지 배양하기 위해 미네랄 오일로 덮인 SAGE 1-STEP 배지 6방울(35µl)이 포함된 1개 이상의 배양 접시
의약품: 1단계 매체
0일부터 7일까지 인간 알부민 용액과 함께 SAGE 1-Step™ 투여
다른 이름들:
  • SAGE 1-Step™ with Human Albumin Solution
활성 비교기: 한 단계 중간 여성 나이<40

0일: 채취하는 동안 회수된 모든 난자를 수집하기 위해 각각 1ml의 SAGE 1-STEP 배지로 채워진 적절한 수의 시험관(최대 3개의 난자/시험관)

ICSI 절차 후 접합자/배아를 7일까지 배양하기 위해 미네랄 오일로 덮인 SAGE 1-STEP 배지 6방울(35µl)이 포함된 1개 이상의 배양 접시
의약품: 1단계 매체
0일부터 7일까지 인간 알부민 용액과 함께 SAGE 1-Step™ 투여
다른 이름들:
  • SAGE 1-Step™ with Human Albumin Solution
활성 비교기: 한 단계 중간 정자 고환 검색

0일: 채취하는 동안 회수된 모든 난자를 수집하기 위해 각각 1ml의 SAGE 1-STEP 배지로 채워진 적절한 수의 시험관(최대 3개의 난자/시험관)

ICSI 절차 후 접합자/배아를 7일까지 배양하기 위해 미네랄 오일로 덮인 SAGE 1-STEP 배지 6방울(35µl)이 포함된 1개 이상의 배양 접시
의약품: 1단계 매체
0일부터 7일까지 인간 알부민 용액과 함께 SAGE 1-Step™ 투여
다른 이름들:
  • SAGE 1-Step™ with Human Albumin Solution

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
배반포 발달 속도
기간: 6개월
6개월
이식 속도
기간: 6개월
6개월
임상 임신율
기간: 1년
이식된 총 배아로 인한 총 임신실 수
1년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
계략 상태
기간: 6개월
염색체 검사 후 배아 유전 상태
6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

European Hospital

수사관

  • 수석 연구원: MariaGiulia Minasi, Biology, European Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2015년 6월 1일

기본 완료 (예상)

2017년 6월 1일

연구 완료 (예상)

2017년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 10월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 10월 12일

처음 게시됨 (추정)

2015년 10월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 1월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 1월 14일

마지막으로 확인됨

2016년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • MGM13

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