카테터 잠금 솔루션의 항균제 농도 (CONAN)
2015년 2월 18일 업데이트: José Luis del Pozo, Clinica Universidad de Navarra, Universidad de Navarra
항생제 잠금 용액의 농도 및 항생제 활성
항생제 잠금 기술(ALT)은 카테터 관련 세균혈증(CRB)의 국소 치료로 사용됩니다. 그것은 카테터의 내강을 채우기 위해 계산된 부피로 농축된 항균 용액을 투여하는 것으로 구성됩니다. 잠금 솔루션은 제거되기 전에 정의된 시간 또는 며칠 동안 카테터 내에 유치됩니다.
현재 미국감염학회(IDSA) CRB 치료 및 관리 지침에서는 항생제 용액을 24시간마다 교체할 것을 권장하고 있다.
연구자들은 잠금 용액에 사용된 반코마이신, 테이코플라닌, 리네졸리드, 답토마이신 및 티게사이클린 농도의 안정성을 결정하여 잠금 용액에 사용된 항생제 농도가 생체 내 항균 활성을 유지하는 최적의 기간을 분석할 것으로 기대합니다.
연구 가설: 항생제 잠금 용액은 피하 포트 카테터에 주입한 후 최소 10일 동안 생체 내 농도와 항균 활성을 유지합니다.
연구 개요
상태
알려지지 않은
상세 설명
주요 목표: 포트 유치 시간이 끝날 때 카테터 잠금 솔루션의 항균 농도를 평가합니다. 2차 목표: 1) 포트 체류 시간이 끝날 때 잠금 솔루션에서 항균제의 생체 활성을 평가합니다. 2) 포트 유치 시간이 끝날 때 항균 잠금 솔루션의 항응고 활성을 평가합니다.
방법: Clínica Universidad de Navarra에서 정맥 포트를 이식한 18세 이상의 환자를 대상으로 한 포트 내 항미생물 잠금 장치 유치 시간에 따른 무작위, 개방, 블록 할당, 단심, 임상 시험. 발명: 요소 구배로 보정된 HPLC에 따라 1일, 3일, 5일, 7일 및 10일 동안 5가지 항균 잠금 솔루션 아암 중 하나로 5명의 환자를 무작위화했습니다. 항미생물 농도가 1 mg/mL 미만인 경우 1일부터 10일까지 모든 연구 부문을 중단할 수 있습니다.
포트의 각 항균 잠금 시간 프레임(1, 3, 5, 7 및 10일)의 끝에서 항균 농도는 고성능 액체 크로마토그래피(HPLC)에 의해 결정되고 요소 구배로 보정됩니다. 중간 항균 농도의 컷오프는 1mg/mL입니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
125
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Navarra
-
Pamplona, Navarra, 스페인, 31008
- Clinica Universidad de Navarra
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 최근에 정맥 액세스 포트를 삽입했습니다(삽입 후 ≤ 3일).
- 환자에게 설명에 입각한 동의서에 서명하기 3일 이상 전에 삽입된 정맥 액세스 포트. 이 경우 항생제 잠금 용액을 투여하기 전에 혈액 배양을 위해 카테터의 혈액 샘플을 채취합니다.
- 정보에 입각한 동의서 서명됨.
제외 기준:
- 카테터와 관련된 국소 또는 전신 감염이 확인되거나 의심되는 환자.
- 연구 잠금 솔루션에 사용된 항생제에 대한 알레르기 또는 불내증이 보고되었습니다.
- 임상 시험에 포함되는 시점에 경구, 정맥 또는 근육내 항생제 치료를 받고 있는 환자.
- 임상 시험에 포함되는 시점에 정맥 혈전증 예방에 사용되는 것보다 더 높은 용량으로 경구, 정맥 또는 피하 항응고제 치료를 받는 환자.
- 18세 미만의 환자.
- 임산부 또는 수유기 여성.
- 임상 시험 참여에 대한 정보에 입각한 동의서를 구독할 수 없는 개인의 무능력.
환자 교체 기준:
모든 환자 및/또는 법적 대리인은 치료를 방해하지 않고 원할 때마다 임상 시험을 떠날 수 있음을 알립니다.
또한 시험책임자의 기준에 따라 임상시험에서 환자를 분리할 수 있다. 환자를 연구에서 분리하고 교체하는 이유는 다음과 같습니다.
- 환자의 생명을 위협할 수 있는 심각한 부작용.
- 환자 또는 법정대리인의 연구 포기 결의.
- 추출 방문 날짜에 참석하지 않습니다.
- 환자를 대신하여 연구를 포기할 것을 나타낼 수 있는 임상적 불편의 발생.
- 항생 잠금 용액이 포트 내에 있는 동안 모든 종류의 약물 또는 액체 투여를 위해 포트를 조작하거나 사용합니다.
- 포트에서 4ml의 항생제 잠금 용액을 추출하는 것이 불가능합니다.
- 항생제 락액 추출시 5ml의 말초혈액 추출 불가.
- 항생 잠금 용액 중 금지된 약물의 사용은 포트 내부에 있습니다.
- 항생제 잠금 용액이 투여되기 전이나 후에, 또는 항생제 잠금 용액이 포트 내부에 있는 동안 연구를 포기하려는 환자의 의도적인 희망.
노출된 이유로 연구를 포기하거나 연구에서 분리될 모든 환자는 포함 기준을 충족하고 정보에 입각한 동의서에 서명한 새로운 후보로 교체됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 반코마이신 항균 잠금
반코마이신 항균 잠금 솔루션.
복용량: 2 mg/mL.
제형: 주사기에 담긴 액체.
빈도: 1. 기간: 요소 구배로 보정된 HPLC에 따라 1~10일.
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요소 구배로 보정된 HPLC에 따라 1일, 3일, 5일, 7일 및 10일 동안 5명의 환자를 반코마이신 항균 잠금 용액군으로 무작위화했습니다.
항균제 농도가 1 mg/mL 미만인 경우 1일에서 10일 사이에 언제든지 팔을 중단할 수 있습니다.
다른 이름들:
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실험적: Teicoplanin 항균 잠금
테이코플라닌 항균 잠금 솔루션.
투여량: 10mg/mL.
제형: 주사기에 담긴 액체.
빈도: 1. 기간: 요소 구배로 보정된 HPLC에 따라 1~10일.
|
요소 구배로 보정된 HPLC에 따라 1일, 3일, 5일, 7일 및 10일 동안 5명의 환자를 테이코플라닌 항균 잠금 용액군으로 무작위화했습니다.
항균제 농도가 1 mg/mL 미만인 경우 1일에서 10일 사이에 언제든지 팔을 중단할 수 있습니다.
다른 이름들:
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실험적: Linezolid 항균 잠금
Linezolid 항균 잠금 솔루션.
투여량: 1.8mg/mL.
제형: 주사기에 담긴 액체.
빈도: 1. 기간: 요소 구배로 보정된 HPLC에 따라 1~10일.
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요소 구배로 보정된 HPLC에 따라 1일, 3일, 5일, 7일 및 10일 동안 5명의 환자를 리네졸리드 항균 잠금 솔루션군으로 무작위 배정했습니다.
항균제 농도가 1 mg/mL 미만인 경우 1일에서 10일 사이에 언제든지 팔을 중단할 수 있습니다.
다른 이름들:
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실험적: 답토마이신 항균 잠금
답토마이신 항균 잠금 솔루션.
복용량: 5 mg/mL.
제형: 주사기에 담긴 액체.
빈도: 1. 기간: 요소 구배로 보정된 HPLC에 따라 1~10일.
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우레아 구배로 보정된 HPLC에 따라 1일, 3일, 5일, 7일 및 10일 동안 5명의 환자를 답토마이신 항균 잠금 용액군으로 무작위화.
항균제 농도가 1 mg/mL 미만인 경우 1일에서 10일 사이에 언제든지 팔을 중단할 수 있습니다.
다른 이름들:
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실험적: 티게사이클린 항균 잠금
Tigecycline 항균 잠금 솔루션.
투여량: 4.5mg/mL.
제형: 주사기에 담긴 액체.
빈도: 1. 기간: 요소 구배로 보정된 HPLC에 따라 1~10일.
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요소 구배로 보정된 HPLC에 따라 1일, 3일, 5일, 7일 및 10일 동안 5명의 환자를 티게사이클린 항균 잠금 솔루션 부문으로 무작위 배정했습니다.
항균제 농도가 1 mg/mL 미만인 경우 1일에서 10일 사이에 언제든지 팔을 중단할 수 있습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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포트 유치 시간이 끝날 때 카테터 잠금 용액의 항균 농도.
기간: 1~10일
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1~10일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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포트 체류 시간이 끝날 때 잠금 솔루션에서 항균제의 생물 활성.
기간: 1~10일
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1~10일
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포트 체류 시간이 끝날 때 항균 잠금 솔루션의 항응고 활성.
기간: 1~10일
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1~10일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: JOSE L DEL POZO, MD. Ph. D., Clinica Universidad de Navarra
- 연구 의자: CESAR E BUSTOS, MD., Clinica Universidad de Navarra
- 연구 의자: AITZIBER AGUINAGA, Pharm. D., Clinica Universidad de Navarra
- 연구 의자: JOSE R YUSTE, MD. Ph.D., Clinica Universidad de Navarra
- 연구 의자: JOSE R AZANZA, MD. Ph.D., Clinica Universidad de Navarra
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Del Pozo JL, Rodil R, Aguinaga A, Yuste JR, Bustos C, Montero A, Espinosa G, Garcia-Fernandez N. Daptomycin lock therapy for grampositive long-term catheter-related bloodstream infections. Int J Clin Pract. 2012 Mar;66(3):305-8. doi: 10.1111/j.1742-1241.2011.02830.x.
- Del Pozo JL, Garcia Cenoz M, Hernaez S, Martinez A, Serrera A, Aguinaga A, Alonso M, Leiva J. Effectiveness of teicoplanin versus vancomycin lock therapy in the treatment of port-related coagulase-negative staphylococci bacteraemia: a prospective case-series analysis. Int J Antimicrob Agents. 2009 Nov;34(5):482-5. doi: 10.1016/j.ijantimicag.2009.06.020. Epub 2009 Aug 26.
- del Pozo JL. Role of antibiotic lock therapy for the treatment of catheter-related bloodstream infections. Int J Artif Organs. 2009 Sep;32(9):678-88. doi: 10.1177/039139880903200918.
- Mermel LA, Allon M, Bouza E, Craven DE, Flynn P, O'Grady NP, Raad II, Rijnders BJ, Sherertz RJ, Warren DK. Clinical practice guidelines for the diagnosis and management of intravascular catheter-related infection: 2009 Update by the Infectious Diseases Society of America. Clin Infect Dis. 2009 Jul 1;49(1):1-45. doi: 10.1086/599376. Erratum In: Clin Infect Dis. 2010 Apr 1;50(7):1079. Dosage error in article text. Clin Infect Dis. 2010 Feb 1;50(3):457.
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- Labthavikul P, Petersen PJ, Bradford PA. In vitro activity of tigecycline against Staphylococcus epidermidis growing in an adherent-cell biofilm model. Antimicrob Agents Chemother. 2003 Dec;47(12):3967-9. doi: 10.1128/AAC.47.12.3967-3969.2003.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 1월 1일
연구 완료 (예상)
2015년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 4월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 5월 2일
처음 게시됨 (추정)
2012년 5월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 2월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 2월 18일
마지막으로 확인됨
2015년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CAS110775
- 2010-023814-29 (EudraCT 번호)
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