수술 후 염증 및 통증이 있는 피험자에서 KPI-121의 안전성 및 유효성
수술 후 염증 및 통증이 있는 피험자에서 KPI-121 1.0% 안과 현탁액의 안전성 및 효능을 평가하기 위한 3상, 이중 마스킹, 무작위, 대조 연구
연구 개요
상태
상세 설명
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Arizona
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Chandler, Arizona, 미국, 85225
- Arizona Eye Center
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Phoenix, Arizona, 미국, 85032
- Cornea and Cataract Consultants of CA
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California
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Artesia, California, 미국, 90701
- Sall Research Medical Center
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Garden Grove, California, 미국, 92843
- Orange County Ophthalmology
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Glendale, California, 미국, 91204
- Lugene Eye Institute
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Hemet, California, 미국, 92545
- Inland Eye Specialists
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Inglewood, California, 미국, 90301
- United Medical Research Institute
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Murrieta, California, 미국, 92562
- LoBue Laser and Eye Medical Center
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Oceanside, California, 미국, 92056
- Pendleton Eye Center
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Petaluma, California, 미국, 94954
- North Bay Eye Associates, Inc.
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Poway, California, 미국, 92064
- Arch Health Partners
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Rancho Cordova, California, 미국, 95670
- Martel Eye Medical Group
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Redding, California, 미국, 96002
- Shasta Eye Medical Group, Inc
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Colorado
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Fort Collins, Colorado, 미국, 80525
- Eye Center of Northern Colorado, PC
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Florida
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Fort Myers, Florida, 미국, 33901
- Eye Associates of Fort Myers
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Jacksonville, Florida, 미국, 32204
- Levenson Eye Associates
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Largo, Florida, 미국, 33773
- Shettle Eye Research, Inc
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Tampa, Florida, 미국, 33603
- International Research Center
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Illinois
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Hoffman Estates, Illinois, 미국, 60169
- Chicago Cornea Consultants, Ltd.
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Lake Villa, Illinois, 미국, 60046
- Jacksoneye, S. C.
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, 미국, 40206
- The Eye Care Institute
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Michigan
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Saint Joseph, Michigan, 미국, 49085
- Great Lakes Eye Care
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Minnesota
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Bloomington, Minnesota, 미국, 55431
- Minnesota Eye Consultants, PA
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Missouri
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Washington, Missouri, 미국, 63090
- Comprehensive Eye Care, Ltd. / Vision Research Institute, LLC
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89148
- Abrams Eye Institute
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27703
- Duke University Eye Center
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45247
- Apex Eye
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Oregon
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Roseburg, Oregon, 미국, 97471
- Roseburg Research Associates, LLC
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Pennsylvania
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Kingston, Pennsylvania, 미국, 18704
- Eye Care Specialists
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South Carolina
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Ladson, South Carolina, 미국, 29456
- Carolina Cataract & Laser Center
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Mount Pleasant, South Carolina, 미국, 29464
- Carolina EyeCare Physicians, LLC
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78731
- Texan Eye, PA / Keystone Research, Ltd
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El Paso, Texas, 미국, 79902
- The Cataract & Glaucoma Center
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Houston, Texas, 미국, 77024
- Houston Eye Associates
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San Antonio, Texas, 미국, 78213
- Kozlovsky Delay & Winter Eye Consultants, LLC Corona Research
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
일상적이고 복잡하지 않은 백내장 수술 대상자
연구자의 의견으로는 연구 안구에서 최소 20/200의 핀홀 방법에 의한 잠재적인 수술 후 Snellen 거리 VA.
제외 기준:
- 연구 제품 또는 성분에 대한 알려진 과민성/금기.
- 녹내장의 병력, 스크리닝 또는 무작위 방문 시 안압(IOP) >21 mmHg, 또는 양쪽 눈의 녹내장 치료를 받고 있는 환자.
- 진단: 진행 중인 안구 감염; 조사자의 판단에 따라 연구 평가를 혼동시키거나 준수를 제한할 수 있는 심각한/심각한 안구 상태; 조사자의 판단에 따라 연구 평가를 혼동시키거나 준수를 제한할 수 있는 중증/중증 전신 질환 또는 제어되지 않는 의학적 상태; 또는 스크리닝 전 30일 또는 수술 후 18일 이내에 조사 약물에 노출되었습니다.
- 조사자 또는 연구 코디네이터의 의견에 따르면, 연구 프로토콜을 따르기를 꺼리거나 준수할 수 없거나 점안액을 성공적으로 주입할 수 없습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: KPI-121 1.0% 점안액
투약 BID
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다른 이름들:
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위약 비교기: KPI-121 안과용 서스펜션 차량
투약 BID
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다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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8일째 전방 챔버(AC) 세포의 완전한 분해
기간: 방문 5(8일)는 방문 6(15일)을 통해 유지됨
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KPI-121 1% 1일 2회 투약(BID)에 대해 15일 이전에 구조 약물을 투여받지 않고 15일까지 유지된 8일째 수술 눈(연구 안구)에서 AC 세포의 완전한 해상도를 갖는 대상체의 수 및 백분율(BID) 차량 투여 BID. 조사자들은 다음 척도에 기초하여 AC 세포의 등급을 매기도록 요청받았습니다. 점수가 높을수록 존재하는 세포의 정도가 높음을 나타내고 시간 경과에 따른 감소는 상태가 좋아지고 있음을 나타냅니다. 전방 챔버 세포 0 = 세포가 보이지 않음
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방문 5(8일)는 방문 6(15일)을 통해 유지됨
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8일째 안구 통증의 완전한 해결
기간: 방문 5(8일)는 방문 6(15일)을 통해 유지됨
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KPI-121 1% 1일 2회 투약(BID)에 대해 15일 이전에 구조 약물을 투여받지 않고 15일까지 유지된 8일째 수술 눈(연구 안구)에서 안구 통증이 완전히 해결된 대상체의 수 및 백분율 차량 투여 BID. 대상자는 1일, 4일, 8일, 15일 및 17일과 19일 사이의 후속 방문에서 통증을 주관적으로 평가하기 위해 대상자 평가 안구 통증 평가를 받았습니다. 더 높은 점수는 더 나쁜 결과였습니다. 안구 통증에 대해 다음 점수 척도를 사용했습니다. 0 = 없음
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방문 5(8일)는 방문 6(15일)을 통해 유지됨
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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4일째 안구 통증의 완전한 해결
기간: 방문 4(4일)는 방문 6(15일)을 통해 유지됨
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KPI-121 1% 1일 2회 투약(BID)에 대해 15일 이전에 구조 약물을 투여받지 않고 15일까지 유지된 4일째 수술 눈(연구 안구)에서 안구 통증이 완전히 해결된 대상체의 수 및 백분율 차량 투여 BID. 대상자는 1일, 4일, 8일, 15일 및 17일과 19일 사이의 후속 방문에서 통증을 주관적으로 평가하기 위해 대상자 평가 안구 통증 평가를 받았습니다. 더 높은 점수는 더 나쁜 결과였습니다. 안구 통증에 대해 다음 점수 척도를 사용했습니다. 0 = 없음
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방문 4(4일)는 방문 6(15일)을 통해 유지됨
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4일차 전방 챔버(AC) 플레어의 완전한 해결
기간: 방문 4(4일)는 방문 6(15일)을 통해 유지됨
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KPI-121 1일 2회 투여(BID)에 대해 15일 이전에 구조 약물을 투여받지 않고 15일까지 유지된 4일째 수술 눈(연구 안구)에서 AC 플레어가 완전히 해결된 대상체의 수 및 백분율(BID) 차량 투여 BID. 조사관은 다음 척도에 따라 AC 플레어 등급을 매기도록 요청받았습니다. 점수가 높을수록 플레어가 더 많이 존재함을 나타내고 시간이 지남에 따라 감소하면 상태가 좋아지고 있음을 나타냅니다. 전방 챔버 플레어 0 = 없음
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방문 4(4일)는 방문 6(15일)을 통해 유지됨
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4일차 기준선(BL) 전방 챔버(AC) 세포에서 변경
기간: 방문 1(기준선) 및 방문 4(4일)
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비히클 투여된 BID와 비교하여 1일 2회 투여된 KPI-121 1%(BID)에 대한 4일째 AC 세포 수 등급에서 BL로부터의 평균 변화의 차이. 조사자들은 다음 척도에 기초하여 AC 세포의 등급을 매기도록 요청받았습니다. 점수가 높을수록 존재하는 세포의 정도가 높음을 나타내고 시간 경과에 따른 감소는 상태가 좋아지고 있음을 나타냅니다. 전방 챔버 세포 0 = 세포가 보이지 않음
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방문 1(기준선) 및 방문 4(4일)
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
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마지막으로 확인됨
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