소세포폐암(SCLC)의 LBH Phase II

포함 기준:

1. SCLC의 조직학적/세포학적 진단, 혼합 소세포 및 비소세포 종양은 제외됨
2. ≤ 2개의 이전 화학요법 라인
3. 마지막 이전 화학 요법 치료 중이 아닌 후 진행
4. 연령 ≥ 18 및 ≤ 75세
5. 기대 수명 최소 3개월
6. ECOG 수행 상태 0-1
7. 수정된 RECIST 기준에 따라 최소 하나의 측정 가능한 병변이 기존 기술에 의해 가장 긴 직경이 ≥ 20mm이거나 나선형 CT 스캔으로 ≥ 10mm인 병변이 1개 이상입니다. 단독 측정 가능한 병변의 경우 조직학적 확인이 필요하지 않습니다.

8. 적절한 혈액학적 기능:

   • 헤모글로빈 ≥ 9g/dl
   • 혈소판 수 ≥ 100,000/mm3
   • 호중구 수 ≥ 1,500/mm3

9. 적절한 간 및 신장 기능:

   • 총 혈청 빌리루빈 ≤ 1.5 x UNL
   • 혈청 크레아티닌 ≤ 1.5 x UNL 또는 24시간 크레아티닌 청소율 ≥ 50mL/분
   • AST 및 ALT ≤ 2.5 x UNL 또는 ≤ 5.0 x UNL(간 침범으로 인한 트랜스아미나제 상승의 경우)
   • 알부민 ≥ 2.5g/dl
   • 알칼리성 포스파타제 ≤ 2.5 x UNL
10. 가임 환자는 연구 요법을 완료하는 동안 및 완료 후 ≥ 6주 동안 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
11. 정보에 입각한 동의서에 서명할 수 있는 능력

제외 기준:

1. 이전 화학 요법 중 진행
2. 등록 전 4주 미만의 기타 화학요법 치료
3. 활성 감염의 존재
4. HIV 양성의 알려진 이력
5. 연구 등록 전 4주 미만의 연구 약물 연구에 참여
6. 활성 골수의 > 30%를 포함하는 방사선 요법
7. 등록 전 4주 미만의 흉부 및 뇌 방사선 요법. 완화 방사선 요법은 연구 치료 동안 허용됩니다.
8. 심각한 신경학적 또는 정신 장애의 존재

9. 다음 중 하나를 포함하는 손상된 심장 기능:

   • 완전한 Left Bundle Branch 차단 또는 심장 박동기 또는 선천성 긴 QT 증후군의 의무적 사용 또는 심방 또는 심실 빈맥의 병력 또는 존재 또는 임상적으로 유의미한 휴식 중 서맥(< 50 분당 박동) 또는 QTcF > 480 msec ECG 선별 또는 Right Bundle Branch 블록 + 좌전방반차단(biphasic block)
   • 급성 MI ≤ 연구 약물 시작 전 3개월
   • 기타 임상적으로 중요한 심장 질환(예: 울혈성 심부전, 이전 병력 협심증, 조절되지 않는 고혈압, 불안정한 고혈압 또는 부정맥의 병력, 또는 항고혈압 요법에 대한 순응도 저하 병력)
   • 현재 비정상적인 심장 기능 또는 ECHO에 의해 결정된 LVEF < 45%를 유발하는 심장 질환의 병력이 있는 기타 사례
10. 연구 제품에 대한 알려진 과민성/알레르기 반응
11. 통제되지 않은 병발성 질환의 존재 또는 연구자의 판단에 따라 피험자를 과도한 위험에 처하게 하거나 연구 결과를 방해할 수 있는 상태.
12. 3년 이내에 피부의 기저 또는 편평 세포 암종 및 자궁 경부의 제자리 암종 이외의 다른 부위에서 이전 또는 현재 수반되는 악성 종양.
13. 증상이 있는 또는 진행성 뇌 전이
14. 활동성 출혈 체질이 있거나 항응고제를 복용 중인 환자 와파린 나트륨(Coumadin)의 치료 용량은 허용되지 않습니다. 라인 개통을 위한 저용량의 쿠마딘(예: ≤ 2mg/일)은 허용됩니다.
15. 임산부 또는 수유부
16. 연구 약물을 시작하기 전에 치료를 중단하거나 다른 약물로 전환할 수 없는 경우 CYP3A4/5 억제제 또는 유도제, 또는 QT 간격을 연장하고/하거나 torsades 심실성 부정맥을 유발하는 약물의 병용 사용.
17. 연구 약물을 시작하기 ≤ 2주 전에 임의의 조혈 집락 자극 성장 인자(예: G-CSF, GMCSF)를 사용한 치료.
18. 모든 연구 절차를 따를 수 없거나 따를 의지가 없는 자