LBH Faza II w Drobnokomórkowym Raku Płuca (SCLC)

Kryteria przyjęcia:

1. Wyklucza się diagnostykę histologiczną/cytologiczną SCLC, mieszane guzy drobnokomórkowe i niedrobnokomórkowe
2. ≤ 2 wcześniejsze linie chemioterapii
3. Progresja po, a nie w trakcie ostatniej poprzedniej chemioterapii
4. Wiek ≥ 18 i ≤ 75 lat
5. Oczekiwana długość życia co najmniej 3 miesiące
6. Stan wydajności ECOG 0-1
7. Co najmniej jedna mierzalna zmiana zgodnie ze zmodyfikowanymi kryteriami RECIST zdefiniowana jako ≥ 1 zmiana o najdłuższej średnicy ≥ 20 mm konwencjonalnymi technikami lub ≥ 10 mm w przypadku spiralnej tomografii komputerowej. W przypadku pojedynczej mierzalnej zmiany nie jest wymagane potwierdzenie histologiczne.

8. Odpowiednia funkcja hematologiczna:

   • hemoglobina ≥ 9 g/dl
   • liczba płytek krwi ≥ 100 000/mm3
   • liczba neutrofili ≥ 1500/mm3

9. Odpowiednie funkcje wątroby i nerek:

   • Całkowita bilirubina w surowicy ≤ 1,5 x UNL
   • Stężenie kreatyniny w surowicy ≤ 1,5 x UNL lub 24-godzinny klirens kreatyniny ≥ 50 ml/min
   • AspAT i ALT ≤ 2,5 x UNL lub ≤ 5,0 x UNL, jeśli zwiększenie aktywności aminotransferaz jest spowodowane zajęciem wątroby
   • Albumina ≥ 2,5 g/dl
   • Fosfataza alkaliczna ≤ 2,5 x UNL
10. Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję w trakcie i przez ≥ 6 tygodni po zakończeniu badanego leczenia
11. Możliwość podpisania świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

1. Progresja podczas poprzedniej chemioterapii
2. Inne leczenie chemioterapeutyczne < 4 tygodnie przed włączeniem
3. Obecność aktywnej infekcji
4. Znana historia zarażenia wirusem HIV
5. Uczestnictwo w jakimkolwiek badaniu leku eksperymentalnego < 4 tygodnie przed włączeniem do badania
6. Radioterapia obejmująca > 30% czynnego szpiku kostnego
7. Radioterapia klatki piersiowej i mózgu < 4 tygodnie przed włączeniem. Podczas leczenia w ramach badania dozwolona jest radioterapia paliatywna
8. Obecność jakiegokolwiek poważnego zaburzenia neurologicznego lub psychicznego

9. Upośledzona czynność serca, w tym jedno z poniższych:

   • Całkowity blok lewej odnogi pęczka Hisa lub obowiązkowe użycie rozrusznika serca lub wrodzony zespół wydłużonego odstępu QT lub tachyarytmie przedsionkowe lub komorowe w wywiadzie lub klinicznie istotna spoczynkowa bradykardia (< 50 uderzeń na minutę) lub odstęp QTcF > 480 ms w badaniu przesiewowym EKG lub prawej odnogi pęczka Hisa blok + blok przedni lewej połowicy (blok dwufazowy)
   • Ostry MI ≤ 3 miesiące przed rozpoczęciem stosowania badanego leku
   • Inne istotne klinicznie choroby serca (np. zastoinowa niewydolność serca, dławica piersiowa w wywiadzie, niekontrolowane nadciśnienie tętnicze, chwiejne nadciśnienie tętnicze lub arytmia w wywiadzie lub nieprzestrzeganie schematu leczenia przeciwnadciśnieniowego w wywiadzie)
   • Każdy inny przypadek aktualnej nieprawidłowej czynności serca lub choroby serca w wywiadzie, powodujących LVEF < 45%, jak określono za pomocą ECHO
10. Znana nadwrażliwość/reakcja alergiczna na badany produkt
11. Obecność niekontrolowanej współistniejącej choroby lub jakiegokolwiek stanu, który w ocenie badacza naraziłby uczestnika na nadmierne ryzyko lub zakłócił wyniki badania.
12. Przebyty lub obecnie współistniejący nowotwór złośliwy w innym miejscu, innym niż rak podstawnokomórkowy lub płaskonabłonkowy skóry i rak in situ szyjki macicy, w ciągu 3 lat.
13. Objawowe lub postępujące przerzuty do mózgu
14. Pacjenci z czynną skazą krwotoczną lub przyjmujący leki przeciwzakrzepowe Nie wolno stosować dawek terapeutycznych warfaryny sodowej (Coumadin). Dozwolone są niskie dawki kumadyny (np. ≤ 2 mg/dzień) w celu udrożnienia linii
15. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
16. Jednoczesne stosowanie inhibitorów lub induktorów CYP3A4/5 lub leków wydłużających odstęp QT i/lub wywołujących komorowe zaburzenia rytmu typu torsades, gdy nie można przerwać leczenia ani zmienić leku na inny przed rozpoczęciem leczenia badanym lekiem.
17. Leczenie dowolnymi czynnikami wzrostu stymulującymi tworzenie kolonii krwiotwórczych (np. G-CSF, GMCSF) ≤ 2 tygodnie przed rozpoczęciem podawania badanego leku.
18. Niezdolność lub niechęć do przestrzegania wszystkich procedur badawczych