LBH vaihe II pienisoluisessa keuhkosyövässä (SCLC)

Sisällyttämiskriteerit:

1. SCLC:n histologinen/sytologinen diagnoosi, pieni- ja ei-pienisoluiset sekakasvaimet eivät sisälly
2. ≤ 2 aikaisempaa kemoterapialinjaa
3. Edistyminen edellisen kemoterapiahoidon jälkeen, ei sen aikana
4. Ikä ≥ 18 ja ≤ 75 vuotta
5. Elinajanodote vähintään 3 kuukautta
6. ECOG-suorituskykytila ​​0-1
7. Vähintään yksi mitattavissa oleva leesio modifioitujen RECIST-kriteerien mukaan, joka määritellään ≥ 1 leesioksi, jonka pisin halkaisija on ≥ 20 mm tavanomaisilla tekniikoilla tai ≥ 10 mm spiraali-CT-skannauksella. Jos kyseessä on yksittäinen mitattavissa oleva vaurio, histologista vahvistusta ei tarvita.

8. Riittävä hematologinen toiminta:

   • hemoglobiini ≥ 9 g/dl
   • verihiutaleiden määrä ≥ 100 000/mm3
   • neutrofiilien määrä ≥ 1500/mm3

9. Riittävä maksan ja munuaisten toiminta:

   • Seerumin kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 x UNL
   • Seerumin kreatiniini ≤ 1,5 x UNL tai 24 tunnin kreatiniinipuhdistuma ≥ 50 ml/min
   • AST ja ALT ≤ 2,5 x UNL tai ≤ 5,0 x UNL, jos transaminaasien nousu johtuu maksan vaikutuksesta
   • Albumiini ≥ 2,5 g/dl
   • Alkalinen fosfataasi ≤ 2,5 x UNL
10. Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä tutkimushoidon aikana ja ≥ 6 viikon ajan sen jälkeen
11. Kyky allekirjoittaa tietoon perustuva suostumus

Poissulkemiskriteerit:

1. Edistyminen edellisen kemoterapian aikana
2. Muu kemoterapiahoito < 4 viikkoa ennen ilmoittautumista
3. Aktiivisen infektion esiintyminen
4. Tunnettu HIV-positiivisuuden historia
5. Osallistuminen mihin tahansa lääketutkimukseen < 4 viikkoa ennen tutkimukseen ilmoittautumista
6. Sädehoito, johon liittyy > 30 % aktiivisesta luuytimestä
7. Rintakehän ja aivojen sädehoito < 4 viikkoa ennen ilmoittautumista. Palliatiivinen sädehoito on sallittu tutkimushoidon aikana
8. Minkä tahansa vakavan neurologisen tai psykiatrisen häiriön esiintyminen

9. Heikentynyt sydämen toiminta, mukaan lukien jokin seuraavista:

   • Täydellinen vasemman haaran esto tai pakollinen sydämentahdistimen käyttö tai synnynnäinen pitkän QT-ajan oireyhtymä tai eteis- tai kammion takyarytmioiden tai kliinisesti merkittävän lepobradykardian esiintyminen (< 50 lyöntiä minuutissa) tai QTcF > 480 ms Seulonta-EKG:ssä tai -seulontaan esto + vasen anteriorinen hemiblock (kaksivaiheinen salpaus)
   • Akuutti MI ≤ 3 kuukautta ennen tutkimuslääkkeen aloittamista
   • Muut kliinisesti merkittävät sydänsairaudet (esim. kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, aiempi angina pectoris, hallitsematon verenpainetauti, aiempi labiili verenpainetauti tai rytmihäiriö tai huonosti noudattanut verenpainetta alentavaa hoitoa)
   • Mikä tahansa muu tapaus, jossa sydämen toiminta on epänormaalia tai sydänsairaus on aiheuttanut LVEF:n < 45 % ECHO:n määrittämänä
10. Tunnettu yliherkkyys/allerginen reaktio tutkimustuotteelle
11. Hallitsemattoman jatkuvan sairauden esiintyminen tai mikä tahansa tila, joka tutkijan arvion mukaan asettaisi koehenkilön kohtuuttoman riskin tai häiritsee tutkimuksen tuloksia.
12. Aiempi tai nykyinen samanaikainen pahanlaatuisuus muualla kuin ihon tyvi- tai levyepiteelisyöpä ja kohdunkaulan in situ -syöpä 3 vuoden sisällä.
13. Oireiset tai etenevät aivometastaasit
14. Potilaat, joilla on aktiivinen verenvuotodiateesi tai jotka käyttävät antikoagulantteja Natriumvarfariinin (Coumadin) terapeuttisia annoksia ei sallita. Pienet Coumadin-annokset (esim. ≤ 2 mg/vrk) sallitaan linjan läpinäkyvyyden vuoksi
15. Raskaana oleville tai imettäville naisille
16. Samanaikainen CYP3A4/5:n estäjien tai indusoijien tai lääkkeiden, jotka pidentävät QT-aikaa ja/tai aiheuttavat torsade ventrikulaarista rytmihäiriötä, käyttö, jolloin hoitoa ei voida keskeyttää tai vaihtaa toiseen lääkkeeseen ennen tutkimuslääkkeen aloittamista.
17. Hoito millä tahansa hematopoieettisia pesäkkeitä stimuloivilla kasvutekijöillä (esim. G-CSF, GMCSF) ≤ 2 viikkoa ennen tutkimuslääkkeen aloittamista.
18. Ei pysty tai halua noudattaa kaikkia opintomenettelyjä