- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01234454
FMRI로 측정한 정신분열병 환자의 뇌기능에 대한 비정형 항정신병 치료 효과
FMRI 인지과제수행을 받는 정신분열병 환자의 전두엽 및 측두피질 기능에 대한 리스페리돈의 효과
연구 개요
상세 설명
이 연구의 일반적인 목적은 정신분열증의 인지 병리학에 대한 신경해부학적인 기초와 기능적 자기 공명 영상으로 측정된 임상 증상, 신경인지 및 뇌 기능에 대한 전형적인 및 비정형 항정신병 약물 치료의 효과를 결정하는 것이었습니다. 피험자는 4주간의 Thiothixene 치료 기간, 이후 무작위 배정, 2주간의 교차 적정, Risperidone(RIS) 또는 Olanzapine(OLZ)으로 6주간의 이중 맹검 치료로 구성된 무작위 병렬 그룹 치료 시험을 받았습니다. 23명의 정신분열병 또는 분열정동장애 환자와 15명의 건강한 대조군이 초기에 등록되었습니다. 진단은 SCID로 확립되었습니다. 피험자는 4주간의 Thiothixene 치료 후 기준선과 8주간의 이중 맹검 비정형 항정신병 치료 후 후속 시점의 두 시점에서 평가되었습니다. 컨트롤을 한 번 평가했습니다. PANSS를 사용하여 증상 심각도를 평가했습니다. 전두엽 및 측두 피질 영역과 관련된 인지 기능은 표준화된 주의력, 실행 기능 및 작업 기억 작업을 사용하는 신경인지 테스트 배터리로 조사되었습니다. 전두엽 및 측두 피질 기능은 시각 및 청각 이상한 작업을 수행하는 동안 fMRI로 평가되었습니다. 시각적 작업 홀수 볼 작업은 일련의 빈번한 사각형 내에 표시되는 드문 사각형을 식별하는 것으로 구성되었습니다. 청각 괴짜 작업은 일련의 빈번한 표준 톤 내에 포함된 드문 피치 편차 대상 톤을 식별하는 것으로 구성되었습니다. 13명의 환자와 11명의 대조군이 기준선 및 후속 조치에서 fMRI를 완료했습니다.
결과는 전형적인 신경이완제인 Thiothixene으로 치료받은 환자가 이상한 청각 작업 동안 대조군과 비교하여 우수한 측두엽, 전방 대상 및 시상 영역에서 상당히 더 작은 활성화 정도를 보였다는 것을 나타냅니다. 비정형 신경이완제 치료가 대조군과 환자 사이의 피질 활성화의 그룹 차이를 상당히 감소시켰지만, 현재 샘플 크기는 통계적으로 유의미한 그룹별 시간 상호작용을 산출하기에는 불충분한 것으로 판명되었습니다. 백분율 신호 변화 데이터는 같은 방향에 있었지만 활성화 정도보다 그룹 차이에 덜 민감한 것으로 입증되었습니다. 그룹 차이는 시각적 괴짜 작업 중에 뚜렷하지 않았지만 같은 방향이었습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
- Unc Psychiatry
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
정신분열증/분열정동적 피험자에 대한 포함 기준
- 인종에 관계없이 18세에서 60세 사이의 남성과 여성.
- 과목은 오른손잡이여야 합니다.
- 만성 정신분열증 또는 분열정동 장애에 대한 DSM IV 기준.
- 완전한 신체 검사, 실험실 테스트 및 EKG로 결정되는 양호한 신체 건강
건강한 대조군 대상에 대한 포함 기준:
1. 연령, 성별, 부모의 SES, 손을 기준으로 환자 피험자와 일치된 15명의 개인.
제외 기준:
정신분열증/분열정동적 피험자에 대한 배제 기준
- 티오틱센, 올란자핀 또는 리스페리돈에 대한 이전의 불량한 반응 또는 부작용.
- 왼손잡이
- 간질, HIV 또는 현재 골수증식성 장애
- 현재 심각한 주요 우울증.
- 약물 의존의 현재 또는 과거 병력(카페인 또는 니코틴 제외)
- 지난 30일 이내 활성 약물 남용 기준
- 학습 장애
- 정신 지체
- MRI 안전 설문지에 의해 결정된 이물질 또는 임플란트
- PI의 최선의 임상적 판단에 따라 다른 의학적 또는 정신과적 상태에 근거하여 연구에 적합하지 않다고 판단되는 경우.
- 무작위 배정일 전 60일 이내에 신경이완제 저장소 없음.
- 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성 및/또는 임신 테스트를 원하지 않는 여성.
건강한 대조군 피험자에 대한 제외 기준
1. 정신과적 장애 또는 현재 내과적 질병의 병력
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초_과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 리스페리돈 치료군
환자가 이중 맹검 방식으로 Risperidone 치료를 시작하고 Thiothixene을 줄이면 2주간의 교차 적정 단계가 무작위화되었습니다.
6주간의 이중 맹검 활성 치료 기간이 이어졌습니다.
목표 용량은 6mg/일 또는 허용되는 최대 용량이었습니다.
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Thiothixene의 4주 기준선 치료 후 8주 동안 6mg/일 또는 최대 허용 용량
다른 이름들:
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실험적: 올란자핀 치료군
환자가 이중 맹검 방식으로 Olanzapine으로 치료를 시작하고 Thiothixene을 줄이면 2주간의 교차 적정 단계가 무작위화되었습니다.
6주간의 이중 맹검 활성 치료 기간이 이어졌습니다.
목표 용량 20mg/일(또는 허용되는 최고 용량)을 4주 동안 베이스라인 Thiothixene에 이어 8주 동안 투여합니다.
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4주간의 기본 Thiothixene 투여 후 8주 동안 20mg/일.
다른 이름들:
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NO_INTERVENTION: 티오티센
피험자들은 4주 동안 오픈 라벨 Thiothixene으로 처음 안정화되었으며 목표 용량은 하루 25mg이었습니다.
그런 다음 환자들은 8주 동안 리스페리돈 또는 올란자핀 치료에 무작위 배정되었습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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신경인지 평가 절차
기간: 기준선, Thiothixine 4주 후, 8주 후 후속 조치
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CATIE(Clinical Antipsychotic Trials of Intervention Effectiveness) 정신분열증 임상시험 및 BACS(간단한 정신분열증 인지 평가)에서 사용된 신경인지 배터리에서 파생된 복합 점수.
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기준선, Thiothixine 4주 후, 8주 후 후속 조치
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fMRI 활성화 작업
기간: 기준선, Thiothixine 4주 후, 8주 후 후속 조치
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MR 영상 촬영 중에 피험자는 시각-청각 표적 탐지 작업 하나와 이상한 청각 작업 하나를 수행했습니다.
피험자는 총 지속 시간이 약 4분인 160회 시도로 구성된 실행을 완료했습니다.
홀수 번호의 실행 중에 피험자는 시각적 대상 감지 작업을 수행했습니다.
짝수 실행 동안 피험자는 청각 대상 감지 작업을 수행했습니다.
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기준선, Thiothixine 4주 후, 8주 후 후속 조치
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시각-청각 대상 탐지 작업의 성능 정확도
기간: 기준선, Thiothixine 4주 후, 8주 후 후속 조치
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FMRI 활성화 작업당.
시각적 작업을 위해 피험자는 두 가지 유형의 자극이 표시되는 화면에 주의를 기울이도록 요청받았습니다. 1) 표준은 시도의 ~95%를 구성하는 다양한 크기와 색상의 사각형입니다. 시험의 ~5%에서 불규칙하게 제시되었습니다.
연속적인 Target의 시작은 최소 15초 간격으로 분리되었습니다.
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기준선, Thiothixine 4주 후, 8주 후 후속 조치
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청각 괴짜 대상 감지 작업의 성능 정확도
기간: 기준선, Thiothixine 4주 후, 그 후 8주 후 후속 조치
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FMRI 활성화 작업당.
피험자들은 각 실행에 대해 500msec당 하나의 속도로 제시되는 청각 자극에 주의를 기울이도록 요청받았습니다.
표준은 시험의 ~95%에서 제시된 500msec 기간 440Hz 순음이었습니다.
주파수 편차 대상 톤은 500msec 기간의 800Hz 순음이 ~5%의 시도에서 불규칙하게 나타났습니다.
연속적인 비정상적인 톤의 시작은 최소 15초 간격으로 분리되었습니다.
두 작업 동안 피험자는 대상이 제시될 때마다 버튼을 누르도록 지시받았습니다.
표준에는 명시적이거나 은밀한 응답이 필요하지 않았습니다.
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기준선, Thiothixine 4주 후, 그 후 8주 후 후속 조치
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: AYSENIL BELGER, University of North Carolina, Chapel Hill
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- RIS-USA-242
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