FMRIで測定した統合失調症の脳機能に対する非定型抗精神病薬治療の効果
FMRI認知課題遂行中の統合失調症患者の前頭葉および側頭葉皮質機能に対するリスペリドンの効果
調査の概要
詳細な説明
この研究の一般的な目的は、統合失調症の認知病理学の神経解剖学的基礎、ならびに機能磁気共鳴画像法で測定した臨床症状、神経認知および脳機能に対する定型および非定型抗精神病薬による治療の効果を決定することでした。 被験者は、4 週間のチオチキセン治療期間、その後の無作為化、2 週間の相互滴定、およびリスペリドン (RIS) またはオランザピン (OLZ) による 6 週間の二重盲検治療からなるランダム化並行群治療試験を受けました。 統合失調症または統合失調感情障害の 23 人の患者と 15 人の健康な対照被験者が最初に登録されました。 診断はSCIDで確立されました。 被験者は、4 週間のチオチキセン治療後のベースラインと、8 週間の二重盲検非定型抗精神病治療後のフォローアップの 2 つの時点で評価されました。 コントロールは 1 回評価されました。 症状の重症度は、PANSS を使用して評価されました。 前頭葉と側頭葉の皮質領域に関連する認知機能は、標準化された注意、実行機能、作業記憶タスクを使用した神経認知テスト バッテリーで調査されました。 前頭葉と側頭葉の皮質機能は、視覚と聴覚のオッドボール タスクのパフォーマンス中に fMRI で評価されました。 視覚課題オドボール タスクは、一連の頻繁な四角形の中で提示されるまれな四角形を識別することで構成されていました。 聴覚オドボール タスクは、一連の頻繁な標準トーン内に埋め込まれた、まれなピッチ逸脱ターゲット トーンを識別することで構成されていました。 13 人の患者と 11 人のコントロールが、ベースラインとフォローアップで fMRI を完了しました。
結果は、典型的な神経弛緩薬チオチキセンで治療された患者は、聴覚オドボール課題中に対照被験者と比較して、上側頭、前帯状回、および視床領域で有意に小さい程度の活性化を示したことを示しました。 非定型神経弛緩薬による治療は、コントロールと患者の間の皮質活性化のグループ差を大幅に減少させましたが、現在のサンプルサイズは、統計的に有意なグループごとの相互作用を得るには不十分であることが証明されました。 パーセント信号変化データは同じ方向にありましたが、活性化の程度よりもグループの違いに敏感ではないことが証明されました. グループの違いは、視覚的なオッドボール タスク中には顕著ではありませんでしたが、同じ方向でした。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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North Carolina
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Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
- Unc Psychiatry
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
統合失調症/統合失調感情被験者の包含基準
- 人種を問わず、18 歳から 60 歳までの男女。
- 被験者は右利きでなければなりません。
- 慢性統合失調症または統合失調感情障害の DSM IV 基準。
- 完全な身体検査、臨床検査、および心電図によって決定される良好な身体的健康
健康な対照被験者の包含基準:
1. 年齢、性別、親の SES、利き手に基づいて患者対象に一致する 15 人の個人。
除外基準:
統合失調症/統合失調感情被験者の除外基準
- -チオチキセン、オランザピンまたはリスペリドンに対する以前の反応不良または有害な副作用。
- 左利き
- てんかん、HIV、または現在の骨髄増殖性疾患
- 現在の深刻な大うつ病。
- 物質依存の現在または過去の履歴(カフェインまたはニコチンを除く)
- 過去 30 日間の薬物乱用の基準
- 学習障害
- 精神遅滞
- MRI安全アンケートで決定された異物またはインプラント
- PIの最良の臨床的判断に従って、他の医学的または精神医学的状態に基づいて研究に不適切と判断された場合。
- -無作為化の日の前60日以内にデポ神経弛緩薬はありません。
- 妊娠中または授乳中の女性、および/または妊娠検査を受けることを望まない女性。
健康な対照被験者の除外基準
1.精神障害の病歴または現在の病状
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:BASIC_SCIENCE
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:平行
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:リスペリドン治療群
患者が二重盲検法でリスペリドンによる治療を開始し、チオチキセンを漸減した場合、2 週間のクロス タイトレーション フェーズが無作為化に続きました。
6 週間の二重盲検の積極的治療期間が続きました。
目標用量は、6mg/日または最大耐量でした。
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チオチキセンの 4 週間のベースライン治療後、8 週間は 6mg/日または最大用量で耐容
他の名前:
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実験的:オランザピン治療グループ
患者が二重盲検法でオランザピンによる治療を開始し、チオチキセンを漸減した場合、2 週間のクロス タイトレーション フェーズが無作為化に続きました。
6 週間の二重盲検の積極的治療期間が続きました。
ベースラインのチオチキセンの 4 週間後、目標用量 20mg/日 (または耐容される最高用量) を 8 週間。
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4 週間のベースラインのチオチキセンに続いて、20mg/日を 8 週間。
他の名前:
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NO_INTERVENTION:チオチセン
被験者はまず、非盲検のチオチキセンで 4 週間、目標用量 1 日 25 mg で安定させられました。
その後、患者はリスペリドンまたはオランザピンのいずれかに無作為に割り付けられ、8 週間投与されました。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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神経認知評価手順
時間枠:ベースライン、チオチキシンの 4 週間後、その後 8 週間後のフォローアップ
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Clinical Antipsychotic Trials of Intervention Effectiveness (CATIE) 統合失調症臨床試験および統合失調症における認知の簡易評価 (BACS) で使用される神経認知バッテリーから派生した複合スコア。
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ベースライン、チオチキシンの 4 週間後、その後 8 週間後のフォローアップ
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fMRI アクティベーション タスク
時間枠:ベースライン、チオチキシンの 4 週間後、その後 8 週間後のフォローアップ
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MR イメージング中、被験者は 1 つの視覚聴覚ターゲット検出タスクと 1 つの聴覚オッドボール タスクを実行しました。
被験者は、合計約 4 分間の 160 回の試行からなる実行を完了しました。
奇数回の実行中に、被験者は視覚的なターゲット検出タスクを実行しました。
偶数回の実行中に、被験者は聴覚ターゲット検出タスクを実行しました。
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ベースライン、チオチキシンの 4 週間後、その後 8 週間後のフォローアップ
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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視覚聴覚ターゲット検出タスクのパフォーマンス精度
時間枠:ベースライン、チオチキシンの 4 週間後、その後 8 週間後のフォローアップ
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FMRI アクティベーション タスクごと。
視覚課題では、被験者は 2 種類の刺激が表示される画面に注意を払うよう求められました。 〜5%の試験で不規則に提示されました。
連続するターゲットの開始は、最低 15 秒間隔で行われました。
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ベースライン、チオチキシンの 4 週間後、その後 8 週間後のフォローアップ
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聴覚オドボールターゲット検出タスクのパフォーマンス精度
時間枠:ベースライン、チオチキシンの 4 週間後、その後 8 週間後にフォローアップ
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FMRI アクティベーション タスクごと。
被験者は、実行ごとに500ミリ秒ごとに提示される聴覚刺激に注意を払うように求められました。
標準は、試験の約 95% で提示された 500 ミリ秒の持続時間 440 Hz の純音でした。
周波数偏差ターゲット トーンは 500 ミリ秒の持続時間 800 Hz の純音で、試験の約 5% で不規則に提示されました。
連続する逸脱音の開始は、最低 15 秒間隔で行われました。
両方のタスクの間、被験者はターゲットが提示されるたびにボタンを押すように指示されました。
規格については、あからさまな、またはひそかな対応は要求されませんでした。
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ベースライン、チオチキシンの 4 週間後、その後 8 週間後にフォローアップ
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:AYSENIL BELGER、University of North Carolina, Chapel Hill
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- RIS-USA-242
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