- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01234454
Efeito do tratamento antipsicótico atípico na função cerebral na esquizofrenia medido por FMRI
Efeitos da Risperidona na Função Cortical Frontal e Temporal em Pacientes com Esquizofrenia Submetidos a FMRI Desempenho de Tarefas Cognitivas
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo geral deste estudo foi determinar a base neuroanatômica da patologia cognitiva na esquizofrenia, bem como os efeitos do tratamento com antipsicóticos típicos e atípicos nos sintomas clínicos, neurocognição e função cerebral, medidos com ressonância magnética funcional. Os indivíduos foram submetidos a um estudo randomizado de tratamento em grupo paralelo que consistiu em: um período de tratamento de quatro semanas com Tiothixene, seguido de randomização, titulação cruzada de duas semanas e seis semanas de tratamento duplo-cego com Risperidona (RIS) ou Olanzapina (OLZ). Vinte e três pacientes com esquizofrenia ou transtorno esquizoafetivo e quinze controles saudáveis foram inicialmente incluídos. O diagnóstico foi estabelecido com o SCID. Os indivíduos foram avaliados em dois momentos, no início do tratamento após quatro semanas de tratamento com tiotixeno e no acompanhamento, após oito semanas de tratamento antipsicótico atípico duplo-cego. Os controles foram avaliados uma vez. A gravidade dos sintomas foi avaliada usando o PANSS. As funções cognitivas associadas às regiões corticais frontal e temporal foram testadas com uma bateria de testes neurocognitivos usando atenção padronizada, função executiva e tarefas de memória de trabalho. A função cortical frontal e temporal foi avaliada com fMRI durante o desempenho de tarefas visuais e auditivas excêntricas. A tarefa visual oddball consistia em identificar um quadrado pouco frequente apresentado dentro de uma série de quadrados frequentes. A tarefa auditiva excêntrica consistia em identificar um tom alvo com desvio de tom infrequente embutido em uma série de tons padrão frequentes. Treze pacientes e onze controles completaram fMRI no início e no acompanhamento.
Os resultados indicaram que os pacientes tratados com o típico neuroléptico Thiothixene mostraram extensões significativamente menores de ativações nas regiões temporal superior, cingulado anterior e talâmico em comparação com indivíduos de controle durante a tarefa auditiva excêntrica. Embora o tratamento com neurolépticos atípicos tenha reduzido consideravelmente as diferenças de grupo na ativação cortical entre controles e pacientes, o tamanho da amostra atual provou ser insuficiente para produzir interações grupo por tempo estatisticamente significativas. Os dados de mudança de sinal percentual estavam na mesma direção, mas provaram ser menos sensíveis às diferenças de grupo do que a extensão da ativação. As diferenças de grupo não foram pronunciadas durante a tarefa visual excêntrica, mas foram na mesma direção.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
- Unc Psychiatry
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Critérios de inclusão para esquizofrenia/sujeitos esquizoafetivos
- Homens e mulheres entre 18 e 60 anos inclusive, de qualquer origem étnica.
- Os sujeitos devem ser destros.
- Critérios do DSM IV para esquizofrenia crônica ou transtorno esquizoafetivo.
- Boa saúde física, conforme determinado por exame físico completo, exames laboratoriais e eletrocardiograma
Critérios de inclusão para indivíduos de controle saudáveis:
1. Quinze indivíduos, pareados com os sujeitos do paciente com base na idade, sexo, SES dos pais, lateralidade.
Critério de exclusão:
Critérios de Exclusão para Esquizofrenia/Sujeitos Esquizoafetivos
- Resposta ruim anterior ou efeitos colaterais adversos a tiotixeno, olanzapina ou risperidona.
- canhoto
- Epilepsia, HIV ou distúrbio mieloproliferativo atual
- Depressão maior grave atual.
- Histórico atual ou passado de dependência de substâncias (exceto cafeína ou nicotina)
- Critérios para Abuso de Substâncias ativo nos últimos 30 dias
- Dificuldade de aprendizagem
- Retardo mental
- Objetos metálicos estranhos ou implantes conforme determinado por questionários de segurança de ressonância magnética
- Se julgado inadequado para o estudo com base em outra condição médica ou psiquiátrica de acordo com o melhor julgamento clínico do PI.
- Nenhum neuroléptico de depósito dentro de 60 dias antes do dia da randomização.
- Mulheres grávidas ou amamentando e/ou que não desejam fazer um teste de gravidez.
Critérios de Exclusão para Sujeitos de Controle Saudáveis
1. Histórico de transtorno psiquiátrico ou doença médica atual
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CIÊNCIA BÁSICA
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Grupo de Tratamento com Risperidona
Após a randomização, seguiu-se uma fase de titulação cruzada de duas semanas, quando os pacientes iniciaram o tratamento com Risperidona de maneira duplo-cega e reduziram gradualmente o tiotixeno.
Seguiu-se um período de tratamento ativo duplo-cego de seis semanas.
A dose alvo foi de 6mg/dia ou a dose mais alta tolerada.
|
6mg/dia ou a dose mais alta tolerada por 8 semanas, após 4 semanas de tratamento inicial com tiotixeno
Outros nomes:
|
|
EXPERIMENTAL: Grupo de tratamento com olanzapina
Após a randomização, seguiu-se uma fase de titulação cruzada de duas semanas, quando os pacientes iniciaram o tratamento com Olanzapina de maneira duplo-cega e reduziram gradualmente o tiotixeno.
Seguiu-se um período de tratamento ativo duplo-cego de seis semanas.
Dose alvo 20mg/dia (ou a dose mais alta tolerada) por 8 semanas, após 4 semanas de Tiotixeno basal.
|
20mg/dia por 8 semanas, após 4 semanas de Tiothixene basal.
Outros nomes:
|
|
SEM_INTERVENÇÃO: Tiotixeno
Os indivíduos foram primeiro estabilizados com tiotixeno aberto por quatro semanas, dose alvo de 25 mg por dia.
Os pacientes foram então randomizados para tratamento com Risperidona ou Olanzapina por 8 semanas.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Procedimento de Avaliação Neurocognitiva
Prazo: Linha de base, após quatro semanas de tiotixina, e acompanhamento após 8 semanas
|
Pontuação composta derivada da bateria neurocognitiva usada no ensaio clínico de esquizofrenia de Ensaios Antipsicóticos Clínicos de Eficácia de Intervenção (CATIE) e na Avaliação Breve de Cognição em Esquizofrenia (BACS).
|
Linha de base, após quatro semanas de tiotixina, e acompanhamento após 8 semanas
|
|
Tarefas de ativação de fMRI
Prazo: Linha de base, após quatro semanas de tiotixina, e acompanhamento após 8 semanas
|
Durante as imagens de RM, os indivíduos realizaram uma tarefa de detecção visual-auditiva de alvos e uma tarefa auditiva excêntrica.
Os indivíduos completaram corridas consistindo de 160 tentativas com uma duração total de aproximadamente 4 min.
Durante as corridas de números ímpares, os sujeitos realizaram uma tarefa de detecção de alvo visual.
Durante as execuções pares, os sujeitos realizaram uma tarefa de detecção de alvos auditivos.
|
Linha de base, após quatro semanas de tiotixina, e acompanhamento após 8 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Precisão de desempenho na tarefa de detecção visual-auditiva do alvo
Prazo: Linha de base, após quatro semanas de tiotixina, e acompanhamento após 8 semanas
|
Por tarefas de ativação de fMRI.
Para a tarefa visual, os sujeitos foram solicitados a prestar atenção em uma tela onde dois tipos de estímulos eram exibidos: 1) Padrões eram quadrados de tamanhos e cores variados que compreendiam ~95% das tentativas 2) Alvos eram círculos de tamanhos e cores variados que foram apresentados irregularmente em aproximadamente 5% das tentativas.
Os inícios de alvos sucessivos foram separados por um mínimo de 15 segundos.
|
Linha de base, após quatro semanas de tiotixina, e acompanhamento após 8 semanas
|
|
Precisão de desempenho na tarefa de detecção auditiva de alvos excêntricos
Prazo: linha de base, após quatro semanas de tiotixina, então acompanhamento após 8 semanas
|
Por tarefas de ativação de fMRI.
Os indivíduos foram solicitados a prestar atenção para atender aos estímulos auditivos apresentados a uma taxa de um por 500 ms para cada execução.
Os padrões foram tons puros de 440 Hz com duração de 500 ms que foram apresentados em aproximadamente 95% das tentativas.
Tons-alvo com desvio de frequência tinham duração de 500 ms e tons puros de 800 Hz apresentados de forma irregular em aproximadamente 5% das tentativas.
Os inícios de tons desviantes sucessivos foram separados por um mínimo de 15 segundos.
Durante ambas as tarefas, os sujeitos foram instruídos a apertar um botão sempre que um Alvo fosse apresentado.
Nenhuma resposta aberta ou encoberta foi exigida dos Padrões.
|
linha de base, após quatro semanas de tiotixina, então acompanhamento após 8 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: AYSENIL BELGER, University of North Carolina, Chapel Hill
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Espectro da Esquizofrenia e Outros Transtornos Psicóticos
- Esquizofrenia
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Antieméticos
- Agentes gastrointestinais
- Antipsicóticos
- Agentes Tranquilizantes
- Drogas Psicotrópicas
- Inibidores de Captação de Serotonina
- Inibidores de Captação de Neurotransmissores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes de Serotonina
- Agentes de Dopamina
- Antagonistas da Serotonina
- Antagonistas da Dopamina
- Olanzapina
- Risperidona
Outros números de identificação do estudo
- RIS-USA-242
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .