- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01234454
Effetto del trattamento antipsicotico atipico sulla funzione cerebrale nella schizofrenia misurato dall'FMRI
Effetti del risperidone sulla funzione corticale frontale e temporale nei pazienti affetti da schizofrenia sottoposti a prestazioni del compito cognitivo FMRI
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo scopo generale di questo studio era determinare le basi neuroanatomiche della patologia cognitiva nella schizofrenia, nonché gli effetti del trattamento con antipsicotici tipici e atipici sui sintomi clinici, sulla neurocognizione e sulla funzione cerebrale, misurati con la risonanza magnetica funzionale. I soggetti sono stati sottoposti a uno studio randomizzato di trattamento a gruppi paralleli che consisteva in: un periodo di trattamento di quattro settimane con Thiothixene, seguito da randomizzazione, due settimane di titolazione incrociata e sei settimane di trattamento in doppio cieco con Risperidone (RIS) o Olanzapina (OLZ). Inizialmente sono stati arruolati ventitré pazienti con schizofrenia o disturbo schizoaffettivo e quindici soggetti sani di controllo. La diagnosi è stata stabilita con la SCID. I soggetti sono stati valutati in due momenti, al basale dopo quattro settimane di trattamento con Thiothixene e al follow-up, dopo otto settimane di trattamento antipsicotico atipico in doppio cieco. I controlli sono stati valutati una volta. La gravità dei sintomi è stata valutata utilizzando il PANSS. Le funzioni cognitive associate alle regioni corticali frontali e temporali sono state sondate con una batteria di test neurocognitivi utilizzando attività standardizzate di attenzione, funzione esecutiva e memoria di lavoro. La funzione corticale frontale e temporale è stata valutata con fMRI durante l'esecuzione di compiti stravaganti visivi e uditivi. Il compito visivo strano compito consisteva nell'identificare un quadrato raro presentato all'interno di una serie di quadrati frequenti. Il compito uditivo stravagante consisteva nell'identificare un raro tono bersaglio deviante all'altezza incorporato in una serie di frequenti toni standard. Tredici pazienti e undici controlli hanno completato la fMRI al basale e al follow-up.
I risultati hanno indicato che i pazienti trattati con il tipico neurolettico Thiothixene hanno mostrato estensioni significativamente minori di attivazioni nelle regioni temporali superiori, del cingolo anteriore e del talamo rispetto ai soggetti di controllo durante il compito uditivo strano. Sebbene il trattamento con neurolettici atipici abbia ridotto considerevolmente le differenze di gruppo nell'attivazione corticale tra controlli e pazienti, l'attuale dimensione del campione si è rivelata insufficiente per produrre interazioni statisticamente significative tra gruppo e tempo. I dati sulla variazione percentuale del segnale erano nella stessa direzione, ma si sono dimostrati meno sensibili alle differenze di gruppo rispetto all'entità dell'attivazione. Le differenze di gruppo non sono state pronunciate durante il compito visivo stravagante, ma erano nella stessa direzione.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
- Unc Psychiatry
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Criteri di inclusione per soggetti schizofrenici/schizoaffettivi
- Uomini e donne di età compresa tra i 18 ei 60 anni compresi, di qualsiasi origine etnica.
- I soggetti devono essere destrimani.
- Criteri DSM IV per schizofrenia cronica o disturbo schizoaffettivo.
- Buona salute fisica determinata da un esame fisico completo, test di laboratorio ed ECG
Criteri di inclusione per soggetti di controllo sani:
1. Quindici individui, abbinati ai soggetti pazienti sulla base di età, sesso, SES dei genitori, manualità.
Criteri di esclusione:
Criteri di esclusione per soggetti schizofrenici/schizoaffettivi
- Precedente scarsa risposta o effetti collaterali avversi a tiotixene, olanzapina o risperidone.
- Mancino
- Epilessia, HIV o disturbo mieloproliferativo in atto
- Attuale grave depressione maggiore.
- Anamnesi attuale o passata di dipendenza da sostanze (eccetto caffeina o nicotina)
- Criteri per l'abuso di sostanze attivo negli ultimi 30 giorni
- Difficoltà di apprendimento
- Ritardo mentale
- Oggetti o impianti metallici estranei come determinato dai questionari di sicurezza MRI
- Se giudicato inadatto allo studio sulla base di altre condizioni mediche o psichiatriche secondo il miglior giudizio clinico del PI.
- Nessun neurolettico depot entro 60 giorni prima del giorno della randomizzazione.
- Donne in gravidanza o in allattamento e/o non disposte a sottoporsi a un test di gravidanza.
Criteri di esclusione per soggetti di controllo sani
1. Storia di disturbo psichiatrico o malattia medica attuale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: SCIENZA BASILARE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Gruppo di trattamento con risperidone
Alla randomizzazione è seguita una fase di titolazione incrociata di due settimane in cui i pazienti hanno iniziato il trattamento con Risperidone in doppio cieco e sono stati sospesi gradualmente dal Thiothixene.
È seguito un periodo di trattamento attivo in doppio cieco di sei settimane.
La dose target era di 6 mg/giorno o la dose massima tollerata.
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6 mg/die o dose massima tollerata per 8 settimane, dopo 4 settimane di trattamento basale con tiotixene
Altri nomi:
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SPERIMENTALE: Gruppo di trattamento con olanzapina
Alla randomizzazione è seguita una fase di titolazione incrociata di due settimane in cui i pazienti hanno iniziato il trattamento con Olanzapina in doppio cieco e sono stati sospesi gradualmente dal Thiothixene.
È seguito un periodo di trattamento attivo in doppio cieco di sei settimane.
Dose target 20 mg/giorno (o la dose più alta tollerata) per 8 settimane, dopo 4 settimane di Tiotixene al basale.
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20 mg/giorno per 8 settimane, dopo 4 settimane di tiotixene al basale.
Altri nomi:
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NESSUN_INTERVENTO: Tiotixene
I soggetti sono stati prima stabilizzati con tiotixene in aperto per quattro settimane, dose target 25 mg al giorno.
I pazienti sono stati quindi randomizzati al trattamento con risperidone o olanzapina per 8 settimane.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Procedura di valutazione neurocognitiva
Lasso di tempo: Baseline, dopo quattro settimane di Thiothixine, quindi follow-up dopo 8 settimane
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Punteggio composito derivato dalla batteria neurocognitiva utilizzata nello studio clinico sulla schizofrenia Clinical Antipsychotic Trials of Intervention Effectiveness (CATIE) e nel Brief Assessment of Cognition in Schizophrenia (BACS).
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Baseline, dopo quattro settimane di Thiothixine, quindi follow-up dopo 8 settimane
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Attività di attivazione fMRI
Lasso di tempo: Baseline, dopo quattro settimane di Thiothixine, quindi follow-up dopo 8 settimane
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Durante l'imaging RM i soggetti hanno eseguito un'attività di rilevamento del bersaglio visivo-uditivo e un'attività uditiva strana.
I soggetti hanno completato le corse costituite da 160 prove con una durata totale di circa 4 min.
Durante le corse dispari, i soggetti hanno eseguito un'attività di rilevamento visivo del bersaglio.
Durante le esecuzioni con numero pari, i soggetti hanno eseguito un'attività di rilevamento del bersaglio uditivo.
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Baseline, dopo quattro settimane di Thiothixine, quindi follow-up dopo 8 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Precisione delle prestazioni nell'attività di rilevamento del bersaglio visivo-uditivo
Lasso di tempo: Baseline, dopo quattro settimane di Thiothixine, quindi follow-up dopo 8 settimane
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Attività di attivazione per fMRI.
Per il compito visivo, ai soggetti è stato chiesto di prestare attenzione a uno schermo in cui erano visualizzati due tipi di stimoli: 1) Gli standard erano quadrati di varie dimensioni e colori che costituivano circa il 95% delle prove 2) I bersagli erano cerchi di varie dimensioni e colori che sono stati presentati in modo irregolare in circa il 5% delle prove.
Gli inizi dei Target successivi sono stati separati da un minimo di 15 secondi.
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Baseline, dopo quattro settimane di Thiothixine, quindi follow-up dopo 8 settimane
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Precisione delle prestazioni nell'attività di rilevamento del bersaglio stravagante uditivo
Lasso di tempo: basale, dopo quattro settimane di Thiothixine, quindi follow-up dopo 8 settimane
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Attività di attivazione per fMRI.
Ai soggetti è stato chiesto di prestare attenzione per prestare attenzione agli stimoli uditivi presentati a una velocità di uno ogni 500 msec per ogni corsa.
Gli standard erano toni puri di 500 msec di durata 440 Hz che sono stati presentati in circa il 95% delle prove.
I toni target devianti in frequenza erano toni puri di 500 msec di durata 800 Hz presentati in modo irregolare in circa il 5% delle prove.
Gli inizi dei successivi toni devianti sono stati separati da un minimo di 15 secondi.
Durante entrambe le attività i soggetti sono stati istruiti a premere un pulsante ogni volta che veniva presentato un bersaglio.
Agli Standard non era richiesta alcuna risposta esplicita o nascosta.
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basale, dopo quattro settimane di Thiothixine, quindi follow-up dopo 8 settimane
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: AYSENIL BELGER, University of North Carolina, Chapel Hill
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Spettro della schizofrenia e altri disturbi psicotici
- Schizofrenia
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Antiemetici
- Agenti gastrointestinali
- Agenti antipsicotici
- Agenti tranquillanti
- Psicofarmaci
- Inibitori dell'assorbimento della serotonina
- Inibitori dell'assorbimento dei neurotrasmettitori
- Modulatori di trasporto a membrana
- Agenti serotoninergici
- Agenti dopaminergici
- Antagonisti della serotonina
- Antagonisti della dopamina
- Olanzapina
- Risperidone
Altri numeri di identificazione dello studio
- RIS-USA-242
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