Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Atypisk antipsykotisk behandlingseffekt på hjernefunktion ved skizofreni målt ved FMRI

1. april 2015 opdateret af: University of North Carolina, Chapel Hill

Risperidons virkninger på frontal og temporal kortikal funktion hos skizofrenipatienter, der gennemgår FMRI kognitiv opgaveudførelse

Det generelle formål er at sammenligne virkningerne af typisk og atypisk antipsykotisk medicin på hjernens struktur og funktion. Et forsøg med parallel gruppebehandling vil blive brugt til at sammenligne virkningerne af det typiske antipsykotiske thiothixen versus de atypiske antipsykotika risperidon (RIS) og olanzapin (OLZ) på hjernens struktur og funktion ved skizofreni i et forsøg på at bestemme det neuroanatomiske grundlag for kognitiv patologi ved skizofreni og dets forbedring med atypiske antipsykotiske lægemidler.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Det generelle formål med denne undersøgelse var at bestemme det neuroanatomiske grundlag for kognitiv patologi ved skizofreni, samt virkningerne af behandling med typiske og atypiske antipsykotika på kliniske symptomer, neurokognition og hjernefunktion, målt med funktionsmagnetisk resonansbilleddannelse. Forsøgspersonerne gennemgik et randomiseret parallelgruppebehandlingsstudie, der bestod af: en fire ugers thiothixen-behandlingsperiode efterfulgt af randomisering, to ugers krydstitrering og seks ugers dobbeltblind behandling med risperidon (RIS) eller olanzapin (OLZ). Treogtyve patienter med skizofreni eller skizoaffektiv lidelse og femten raske kontrolpersoner blev indledningsvis indskrevet. Diagnosen blev stillet med SCID. Forsøgspersonerne blev vurderet på to tidspunkter, ved baseline efter fire ugers Thiothixen-behandling og ved opfølgning efter otte ugers dobbeltblind atypisk antipsykotisk behandling. Kontroller blev vurderet én gang. Symptomets sværhedsgrad blev vurderet ved hjælp af PANSS. Kognitive funktioner forbundet med frontale og temporale kortikale regioner blev undersøgt med et neurokognitivt testbatteri ved hjælp af standardiseret opmærksomhed, eksekutiv funktion og arbejdshukommelsesopgaver. Frontal og temporal kortikal funktion blev vurderet med fMRI under udførelsen af ​​visuelle og auditive ulige opgaver. Den visuelle opgave ulige opgave bestod i at identificere en sjælden firkant præsenteret inden for en række hyppige felter. Den auditive oddball-opgave bestod i at identificere en sjælden tonehøjde-afvigende måltone indlejret i en række hyppige standardtoner. Tretten patienter og elleve kontroller gennemførte fMRI ved baseline og opfølgning.

Resultaterne indikerede, at patienter behandlet med det typiske neuroleptikum Thiothixen viste signifikant mindre omfang af aktiveringer i overlegne temporale, anteriore cingulate og thalamus-regioner sammenlignet med kontrolpersoner under den auditive ulige opgave. Selvom behandling med atypiske neuroleptika betydeligt reducerede gruppeforskelle i kortikal aktivering mellem kontroller og patienter, viste den nuværende prøvestørrelse sig at være utilstrækkelig til at give statistisk signifikante gruppevis interaktioner. De procentvise signalændringsdata var i samme retning, men viste sig at være mindre følsomme over for gruppeforskelle end omfanget af aktivering. Gruppeforskellene var ikke udtalte under den visuelle ulige opgave, men var i samme retning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

34

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
        • Unc Psychiatry

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Inklusionskriterier for skizofreni/skizoaffektive forsøgspersoner

  1. Mænd og kvinder mellem 18 og 60 år inklusive, uanset etnisk oprindelse.
  2. Emner skal være højrehåndede.
  3. DSM IV kriterier for kronisk skizofreni eller skizoaffektiv lidelse.
  4. Godt fysisk helbred som bestemt ved fuldstændig fysisk undersøgelse, laboratorietests og EKG

Inklusionskriterier for sunde kontrolpersoner:

1. Femten individer, matchet til patientens emner på basis af alder, køn, forældrenes SES, behændighed.

Ekskluderingskriterier:

Eksklusionskriterier for skizofreni/skizoaffektive forsøgspersoner

  1. Tidligere dårlig respons eller uønskede bivirkninger på thiothixen, olanzapin eller risperidon.
  2. Venstrehåndethed
  3. Epilepsi, HIV eller nuværende myeloproliferativ lidelse
  4. Aktuel svær svær depression.
  5. Nuværende eller tidligere historie med stofafhængighed (undtagen koffein eller nikotin)
  6. Kriterier for aktivt stofmisbrug inden for de seneste 30 dage
  7. Indlæringsvanskeligheder
  8. Mental retardering
  9. Fremmede metalgenstande eller implantater som bestemt af MRI sikkerhedsspørgeskemaer
  10. Hvis den vurderes uegnet til undersøgelsen baseret på anden medicinsk eller psykiatrisk tilstand i henhold til PI's bedste kliniske vurdering.
  11. Ingen depot neuroleptika inden for 60 dage før dagen for randomisering.
  12. Kvinder, der er gravide eller ammer, og/eller uvillige til at tage en graviditetstest.

Eksklusionskriterier for raske kontrolpersoner

1. Anamnese med psykiatrisk lidelse eller aktuel medicinsk sygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Risperidon Behandlingsgruppe
En to-ugers krydstitreringsfase fulgte randomisering, da patienter startede behandling med risperidon på en dobbeltblind måde og blev nedtrappet af thiothixen. En seks ugers dobbeltblind aktiv behandlingsperiode fulgte. Måldosis var 6 mg/dag eller højeste tolererede dosis.
6 mg/dag eller højeste dosis tolereret i 8 uger efter 4 ugers baseline behandling med thiothixen
Andre navne:
  • risperidol, risperidal
EKSPERIMENTEL: Olanzapin behandlingsgruppe
En to-ugers krydstitreringsfase fulgte randomisering, da patienter startede behandling med Olanzapin på en dobbeltblind måde og blev nedtrappet af thiothixen. En seks ugers dobbeltblind aktiv behandlingsperiode fulgte. Måldosis 20 mg/dag (eller den højeste tolererede dosis) i 8 uger efter 4 ugers baseline Thiothixen.
20 mg/dag i 8 uger efter 4 ugers baseline Thiothixen.
Andre navne:
  • Zydis, Zyprexa
NO_INTERVENTION: Thiothixen
Forsøgspersonerne blev først stabiliseret på åbent thiothixen i fire uger, måldosis 25 mg pr. dag. Patienterne blev derefter randomiseret til enten risperidon- eller olanzapinbehandling i 8 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Neurokognitiv vurderingsprocedure
Tidsramme: Baseline, efter fire uger med Thiothixin, derefter opfølgning efter 8 uger
Sammensat score afledt af det neurokognitive batteri, der blev brugt i kliniske antipsykotiske forsøg med interventionseffektivitet (CATIE) skizofreni kliniske forsøg og Brief Assessment of Cognition in Schizophrenia (BACS).
Baseline, efter fire uger med Thiothixin, derefter opfølgning efter 8 uger
fMRI aktiveringsopgaver
Tidsramme: Baseline, efter fire uger med Thiothixin, derefter opfølgning efter 8 uger
Under MR-billeddannelse udførte forsøgspersoner en visuel-auditiv måldetektionsopgave og en auditiv ulige opgave. Forsøgspersonerne gennemførte kørsler bestående af 160 forsøg med en samlet varighed på ca. 4 min. Under kørsler med ulige nummer udførte forsøgspersonerne en visuel måldetektionsopgave. Under kørsler med lige nummer udførte forsøgspersonerne en auditiv måldetektionsopgave.
Baseline, efter fire uger med Thiothixin, derefter opfølgning efter 8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Præstationsnøjagtighed på visuel-auditiv måldetektionsopgave
Tidsramme: Baseline, efter fire uger med Thiothixin, derefter opfølgning efter 8 uger
Per fMRI aktiveringsopgaver. Til den visuelle opgave blev forsøgspersonerne bedt om at være opmærksomme på en skærm, hvor to typer stimuli blev vist: 1) Standarder var firkanter af varierende størrelse og farve, der omfattede ~95% af forsøgene 2) Målene var cirkler af varierende størrelse og farver, der blev præsenteret uregelmæssigt på ~5% af forsøgene. Begyndelsen af ​​successive mål blev adskilt med mindst 15 sekunder.
Baseline, efter fire uger med Thiothixin, derefter opfølgning efter 8 uger
Præstationsnøjagtighed på Auditiv oddball-måldetektionsopgave
Tidsramme: baseline, efter fire uger med Thiothixin, derefter opfølgning efter 8 uger
Per fMRI aktiveringsopgaver. Forsøgspersonerne blev bedt om at være opmærksomme på at passe på auditive stimuli præsenteret med en hastighed på én pr. 500 msek. for hver kørsel. Standarder var 500 msek varighed 440 Hz rene toner, der blev præsenteret på ~95% af forsøgene. Frekvens-afvigende Måltoner var 500 msek varighed 800 Hz rene toner præsenteret uregelmæssigt på ~5% af forsøgene. Begyndelsen af ​​successive afvigende toner blev adskilt med minimum 15 sekunder. Under begge opgaver blev forsøgspersonerne instrueret i at trykke på en knap, hver gang et mål blev præsenteret. Ingen åbenlyst eller skjult reaktion var påkrævet af standarder.
baseline, efter fire uger med Thiothixin, derefter opfølgning efter 8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: AYSENIL BELGER, University of North Carolina, Chapel Hill

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2002

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. juni 2005

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. december 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. november 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. november 2010

Først opslået (SKØN)

4. november 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

3. april 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. april 2015

Sidst verificeret

1. november 2010

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner