Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ atypowego leczenia przeciwpsychotycznego na funkcjonowanie mózgu w schizofrenii mierzony za pomocą FMRI

1 kwietnia 2015 zaktualizowane przez: University of North Carolina, Chapel Hill

Wpływ rysperydonu na funkcje kory czołowej i skroniowej u pacjentów ze schizofrenią poddawanych badaniu poznawczemu FMRI

Ogólnym celem jest porównanie wpływu typowych i nietypowych leków przeciwpsychotycznych na strukturę i funkcję mózgu. Próba leczenia grup równoległych zostanie wykorzystana do porównania wpływu typowego przeciwpsychotycznego tiotiksenu w porównaniu z atypowymi lekami przeciwpsychotycznymi risperidonem (RIS) i olanzapiną (OLZ) na strukturę i funkcję mózgu w schizofrenii w celu określenia neuroanatomicznych podstaw patologii poznawczych w schizofrenii i jego łagodzenie przez atypowe leki przeciwpsychotyczne.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ogólnym celem tego badania było określenie neuroanatomicznych podstaw patologii funkcji poznawczych w schizofrenii, a także wpływu leczenia typowymi i atypowymi lekami przeciwpsychotycznymi na objawy kliniczne, funkcje neuropoznawcze i funkcje mózgu, mierzone za pomocą funkcjonalnego rezonansu magnetycznego. Pacjenci przeszli randomizowaną próbę leczenia w grupach równoległych, która składała się z: czterotygodniowego okresu leczenia tiotiksenem, po którym nastąpiła randomizacja, dwutygodniowego miareczkowania krzyżowego i sześciotygodniowego podwójnie ślepego leczenia rysperydonem (RIS) lub olanzapiną (OLZ). Początkowo włączono dwudziestu trzech pacjentów ze schizofrenią lub zaburzeniem schizoafektywnym i piętnastu zdrowych osób z grupy kontrolnej. Diagnoza została ustalona za pomocą SCID. Pacjenci byli oceniani w dwóch punktach czasowych, wyjściowo po czterech tygodniach leczenia tiotiksenem i podczas obserwacji po ośmiu tygodniach podwójnie ślepej próby atypowego leczenia przeciwpsychotycznego. Kontrole oceniano raz. Nasilenie objawów oceniono za pomocą skali PANSS. Funkcje poznawcze związane z czołowymi i skroniowymi obszarami korowymi badano za pomocą baterii testów neurokognitywnych, stosując wystandaryzowaną uwagę, funkcje wykonawcze i zadania związane z pamięcią roboczą. Funkcję kory czołowej i skroniowej oceniano za pomocą fMRI podczas wykonywania dziwacznych zadań wzrokowych i słuchowych. Dziwaczne zadanie wizualne polegało na zidentyfikowaniu rzadkiego kwadratu przedstawionego w serii częstych kwadratów. Zadanie dziwaka słuchowego polegało na zidentyfikowaniu rzadkiego tonu docelowego o odchyleniu od tonu, osadzonego w serii częstych tonów standardowych. Trzynastu pacjentów i jedenastu osób z grupy kontrolnej ukończyło fMRI na początku badania iw okresie kontrolnym.

Wyniki wykazały, że pacjenci leczeni typowym neuroleptykiem tiotiksenem wykazywali znacznie mniejszy zakres aktywacji w górnych obszarach skroniowych, przednim zakręcie obręczy i wzgórzu w porównaniu z osobami kontrolnymi podczas zadania z dziwnymi dźwiękami. Chociaż leczenie atypowymi neuroleptykami znacznie zmniejszyło różnice między grupami w aktywacji korowej między grupą kontrolną a pacjentami, obecna wielkość próby okazała się niewystarczająca, aby uzyskać statystycznie istotne interakcje grupowe w czasie. Dane dotyczące procentowej zmiany sygnału były w tym samym kierunku, ale okazały się mniej wrażliwe na różnice między grupami niż zakres aktywacji. Różnice między grupami nie były wyraźne podczas zadania wizualnego dziwaka, ale były w tym samym kierunku.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

34

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
        • Unc Psychiatry

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Kryteria włączenia dla osób ze schizofrenią/schizoafektami

  1. Mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 60 lat włącznie, dowolnego pochodzenia etnicznego.
  2. Badani muszą być praworęczni.
  3. Kryteria DSM IV dla przewlekłej schizofrenii lub zaburzenia schizoafektywnego.
  4. Dobry stan zdrowia określony na podstawie pełnego badania fizykalnego, testów laboratoryjnych i EKG

Kryteria włączenia dla zdrowych osób kontrolnych:

1. Piętnaście osób dobranych do badanych pacjentów na podstawie wieku, płci, rodzicielskiego SES, ręczności.

Kryteria wyłączenia:

Kryteria wykluczenia dla osób ze schizofrenią/schizoafektywną

  1. Wcześniejsza słaba odpowiedź lub działania niepożądane tiotiksenu, olanzapiny lub rysperydonu.
  2. Leworęczność
  3. Padaczka, HIV lub obecne zaburzenie mieloproliferacyjne
  4. Obecna ciężka duża depresja.
  5. Obecna lub przeszła historia uzależnienia od substancji (z wyjątkiem kofeiny lub nikotyny)
  6. Kryteria aktywnego nadużywania substancji w ciągu ostatnich 30 dni
  7. Trudności w uczeniu się
  8. Upośledzenie umysłowe
  9. Obce metalowe przedmioty lub implanty określone na podstawie kwestionariuszy bezpieczeństwa MRI
  10. Jeśli uznano, że nie nadaje się do badania na podstawie innego stanu medycznego lub psychiatrycznego zgodnie z najlepszą oceną kliniczną PI.
  11. Brak neuroleptyków depot w ciągu 60 dni przed dniem randomizacji.
  12. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią i/lub nie chcące wykonać testu ciążowego.

Kryteria wykluczenia dla zdrowych osób z grupy kontrolnej

1. Historia zaburzeń psychicznych lub obecna choroba medyczna

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: PODSTAWOWA NAUKA
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Grupa leczenia rysperydonem
Po randomizacji nastąpiła dwutygodniowa faza miareczkowania krzyżowego, kiedy pacjenci rozpoczęli leczenie rysperydonem w sposób podwójnie ślepej próby i zmniejszali dawkę tiotiksenu. Nastąpiło sześciotygodniowe aktywne leczenie z podwójnie ślepą próbą. Dawka docelowa wynosiła 6 mg/dobę lub była to najwyższa tolerowana dawka.
Lek: Rysperydon
6 mg/dobę lub najwyższa dawka tolerowana przez 8 tygodni, po 4 tygodniach podstawowego leczenia tiotiksenem
Inne nazwy:
  • risperidol, risperidal
EKSPERYMENTALNY: Grupa Leczenia Olanzapiną
Po randomizacji nastąpiła dwutygodniowa faza miareczkowania krzyżowego, kiedy pacjenci rozpoczęli leczenie olanzapiną metodą podwójnie ślepej próby i stopniowo zmniejszali dawkę tiotiksenu. Nastąpiło sześciotygodniowe aktywne leczenie z podwójnie ślepą próbą. Dawka docelowa 20 mg/dobę (lub najwyższa tolerowana dawka) przez 8 tygodni, po 4 tygodniach podstawowej dawki tiotiksenu.
Lek: Olanzapina
20 mg/dobę przez 8 tygodni, po 4 tygodniach wyjściowego tiotiksenu.
Inne nazwy:
  • Zydis, Zyprexa
NIE_INTERWENCJA: Tiotiksen
Pacjenci byli najpierw stabilizowani za pomocą otwartej próby tiotiksenu przez cztery tygodnie, docelowa dawka 25 mg na dzień. Pacjenci zostali następnie losowo przydzieleni do leczenia risperidonem lub olanzapiną przez 8 tygodni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procedura oceny neurokognitywnej
Ramy czasowe: Linia bazowa, po czterech tygodniach stosowania tiotoksyny, następnie kontrola po 8 tygodniach
Złożony wynik uzyskany z baterii neurokognitywnej stosowanej w badaniu klinicznym dotyczącym schizofrenii w ramach Clinical Antipsychotic Trials of Intervention Effectiveness (CATIE) oraz w skrócie BACS (ang. Brief Assessment of Cognition in Schizophrenia).
Linia bazowa, po czterech tygodniach stosowania tiotoksyny, następnie kontrola po 8 tygodniach
Zadania aktywacji fMRI
Ramy czasowe: Linia bazowa, po czterech tygodniach stosowania tiotoksyny, następnie kontrola po 8 tygodniach
Podczas obrazowania MR badani wykonywali jedno zadanie wzrokowo-słuchowe wykrywania celu i jedno zadanie słuchowe dziwaczne. Badani ukończyli biegi składające się ze 160 prób o łącznym czasie trwania około 4 min. Podczas nieparzystych przebiegów badani wykonywali zadanie wizualnego wykrywania celu. Podczas parzystych przebiegów badani wykonywali zadanie wykrywania celu słuchowego.
Linia bazowa, po czterech tygodniach stosowania tiotoksyny, następnie kontrola po 8 tygodniach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dokładność wykonania zadania wykrywania celu wzrokowo-słuchowego
Ramy czasowe: Linia bazowa, po czterech tygodniach stosowania tiotoksyny, następnie kontrola po 8 tygodniach
Według zadań aktywacji fMRI. W przypadku zadania wzrokowego osoby badane proszono o zwrócenie uwagi na ekran, na którym wyświetlane były dwa rodzaje bodźców: 1) Standardy to kwadraty o różnej wielkości i kolorze, które stanowiły około 95% prób 2) Cele to okręgi o różnej wielkości i kolorze, które były prezentowane nieregularnie w ~5% prób. Początek kolejnych Celów dzieliło minimum 15 sekund.
Linia bazowa, po czterech tygodniach stosowania tiotoksyny, następnie kontrola po 8 tygodniach
Dokładność wykonania zadania wykrywania celu słuchowego
Ramy czasowe: wyjściową, po czterech tygodniach stosowania tiotoksyny, a następnie kontrolę po 8 tygodniach
Według zadań aktywacji fMRI. Badanych poproszono o zwracanie uwagi na bodźce słuchowe prezentowane w tempie jednego na 500 ms dla każdego biegu. Standardami były czyste tony o czasie trwania 500 ms i częstotliwości 440 Hz, które zostały zaprezentowane w ~ 95% prób. Odbiegające od częstotliwości tony docelowe trwały 500 ms. Czyste tony 800 Hz były prezentowane nieregularnie w ~5% prób. Początek kolejnych tonów dewiacyjnych dzieliło minimum 15 sekund. Podczas obu zadań badani zostali poinstruowani, aby naciskać przycisk za każdym razem, gdy prezentowany jest cel. Standardy nie wymagały żadnej jawnej ani ukrytej odpowiedzi.
wyjściową, po czterech tygodniach stosowania tiotoksyny, a następnie kontrolę po 8 tygodniach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Śledczy

  • Główny śledczy: AYSENIL BELGER, University of North Carolina, Chapel Hill

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2002

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2005

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 listopada 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 listopada 2010

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

4 listopada 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

3 kwietnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 kwietnia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2010

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RIS-USA-242

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj