Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van atypische antipsychotica op de hersenfunctie bij schizofrenie gemeten met FMRI

1 april 2015 bijgewerkt door: University of North Carolina, Chapel Hill

Risperidon effecten op de frontale en temporale corticale functie bij schizofreniepatiënten die FMRI ondergaan Cognitieve taakuitvoering

Het algemene doel is om de effecten van typische en atypische antipsychotica op de hersenstructuur en -functie te vergelijken. Er zal een parallel groepsbehandelingsonderzoek worden gebruikt om de effecten van het typische antipsychoticum thiothixeen te vergelijken met de atypische antipsychotica risperidon (RIS) en olanzapine (OLZ) op de hersenstructuur en -functie bij schizofrenie, in een poging om de neuroanatomische basis voor cognitieve pathologie bij schizofrenie te bepalen. en de verbetering ervan door atypische antipsychotica.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het algemene doel van deze studie was om de neuroanatomische basis voor cognitieve pathologie bij schizofrenie te bepalen, evenals de effecten van behandeling met typische en atypische antipsychotica op klinische symptomen, neurocognitie en hersenfunctie, zoals gemeten met functionele magnetische resonantiebeeldvorming. Proefpersonen ondergingen een gerandomiseerd parallelgroepbehandelingsonderzoek dat bestond uit: een behandelingsperiode van vier weken met thiothixeen, gevolgd door randomisatie, kruistitratie van twee weken en zes weken dubbelblinde behandeling met risperidon (RIS) of olanzapine (OLZ). Drieëntwintig patiënten met schizofrenie of schizoaffectieve stoornis en vijftien gezonde controlepersonen waren aanvankelijk ingeschreven. De diagnose werd gesteld met de SCID. De proefpersonen werden op twee tijdstippen beoordeeld, bij baseline na vier weken behandeling met thiothixene en bij de follow-up, na acht weken dubbelblinde behandeling met atypische antipsychotica. De controles zijn eenmaal beoordeeld. De ernst van de symptomen werd beoordeeld met behulp van de PANSS. Cognitieve functies geassocieerd met frontale en temporale corticale regio's werden onderzocht met een neurocognitieve testbatterij met behulp van gestandaardiseerde taken voor aandacht, uitvoerende functies en werkgeheugen. De frontale en temporale corticale functie werd beoordeeld met fMRI tijdens het uitvoeren van visuele en auditieve excentrieke taken. De excentrieke taak van de visuele taak bestond uit het identificeren van een zeldzaam vierkant gepresenteerd binnen een reeks frequente vierkanten. De auditieve excentrieke taak bestond uit het identificeren van een onregelmatige toonhoogte-afwijking ingebed in een reeks frequente standaardtonen. Dertien patiënten en elf controles voltooiden fMRI bij baseline en follow-up.

De resultaten gaven aan dat patiënten die werden behandeld met het typische neurolepticum Thiothixene significant kleinere activaties vertoonden in superieure temporale, anterieure cingulate en thalamische gebieden in vergelijking met controlepersonen tijdens de auditieve excentrieke taak. Hoewel behandeling met atypische neuroleptica de groepsverschillen in corticale activering tussen controles en patiënten aanzienlijk verkleinde, bleek de huidige steekproefomvang onvoldoende om statistisch significante groep-naar-tijd-interacties op te leveren. De procentuele signaalveranderingsgegevens waren in dezelfde richting, maar bleken minder gevoelig te zijn voor groepsverschillen dan de mate van activering. De groepsverschillen waren niet uitgesproken tijdens de visuele excentrieke taak, maar waren in dezelfde richting.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

34

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599
        • Unc Psychiatry

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Inclusiecriteria voor schizofrenie/schizoaffectieve proefpersonen

  1. Mannen en vrouwen van 18 tot en met 60 jaar, van elke etnische afkomst.
  2. Onderwerpen moeten rechtshandig zijn.
  3. DSM IV-criteria voor chronische schizofrenie of schizoaffectieve stoornis.
  4. Goede lichamelijke gezondheid zoals bepaald door volledig lichamelijk onderzoek, laboratoriumtests en ECG

Inclusiecriteria voor gezonde controlepersonen:

1. Vijftien personen, gematcht aan de patiënten op basis van leeftijd, geslacht, ouderlijke SES, handigheid.

Uitsluitingscriteria:

Uitsluitingscriteria voor schizofrenie/schizoaffectieve proefpersonen

  1. Eerdere slechte respons of nadelige bijwerkingen op thiothixeen, olanzapine of risperidon.
  2. Linkshandigheid
  3. Epilepsie, HIV of huidige myeloproliferatieve aandoening
  4. Huidige ernstige ernstige depressie.
  5. Huidige of vroegere geschiedenis van afhankelijkheid van middelen (behalve cafeïne of nicotine)
  6. Criteria voor actief middelenmisbruik in de afgelopen 30 dagen
  7. Leerstoornis
  8. Geestelijke achterstand
  9. Vreemde metalen voorwerpen of implantaten zoals bepaald door MRI-veiligheidsvragenlijsten
  10. Indien ongeschikt bevonden voor het onderzoek op basis van een andere medische of psychiatrische aandoening volgens het beste klinische oordeel van de PI.
  11. Geen depot neuroleptica binnen 60 dagen voor de dag van randomisatie.
  12. Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven en/of geen zwangerschapstest willen doen.

Uitsluitingscriteria voor gezonde controlepersonen

1. Geschiedenis van psychiatrische stoornis of huidige medische ziekte

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: FUNDAMENTELE WETENSCHAP
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Risperidon Behandelgroep
Een kruistitratiefase van twee weken volgde op randomisatie toen patiënten dubbelblind met de behandeling met risperidon begonnen en de behandeling met thiothixeen afbouwde. Er volgde een dubbelblinde, actieve behandelperiode van zes weken. De streefdosis was 6 mg/dag of de hoogst getolereerde dosis.
Geneesmiddel: Risperidon
6 mg/dag of de hoogste dosis die gedurende 8 weken werd getolereerd, na een basisbehandeling van 4 weken met Thiothixene
Andere namen:
  • risperidol, risperidaal
EXPERIMENTEEL: Olanzapine behandelgroep
Een kruistitratiefase van twee weken volgde op randomisatie toen patiënten dubbelblind met de behandeling met olanzapine begonnen en thiothixeen afbouwden. Er volgde een dubbelblinde, actieve behandelperiode van zes weken. Streefdosis 20 mg/dag (of de hoogst getolereerde dosis) gedurende 8 weken, volgend op 4 weken basislijn Thiothixene.
Geneesmiddel: Olanzapine
20 mg / dag gedurende 8 weken, na 4 weken basislijn Thiothixene.
Andere namen:
  • Zydis, Zyprexa
GEEN_INTERVENTIE: Thiothixeen
Proefpersonen werden eerst gedurende vier weken gestabiliseerd op open-label Thiothixene, doeldosis 25 mg per dag. Patiënten werden vervolgens gerandomiseerd naar behandeling met risperidon of olanzapine gedurende 8 weken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Neurocognitieve beoordelingsprocedure
Tijdsspanne: Baseline, na vier weken Thiothixine, daarna follow-up na 8 weken
Samengestelde score afgeleid van de neurocognitieve batterij die wordt gebruikt in de klinische studie Clinical Antipsychotic Trials of Intervention Effectiveness (CATIE) schizofrenie en de Brief Assessment of Cognition in Schizophrenia (BACS).
Baseline, na vier weken Thiothixine, daarna follow-up na 8 weken
fMRI-activeringstaken
Tijdsspanne: Baseline, na vier weken Thiothixine, daarna follow-up na 8 weken
Tijdens MR-beeldvorming voerden proefpersonen één visueel-auditieve doeldetectietaak en één auditieve excentrieke taak uit. De proefpersonen voltooiden runs bestaande uit 160 proeven met een totale duur van ongeveer 4 minuten. Tijdens oneven genummerde runs voerden proefpersonen een visuele doeldetectietaak uit. Tijdens even genummerde runs voerden proefpersonen een auditieve doeldetectietaak uit.
Baseline, na vier weken Thiothixine, daarna follow-up na 8 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Prestatienauwkeurigheid bij visueel-auditieve doeldetectietaak
Tijdsspanne: Baseline, na vier weken Thiothixine, daarna follow-up na 8 weken
Per fMRI-activeringstaken. Voor de visuele taak werd proefpersonen gevraagd aandacht te schenken aan een scherm waarop twee soorten stimuli werden weergegeven: 1) Standaarden waren vierkanten van verschillende grootte en kleur die ~ 95% van de proeven omvatten 2) Doelen waren cirkels van verschillende grootte en kleuren die werden onregelmatig gepresenteerd in ~5% van de onderzoeken. De aanvangen van opeenvolgende doelen waren minimaal 15 seconden van elkaar verwijderd.
Baseline, na vier weken Thiothixine, daarna follow-up na 8 weken
Prestatienauwkeurigheid bij auditieve excentrieke doeldetectietaak
Tijdsspanne: baseline, na vier weken Thiothixine, daarna follow-up na 8 weken
Per fMRI-activeringstaken. De proefpersonen werd gevraagd aandacht te schenken aan auditieve stimuli die werden gepresenteerd met een snelheid van één per 500 msec voor elke run. Standaarden waren 500 msec duur 440 Hz zuivere tonen die werden gepresenteerd op ~ 95% van de proeven. Frequentie-afwijkende Doeltonen hadden een duur van 500 msec. 800 Hz zuivere tonen werden onregelmatig gepresenteerd in ~5% van de onderzoeken. De aanzetten van opeenvolgende afwijkende tonen werden gescheiden door een minimum van 15 seconden. Tijdens beide taken kregen proefpersonen de opdracht om op een knop te drukken telkens wanneer een doelwit werd gepresenteerd. Er was geen openlijke of geheime reactie vereist van Standards.
baseline, na vier weken Thiothixine, daarna follow-up na 8 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: AYSENIL BELGER, University of North Carolina, Chapel Hill

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2002

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 juni 2005

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 december 2007

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 november 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 november 2010

Eerst geplaatst (SCHATTING)

4 november 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

3 april 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 april 2015

Laatst geverifieerd

1 november 2010

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RIS-USA-242

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Risperidon

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Liberia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren