Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv atypické antipsychotické léčby na funkci mozku u schizofrenie měřeno FMRI

1. dubna 2015 aktualizováno: University of North Carolina, Chapel Hill

Účinky risperidonu na frontální a temporální kortikální funkci u pacientů se schizofrenií, kteří podstupují kognitivní úkoly FMRI

Obecným cílem je porovnat účinky typické a atypické antipsychotické medikace na strukturu a funkci mozku. K porovnání účinků typického antipsychotika thiothixenu versus atypických antipsychotik risperidonu (RIS) a olanzapinu (OLZ) na mozkovou strukturu a funkci u schizofrenie bude využita paralelní studie léčby ve snaze určit neuroanatomický základ kognitivní patologie u schizofrenie. a jeho zmírnění atypickými antipsychotiky.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Obecným cílem této studie bylo určit neuroanatomický základ kognitivní patologie u schizofrenie, stejně jako účinky léčby typickými a atypickými antipsychotiky na klinické symptomy, neurokognici a mozkové funkce, měřené pomocí funkční magnetické rezonance. Subjekty podstoupily randomizovanou studii léčby paralelní skupiny, která se skládala z: čtyřtýdenního období léčby thiothixenem, po kterém následovala randomizace, dvoutýdenní křížové titrace a šestitýdenní dvojitě zaslepené léčby risperidonem (RIS) nebo olanzapinem (OLZ). Původně bylo zařazeno 23 pacientů se schizofrenií nebo schizoafektivní poruchou a patnáct zdravých kontrolních subjektů. Diagnóza byla stanovena pomocí SCID. Subjekty byly hodnoceny ve dvou časových bodech, na začátku po čtyřech týdnech léčby Thiothixenem a při následném sledování po osmi týdnech dvojitě zaslepené atypické antipsychotické léčby. Kontroly byly hodnoceny jednou. Závažnost symptomů byla hodnocena pomocí PANSS. Kognitivní funkce spojené s frontálními a temporálními kortikálními oblastmi byly testovány pomocí baterie neurokognitivního testování s použitím standardizovaných úkolů pozornosti, exekutivních funkcí a pracovní paměti. Frontální a temporální kortikální funkce byla hodnocena pomocí fMRI při provádění zrakových a sluchových podivných úloh. Vizuální úkol podivínský úkol sestával z identifikace málo častého čtverce prezentovaného v sérii častých čtverců. Sluchový podivný úkol sestával z identifikace občasného cílového tónu odchylujícího se od výšky vloženého do řady častých standardních tónů. Třináct pacientů a jedenáct kontrol dokončilo fMRI na začátku a při sledování.

Výsledky ukázaly, že pacienti léčení typickým neuroleptikem Thiothixenem vykazovali významně menší rozsah aktivací v horní temporální, přední cingulární a thalamické oblasti ve srovnání s kontrolními subjekty během úkolu se sluchovým podivínem. Ačkoli léčba atypickými neuroleptiky značně snížila skupinové rozdíly v kortikální aktivaci mezi kontrolami a pacienty, současná velikost vzorku se ukázala jako nedostatečná pro získání statisticky významných interakcí skupiny podle času. Údaje o procentuální změně signálu byly ve stejném směru, ale ukázalo se, že jsou méně citlivé na skupinové rozdíly než rozsah aktivace. Rozdíly ve skupinách nebyly během úkolu vizuálního podivína výrazné, ale byly ve stejném směru.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

34

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
        • Unc Psychiatry

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Kritéria zařazení pro schizofrenii/schizoafektivní subjekty

  1. Muži a ženy ve věku od 18 do 60 let včetně, jakéhokoli etnického původu.
  2. Předměty musí být praváky.
  3. Kritéria DSM IV pro chronickou schizofrenii nebo schizoafektivní poruchu.
  4. Dobré fyzické zdraví potvrzené kompletním fyzikálním vyšetřením, laboratorními testy a EKG

Kritéria pro zařazení pro zdravé kontrolní subjekty:

1. Patnáct jedinců, přiřazených k pacientským subjektům na základě věku, pohlaví, rodičovského SES, rukou.

Kritéria vyloučení:

Kritéria vyloučení pro schizofrenii/schizoafektivní subjekty

  1. Předchozí špatná odpověď nebo nežádoucí vedlejší účinky na thiothixen, olanzapin nebo risperidon.
  2. Leváctví
  3. Epilepsie, HIV nebo současná myeloproliferativní porucha
  4. Současná těžká velká deprese.
  5. Současná nebo minulá historie závislosti na látkách (kromě kofeinu nebo nikotinu)
  6. Kritéria pro aktivní zneužívání látek během posledních 30 dnů
  7. Porucha učení
  8. Mentální retardace
  9. Cizí kovové předměty nebo implantáty podle bezpečnostních dotazníků MRI
  10. Je-li posouzeno jako nevhodné pro studii na základě jiného zdravotního nebo psychiatrického stavu podle nejlepšího klinického úsudku PI.
  11. Žádné depotní neuroleptikum během 60 dnů před dnem randomizace.
  12. Ženy, které jsou těhotné nebo kojící a/nebo si nechtějí udělat těhotenský test.

Kritéria vyloučení pro zdravé kontrolní subjekty

1. Psychiatrická porucha v anamnéze nebo aktuální onemocnění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: ZÁKLADNÍ_VĚDA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina pro léčbu risperidonem
Po randomizaci následovala dvoutýdenní zkřížená titrační fáze, kdy pacienti zahájili léčbu risperidonem dvojitě zaslepeným způsobem a tiothixen byl postupně vysazován. Následovalo šestitýdenní dvojitě zaslepené aktivní léčebné období. Cílová dávka byla 6 mg/den nebo nejvyšší tolerovaná dávka.
6 mg/den nebo nejvyšší dávka tolerovaná po dobu 8 týdnů po 4 týdnech základní léčby Thiothixene
Ostatní jména:
  • risperidol, risperidal
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina pro léčbu olanzapinem
Po randomizaci následovala dvoutýdenní fáze zkřížené titrace, kdy pacienti zahájili léčbu olanzapinem dvojitě zaslepeným způsobem a tiothixen byl postupně vysazován. Následovalo šestitýdenní dvojitě zaslepené aktivní léčebné období. Cílová dávka 20 mg/den (nebo nejvyšší tolerovaná dávka) po dobu 8 týdnů, po 4 týdnech výchozího thiothixenu.
20 mg/den po dobu 8 týdnů, po 4 týdnech výchozího thiothixenu.
Ostatní jména:
  • Zydis, Zyprexa
NO_INTERVENTION: Thiothixen
Subjekty byly nejprve stabilizovány na otevřené léčbě thiothixenem po dobu čtyř týdnů, cílová dávka 25 mg denně. Pacienti byli poté randomizováni k léčbě risperidonem nebo olanzapinem po dobu 8 týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Postup neurokognitivního hodnocení
Časové okno: Výchozí stav, po čtyřech týdnech thiothixinu, poté sledování po 8 týdnech
Složené skóre odvozené z neurokognitivní baterie používané v klinických studiích klinické antipsychotické účinnosti intervence (CATIE) schizofrenie klinické studie a Brief Assessment of Cognition in Schizophrenia (BACS).
Výchozí stav, po čtyřech týdnech thiothixinu, poté sledování po 8 týdnech
Úkoly aktivace fMRI
Časové okno: Výchozí stav, po čtyřech týdnech thiothixinu, poté sledování po 8 týdnech
Během zobrazování MR prováděli subjekty jeden úkol zrakově-sluchové detekce cíle a jeden úkol sluchové podivnosti. Subjekty dokončily běhy sestávající ze 160 studií s celkovou délkou přibližně 4 min. Během lichých běhů prováděli subjekty úkol detekce vizuálního cíle. Během sudých běhů prováděly subjekty úkol detekce sluchového cíle.
Výchozí stav, po čtyřech týdnech thiothixinu, poté sledování po 8 týdnech

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přesnost výkonu při úloze zrakově-sluchové detekce cíle
Časové okno: Výchozí stav, po čtyřech týdnech thiothixinu, poté sledování po 8 týdnech
Podle úloh aktivace fMRI. Pro vizuální úkol byly subjekty požádány, aby věnovaly pozornost obrazovce, kde byly zobrazeny dva typy podnětů: 1) Standardy byly čtverce různé velikosti a barvy, které zahrnovaly ~ 95 % pokusů 2) Cíle byly kruhy různé velikosti a barev, které byly prezentovány nepravidelně v ~5 % studií. Nástupy po sobě jdoucích cílů byly odděleny minimálně 15 sekundami.
Výchozí stav, po čtyřech týdnech thiothixinu, poté sledování po 8 týdnech
Přesnost výkonu při úloze detekce cíle Auditory oddball
Časové okno: výchozí stav, po čtyřech týdnech thiothixinu, poté sledování po 8 týdnech
Podle úloh aktivace fMRI. Subjekty byly požádány, aby věnovaly pozornost sluchovým podnětům prezentovaným rychlostí jeden za 500 ms pro každý běh. Standardy byly 500 ms trvání 440 Hz čisté tóny, které byly prezentovány u ~ 95 % zkoušek. Frekvenčně odchylné cílové tóny byly 500 msec trvání 800 Hz čisté tóny prezentované nepravidelně u ~ 5 % pokusů. Nástupy po sobě jdoucích deviantních tónů byly odděleny minimálně 15 sekundami. Během obou úkolů byly subjekty instruovány, aby stiskly tlačítko vždy, když byl předložen cíl. Od standardů nebyla vyžadována žádná zjevná ani skrytá reakce.
výchozí stav, po čtyřech týdnech thiothixinu, poté sledování po 8 týdnech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: AYSENIL BELGER, University of North Carolina, Chapel Hill

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2002

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. června 2005

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. listopadu 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. listopadu 2010

První zveřejněno (ODHAD)

4. listopadu 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

3. dubna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. dubna 2015

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2010

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Risperidon

3
Předplatit