백금 화학요법에 실패한 요로상피암 환자에서 AEZS-108의 I/II상 시험
백금 기반 화학요법에 실패한 국소 진행성 절제불가능 또는 전이성 황체형성호르몬방출호르몬(LHRH) 양성 요로상피암 환자에서 AEZS-108의 I/II상 시험
연구 개요
상세 설명
AEZS-108은 호르몬인 황체형성호르몬방출호르몬(LHRH)과 독소루비신(여러 종류의 암 치료에 승인된 약물)을 결합한 임상시험약이다.
비뇨계에서 발견되는 것과 같은 일부 종양(요로상피암이라고도 함)에는 AEZS-108의 LHRH 호르몬 부분이 끌리는 LHRH 호르몬 수용체가 있습니다.
AEZS-108은 주로 LHRH 호르몬 수용체를 가진 암세포의 표면에 축적되고 독소루비신을 세포에 더 직접 전달해 암세포를 죽이는 방식으로 작용할 것으로 기대된다. 이것은 독소루비신을 더 낮은 용량으로 사용할 수 있게 하여 독성을 덜 일으킬 것입니다.
연구의 첫 번째 부분에서 AEZS-108의 적절한 용량은 부작용에 따라 결정됩니다. 가장 좋은 복용량은 심각한 부작용이 없는 가장 높은 복용량입니다.
연구의 두 번째 부분에서는 AEZS-108의 이 최고 용량을 투여하여 종양 진행을 중지시키는 효능을 결정할 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Florida
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Miami, Florida, 미국, 33136
- University of Miami Miller School of Medicine
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- Univerity of Pennsylvania
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 국소 진행성 또는 전이성 요로상피암
- 기록 암 조직에서 면역조직화학으로 확인된 LHRH 수용체의 발현
- 방사선 연구에서 측정 가능한 질병
- 국소 진행성 절제 불가능 또는 전이성 요로상피암 환자
- 백금 기반 요법을 포함해야 하는 적어도 하나의 이전 화학 요법 요법에 대한 문서화된 진행
- 좌심실 박출률(EF) > 50%
- 0, 1 또는 2의 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 상태
- 적절한 골수, 신장 및 간 기능
제외 기준:
- AEZS-108의 성분에 대한 사전 치료 또는 알레르기
- 비흑색종 피부암 이외의 활동성 2차 악성종양
- LHRH 작용제(또는 길항제)의 지속적인 사용
- 활동성 감염 또는 38.5 C 이상의 발열, 실질 뇌 전이 또는 조절되지 않는 병발성 질병의 존재
- 독소루비신, 다우노루비신 및 미톡산트론을 포함한 안트라사이클린 또는 안트라세네디온에 대한 사전 노출
- 입원 4주 이내에 방사선 치료를 받은 환자
- 최근 4주 이내 대수술 및 최근 7일 이내 경미한 수술
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1단계 - 코호트 1
환자의 4개의 순차적 코호트(3-6명의 환자/코호트)에서 AEZS-108에 대한 최대 내약 용량(MTD) 및 권장 비경구 투여 용량의 결정. 환자는 160mg/m^2부터 시작하여 지정된 AEZS-108 용량으로 3명의 코호트에 등록됩니다. 등록은 AEZS-108을 사용한 초기 치료로부터 3주 기간(AEZS-108의 1주기) 동안 코호트의 모든 구성원이 용량 제한 독성(DLT)에 대해 관찰될 때까지 중단됩니다. 용량 증량은 DLT가 정의된 특정 체계에 따라 각 코호트 내에서 진행될 것입니다. |
128, 160, 210 또는 267 mg/m2, 2시간 정맥내(IV) 주입, 21일 주기의 1일, 독성 또는 진행까지, 최대 6주기
다른 이름들:
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실험적: 1단계 - 코호트 2
환자의 4개의 순차적 코호트(3-6명의 환자/코호트)에서 AEZS-108에 대한 최대 내약 용량(MTD) 및 권장 비경구 투여 용량의 결정.
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2시간 IV 주입, 21일 주기의 1일, 독성 또는 진행까지, 최대 6주기
다른 이름들:
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실험적: 1단계 - 코호트 3
환자의 4개의 순차적 코호트(3-6명의 환자/코호트)에서 AEZS-108에 대한 최대 내약 용량(MTD) 및 권장 비경구 투여 용량의 결정.
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128, 160, 210 또는 267 mg/m2, 2시간 정맥내(IV) 주입, 21일 주기의 1일, 독성 또는 진행까지, 최대 6주기
다른 이름들:
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실험적: 1단계 - 코호트 4
환자의 4개의 순차적 코호트(3-6명의 환자/코호트)에서 AEZS-108에 대한 최대 내약 용량(MTD) 및 권장 비경구 투여 용량의 결정.
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128, 160, 210 또는 267 mg/m2, 2시간 정맥내(IV) 주입, 21일 주기의 1일, 독성 또는 진행까지, 최대 6주기
다른 이름들:
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실험적: 2 단계
최대 40명의 환자에서 효능을 결정하기 위해 MTD에서 AEZS-108.
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128, 160, 210 또는 267 mg/m2, 2시간 정맥내(IV) 주입, 21일 주기의 1일, 독성 또는 진행까지, 최대 6주기
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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최대 허용 용량(MTD)
기간: 각 21일 주기의 1일차
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부작용에 대한 공통 용어 기준(CTCAE)에 따른 독성.
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각 21일 주기의 1일차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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객관적인 종양 반응
기간: 4주기 이후 5일 이내, 이후 3주기마다
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고형 종양 반응 평가 기준(RECIST) 기준.
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4주기 이후 5일 이내, 이후 3주기마다
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무진행생존기간(PFS)
기간: 마지막 주기
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치료 시작부터 기록된 진행 또는 사망 날짜 중 먼저 도래하는 날짜까지 경과된 시간.
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마지막 주기
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약동학(PK)
기간: 주기 1
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단일 용량 AEZS-108의 PK 매개변수를 평가하고 PK 매개변수가 심전도에 의해 측정된 심장 효과와 관련이 있는지 조사합니다.
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주기 1
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전반적인 생존
기간: 마지막 주기
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치료 시작부터 사망까지 경과된 시간.
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마지막 주기
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순환 종양 세포(CTC) 수준
기간: 마지막 주기
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종양 세포를 정량화하고 이 연구의 결과에 대한 그들의 존재와 반응을 연관시키려고 시도합니다.
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마지막 주기
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
협력자
수사관
- 수석 연구원: Gustavo Fernandez, MD, University of Miami
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- AEZS-108-046
- EProst # 20091095 (기타 식별자: Sylvester Comprehensive Cancer Center)
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