Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fáze I/II studie AEZS-108 u pacientů s uroteliální rakovinou, u kterých selhala platinová chemoterapie

13. března 2018 aktualizováno: AEterna Zentaris

Fáze I/II studie AEZS-108 u pacientů s lokálně pokročilým neresekovatelným nebo metastatickým luteinizačním hormonem uvolňujícím hormon (LHRH) s pozitivním uroteliálním karcinomem, u kterých selhala chemoterapie na bázi platiny

Účelem této studie je stanovit vhodnou dávku AEZS-108 k léčbě pacientů s nádorem močového systému.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

AEZS-108 je zkoumaný lék, který kombinuje hormon uvolňující luteinizační hormon (LHRH), hormon a doxorubicin (lék schválený k léčbě různých typů rakoviny).

Některé nádory, jako jsou ty, které se nacházejí v močovém systému (také nazývané uroteliální karcinomy), mají receptory hormonu LHRH, ke kterým je přitahována část hormonu LHRH AEZS-108.

Očekává se, že AEZS-108 bude fungovat tak, že se hromadí většinou na povrchu rakovinných buněk, které mají receptory hormonu LHRH, a dodává doxorubicin přímo do buněk, aby je zabil. To by umožnilo použití doxorubicinu v nižších dávkách a tím by způsobilo menší toxicitu.

V první části studie bude stanovena vhodná dávka AEZS-108 na základě jeho vedlejších účinků. Nejlepší dávka bude ta nejvyšší bez závažných vedlejších účinků.

Ve druhé části studie bude tato nejlepší dávka AEZS-108 podána ke stanovení její účinnosti při zastavení progrese nádoru.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

12

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Univerity of Pennsylvania

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky nebo cytologicky potvrzený lokálně pokročilý nebo metastazující uroteliální karcinom
  • Exprese LHRH receptorů potvrzená imunohistochemicky na archivní rakovinné tkáni
  • Měřitelné onemocnění na radiologických studiích
  • Pacienti s lokálně pokročilým neresekabilním nebo metastatickým uroteliálním karcinomem
  • Zdokumentovaná progrese při alespoň jednom předchozím chemoterapeutickém režimu, který musí zahrnovat léčbu na bázi platiny
  • Ejekční frakce levé komory (EF) > 50 %
  • Stav východní kooperativní onkologické skupiny (ECOG) 0, 1 nebo 2
  • Přiměřená funkce kostní dřeně, ledvin a jater

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí léčba nebo alergie na kteroukoli složku AEZS-108
  • Aktivní druhé malignity jiné než nemelanomové rakoviny kůže
  • Trvalé užívání LHRH agonisty (nebo antagonisty)
  • Přítomnost aktivní infekce nebo horečka > 38,5 C, metastázy v parenchymovém mozku nebo nekontrolované interkurentní onemocnění
  • Předchozí expozice antracyklinům nebo antracendionům včetně doxorubicinu, daunorubicinu a mitoxantronu
  • Pacienti, kteří dostali radioterapii do 4 týdnů od vstupu
  • Velký chirurgický zákrok za poslední 4 týdny a menší chirurgický zákrok za posledních 7 dní

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Fáze 1 – kohorta 1

Stanovení maximální tolerované dávky (MTD) a doporučeného dávkování parenterálního podání pro AEZS-108 ve 4 po sobě jdoucích kohortách pacientů (3-6 pacientů/kohorta).

Pacienti budou zařazeni do kohort po 3 se specifikovanou dávkou AEZS-108 počínaje 160 mg/m^2. Registrace bude pozastavena, dokud u všech členů kohorty nebudou pozorovány toxicity omezující dávku (DLT) po dobu 3 týdnů (1 cyklus AEZS-108) od počáteční léčby AEZS-108. Eskalace dávky bude probíhat v rámci každé kohorty podle specifického schématu, kde je definována DLT.
Lék: AEZS-108
128, 160, 210 nebo 267 mg/m2, 2hodinová intravenózní (IV) infuze, 1. den 21denních cyklů, až do toxicity nebo progrese, až 6 cyklů
Ostatní jména:
  • ZEN-008
  • AN-152
  • D-81858
Experimentální: Fáze 1 – kohorta 2
Stanovení maximální tolerované dávky (MTD) a doporučeného dávkování parenterálního podání pro AEZS-108 ve 4 po sobě jdoucích kohortách pacientů (3-6 pacientů/kohorta).
Lék: AEZS-108 na MTD
2hodinová IV infuze, den 1 z 21denních cyklů, až do toxicity nebo progrese, až 6 cyklů
Ostatní jména:
  • ZEN-008
  • AN-152
  • D-81858
Experimentální: Fáze 1 – kohorta 3
Stanovení maximální tolerované dávky (MTD) a doporučeného dávkování parenterálního podání pro AEZS-108 ve 4 po sobě jdoucích kohortách pacientů (3-6 pacientů/kohorta).
Lék: AEZS-108
128, 160, 210 nebo 267 mg/m2, 2hodinová intravenózní (IV) infuze, 1. den 21denních cyklů, až do toxicity nebo progrese, až 6 cyklů
Ostatní jména:
  • ZEN-008
  • AN-152
  • D-81858
Experimentální: Fáze 1 – kohorta 4
Stanovení maximální tolerované dávky (MTD) a doporučeného dávkování parenterálního podání pro AEZS-108 ve 4 po sobě jdoucích kohortách pacientů (3-6 pacientů/kohorta).
Lék: AEZS-108
128, 160, 210 nebo 267 mg/m2, 2hodinová intravenózní (IV) infuze, 1. den 21denních cyklů, až do toxicity nebo progrese, až 6 cyklů
Ostatní jména:
  • ZEN-008
  • AN-152
  • D-81858
Experimentální: Fáze 2
AEZS-108 na MTD ke stanovení účinnosti až u 40 pacientů.
Lék: AEZS-108
128, 160, 210 nebo 267 mg/m2, 2hodinová intravenózní (IV) infuze, 1. den 21denních cyklů, až do toxicity nebo progrese, až 6 cyklů
Ostatní jména:
  • ZEN-008
  • AN-152
  • D-81858

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální tolerovaná dávka (MTD)
Časové okno: 1. den každého 21denního cyklu
Toxicita podle obecných terminologických kritérií pro nežádoucí účinky (CTCAE).
1. den každého 21denního cyklu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Objektivní odpověď nádoru
Časové okno: Do 5 dnů od 4. cyklu, poté každé 3 cykly
Kritéria hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST).
Do 5 dnů od 4. cyklu, poté každé 3 cykly
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: poslední cyklus
Čas, který uplynul od zahájení léčby do data zdokumentované progrese nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve.
poslední cyklus
Farmakokinetika (PK)
Časové okno: cyklus 1
Vyhodnotit PK parametry jednorázové dávky AEZS-108 a prozkoumat, zda jsou PK parametry spojeny s účinky na srdce, jak bylo změřeno elektrokardiografií.
cyklus 1
Celkové přežití
Časové okno: poslední cyklus
Od začátku léčby do smrti uplynul čas.
poslední cyklus
Hladiny cirkulujících nádorových buněk (CTC).
Časové okno: poslední cyklus
Kvantifikovat nádorové buňky a pokusit se korelovat jejich přítomnost a odpověď s výsledky této studie.
poslední cyklus

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AEterna Zentaris

Spolupracovníci

University of Miami
University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center
Miami VA Healthcare System

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Gustavo Fernandez, MD, University of Miami

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. listopadu 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. listopadu 2010

První zveřejněno (Odhad)

4. listopadu 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. března 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. března 2018

Naposledy ověřeno

1. března 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AEZS-108-046
  • EProst # 20091095 (Jiný identifikátor: Sylvester Comprehensive Cancer Center)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na AEZS-108

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Colombia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit