Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Испытание фазы I/II AEZS-108 у пациентов с уротелиальным раком, у которых химиотерапия платиной оказалась неэффективной

13 марта 2018 г. обновлено: AEterna Zentaris

Фаза I / II испытания AEZS-108 у пациентов с местнораспространенной нерезектабельной или метастатической рилизинг-фактором лютеинизирующего гормона (LHRH) с положительной уротелиальной карциномой, у которых химиотерапия на основе платины оказалась неудачной

Целью данного исследования является определение подходящей дозы AEZS-108 для лечения пациентов с опухолью мочевыделительной системы.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

AEZS-108 — это экспериментальный препарат, сочетающий лютеинизирующий гормон-рилизинг-гормон (LHRH), гормон и доксорубицин (препарат, одобренный для лечения различных видов рака).

Некоторые опухоли, например опухоли мочевыделительной системы (также называемые уротелиальными карциномами), имеют рецепторы гормона LHRH, к которым притягивается часть гормона LHRH AEZS-108.

Ожидается, что AEZS-108 будет накапливаться в основном на поверхности раковых клеток, имеющих рецепторы гормона LHRH, и доставлять доксорубицин более непосредственно в клетки, чтобы убить их. Это позволит использовать доксорубицин в более низких дозах и, следовательно, вызовет меньшую токсичность.

В первой части исследования соответствующая доза AEZS-108 будет определена на основе его побочных эффектов. Лучшей дозой будет самая высокая без серьезных побочных эффектов.

Во второй части исследования эта наилучшая доза AEZS-108 будет введена для определения ее эффективности в остановке прогрессирования опухоли.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

12

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Florida
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • Univerity of Pennsylvania

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Гистологически или цитологически подтвержденная местнораспространенная или метастатическая уротелиальная карцинома
  • Экспрессия рецепторов LHRH, подтвержденная иммуногистохимией на архивной раковой ткани
  • Поддающееся измерению заболевание при радиологических исследованиях
  • Пациенты с местнораспространенной нерезектабельной или метастатической уротелиальной карциномой
  • Задокументированное прогрессирование, по крайней мере, на одном предшествующем режиме химиотерапии, который должен включать терапию на основе платины.
  • Фракция выброса левого желудочка (ФВ) > 50%
  • Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) статус 0, 1 или 2
  • Адекватная функция костного мозга, почек и печени

Критерий исключения:

  • Предшествующее лечение или аллергия на какие-либо компоненты AEZS-108
  • Активные вторые злокачественные новообразования, кроме немеланомного рака кожи
  • Продолжающееся использование агониста (или антагониста) ЛГРГ.
  • Наличие активной инфекции или лихорадки > 38,5°С, паренхиматозных метастазов в головной мозг или неконтролируемого интеркуррентного заболевания
  • Предшествующее воздействие антрациклинов или антрацендионов, включая доксорубицин, даунорубицин и митоксантрон
  • Пациенты, получившие лучевую терапию в течение 4 недель после поступления
  • Обширная операция в течение последних 4 недель и малая операция в течение последних 7 дней

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Этап 1 — Когорта 1

Определение максимально переносимой дозы (MTD) и рекомендуемой дозы для парентерального введения AEZS-108 в 4 последовательных когортах пациентов (3-6 пациентов/когорту).

Пациенты будут включены в когорты по 3 человека, получающие указанную дозу AEZS-108, начиная со 160 мг/м^2. Зачисление будет приостановлено до тех пор, пока все члены когорты не будут обследованы на дозолимитирующую токсичность (DLT) в течение 3 недель (1 цикл AEZS-108) с момента первоначального лечения AEZS-108. Повышение дозы будет происходить внутри каждой когорты в соответствии с определенной схемой, в которой определено DLT.
Лекарство: АЭЗС-108
128, 160, 210 или 267 мг/м2, 2-часовая внутривенная (в/в) инфузия, 1-й день 21-дневных циклов, до токсичности или прогрессирования, до 6 циклов
Другие имена:
  • ЗЕН-008
  • Ан-152
  • D-81858
Экспериментальный: Этап 1 — Когорта 2
Определение максимально переносимой дозы (MTD) и рекомендуемой дозы для парентерального введения AEZS-108 в 4 последовательных когортах пациентов (3-6 пациентов/когорту).
Лекарство: АЭЗС-108 на МТД
2-часовая внутривенная инфузия, 1-й день 21-дневных циклов, до токсичности или прогрессирования, до 6 циклов
Другие имена:
  • ЗЕН-008
  • Ан-152
  • D-81858
Экспериментальный: Этап 1 — Когорта 3
Определение максимально переносимой дозы (MTD) и рекомендуемой дозы для парентерального введения AEZS-108 в 4 последовательных когортах пациентов (3-6 пациентов/когорту).
Лекарство: АЭЗС-108
128, 160, 210 или 267 мг/м2, 2-часовая внутривенная (в/в) инфузия, 1-й день 21-дневных циклов, до токсичности или прогрессирования, до 6 циклов
Другие имена:
  • ЗЕН-008
  • Ан-152
  • D-81858
Экспериментальный: Этап 1 — когорта 4
Определение максимально переносимой дозы (MTD) и рекомендуемой дозы для парентерального введения AEZS-108 в 4 последовательных когортах пациентов (3-6 пациентов/когорту).
Лекарство: АЭЗС-108
128, 160, 210 или 267 мг/м2, 2-часовая внутривенная (в/в) инфузия, 1-й день 21-дневных циклов, до токсичности или прогрессирования, до 6 циклов
Другие имена:
  • ЗЕН-008
  • Ан-152
  • D-81858
Экспериментальный: Фаза 2
AEZS-108 в MTD для определения эффективности у 40 пациентов.
Лекарство: АЭЗС-108
128, 160, 210 или 267 мг/м2, 2-часовая внутривенная (в/в) инфузия, 1-й день 21-дневных циклов, до токсичности или прогрессирования, до 6 циклов
Другие имена:
  • ЗЕН-008
  • Ан-152
  • D-81858

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Максимально переносимая доза (МПД)
Временное ограничение: 1-й день каждого 21-дневного цикла
Токсичность в соответствии с общими терминологическими критериями нежелательных явлений (CTCAE).
1-й день каждого 21-дневного цикла

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Объективный ответ опухоли
Временное ограничение: В течение 5 дней цикла 4, затем каждые 3 цикла
Критерии оценки ответа при солидных опухолях (RECIST).
В течение 5 дней цикла 4, затем каждые 3 цикла
Выживаемость без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: последний цикл
Время, прошедшее с начала лечения до даты документально подтвержденного прогрессирования или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше.
последний цикл
Фармакокинетика (ПК)
Временное ограничение: цикл 1
Оценить ФК-параметры однократной дозы AEZS-108 и выяснить, связаны ли ФК-параметры с сердечными эффектами, измеренными с помощью электрокардиографии.
цикл 1
Общая выживаемость
Временное ограничение: последний цикл
Прошло время от начала лечения до смерти.
последний цикл
Уровни циркулирующих опухолевых клеток (ЦОК)
Временное ограничение: последний цикл
Чтобы количественно определить опухолевые клетки и попытаться сопоставить их присутствие и реакцию на результаты этого исследования.
последний цикл

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

AEterna Zentaris

Соавторы

University of Miami
University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center
Miami VA Healthcare System

Следователи

  • Главный следователь: Gustavo Fernandez, MD, University of Miami

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 ноября 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 ноября 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 ноября 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 ноября 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

4 ноября 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 марта 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 марта 2018 г.

Последняя проверка

1 марта 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • AEZS-108-046
  • EProst # 20091095 (Другой идентификатор: Sylvester Comprehensive Cancer Center)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования АЭЗС-108

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Denmark

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться