Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et fase I/II-forsøg med AEZS-108 i urotelial kræftpatienter, der mislykkedes med platin-kemoterapi

13. marts 2018 opdateret af: AEterna Zentaris

Et fase I/II-forsøg med AEZS-108 i lokalt avanceret uoperabelt eller metastatisk luteiniserende hormon-frigivende hormon (LHRH) positive urothelial carcinompatienter, der mislykkedes med platinbaseret kemoterapi

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme den passende dosis af AEZS-108 til behandling af patienter med en tumor i urinsystemet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

AEZS-108 er et forsøgslægemiddel, der kombinerer luteiniserende hormonfrigørende hormon (LHRH), et hormon og doxorubicin (et lægemiddel, der er godkendt til behandling af forskellige typer kræft).

Nogle tumorer, såsom dem, der findes i urinsystemet (også kaldet uroteliale carcinomer), har LHRH-hormonreceptorer, som LHRH-hormondelen af ​​AEZS-108 tiltrækkes af.

AEZS-108 forventes at virke ved for det meste at akkumulere på overfladen af ​​kræftceller, der har LHRH-hormonreceptorer, og ved at levere doxorubicin mere direkte ind i cellerne for at dræbe dem. Dette ville tillade anvendelse af doxorubicin ved lavere doser og ville således forårsage mindre toksicitet.

I den første del af undersøgelsen vil den passende dosis af AEZS-108 blive bestemt baseret på dets bivirkninger. Den bedste dosis vil være den højeste uden alvorlige bivirkninger.

I den anden del af undersøgelsen vil denne bedste dosis af AEZS-108 blive givet for at bestemme dens effektivitet til at stoppe tumoren i at udvikle sig.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

12

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Univerity of Pennsylvania

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk eller cytologisk bekræftet lokalt fremskreden eller metastatisk urothelial carcinom
  • Ekspression af LHRH-receptorer bekræftet af immunhistokemi på arkivkræftvæv
  • Målbar sygdom på radiologiske undersøgelser
  • Patienter med lokalt fremskreden uoperabelt eller metastatisk urothelial carcinom
  • Dokumenteret progression på mindst ét ​​tidligere kemoterapiregime, som skal have inkorporeret platinbaseret behandling
  • Venstre ventrikel ejektionsfraktion (EF) > 50 %
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) status på 0, 1 eller 2
  • Tilstrækkelig knoglemarvs-, nyre- og leverfunktion

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere behandling med eller allergi over for komponenter af AEZS-108
  • Andre aktive maligniteter end ikke-melanom hudkræft
  • Løbende brug af en LHRH-agonist (eller antagonist)
  • Tilstedeværelse af en aktiv infektion eller feber > 38,5 C, parenkymale hjernemetastaser eller ukontrolleret interkurrent sygdom
  • Tidligere eksponering for anthracykliner eller anthracendioner, herunder doxorubicin, daunorubicin og mitoxantron
  • Patienter, der modtog strålebehandling inden for 4 uger efter indrejse
  • Større operation inden for de sidste 4 uger og mindre operation inden for de sidste 7 dage

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Fase 1 - Kohorte 1

Bestemmelse af maksimal tolereret dosis (MTD) og anbefalet parenteral administrationsdosering for AEZS-108 i 4 sekventielle patientkohorter (3-6 patienter/kohorte).

Patienter vil blive indskrevet i kohorter på 3 med en specificeret AEZS-108 dosis begyndende med 160 mg/m^2. Tilmelding vil blive suspenderet, indtil alle medlemmer af en kohorte er blevet observeret for dosisbegrænsende toksicitet (DLT) i en periode på 3 uger (1 cyklus af AEZS-108) fra den første behandling med AEZS-108. Dosiseskalering vil forløbe inden for hver kohorte i henhold til et specifikt skema, hvor DLT er defineret.
Medicin: AEZS-108
128, 160, 210 eller 267 mg/m2, 2-timers intravenøs (IV) infusion, dag 1 i 21-dages cyklusser, indtil toksicitet eller progression, op til 6 cyklusser
Andre navne:
  • ZEN-008
  • AN-152
  • D-81858
Eksperimentel: Fase 1 - Kohorte 2
Bestemmelse af maksimal tolereret dosis (MTD) og anbefalet parenteral administrationsdosering for AEZS-108 i 4 sekventielle patientkohorter (3-6 patienter/kohorte).
Medicin: AEZS-108 hos MTD
2-timers IV-infusion, dag 1 af 21-dages cyklusser, indtil toksicitet eller progression, op til 6 cyklusser
Andre navne:
  • ZEN-008
  • AN-152
  • D-81858
Eksperimentel: Fase 1 - Kohorte 3
Bestemmelse af maksimal tolereret dosis (MTD) og anbefalet parenteral administrationsdosering for AEZS-108 i 4 sekventielle patientkohorter (3-6 patienter/kohorte).
Medicin: AEZS-108
128, 160, 210 eller 267 mg/m2, 2-timers intravenøs (IV) infusion, dag 1 i 21-dages cyklusser, indtil toksicitet eller progression, op til 6 cyklusser
Andre navne:
  • ZEN-008
  • AN-152
  • D-81858
Eksperimentel: Fase 1 - Kohorte 4
Bestemmelse af maksimal tolereret dosis (MTD) og anbefalet parenteral administrationsdosering for AEZS-108 i 4 sekventielle patientkohorter (3-6 patienter/kohorte).
Medicin: AEZS-108
128, 160, 210 eller 267 mg/m2, 2-timers intravenøs (IV) infusion, dag 1 i 21-dages cyklusser, indtil toksicitet eller progression, op til 6 cyklusser
Andre navne:
  • ZEN-008
  • AN-152
  • D-81858
Eksperimentel: Fase 2
AEZS-108 ved MTD til at bestemme effektivitet hos op til 40 patienter.
Medicin: AEZS-108
128, 160, 210 eller 267 mg/m2, 2-timers intravenøs (IV) infusion, dag 1 i 21-dages cyklusser, indtil toksicitet eller progression, op til 6 cyklusser
Andre navne:
  • ZEN-008
  • AN-152
  • D-81858

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal tolereret dosis (MTD)
Tidsramme: Dag 1 i hver 21-dages cyklus
Toksicitet i henhold til almindelige terminologikriterier for bivirkninger (CTCAE).
Dag 1 i hver 21-dages cyklus

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv tumorrespons
Tidsramme: Inden for 5 dage efter cyklus 4, derefter hver 3. cyklus
Kriterier for responsevaluering i solide tumorer (RECIST) kriterier.
Inden for 5 dage efter cyklus 4, derefter hver 3. cyklus
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: sidste cyklus
Tid, der gik fra behandlingsstart til datoen for dokumenteret progression eller død, alt efter hvad der indtræffer først.
sidste cyklus
Farmakokinetik (PK)
Tidsramme: cyklus 1
At evaluere PK-parametre for en enkelt dosis AEZS-108 og undersøge, om PK-parametrene er forbundet med hjerteeffekter målt ved elektrokardiografi.
cyklus 1
Samlet overlevelse
Tidsramme: sidste cyklus
Der gik tid fra behandlingens start til døden.
sidste cyklus
Cirkulerende tumorcelle (CTC) niveauer
Tidsramme: sidste cyklus
At kvantificere tumorceller og forsøge at korrelere deres tilstedeværelse og respons til resultaterne af denne undersøgelse.
sidste cyklus

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AEterna Zentaris

Samarbejdspartnere

University of Miami
University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center
Miami VA Healthcare System

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Gustavo Fernandez, MD, University of Miami

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. november 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. november 2010

Først opslået (Skøn)

4. november 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. marts 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. marts 2018

Sidst verificeret

1. marts 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AEZS-108-046
  • EProst # 20091095 (Anden identifikator: Sylvester Comprehensive Cancer Center)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Urothelialt karcinom

Kliniske forsøg med AEZS-108

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malawi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner