Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie I/II fazy AEZS-108 u pacjentów z rakiem urotelialnym, u których nie powiodła się chemioterapia platyną

13 marca 2018 zaktualizowane przez: AEterna Zentaris

Faza I/II badanie AEZS-108 u pacjentów z miejscowo zaawansowanym, nieoperacyjnym lub z przerzutami hormonu uwalniającego hormon luteinizujący (LHRH) z dodatnim rakiem urotelialnym, u których nie powiodła się chemioterapia oparta na platynie

Celem tego badania jest określenie odpowiedniej dawki AEZS-108 do leczenia pacjentów z nowotworem układu moczowego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

AEZS-108 to lek eksperymentalny, łączący hormon uwalniający hormon luteinizujący (LHRH), hormon i doksorubicynę (lek zatwierdzony do leczenia różnych typów nowotworów).

Niektóre nowotwory, takie jak te występujące w układzie moczowym (zwane również rakami nabłonka dróg moczowych), mają receptory hormonu LHRH, do których przyciągana jest część AEZS-108 zawierająca hormon LHRH.

Oczekuje się, że AEZS-108 będzie działać poprzez gromadzenie się głównie na powierzchni komórek nowotworowych, które mają receptory hormonu LHRH oraz poprzez dostarczanie doksorubicyny bardziej bezpośrednio do komórek w celu ich zabicia. Umożliwiłoby to stosowanie doksorubicyny w niższych dawkach, a tym samym spowodowałoby mniejszą toksyczność.

W pierwszej części badania zostanie ustalona odpowiednia dawka AEZS-108 na podstawie jego skutków ubocznych. Najlepsza dawka będzie najwyższą bez poważnych skutków ubocznych.

W drugiej części badania ta najlepsza dawka AEZS-108 zostanie podana w celu określenia jej skuteczności w powstrzymywaniu postępu nowotworu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

12

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Univerity of Pennsylvania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie rak urotelialny miejscowo zaawansowany lub z przerzutami
  • Ekspresja receptorów LHRH potwierdzona immunohistochemicznie na archiwalnej tkance nowotworowej
  • Mierzalna choroba w badaniach radiologicznych
  • Pacjenci z miejscowo zaawansowanym, nieoperacyjnym lub przerzutowym rakiem urotelialnym
  • Udokumentowana progresja co najmniej jednego wcześniejszego schematu chemioterapii, który musiał obejmować terapię opartą na platynie
  • Frakcja wyrzutowa lewej komory (EF) > 50%
  • Status Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 lub 2
  • Odpowiednia czynność szpiku kostnego, nerek i wątroby

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsze leczenie lub alergia na jakiekolwiek składniki AEZS-108
  • Aktywne drugie nowotwory złośliwe inne niż nieczerniakowe raki skóry
  • Ciągłe stosowanie agonisty (lub antagonisty) LHRH
  • Obecność czynnej infekcji lub gorączki > 38,5 C, przerzutów do miąższu mózgu lub niekontrolowanej choroby współistniejącej
  • Wcześniejsza ekspozycja na antracykliny lub antracenodiony, w tym doksorubicynę, daunorubicynę i mitoksantron
  • Pacjenci, którzy otrzymali radioterapię w ciągu 4 tygodni od wejścia
  • Duża operacja w ciągu ostatnich 4 tygodni i mała operacja w ciągu ostatnich 7 dni

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Faza 1 — Kohorta 1

Określenie maksymalnej tolerowanej dawki (MTD) i zalecanego dawkowania AEZS-108 do podawania pozajelitowego w 4 kolejnych kohortach pacjentów (3-6 pacjentów/kohortę).

Pacjenci zostaną włączeni do kohort po 3 osoby przy określonej dawce AEZS-108, zaczynającej się od 160 mg/m2. Rejestracja zostanie zawieszona do czasu, gdy wszyscy członkowie kohorty będą obserwowani pod kątem toksyczności ograniczającej dawkę (DLT) przez okres 3 tygodni (1 cykl AEZS-108) od początkowego leczenia AEZS-108. Eskalacja dawki będzie przebiegać w obrębie każdej kohorty zgodnie z określonym schematem, w którym zdefiniowano DLT.
Lek: AEZS-108
128, 160, 210 lub 267 mg/m2 pc., 2-godzinny wlew dożylny (IV), dzień 1 21-dniowych cykli, aż do wystąpienia toksyczności lub progresji, do 6 cykli
Inne nazwy:
  • ZEN-008
  • AN-152
  • D-81858
Eksperymentalny: Faza 1 — Kohorta 2
Określenie maksymalnej tolerowanej dawki (MTD) i zalecanego dawkowania AEZS-108 do podawania pozajelitowego w 4 kolejnych kohortach pacjentów (3-6 pacjentów/kohortę).
Lek: AEZS-108 w MTD
2-godzinny wlew dożylny, dzień 1 21-dniowych cykli, do wystąpienia toksyczności lub progresji, do 6 cykli
Inne nazwy:
  • ZEN-008
  • AN-152
  • D-81858
Eksperymentalny: Faza 1 - Kohorta 3
Określenie maksymalnej tolerowanej dawki (MTD) i zalecanego dawkowania AEZS-108 do podawania pozajelitowego w 4 kolejnych kohortach pacjentów (3-6 pacjentów/kohortę).
Lek: AEZS-108
128, 160, 210 lub 267 mg/m2 pc., 2-godzinny wlew dożylny (IV), dzień 1 21-dniowych cykli, aż do wystąpienia toksyczności lub progresji, do 6 cykli
Inne nazwy:
  • ZEN-008
  • AN-152
  • D-81858
Eksperymentalny: Faza 1 — Kohorta 4
Określenie maksymalnej tolerowanej dawki (MTD) i zalecanego dawkowania AEZS-108 do podawania pozajelitowego w 4 kolejnych kohortach pacjentów (3-6 pacjentów/kohortę).
Lek: AEZS-108
128, 160, 210 lub 267 mg/m2 pc., 2-godzinny wlew dożylny (IV), dzień 1 21-dniowych cykli, aż do wystąpienia toksyczności lub progresji, do 6 cykli
Inne nazwy:
  • ZEN-008
  • AN-152
  • D-81858
Eksperymentalny: Faza 2
AEZS-108 w MTD w celu określenia skuteczności u maksymalnie 40 pacjentów.
Lek: AEZS-108
128, 160, 210 lub 267 mg/m2 pc., 2-godzinny wlew dożylny (IV), dzień 1 21-dniowych cykli, aż do wystąpienia toksyczności lub progresji, do 6 cykli
Inne nazwy:
  • ZEN-008
  • AN-152
  • D-81858

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalna tolerowana dawka (MTD)
Ramy czasowe: Dzień 1 każdego 21-dniowego cyklu
Toksyczność według wspólnych kryteriów terminologicznych dotyczących zdarzeń niepożądanych (CTCAE).
Dzień 1 każdego 21-dniowego cyklu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obiektywna odpowiedź guza
Ramy czasowe: W ciągu 5 dni cyklu 4, następnie co 3 cykle
Kryteria oceny odpowiedzi w przypadku guzów litych (RECIST).
W ciągu 5 dni cyklu 4, następnie co 3 cykle
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: ostatni cykl
Czas, jaki upłynął od rozpoczęcia leczenia do daty udokumentowanej progresji lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
ostatni cykl
Farmakokinetyka (PK)
Ramy czasowe: cykl 1
Ocena parametrów farmakokinetycznych pojedynczej dawki AEZS-108 i zbadanie, czy parametry farmakokinetyczne są związane z działaniem na serce, mierzonym za pomocą elektrokardiografii.
cykl 1
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: ostatni cykl
Czas, jaki upłynął od rozpoczęcia leczenia do śmierci.
ostatni cykl
Poziomy krążących komórek nowotworowych (CTC).
Ramy czasowe: ostatni cykl
Aby określić ilościowo komórki nowotworowe i spróbować skorelować ich obecność i odpowiedź z wynikami tego badania.
ostatni cykl

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AEterna Zentaris

Współpracownicy

University of Miami
University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center
Miami VA Healthcare System

Śledczy

  • Główny śledczy: Gustavo Fernandez, MD, University of Miami

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 listopada 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 listopada 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

4 listopada 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 marca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 marca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AEZS-108-046
  • EProst # 20091095 (Inny identyfikator: Sylvester Comprehensive Cancer Center)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na AEZS-108

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Spain

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj