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AEZS-108 在铂类化疗失败的尿路上皮癌患者中的 I/II 期试验

2018年3月13日 更新者：AEterna Zentaris

AEZS-108 在铂类化疗失败的局部晚期不可切除或转移性黄体生成素释放激素 (LHRH) 阳性尿路上皮癌患者中的 I/II 期试验

本研究的目的是确定 AEZS-108 治疗泌尿系统肿瘤患者的合适剂量。

研究概览

地位

终止

条件

干预/治疗

详细说明

AEZS-108 是一种研究药物，结合了促黄体激素释放激素 (LHRH)、一种激素和多柔比星（一种被批准用于治疗不同类型癌症的药物）。

一些肿瘤，例如在泌尿系统中发现的肿瘤（也称为尿路上皮癌），具有 LHRH 激素受体，AEZS-108 的 LHRH 激素部分被吸引到这些受体上。

预计 AEZS-108 的作用主要是在具有 LHRH 激素受体的癌细胞表面积累，并通过将多柔比星更直接地输送到细胞中以杀死它们。 这将允许以较低剂量使用多柔比星，因此会引起较小的毒性。

在研究的第一部分，将根据其副作用确定 AEZS-108 的适当剂量。 最好的剂量是没有严重副作用的最高剂量。

在研究的第二部分，将给予最佳剂量的 AEZS-108 以确定其阻止肿瘤进展的功效。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

12

阶段

  • 阶段2
  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Florida
      • Miami、Florida、美国、33136
        • University of Miami Miller School of Medicine
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
        • Univerity of Pennsylvania

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 经组织学或细胞学证实的局部晚期或转移性尿路上皮癌
  • 通过免疫组化证实 LHRH 受体在存档癌组织中的表达
  • 放射学研究中的可测量疾病
  • 局部晚期不可切除或转移性尿路上皮癌患者
  • 记录至少一种既往化疗方案的进展情况，该方案必须包含铂类疗法
  • 左心室射血分数 (EF) > 50%
  • 东部合作肿瘤组 (ECOG) 状态为 0、1 或 2
  • 足够的骨髓、肾和肝功能

排除标准：

  • 之前对 AEZS-108 的任何成分进行过治疗或过敏
  • 非黑色素瘤皮肤癌以外的活动性第二恶性肿瘤
  • 持续使用 LHRH 激动剂（或拮抗剂）
  • 存在活动性感染或发热 > 38.5 C、脑实质转移或无法控制的并发疾病
  • 先前接触过蒽环类药物或蒽二酮类药物，包括多柔比星、柔红霉素和米托蒽醌
  • 入组后 4 周内接受放疗的患者
  • 最近 4 周内做过大手术，最近 7 天内做过小手术

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：非随机化
  • 介入模型：顺序分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：第 1 阶段 - 队列 1

AEZS-108 在 4 个连续队列（3-6 名患者/队列）中的最大耐受剂量 (MTD) 和推荐的胃肠外给药剂量的确定。

患者将以 160mg/m^2 开始的指定 AEZS-108 剂量入组 3 人一组。 在从 AEZS-108 初始治疗开始为期 3 周（AEZS-108 的 1 个周期）期间观察到所有队列成员的剂量限制性毒性 (DLT) 之前，将暂停注册。 剂量递增将根据定义 DLT 的特定方案在每个队列中进行。
药品：AEZS-108
128、160、210 或 267 mg/m2，2 小时静脉内 (IV) 输注，21 天周期的第 1 天，直至出现毒性或进展，最多 6 个周期
其他名称：
  • 禅-008
  • AN-152
  • D-81858
实验性的：第 1 阶段 - 队列 2
AEZS-108 在 4 个连续队列（3-6 名患者/队列）中的最大耐受剂量 (MTD) 和推荐的胃肠外给药剂量的确定。
药品：MTD 的 AEZS-108
2 小时静脉输注，21 天周期的第 1 天，直至出现毒性或进展，最多 6 个周期
其他名称：
  • 禅-008
  • AN-152
  • D-81858
实验性的：阶段 1 - 队列 3
AEZS-108 在 4 个连续队列（3-6 名患者/队列）中的最大耐受剂量 (MTD) 和推荐的胃肠外给药剂量的确定。
药品：AEZS-108
128、160、210 或 267 mg/m2，2 小时静脉内 (IV) 输注，21 天周期的第 1 天，直至出现毒性或进展，最多 6 个周期
其他名称：
  • 禅-008
  • AN-152
  • D-81858
实验性的：阶段 1 - 队列 4
AEZS-108 在 4 个连续队列（3-6 名患者/队列）中的最大耐受剂量 (MTD) 和推荐的胃肠外给药剂量的确定。
药品：AEZS-108
128、160、210 或 267 mg/m2，2 小时静脉内 (IV) 输注，21 天周期的第 1 天，直至出现毒性或进展，最多 6 个周期
其他名称：
  • 禅-008
  • AN-152
  • D-81858
实验性的：阶段2
MTD 的 AEZS-108 用于确定多达 40 名患者的疗效。
药品：AEZS-108
128、160、210 或 267 mg/m2，2 小时静脉内 (IV) 输注，21 天周期的第 1 天，直至出现毒性或进展，最多 6 个周期
其他名称：
  • 禅-008
  • AN-152
  • D-81858

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
最大耐受剂量 (MTD)
大体时间：每个 21 天周期的第 1 天
根据不良事件通用术语标准 (CTCAE) 的毒性。
每个 21 天周期的第 1 天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
客观肿瘤反应
大体时间：第 4 个周期后 5 天内，然后每 3 个周期
实体瘤反应评价标准（RECIST）标准。
第 4 个周期后 5 天内，然后每 3 个周期
无进展生存期 (PFS)
大体时间：最后一个周期
从治疗开始到记录的进展或死亡日期（以先到者为准）的时间。
最后一个周期
药代动力学 (PK)
大体时间：周期 1
评估单剂量 AEZS-108 的 PK 参数，并探讨 PK 参数是否与心电图测量的心脏效应相关。
周期 1
总生存期
大体时间：最后一个周期
从治疗开始到死亡的时间。
最后一个周期
循环肿瘤细胞 (CTC) 水平
大体时间：最后一个周期
量化肿瘤细胞并尝试将它们的存在和反应与本研究的结果相关联。
最后一个周期

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

AEterna Zentaris

合作者

University of Miami
University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center
Miami VA Healthcare System

调查人员

  • 首席研究员：Gustavo Fernandez, MD、University of Miami

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2010年11月1日

初级完成 (实际的)

2014年11月1日

研究完成 (实际的)

2014年11月1日

研究注册日期

首次提交

2010年11月2日

首先提交符合 QC 标准的

2010年11月2日

首次发布 (估计)

2010年11月4日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年3月15日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年3月13日

最后验证

2013年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • AEZS-108-046
  • EProst # 20091095 (其他标识符：Sylvester Comprehensive Cancer Center)

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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