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Uno studio di fase I/II di AEZS-108 in pazienti affetti da cancro uroteliale che hanno fallito la chemioterapia al platino

13 marzo 2018 aggiornato da: AEterna Zentaris

Uno studio di fase I/II dell'AEZS-108 in pazienti con carcinoma uroteliale localmente avanzato non resecabile o metastatico positivi all'ormone di rilascio dell'ormone luteinizzante (LHRH) che hanno fallito la chemioterapia a base di platino

Lo scopo di questo studio è determinare la dose appropriata di AEZS-108 per il trattamento di pazienti con tumore del sistema urinario.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'AEZS-108 è un farmaco sperimentale che combina l'ormone di rilascio dell'ormone luteinizzante (LHRH), un ormone e la doxorubicina (un farmaco approvato per il trattamento di diversi tipi di cancro).

Alcuni tumori, come quelli trovati nel sistema urinario (chiamati anche carcinomi uroteliali), hanno recettori dell'ormone LHRH a cui è attratta la parte dell'ormone LHRH di AEZS-108.

Si prevede che l'AEZS-108 agisca accumulandosi principalmente sulla superficie delle cellule tumorali che hanno i recettori dell'ormone LHRH e rilasciando la doxorubicina più direttamente nelle cellule per ucciderle. Ciò consentirebbe l'uso della doxorubicina a dosi più basse e quindi causerebbe una minore tossicità.

Nella prima parte dello studio, verrà determinata la dose appropriata di AEZS-108 in base ai suoi effetti collaterali. La dose migliore sarà quella più alta senza gravi effetti collaterali.

Nella seconda parte dello studio, verrà somministrata questa migliore dose di AEZS-108 per determinarne l'efficacia nell'arrestare la progressione del tumore.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

12

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Univerity of Pennsylvania

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Carcinoma uroteliale localmente avanzato o metastatico confermato istologicamente o citologicamente
  • Espressione dei recettori LHRH confermata dall'immunoistochimica sul tessuto tumorale d'archivio
  • Malattia misurabile su studi radiologici
  • Pazienti con carcinoma uroteliale localmente avanzato non resecabile o metastatico
  • Progressione documentata su almeno un precedente regime chemioterapico che deve aver incorporato una terapia a base di platino
  • Frazione di eiezione ventricolare sinistra (FE) > 50%
  • Stato del gruppo di oncologia cooperativa orientale (ECOG) di 0, 1 o 2
  • Adeguata funzionalità midollare, renale ed epatica

Criteri di esclusione:

  • Precedente trattamento con o allergia a qualsiasi componente di AEZS-108
  • Secondi tumori maligni attivi diversi dai tumori cutanei non melanoma
  • Uso continuativo di un agonista (o antagonista) dell'LHRH
  • Presenza di un'infezione attiva o febbre > 38,5 C, metastasi cerebrali parenchimali o malattia intercorrente incontrollata
  • Precedente esposizione ad antracicline o antracenedioni tra cui doxorubicina, daunorubicina e mitoxantrone
  • Pazienti che hanno ricevuto radioterapia entro 4 settimane dall'ingresso
  • Chirurgia maggiore nelle ultime 4 settimane e chirurgia minore negli ultimi 7 giorni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Fase 1 - Coorte 1

Determinazione della dose massima tollerata (MTD) e dose di somministrazione parenterale raccomandata per AEZS-108 in 4 coorti sequenziali di pazienti (3-6 pazienti/coorte).

I pazienti saranno arruolati in coorti di 3 a una dose specifica di AEZS-108 a partire da 160 mg/m^2. L'arruolamento sarà sospeso fino a quando tutti i membri di una coorte non saranno stati osservati per tossicità limitanti la dose (DLT) per un periodo di 3 settimane (1 ciclo di AEZS-108) dal trattamento iniziale con AEZS-108. L'escalation della dose procederà all'interno di ciascuna coorte secondo uno schema specifico in cui è definita la DLT.
Droga: AEZS-108
128, 160, 210 o 267 mg/m2, infusione endovenosa (IV) di 2 ore, giorno 1 di cicli di 21 giorni, fino a tossicità o progressione, fino a 6 cicli
Altri nomi:
  • ZEN-008
  • AN-152
  • D-81858
Sperimentale: Fase 1 - Coorte 2
Determinazione della dose massima tollerata (MTD) e dose di somministrazione parenterale raccomandata per AEZS-108 in 4 coorti sequenziali di pazienti (3-6 pazienti/coorte).
Droga: AEZS-108 a MTD
Infusione endovenosa di 2 ore, giorno 1 di cicli di 21 giorni, fino a tossicità o progressione, fino a 6 cicli
Altri nomi:
  • ZEN-008
  • AN-152
  • D-81858
Sperimentale: Fase 1 - Coorte 3
Determinazione della dose massima tollerata (MTD) e dose di somministrazione parenterale raccomandata per AEZS-108 in 4 coorti sequenziali di pazienti (3-6 pazienti/coorte).
Droga: AEZS-108
128, 160, 210 o 267 mg/m2, infusione endovenosa (IV) di 2 ore, giorno 1 di cicli di 21 giorni, fino a tossicità o progressione, fino a 6 cicli
Altri nomi:
  • ZEN-008
  • AN-152
  • D-81858
Sperimentale: Fase 1 - Coorte 4
Determinazione della dose massima tollerata (MTD) e dose di somministrazione parenterale raccomandata per AEZS-108 in 4 coorti sequenziali di pazienti (3-6 pazienti/coorte).
Droga: AEZS-108
128, 160, 210 o 267 mg/m2, infusione endovenosa (IV) di 2 ore, giorno 1 di cicli di 21 giorni, fino a tossicità o progressione, fino a 6 cicli
Altri nomi:
  • ZEN-008
  • AN-152
  • D-81858
Sperimentale: Fase 2
AEZS-108 a MTD per determinare l'efficacia in un massimo di 40 pazienti.
Droga: AEZS-108
128, 160, 210 o 267 mg/m2, infusione endovenosa (IV) di 2 ore, giorno 1 di cicli di 21 giorni, fino a tossicità o progressione, fino a 6 cicli
Altri nomi:
  • ZEN-008
  • AN-152
  • D-81858

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dose massima tollerata (MTD)
Lasso di tempo: Giorno 1 di ogni ciclo di 21 giorni
Tossicità secondo Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE).
Giorno 1 di ogni ciclo di 21 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta obiettiva del tumore
Lasso di tempo: Entro 5 giorni dal ciclo 4, poi ogni 3 cicli
Criteri di valutazione della risposta nei criteri RECIST (criteri RECIST).
Entro 5 giorni dal ciclo 4, poi ogni 3 cicli
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: ultimo ciclo
Tempo trascorso dall'inizio del trattamento alla data della progressione documentata o del decesso, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
ultimo ciclo
Farmacocinetica (PK)
Lasso di tempo: ciclo 1
Valutare i parametri farmacocinetici di una dose singola di AEZS-108 ed esplorare se i parametri farmacocinetici sono associati a effetti cardiaci misurati mediante elettrocardiografia.
ciclo 1
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: ultimo ciclo
Tempo trascorso dall'inizio del trattamento fino alla morte.
ultimo ciclo
Livelli di cellule tumorali circolanti (CTC).
Lasso di tempo: ultimo ciclo
Quantificare le cellule tumorali e tentare di correlare la loro presenza e risposta ai risultati di questo studio.
ultimo ciclo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AEterna Zentaris

Collaboratori

University of Miami
University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center
Miami VA Healthcare System

Investigatori

  • Investigatore principale: Gustavo Fernandez, MD, University of Miami

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 novembre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 novembre 2010

Primo Inserito (Stima)

4 novembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 marzo 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 marzo 2018

Ultimo verificato

1 marzo 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AEZS-108-046
  • EProst # 20091095 (Altro identificatore: Sylvester Comprehensive Cancer Center)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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