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Um estudo de fase I/II do AEZS-108 em pacientes com câncer urotelial que falharam na quimioterapia com platina

13 de março de 2018 atualizado por: AEterna Zentaris

Um estudo de Fase I/II do AEZS-108 em pacientes com carcinoma urotelial localmente avançado irressecável ou metastático com hormônio liberador de hormônio luteinizante (LHRH) positivo que falharam na quimioterapia à base de platina

O objetivo deste estudo é determinar a dose apropriada de AEZS-108 para tratar pacientes com tumor do sistema urinário.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O AEZS-108 é um medicamento experimental que combina o hormônio liberador do hormônio luteinizante (LHRH), um hormônio e a doxorrubicina (um medicamento aprovado para tratar diferentes tipos de câncer).

Alguns tumores, como os encontrados no sistema urinário (também chamados de carcinomas uroteliais), possuem receptores do hormônio LHRH para os quais a parte do hormônio LHRH do AEZS-108 é atraída.

Espera-se que o AEZS-108 funcione acumulando-se principalmente na superfície das células cancerígenas que possuem receptores do hormônio LHRH e entregando a doxorrubicina mais diretamente nas células para matá-las. Isso permitiria o uso de doxorrubicina em doses menores e, portanto, causaria menos toxicidade.

Na primeira parte do estudo, a dose apropriada de AEZS-108 será determinada com base em seus efeitos colaterais. A melhor dose será a mais alta sem efeitos colaterais graves.

Na segunda parte do estudo, essa melhor dose de AEZS-108 será administrada para determinar sua eficácia em impedir a progressão do tumor.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

12

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Univerity of Pennsylvania

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Carcinoma urotelial localmente avançado ou metastático confirmado histologicamente ou citologicamente
  • Expressão de receptores de LHRH confirmada por imuno-histoquímica em tecido de câncer de arquivo
  • Doença mensurável em estudos radiológicos
  • Pacientes com carcinoma urotelial metastático ou irressecável localmente avançado
  • Progressão documentada em pelo menos um regime de quimioterapia anterior que deve ter incorporado terapia à base de platina
  • Fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FE) > 50%
  • Status do grupo oriental de oncologia cooperativa (ECOG) de 0, 1 ou 2
  • Medula óssea adequada, função renal e hepática

Critério de exclusão:

  • Tratamento prévio ou alergia a qualquer componente do AEZS-108
  • Segundas neoplasias ativas, exceto cânceres de pele não melanoma
  • Uso contínuo de um agonista (ou antagonista) de LHRH
  • Presença de infecção ativa ou febre > 38,5 C, metástases parenquimatosas cerebrais ou doença intercorrente não controlada
  • Exposição prévia a antraciclinas ou antracenedionas, incluindo doxorrubicina, daunorrubicina e mitoxantrona
  • Pacientes que receberam radioterapia dentro de 4 semanas após a entrada
  • Grande cirurgia nas últimas 4 semanas e pequena cirurgia nos últimos 7 dias

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Fase 1 - Coorte 1

Determinação da dose máxima tolerada (MTD) e dosagem de administração parenteral recomendada para AEZS-108 em 4 coortes sequenciais de pacientes (3-6 pacientes/coorte).

Os pacientes serão inscritos em coortes de 3 em uma dose especificada de AEZS-108 começando com 160mg/m^2. A inscrição será suspensa até que todos os membros de uma coorte tenham sido observados quanto a toxicidades limitantes de dose (DLT) por um período de 3 semanas (1 ciclo de AEZS-108) a partir do tratamento inicial com AEZS-108. O escalonamento de dose prosseguirá dentro de cada coorte de acordo com um esquema específico onde DLT é definido.
Medicamento: AEZS-108
128, 160, 210 ou 267 mg/m2, infusão intravenosa (IV) de 2 horas, dia 1 de ciclos de 21 dias, até toxicidade ou progressão, até 6 ciclos
Outros nomes:
  • ZEN-008
  • AN-152
  • D-81858
Experimental: Fase 1 - Coorte 2
Determinação da dose máxima tolerada (MTD) e dosagem de administração parenteral recomendada para AEZS-108 em 4 coortes sequenciais de pacientes (3-6 pacientes/coorte).
Medicamento: AEZS-108 em MTD
Infusão IV de 2 horas, Dia 1 de ciclos de 21 dias, até toxicidade ou progressão, até 6 ciclos
Outros nomes:
  • ZEN-008
  • AN-152
  • D-81858
Experimental: Fase 1 - Coorte 3
Determinação da dose máxima tolerada (MTD) e dosagem de administração parenteral recomendada para AEZS-108 em 4 coortes sequenciais de pacientes (3-6 pacientes/coorte).
Medicamento: AEZS-108
128, 160, 210 ou 267 mg/m2, infusão intravenosa (IV) de 2 horas, dia 1 de ciclos de 21 dias, até toxicidade ou progressão, até 6 ciclos
Outros nomes:
  • ZEN-008
  • AN-152
  • D-81858
Experimental: Fase 1 - Coorte 4
Determinação da dose máxima tolerada (MTD) e dosagem de administração parenteral recomendada para AEZS-108 em 4 coortes sequenciais de pacientes (3-6 pacientes/coorte).
Medicamento: AEZS-108
128, 160, 210 ou 267 mg/m2, infusão intravenosa (IV) de 2 horas, dia 1 de ciclos de 21 dias, até toxicidade ou progressão, até 6 ciclos
Outros nomes:
  • ZEN-008
  • AN-152
  • D-81858
Experimental: Fase 2
AEZS-108 em MTD para determinar a eficácia em até 40 pacientes.
Medicamento: AEZS-108
128, 160, 210 ou 267 mg/m2, infusão intravenosa (IV) de 2 horas, dia 1 de ciclos de 21 dias, até toxicidade ou progressão, até 6 ciclos
Outros nomes:
  • ZEN-008
  • AN-152
  • D-81858

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dose máxima tolerada (MTD)
Prazo: Dia 1 de cada ciclo de 21 dias
Toxicidade de acordo com os Critérios Comuns de Terminologia para Eventos Adversos (CTCAE).
Dia 1 de cada ciclo de 21 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resposta objetiva do tumor
Prazo: Dentro de 5 dias do ciclo 4, então a cada 3 ciclos
Critérios de avaliação de resposta em tumores sólidos (RECIST).
Dentro de 5 dias do ciclo 4, então a cada 3 ciclos
Sobrevida livre de progressão (PFS)
Prazo: último ciclo
Tempo decorrido desde o início do tratamento até a data da progressão documentada ou morte, o que ocorrer primeiro.
último ciclo
Farmacocinética (PK)
Prazo: ciclo 1
Avaliar os parâmetros PK de uma dose única de AEZS-108 e explorar se os parâmetros PK estão associados a efeitos cardíacos medidos por eletrocardiografia.
ciclo 1
Sobrevida geral
Prazo: último ciclo
Tempo decorrido desde o início do tratamento até a morte.
último ciclo
Níveis de células tumorais circulantes (CTC)
Prazo: último ciclo
Quantificar células tumorais e tentar correlacionar sua presença e resposta aos resultados deste estudo.
último ciclo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

AEterna Zentaris

Colaboradores

University of Miami
University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center
Miami VA Healthcare System

Investigadores

  • Investigador principal: Gustavo Fernandez, MD, University of Miami

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2010

Conclusão Primária (Real)

1 de novembro de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de novembro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de novembro de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de novembro de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

4 de novembro de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de março de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de março de 2018

Última verificação

1 de março de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • AEZS-108-046
  • EProst # 20091095 (Outro identificador: Sylvester Comprehensive Cancer Center)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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