Vaiheen I/II AEZS-108:n koe virtsaputken syöpäpotilailla, jotka epäonnistuivat platinakemoterapiassa
tiistai 13. maaliskuuta 2018 päivittänyt: AEterna Zentaris
Vaiheen I/II koe AEZS-108:sta paikallisesti edistyneessä ei-leikkauskelvottomassa tai metastaattisessa luteinisoivaa hormonia vapauttavassa hormonissa (LHRH) positiivisissa virtsaputken karsinoomapotilaissa, jotka epäonnistuivat platinapohjaisessa kemoterapiassa
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää sopiva AEZS-108-annos potilaiden hoitoon, joilla on virtsatiejärjestelmän kasvain.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
AEZS-108 on tutkimuslääke, jossa yhdistyvät luteinisoivaa hormonia vapauttava hormoni (LHRH), hormoni ja doksorubisiini (erilaisten syöpien hoitoon hyväksytty lääke).
Joissakin kasvaimissa, kuten virtsateiden kasvaimissa (kutsutaan myös uroteelikarsinoomiksi), on LHRH-hormonireseptoreita, joihin AEZS-108:n LHRH-hormoniosa vetää puoleensa.
AEZS-108:n odotetaan toimivan kerääntymällä enimmäkseen LHRH-hormonireseptoreita sisältävien syöpäsolujen pinnalle ja kuljettamalla doksorubisiinia suoremmin soluihin niiden tappamiseksi. Tämä mahdollistaisi doksorubisiinin käytön pienempinä annoksina ja aiheuttaisi siten vähemmän toksisuutta.
Tutkimuksen ensimmäisessä osassa määritetään sopiva AEZS-108-annos sen sivuvaikutusten perusteella. Paras annos on suurin ilman vakavia sivuvaikutuksia.
Tutkimuksen toisessa osassa annetaan tämä paras annos AEZS-108:aa sen tehokkuuden määrittämiseksi tuumorin etenemisen estämisessä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
12
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
- University of Miami Miller School of Medicine
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- Univerity of Pennsylvania
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu paikallisesti edennyt tai metastaattinen uroteelisyöpä
- LHRH-reseptorien ilmentyminen vahvistettu immunohistokemialla arkiston syöpäkudoksella
- Mitattavissa oleva sairaus radiologisissa tutkimuksissa
- Potilaat, joilla on paikallisesti edennyt ei-leikkauksellinen tai metastaattinen uroteelisyöpä
- Dokumentoitu eteneminen vähintään yhdellä aikaisemmalla kemoterapia-ohjelmalla, johon on täytynyt sisältyä platinapohjaista hoitoa
- Vasemman kammion ejektiofraktio (EF) > 50 %
- East Cooperative oncology Group (ECOG) -status 0, 1 tai 2
- Riittävä luuytimen, munuaisten ja maksan toiminta
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi hoito tai allergia jollekin AEZS-108:n komponentille
- Aktiiviset toiset pahanlaatuiset kasvaimet kuin ei-melanoomaiset ihosyövät
- LHRH-agonistin (tai antagonistin) jatkuva käyttö
- Aktiivinen infektio tai kuume > 38,5 C, parenkymaaliset aivometastaasit tai hallitsematon väliaikainen sairaus
- Aiempi altistuminen antrasykliineille tai antraseenidioneille, mukaan lukien doksorubisiini, daunorubisiini ja mitoksantroni
- Potilaat, jotka saivat sädehoitoa 4 viikon sisällä tulosta
- Suuri leikkaus viimeisen 4 viikon aikana ja pieni leikkaus viimeisen 7 päivän aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Vaihe 1 – Kohortti 1
AEZS-108:n suurimman siedetyn annoksen (MTD) ja suositellun parenteraalisen annostelun määrittäminen 4 peräkkäisessä potilasryhmässä (3-6 potilasta/kohortti). Potilaat rekisteröidään kolmen hengen kohortteihin tietyllä AEZS-108-annoksella alkaen 160 mg/m^2. Ilmoittautuminen keskeytetään, kunnes kaikkien kohortin jäsenten on havaittu annosta rajoittavien toksisuuksien (DLT) varalta 3 viikon ajan (1 AEZS-108-sykli) ensimmäisestä AEZS-108-hoidosta. Annoksen nostaminen etenee kussakin kohortissa tietyn järjestelmän mukaisesti, jossa DLT on määritelty. |
128, 160, 210 tai 267 mg/m2, 2 tunnin laskimonsisäinen (IV) infuusio, 21 päivän jaksojen 1. päivä, myrkyllisyyteen tai etenemiseen asti, enintään 6 sykliä
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Vaihe 1 – Kohortti 2
AEZS-108:n suurimman siedetyn annoksen (MTD) ja suositellun parenteraalisen annostelun määrittäminen 4 peräkkäisessä potilasryhmässä (3-6 potilasta/kohortti).
|
2 tunnin IV-infuusio, 21 päivän jaksojen 1. päivä, myrkyllisyyteen tai etenemiseen asti, enintään 6 sykliä
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Vaihe 1 – Kohortti 3
AEZS-108:n suurimman siedetyn annoksen (MTD) ja suositellun parenteraalisen annostelun määrittäminen 4 peräkkäisessä potilasryhmässä (3-6 potilasta/kohortti).
|
128, 160, 210 tai 267 mg/m2, 2 tunnin laskimonsisäinen (IV) infuusio, 21 päivän jaksojen 1. päivä, myrkyllisyyteen tai etenemiseen asti, enintään 6 sykliä
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Vaihe 1 – Kohortti 4
AEZS-108:n suurimman siedetyn annoksen (MTD) ja suositellun parenteraalisen annostelun määrittäminen 4 peräkkäisessä potilasryhmässä (3-6 potilasta/kohortti).
|
128, 160, 210 tai 267 mg/m2, 2 tunnin laskimonsisäinen (IV) infuusio, 21 päivän jaksojen 1. päivä, myrkyllisyyteen tai etenemiseen asti, enintään 6 sykliä
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Vaihe 2
AEZS-108 MTD:ssä tehon määrittämiseksi jopa 40 potilaalla.
|
128, 160, 210 tai 267 mg/m2, 2 tunnin laskimonsisäinen (IV) infuusio, 21 päivän jaksojen 1. päivä, myrkyllisyyteen tai etenemiseen asti, enintään 6 sykliä
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suurin siedetty annos (MTD)
Aikaikkuna: Jokaisen 21 päivän syklin 1. päivä
|
Myrkyllisyys haittatapahtumien yleisten terminologioiden kriteerien mukaan (CTCAE).
|
Jokaisen 21 päivän syklin 1. päivä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Objektiivinen kasvainvaste
Aikaikkuna: 5 päivän sisällä kierrosta 4, sitten joka 3. sykli
|
Vasteen arviointikriteerit kiinteissä kasvaimissa (RECIST) -kriteerit.
|
5 päivän sisällä kierrosta 4, sitten joka 3. sykli
|
|
Progression-free survival (PFS)
Aikaikkuna: viimeinen sykli
|
Aika, joka on kulunut hoidon aloittamisesta dokumentoituun etenemiseen tai kuolemaan sen mukaan, kumpi tulee ensin.
|
viimeinen sykli
|
|
Farmakokinetiikka (PK)
Aikaikkuna: sykli 1
|
Arvioida kerta-annoksen AEZS-108 PK-parametreja ja selvittää, liittyvätkö PK-parametrit sydänvaikutuksiin elektrokardiografialla mitattuna.
|
sykli 1
|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: viimeinen sykli
|
Aika kului hoidon aloittamisesta kuolemaan.
|
viimeinen sykli
|
|
Verenkierron kasvainsolujen (CTC) tasot
Aikaikkuna: viimeinen sykli
|
Tuumorisolujen kvantifiointi ja yrittää korreloida niiden läsnäolo ja vaste tämän tutkimuksen tuloksiin.
|
viimeinen sykli
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Gustavo Fernandez, MD, University of Miami
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. marraskuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. marraskuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. marraskuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 2. marraskuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 2. marraskuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 4. marraskuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 15. maaliskuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 13. maaliskuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. maaliskuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Karsinooma
- Karsinooma, siirtymäsolu
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Antineoplastiset aineet
- Topoisomeraasi II:n estäjät
- Topoisomeraasin estäjät
- Antibiootit, antineoplastiset
- Doksorubisiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- AEZS-108-046
- EProst # 20091095 (Muu tunniste: Sylvester Comprehensive Cancer Center)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .