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Eine Phase-I/II-Studie mit AEZS-108 bei Patienten mit Urothelkrebs, bei denen eine Platin-Chemotherapie fehlschlug

13. März 2018 aktualisiert von: AEterna Zentaris

Eine Phase-I/II-Studie mit AEZS-108 bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem, nicht resezierbarem oder metastasiertem Luteinisierungshormon-freisetzendem Hormon (LHRH)-positivem Urothelkarzinom, bei denen eine platinbasierte Chemotherapie fehlschlug

Der Zweck dieser Studie ist die Bestimmung der geeigneten Dosis von AEZS-108 zur Behandlung von Patienten mit einem Tumor des Harnsystems.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

AEZS-108 ist ein Prüfpräparat, das Luteinisierendes Hormon freisetzendes Hormon (LHRH), ein Hormon und Doxorubicin (ein Arzneimittel, das zur Behandlung verschiedener Krebsarten zugelassen ist) kombiniert.

Einige Tumore, wie die im Harnsystem gefundenen (auch Urothelkarzinome genannt), haben LHRH-Hormonrezeptoren, von denen der LHRH-Hormonteil von AEZS-108 angezogen wird.

Es wird erwartet, dass AEZS-108 wirkt, indem es sich hauptsächlich auf der Oberfläche von Krebszellen mit LHRH-Hormonrezeptoren ansammelt und Doxorubicin direkter in die Zellen einbringt, um sie abzutöten. Dies würde die Verwendung von Doxorubicin in niedrigeren Dosen ermöglichen und somit weniger Toxizität verursachen.

Im ersten Teil der Studie wird die geeignete Dosis von AEZS-108 anhand seiner Nebenwirkungen bestimmt. Die beste Dosis ist die höchste ohne schwere Nebenwirkungen.

Im zweiten Teil der Studie wird diese beste Dosis von AEZS-108 verabreicht, um ihre Wirksamkeit zu bestimmen, um das Fortschreiten des Tumors zu stoppen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

12

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Univerity of Pennsylvania

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch oder zytologisch bestätigtes lokal fortgeschrittenes oder metastasiertes Urothelkarzinom
  • Expression von LHRH-Rezeptoren bestätigt durch Immunhistochemie auf archiviertem Krebsgewebe
  • Messbare Krankheit in radiologischen Studien
  • Patienten mit lokal fortgeschrittenem, inoperablem oder metastasiertem Urothelkarzinom
  • Dokumentierter Fortschritt bei mindestens einem vorherigen Chemotherapieschema, das eine platinbasierte Therapie enthalten muss
  • Linksventrikuläre Ejektionsfraktion (EF) > 50 %
  • Status der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0, 1 oder 2
  • Ausreichende Knochenmark-, Nieren- und Leberfunktion

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Behandlung mit oder Allergie gegen Bestandteile von AEZS-108
  • Andere aktive Zweitmalignome als Nicht-Melanom-Hautkrebs
  • Laufende Anwendung eines LHRH-Agonisten (oder -Antagonisten)
  • Vorhandensein einer aktiven Infektion oder Fieber > 38,5 C, parenchymale Hirnmetastasen oder unkontrollierte interkurrente Erkrankung
  • Vorheriger Kontakt mit Anthrazyklinen oder Anthracendionen, einschließlich Doxorubicin, Daunorubicin und Mitoxantron
  • Patienten, die innerhalb von 4 Wochen nach Eintritt eine Strahlentherapie erhalten haben
  • Größere Operation innerhalb der letzten 4 Wochen und kleinere Operation in den letzten 7 Tagen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Phase 1 - Kohorte 1

Bestimmung der maximal verträglichen Dosis (MTD) und der empfohlenen Dosierung für die parenterale Verabreichung von AEZS-108 in 4 aufeinanderfolgenden Kohorten von Patienten (3-6 Patienten/Kohorte).

Die Patienten werden in Kohorten von 3 mit einer bestimmten AEZS-108-Dosis aufgenommen, beginnend mit 160 mg/m^2. Die Aufnahme wird ausgesetzt, bis alle Mitglieder einer Kohorte für einen Zeitraum von 3 Wochen (1 Zyklus von AEZS-108) ab der Erstbehandlung mit AEZS-108 auf dosislimitierende Toxizitäten (DLT) beobachtet wurden. Die Dosiseskalation erfolgt innerhalb jeder Kohorte nach einem bestimmten Schema, in dem DLT definiert ist.
Arzneimittel: AEZS-108
128, 160, 210 oder 267 mg/m2, 2-stündige intravenöse (IV) Infusion, Tag 1 von 21-tägigen Zyklen, bis Toxizität oder Progression, bis zu 6 Zyklen
Andere Namen:
  • ZEN-008
  • AN-152
  • D-81858
Experimental: Phase 1 - Kohorte 2
Bestimmung der maximal verträglichen Dosis (MTD) und der empfohlenen Dosierung für die parenterale Verabreichung von AEZS-108 in 4 aufeinanderfolgenden Kohorten von Patienten (3-6 Patienten/Kohorte).
Arzneimittel: AEZS-108 bei MTD
2-stündige IV-Infusion, Tag 1 von 21-tägigen Zyklen, bis Toxizität oder Progression, bis zu 6 Zyklen
Andere Namen:
  • ZEN-008
  • AN-152
  • D-81858
Experimental: Phase 1 - Kohorte 3
Bestimmung der maximal verträglichen Dosis (MTD) und der empfohlenen Dosierung für die parenterale Verabreichung von AEZS-108 in 4 aufeinanderfolgenden Kohorten von Patienten (3-6 Patienten/Kohorte).
Arzneimittel: AEZS-108
128, 160, 210 oder 267 mg/m2, 2-stündige intravenöse (IV) Infusion, Tag 1 von 21-tägigen Zyklen, bis Toxizität oder Progression, bis zu 6 Zyklen
Andere Namen:
  • ZEN-008
  • AN-152
  • D-81858
Experimental: Phase 1 - Kohorte 4
Bestimmung der maximal verträglichen Dosis (MTD) und der empfohlenen Dosierung für die parenterale Verabreichung von AEZS-108 in 4 aufeinanderfolgenden Kohorten von Patienten (3-6 Patienten/Kohorte).
Arzneimittel: AEZS-108
128, 160, 210 oder 267 mg/m2, 2-stündige intravenöse (IV) Infusion, Tag 1 von 21-tägigen Zyklen, bis Toxizität oder Progression, bis zu 6 Zyklen
Andere Namen:
  • ZEN-008
  • AN-152
  • D-81858
Experimental: Phase 2
AEZS-108 bei MTD zur Bestimmung der Wirksamkeit bei bis zu 40 Patienten.
Arzneimittel: AEZS-108
128, 160, 210 oder 267 mg/m2, 2-stündige intravenöse (IV) Infusion, Tag 1 von 21-tägigen Zyklen, bis Toxizität oder Progression, bis zu 6 Zyklen
Andere Namen:
  • ZEN-008
  • AN-152
  • D-81858

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximal verträgliche Dosis (MTD)
Zeitfenster: Tag 1 jedes 21-Tage-Zyklus
Toxizität gemäß Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE).
Tag 1 jedes 21-Tage-Zyklus

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektives Tumoransprechen
Zeitfenster: Innerhalb von 5 Tagen nach Zyklus 4, dann alle 3 Zyklen
Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) Kriterien.
Innerhalb von 5 Tagen nach Zyklus 4, dann alle 3 Zyklen
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: letzter Zyklus
Zeit, die vom Beginn der Behandlung bis zum Datum der dokumentierten Progression oder des Todes verstrichen ist, je nachdem, was zuerst eintritt.
letzter Zyklus
Pharmakokinetik (PK)
Zeitfenster: Zyklus 1
Bewertung der PK-Parameter einer Einzeldosis AEZS-108 und Untersuchung, ob die PK-Parameter mit elektrokardiographisch gemessenen kardialen Wirkungen assoziiert sind.
Zyklus 1
Gesamtüberleben
Zeitfenster: letzter Zyklus
Vom Beginn der Behandlung bis zum Tod verstrichene Zeit.
letzter Zyklus
Spiegel zirkulierender Tumorzellen (CTC).
Zeitfenster: letzter Zyklus
Um Tumorzellen zu quantifizieren und zu versuchen, ihr Vorhandensein und ihre Reaktion mit den Ergebnissen dieser Studie zu korrelieren.
letzter Zyklus

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AEterna Zentaris

Mitarbeiter

University of Miami
University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center
Miami VA Healthcare System

Ermittler

  • Hauptermittler: Gustavo Fernandez, MD, University of Miami

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. November 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. November 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. November 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. März 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. März 2018

Zuletzt verifiziert

1. März 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AEZS-108-046
  • EProst # 20091095 (Andere Kennung: Sylvester Comprehensive Cancer Center)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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