이식 적합성 평가를 위한 생체외 관류 및 폐 환기에 대한 2상 연구
2018년 7월 11일 업데이트: University of North Carolina, Chapel Hill
본 연구의 목적은 EVLP의 기술을 완성하고 인공호흡기(호흡기 또는 인공호흡기에 부착하여 산소를 전달) 및 폐 관류액(Steen solution™, made 비트로라이프).
이 환기 및 관류는 수정된 심폐 우회 회로(대부분의 심장 수술 중에 일상적으로 사용되는 장치 종류)에서 체외(체외)에서 수행됩니다.
생체 외 폐관류 및 인공호흡(EVLP)을 수행하는 목적은 폐가 얼마나 잘 작동하는지, 이식하기에 안전한지 여부를 알아보는 것입니다.
연구 개요
상태
종료됨
개입 / 치료
연구 유형
중재적
등록 (실제)
11
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
- Unc Hospitals
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
폐 수용자 포함 기준:
- 수혜자가 연구에 등록하려면 다음 요구 사항을 충족해야 합니다.
- 단일 또는 양측 폐 이식이 필요하며 UNC에서 폐 이식 목록에 있습니다.
- 남성 또는 여성, 18세 이상.
- 피험자 또는 피험자의 대리인은 법적으로 유효한 정보에 입각한 동의를 제공합니다.
- 수혜자는 HIV, 활동성 간염이 없거나 Burkholderia cepacia로 집락화되어 있습니다.
- 이전에 폐 이식을 받았고 다른 모든 포함 기준을 충족하는 잠재적 피험자는 연구 참여 자격이 있습니다.
폐 수혜자 제외 기준:
- 수혜자가 폐 이식에 대한 치료 기준 요구 사항을 충족하지 못하거나 참여하지 않기로 결정합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 장치 타당성
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: STEEN Solution™을 사용한 EVLP
STEEN Solution™을 사용하여 폐 관류를 수행한 다음 생리학적으로 평가합니다.
적합하다고 판단되는 폐는 STEEN Solution™을 사용한 Ex-vivo 관류 후에 이식됩니다.
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이 용액은 폐의 체외 관류를 위해 특별히 개발된 최적의 콜로이드 삼투압을 가진 완충 덱스트란 및 알부민 함유 세포외 관류액입니다.
EVLP 후, 폐는 회로에서 실온으로 냉각된 다음 차가운 Perfadex™로 플러시되고 UNC 병원(UNCH)으로 이송되어 생체 외 CT 스캔을 받습니다.
적합한 것으로 결정된 폐는 폐 할당 점수에 따라 UNCH에서 동의한 환자에게 제공됩니다.
이식이 고려되지 않은 폐는 다른 실험을 받을 수 있지만 이 연구 연구의 일부가 아닙니다.
요약하면, Steen Solution™을 사용한 EVLP 동안 양호하고 안정적인 기능을 가진 폐는 현재 임상 관행에 따라 수용자에게 이식될 것입니다.
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활성 비교기: 기존의 폐 이식
실험 절차는 수행되지 않습니다.
기존의 뇌사 장기 기증자의 폐가 이식에 사용됩니다.
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실험 절차는 수행되지 않습니다.
기존의 뇌사 장기 기증자의 폐가 이식에 사용됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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30일 사망
기간: 30 일
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이 연구를 위해 평가된 1차 목표는 이식 후 30일째의 수혜자 사망률입니다.
30일 사망률은 이식 후 결과를 평가하기 위한 표준 연구 평가로 사용됩니다.
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30 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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원발성 폐 이식 기능 장애(PGD)
기간: 이식 후 24시간 및 72시간.
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원발성 폐 이식 부전(PGD)은 폐 이식 후 상당한 이환율과 사망률을 나타내는 지표입니다. 등급 0: 정상 흉부 방사선 사진에서 PaO2*/FIO2** > 300; 등급 1: PaO2/FIO2 > 300, 흉부 방사선 사진에서 미만성 침윤물; 등급 2: 200 내지 300 사이의 PaO2/FIO2; 3등급: PaO2/FIO2 < 200. * 동맥혈의 산소 분압(PaO2) ** 흡기 산소의 분율 흡기 산소 분율(FIO2) |
이식 후 24시간 및 72시간.
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ICU 체류 기간
기간: 퇴원 시간.
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ICU 체류 기간은 이식 후 또 다른 표준 연구 및 임상 결과 평가이며 2차 목표로 선택되었습니다.
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퇴원 시간.
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7일 인공호흡기/ECMO 상태
기간: 이식 후 7일.
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7일 인공호흡기 또는 체외막산소공급기(ECMO free)가 2차 목표로 평가되고 있습니다.
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이식 후 7일.
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12개월에 수혜자 사망률.
기간: 12 개월
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이식 후 12개월에 수혜자 사망률이 2차 목표로 평가되고 있습니다.
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Thomas M. Egan, MD, MSc., UNC-Chapel Hill
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Ingemansson R, Eyjolfsson A, Mared L, Pierre L, Algotsson L, Ekmehag B, Gustafsson R, Johnsson P, Koul B, Lindstedt S, Luhrs C, Sjoberg T, Steen S. Clinical transplantation of initially rejected donor lungs after reconditioning ex vivo. Ann Thorac Surg. 2009 Jan;87(1):255-60. doi: 10.1016/j.athoracsur.2008.09.049.
- Christie JD, Carby M, Bag R, Corris P, Hertz M, Weill D; ISHLT Working Group on Primary Lung Graft Dysfunction. Report of the ISHLT Working Group on Primary Lung Graft Dysfunction part II: definition. A consensus statement of the International Society for Heart and Lung Transplantation. J Heart Lung Transplant. 2005 Oct;24(10):1454-9. doi: 10.1016/j.healun.2004.11.049. Epub 2005 Jun 4. No abstract available.
- Cypel M, Yeung JC, Hirayama S, Rubacha M, Fischer S, Anraku M, Sato M, Harwood S, Pierre A, Waddell TK, de Perrot M, Liu M, Keshavjee S. Technique for prolonged normothermic ex vivo lung perfusion. J Heart Lung Transplant. 2008 Dec;27(12):1319-25. doi: 10.1016/j.healun.2008.09.003.
- Cypel M, Liu M, Rubacha M, Yeung JC, Hirayama S, Anraku M, Sato M, Medin J, Davidson BL, de Perrot M, Waddell TK, Slutsky AS, Keshavjee S. Functional repair of human donor lungs by IL-10 gene therapy. Sci Transl Med. 2009 Oct 28;1(4):4ra9. doi: 10.1126/scitranslmed.3000266.
- Kim IK, Bedi DS, Denecke C, Ge X, Tullius SG. Impact of innate and adaptive immunity on rejection and tolerance. Transplantation. 2008 Oct 15;86(7):889-94. doi: 10.1097/TP.0b013e318186ac4a.
- Orens JB, Estenne M, Arcasoy S, Conte JV, Corris P, Egan JJ, Egan T, Keshavjee S, Knoop C, Kotloff R, Martinez FJ, Nathan S, Palmer S, Patterson A, Singer L, Snell G, Studer S, Vachiery JL, Glanville AR; Pulmonary Scientific Council of the International Society for Heart and Lung Transplantation. International guidelines for the selection of lung transplant candidates: 2006 update--a consensus report from the Pulmonary Scientific Council of the International Society for Heart and Lung Transplantation. J Heart Lung Transplant. 2006 Jul;25(7):745-55. doi: 10.1016/j.healun.2006.03.011. No abstract available.
- Mason DP, Thuita L, Alster JM, Murthy SC, Budev MM, Mehta AC, Pettersson GB, Blackstone EH. Should lung transplantation be performed using donation after cardiac death? The United States experience. J Thorac Cardiovasc Surg. 2008 Oct;136(4):1061-6. doi: 10.1016/j.jtcvs.2008.04.023.
- Egan TM, Haithcock JA, Nicotra WA, Koukoulis G, Inokawa H, Sevala M, Molina PL, Funkhouser WK, Mattice BJ. Ex vivo evaluation of human lungs for transplant suitability. Ann Thorac Surg. 2006 Apr;81(4):1205-13. doi: 10.1016/j.athoracsur.2005.09.034.
- Moers C, Smits JM, Maathuis MH, Treckmann J, van Gelder F, Napieralski BP, van Kasterop-Kutz M, van der Heide JJ, Squifflet JP, van Heurn E, Kirste GR, Rahmel A, Leuvenink HG, Paul A, Pirenne J, Ploeg RJ. Machine perfusion or cold storage in deceased-donor kidney transplantation. N Engl J Med. 2009 Jan 1;360(1):7-19. doi: 10.1056/NEJMoa0802289.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 11월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 11월 15일
처음 게시됨 (추정)
2010년 11월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 7월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 7월 11일
마지막으로 확인됨
2018년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- UNC-001 Vitrolife
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
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