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Estudo de Fase 2 de Perfusão Ex-vivo e Ventilação dos Pulmões para Avaliar a Adequação do Transplante

11 de julho de 2018 atualizado por: University of North Carolina, Chapel Hill
O objetivo deste estudo de pesquisa é aperfeiçoar a técnica de EVLP e aprender sobre a segurança do transplante de pulmões que foram ventilados (conectados a uma máquina de respiração ou ventilador para fornecer oxigênio) e perfundidos com uma solução de perfusão pulmonar (Steen solution™, feita da Vitrolife). Essa ventilação e perfusão serão feitas fora do corpo (ex-vivo) em um circuito de circulação extracorpórea modificado (o tipo de dispositivo usado rotineiramente durante a maioria das cirurgias cardíacas). O objetivo de realizar a perfusão e ventilação pulmonar ex-vivo (EVLP) é saber como os pulmões funcionam e se eles são seguros para transplante.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

11

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • UNC Hospitals

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critérios de inclusão do receptor pulmonar:

  • Um destinatário deve atender ao seguinte requisito para se inscrever no estudo:
  • Requer um transplante de pulmão único ou bilateral e está listado para transplante de pulmão na UNC.
  • Masculino ou Feminino, 18 anos ou mais.
  • O Sujeito ou o Representante do Sujeito fornece um consentimento informado legalmente efetivo.
  • O receptor não tem HIV, hepatite ativa ou é colonizado por Burkholderia cepacia.
  • Indivíduos em potencial que passaram por transplantes de pulmão anteriores e atendem a todos os outros critérios de inclusão são elegíveis para participação no estudo.

Critérios de exclusão do receptor pulmonar:

  • O receptor não atende aos requisitos padrão de atendimento para transplante de pulmão ou decide não participar.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Viabilidade do dispositivo
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: EVLP com STEEN Solution™
A perfusão dos pulmões será realizada com STEEN Solution™ e posteriormente avaliada fisiologicamente. Os pulmões considerados adequados serão transplantados após Ex-vivo Perfusion w/ STEEN Solution™.
Dispositivo: Steen Solution™
Esta solução é um perfusado extracelular contendo dextrano tamponado e albumina com uma pressão coloidal osmótica ideal desenvolvida especificamente para a perfusão extracorpórea dos pulmões. Após o EVLP, os pulmões serão resfriados no circuito até a temperatura ambiente, depois lavados com Perfadex™ frio e levados para os hospitais UNC (UNCH), onde farão uma tomografia computadorizada ex-vivo. Os pulmões considerados adequados serão oferecidos aos pacientes consentidos na UNCH com base na pontuação de alocação pulmonar. Pulmões não considerados para transplante podem ser submetidos a diferentes experimentos, mas não devem fazer parte deste estudo de pesquisa. Em resumo, os pulmões com função boa e estável durante o EVLP com Steen Solution™ serão transplantados para receptores de acordo com a prática clínica atual.
Comparador Ativo: Transplante Pulmonar Convencional
Não serão realizados procedimentos experimentais. Pulmões de doadores convencionais de órgãos com morte cerebral serão usados ​​para transplante.
Outro: Transplante Pulmonar Convencional
Não serão realizados procedimentos experimentais. Pulmões de doadores convencionais de órgãos com morte cerebral serão usados ​​para transplante.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mortalidade em 30 dias
Prazo: 30 dias
O objetivo primário avaliado para este estudo é a mortalidade do receptor 30 dias após o transplante. A mortalidade em 30 dias é usada como uma avaliação de pesquisa padrão para avaliar os resultados pós-transplante.
30 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Disfunção Primária do Enxerto Pulmonar (PGD)
Prazo: 24 e 72 horas pós-transplante.

A Disfunção Primária do Enxerto Pulmonar (PGD) é um indicador de morbidade e mortalidade significativas após o transplante pulmonar.

Grau 0: PaO2*/FIO2** > 300 com radiografia de tórax normal; Grau 1: PaO2/FIO2 > 300 com infiltrados difusos na radiografia de tórax; Grau 2: PaO2/FIO2 entre 200 e 300; Grau 3: PaO2/FIO2 < 200.

* pressão parcial de oxigênio no sangue arterial (PaO2)

** fração de oxigênio inspirado fração inspirada de oxigênio (FIO2)
24 e 72 horas pós-transplante.
Duração da Permanência na UTI
Prazo: Hora de Descarregar.
O tempo de internação na UTI é outra pesquisa padrão e avaliação de resultado clínico pós-transplante e foi selecionado como um objetivo secundário.
Hora de Descarregar.
Dia 7 Status do Ventilador/ECMO
Prazo: 7 dias após o transplante.
Ventilador de 7 dias ou oxigenador de membrana extracorpórea (sem ECMO estão sendo avaliados como objetivos secundários.
7 dias após o transplante.
Mortalidade do receptor em 12 meses.
Prazo: 12 meses
A mortalidade do receptor 12 meses após o transplante está sendo avaliada como um objetivo secundário.
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of North Carolina, Chapel Hill

Colaboradores

Vitrolife
XVIVO Perfusion

Investigadores

  • Investigador principal: Thomas M. Egan, MD, MSc., UNC-Chapel Hill

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2010

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2012

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de novembro de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de novembro de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

16 de novembro de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de julho de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de julho de 2018

Última verificação

1 de julho de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • UNC-001 Vitrolife

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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