Estudio de fase 2 de perfusión y ventilación ex vivo de los pulmones para evaluar la idoneidad del trasplante
11 de julio de 2018 actualizado por: University of North Carolina, Chapel Hill
El propósito de este estudio de investigación es perfeccionar la técnica de EVLP y conocer la seguridad de trasplantar pulmones que han sido ventilados (conectados a un respirador o ventilador para suministrar oxígeno) y perfundidos con una solución de perfusión pulmonar (Steen solution™, fabricada de Vitrolife).
Esta ventilación y perfusión se realizarán fuera del cuerpo (ex-vivo) en un circuito de derivación cardiopulmonar modificado (el tipo de dispositivo que se usa habitualmente durante la mayoría de las cirugías cardíacas).
El propósito de realizar una perfusión y ventilación pulmonar ex vivo (EVLP) es aprender qué tan bien funcionan los pulmones y si es probable que sean seguros para el trasplante.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
11
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
- UNC Hospitals
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión de receptores de pulmón:
- El beneficiario debe cumplir con los siguientes requisitos para inscribirse en el estudio:
- Requiere un trasplante de pulmón único o bilateral y está incluido en la lista de trasplantes de pulmón en la UNC.
- Hombre o mujer, de 18 años de edad o más.
- El Sujeto o el Representante del Sujeto proporciona un consentimiento informado legalmente efectivo.
- El receptor no tiene VIH, hepatitis activa o está colonizado con Burkholderia cepacia.
- Los sujetos potenciales que se hayan sometido a trasplantes de pulmón anteriores y cumplan con todos los demás criterios de inclusión son elegibles para participar en el estudio.
Criterios de exclusión de receptores de pulmón:
- El receptor no cumple con los requisitos estándar de atención para el trasplante de pulmón o decide no participar.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Viabilidad del dispositivo
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: EVLP con STEEN Solution™
La perfusión de los pulmones se realizará utilizando STEEN Solution™ y luego se evaluará fisiológicamente.
Los pulmones que se consideren adecuados se trasplantarán después de la perfusión ex-vivo con STEEN Solution™.
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Esta solución es un perfundido extracelular que contiene albúmina y dextrano tamponado con una presión osmótica coloidal óptima desarrollada específicamente para la perfusión extracorpórea de los pulmones.
Después de la EVLP, los pulmones se enfriarán en el circuito a temperatura ambiente, luego se enjuagarán con Perfadex™ frío y se llevarán a los hospitales de la UNC (UNCH) donde se les realizará una tomografía computarizada ex vivo.
Los pulmones que se determinen adecuados se ofrecerán a los pacientes autorizados en UNCH en función de la puntuación de asignación de pulmones.
Los pulmones que no se consideren para trasplante pueden someterse a diferentes experimentos, pero no deben formar parte de este estudio de investigación.
En resumen, los pulmones con una función buena y estable durante la EVLP con Steen Solution™ se trasplantarán a los receptores según la práctica clínica actual.
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Comparador activo: Trasplante de Pulmón Convencional
No se llevarán a cabo procedimientos experimentales.
Los pulmones de donantes de órganos convencionales con muerte cerebral se utilizarán para el trasplante.
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No se llevarán a cabo procedimientos experimentales.
Los pulmones de donantes de órganos convencionales con muerte cerebral se utilizarán para el trasplante.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Mortalidad a 30 días
Periodo de tiempo: 30 dias
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El objetivo principal evaluado para este estudio es la mortalidad del receptor a los 30 días después del trasplante.
La mortalidad a los 30 días se utiliza como una evaluación de investigación estándar para evaluar los resultados posteriores al trasplante.
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30 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Disfunción primaria del injerto pulmonar (DGP)
Periodo de tiempo: 24 y 72 horas post trasplante.
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La disfunción primaria del injerto pulmonar (PGD) es un indicador de morbilidad y mortalidad significativas después del trasplante de pulmón. Grado 0: PaO2*/FIO2** > 300 con radiografía de tórax normal; Grado 1: PaO2/FIO2 > 300 con infiltrados difusos en la radiografía de tórax; Grado 2: PaO2/FIO2 entre 200 y 300; Grado 3: PaO2/FIO2 < 200. * presión parcial de oxígeno en la sangre arterial (PaO2) ** fracción de oxígeno inspirado fracción de oxígeno inspirado (FIO2) |
24 y 72 horas post trasplante.
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Duración de la estancia en la UCI
Periodo de tiempo: Hora de dar de alta.
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La duración de la estancia en la UCI es otra investigación estándar y evaluación de resultados clínicos posteriores al trasplante y se ha seleccionado como un objetivo secundario.
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Hora de dar de alta.
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Día 7 Ventilador/Estado ECMO
Periodo de tiempo: 7 días después del trasplante.
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7 días ventilador u oxigenador de membrana extracorpóreo (ECMO free se están evaluando como objetivos secundarios.
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7 días después del trasplante.
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Mortalidad del receptor a los 12 meses.
Periodo de tiempo: 12 meses
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Se está evaluando como objetivo secundario la mortalidad del receptor a los 12 meses del trasplante.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Thomas M. Egan, MD, MSc., UNC-Chapel Hill
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Ingemansson R, Eyjolfsson A, Mared L, Pierre L, Algotsson L, Ekmehag B, Gustafsson R, Johnsson P, Koul B, Lindstedt S, Luhrs C, Sjoberg T, Steen S. Clinical transplantation of initially rejected donor lungs after reconditioning ex vivo. Ann Thorac Surg. 2009 Jan;87(1):255-60. doi: 10.1016/j.athoracsur.2008.09.049.
- Christie JD, Carby M, Bag R, Corris P, Hertz M, Weill D; ISHLT Working Group on Primary Lung Graft Dysfunction. Report of the ISHLT Working Group on Primary Lung Graft Dysfunction part II: definition. A consensus statement of the International Society for Heart and Lung Transplantation. J Heart Lung Transplant. 2005 Oct;24(10):1454-9. doi: 10.1016/j.healun.2004.11.049. Epub 2005 Jun 4. No abstract available.
- Cypel M, Yeung JC, Hirayama S, Rubacha M, Fischer S, Anraku M, Sato M, Harwood S, Pierre A, Waddell TK, de Perrot M, Liu M, Keshavjee S. Technique for prolonged normothermic ex vivo lung perfusion. J Heart Lung Transplant. 2008 Dec;27(12):1319-25. doi: 10.1016/j.healun.2008.09.003.
- Cypel M, Liu M, Rubacha M, Yeung JC, Hirayama S, Anraku M, Sato M, Medin J, Davidson BL, de Perrot M, Waddell TK, Slutsky AS, Keshavjee S. Functional repair of human donor lungs by IL-10 gene therapy. Sci Transl Med. 2009 Oct 28;1(4):4ra9. doi: 10.1126/scitranslmed.3000266.
- Kim IK, Bedi DS, Denecke C, Ge X, Tullius SG. Impact of innate and adaptive immunity on rejection and tolerance. Transplantation. 2008 Oct 15;86(7):889-94. doi: 10.1097/TP.0b013e318186ac4a.
- Orens JB, Estenne M, Arcasoy S, Conte JV, Corris P, Egan JJ, Egan T, Keshavjee S, Knoop C, Kotloff R, Martinez FJ, Nathan S, Palmer S, Patterson A, Singer L, Snell G, Studer S, Vachiery JL, Glanville AR; Pulmonary Scientific Council of the International Society for Heart and Lung Transplantation. International guidelines for the selection of lung transplant candidates: 2006 update--a consensus report from the Pulmonary Scientific Council of the International Society for Heart and Lung Transplantation. J Heart Lung Transplant. 2006 Jul;25(7):745-55. doi: 10.1016/j.healun.2006.03.011. No abstract available.
- Mason DP, Thuita L, Alster JM, Murthy SC, Budev MM, Mehta AC, Pettersson GB, Blackstone EH. Should lung transplantation be performed using donation after cardiac death? The United States experience. J Thorac Cardiovasc Surg. 2008 Oct;136(4):1061-6. doi: 10.1016/j.jtcvs.2008.04.023.
- Egan TM, Haithcock JA, Nicotra WA, Koukoulis G, Inokawa H, Sevala M, Molina PL, Funkhouser WK, Mattice BJ. Ex vivo evaluation of human lungs for transplant suitability. Ann Thorac Surg. 2006 Apr;81(4):1205-13. doi: 10.1016/j.athoracsur.2005.09.034.
- Moers C, Smits JM, Maathuis MH, Treckmann J, van Gelder F, Napieralski BP, van Kasterop-Kutz M, van der Heide JJ, Squifflet JP, van Heurn E, Kirste GR, Rahmel A, Leuvenink HG, Paul A, Pirenne J, Ploeg RJ. Machine perfusion or cold storage in deceased-donor kidney transplantation. N Engl J Med. 2009 Jan 1;360(1):7-19. doi: 10.1056/NEJMoa0802289.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de noviembre de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de noviembre de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
16 de noviembre de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de julio de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de julio de 2018
Última verificación
1 de julio de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Procesos Patológicos
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Trastornos linfoproliferativos
- Enfermedades linfáticas
- Infantil, Recién Nacido, Enfermedades
- Enfermedades del HIGADO
- Enfermedades bronquiales
- Enfermedades Genéticas Congénitas
- Enfermedades pancreáticas
- Enfisema subcutáneo
- Fibrosis
- Hipertensión
- Bronquiectasias
- Enfermedades pulmonares
- Enfermedades Pulmonares Obstructivas
- Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica
- Enfisema pulmonar
- Enfisema
- Fibrosis pulmonar
- Fibrosis quística
- Deficiencia de alfa 1-antitripsina
- Hipertensión Pulmonar
- Sarcoidosis
Otros números de identificación del estudio
- UNC-001 Vitrolife
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Solución Steen™
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